《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》及《医疗器械生产企业质量体系考核报告》.docx

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《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》及《医疗器械生产企业质量体系考核报告》

医疗器械生产企业质量体系考核申请书

本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办

理：

产品准产注册；现已按《医疗器械生产

企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量

体系考核。

附《质量体系考核企业自查表》一份。

（企业名称，法人代表签字）

.年__月__日（企业盖章）

一、企业基本情况

质量体系考核企业自查表

质量情况

（有无岀口，国家质量抽查情况，试产期用户反映）

二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划

1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002；Y/T0287（或YY/T0288）标准建立健全

本企业质量体系？

是□否口

2.企业打算在年申请质量体系认证。

或尚无计划。

3.企业有人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。

取得内审员证

书的有人。

4.企业通过质量体系认证的困难是：

费用问题口；无人指导口；管理水平低口；

认识不够口；迫切性不大口

三、本次申请注册产品名称和报告适用范围

申请注册产品名称：

。

本报告覆盖产品范围及名称：

。

四、企业质量管理职责

1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文

件。

有□无口

2.企业的管理者代表是。

或未指定口

4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标

准。

是口否口

5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培

训。

是口否口

五、设计控制

1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要

求。

是口否口

2.在设计过程中是否进行了风险分

析是口否口

3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清

单）是口否口

4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。

是□否口

六、采购控制

1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。

是口否口

2.是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包

方。

□否口

3•该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。

是口否口

七、过程控制

1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制

是口否口

文件或作业指导书

2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生

产。

是□否口

3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要

求。

是口否口

4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培

训。

是□否口

5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。

是口否口

6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。

是□否口

7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。

是口否口

8.是否规定了过程控制中应形成的记录。

是口否口

9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。

（材料、元件、过程和去

向）。

是口否口

10.现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标

识。

是口否口

八、产品检验和试验

1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。

对有源医疗器械和植入性

医疗器械是否记录了检验人员身份。

是口否口

2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。

是□否口

3.是否进行进货检验和验证。

是口否口

列出进货检验和验证规程、名称

4.

是口否口

是否进行过程检验

列出过程检验的检验规程、名称

5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项

目。

是口否口

6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。

是口否口

7.企业有无相应的测试设备。

是口否口

8.企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文

件。

是口否口九、其它方面

1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评

价。

是口否口

2.是否保留了前款评价活动的记录。

是口否口

3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。

是口否口

4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。

是口否口

5.有无实施纠正和预防措施的规定文件。

是口否口

十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：

年月日（主管部门盖章）

医疗器械生产企业质量体系考核报告

一、考核组成员

姓名

1工作单位

职务

职称

备注

n

二、被考核方主要现场人员

姓名

1职务

所在职能部门

职称

11

1

三、考核日期：

四、考核结论和建议

1）对企业质量体系的基本评价。

2）对主要不合格内容的陈述。

3）考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）。

4）考核组长签字日期

五、企业法人代表意见

企业法人代表签字日期

重点考核项目及判定规则:

产品类别

重点考核项目

考核结论

三类

四.1、2

1.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判疋，判疋为通过考核。

2.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。

五.1、3

六.1、2、3

七.1、2、3、9、10

八.1、2、6、7、8

九.2、3、4、5

二类

四.1

1.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判疋为通过考核。

2.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。

五.1、3

六.1

七.1、2

八.1、6、8

九.2、3、4