9706及4793安全附录参考请以实际标准为准要点.docx
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9706及4793安全附录参考请以实际标准为准要点
表A.1GB4793.1-2007适用条款明细表
序号
条款号
条款
是否适用的情况说明
特殊说明
适用
不适用
1
4.4.2.1
阻抗保护
V
无保护阻抗
4.4.2.2
保护导体
V
——
4.4.2.3
短时或间歇工作的设备或零部
件
V
无此装置
4.4.2.4
电动机
V
无此装置
4.4.2.5
电容
V
无此装置
4.4.2.6
电源变压器
V
无此装置
4.4.2.7
输出
V
电源插座输出
4.4.2.8
一种以上类型的电源供电的设
备
V
单一类型供电
4.4.2.9
冷却
V
无此装置
4.4.2.10
加热装置
V
——
4.4.2.11
电路和零部件之间的绝缘
V
绝缘符合要求
4.4.2.12
联锁
V
2
5.1.1
概述
V
——
3
5.1.2
标识
V
——
4
5.1.3
电源
V
——
5
5.1.4
熔断器
V
6
5.1.5
端子、连接件和操作装置
V
无此装置
7
5.1.5.1
端子
V
无此装置
8
5.1.5.2
测量电路端子
V
无此端子
9
5.1.6
开关和断路器
V
——
10
5.1.7
用双重绝缘或加强绝缘保护的设备
V
采用保护接地
11
5.1.8
现场接线端子盒
V
无此装置
12
5.2
警告标志
V
——
13
5.3
标志耐久性
V
——
14
5.4.1
概述
V
——
15
5.4.2
设备额定值
V
——
16
5.4.3
设备安装
V
17
5.4.4
设备操作
V
18
5.4.5
设备维护
V
——
19
6.1.1
要求
V
——
20
6.1.2
例外
V
无例外
21
6.2
可触及零部件的判定
V
——
22
6.3.1
正常条件下的值
V
——
23
6.3.2
单一故障条件下的值
V
——
24
6.4
1正常条件下的防护
V
——
25
6.5.1
1单一故障条件下的防护
保护连接
V
——
26
6.5.1.1
保护连接的完整性
V
——
27
6.5.1.2
保护导体端子
V
——
28
6.5.1.3
插头连接设备的保护连接阻抗
V
——
29
6.5.1.4
永久链接式设备保护连接阻抗
V
非此类设备
30
6.5.1.5
试验和测量设备的间接保护连接
V
非此类设备
31
6.5.2
双重绝缘和加强绝缘
V
非此类设备
32
6.5.3
保护阻抗
V
非此类设备
33
6.5.4
电源的自动断开
V
34
6.6.1
概述
V
无此类端子
35
6.6.2
外部电路的端子
V
36
6.6.3
具有危险带电端子的电路
V
37
6.6.4
给绞合导体用的可触及端子
V
38
6.7
电气间隙和爬电距离
V
——
39
6.8
介电强度试验程序
V
——
40
6.9.1
概述
V
——
41
6.9.2
双重绝缘或加强绝缘设备的外壳
V
金属外壳
42
693
超出量程的指示
V
无危险
43
6.10.1
电源线
V
——
44
6.10.2
不可拆卸的电源线安装
V
无此类设备
45
6.10.3
插头和连接器
V
——
46
6.11.1
概述
V
——
47
6.11.1.1
例外
V
无例外
48
6.11.2.1
永久链接式设备和多相设备
V
无此类设备
49
6.11.2.2
单相软式连接设备
V
50
6.11.2.3
由功能引起的危险
V
无危险
51
6.11.3
断开装置
V
52
6.11.3.1
开关和断路器
V
——
53
6.11.3.2
器具耦合器和插头
V
——
54
7.1
概述
V
——
55
7.2
运动零部件
V
无此装置
56
7.3
稳定性
V
——
57
7.4
提起和搬运用装置
V
——
58
7.5
墙壁安装
V
非墙壁安装
59
7.6
飞散的零部件
V
零部件不可能飞散
60
8
耐机械冲击和撞击
V
——
61
8.1.1
静态试验
V
——
62
8.1.2
动态试验
V
——
63
8.2.1
除手持式设备和直插式设备以外的其他设备
V
——
64
8.2.2
手持式设备和直插式设备
V
无此设备
65
9
防止火焰蔓延
V
——
66
9.1
消除或减少设备内的引燃源
V
67
9.2
一旦出现着火，将火焰控制在
设备内
V
——
68
9.2.1
结构要求
V
——
69
9.3
限能电路
V
无此电路
70
9.4
对装有或使用可燃性液体设备的要求
V
无可燃性液体
71
9.5
过流保护
V
——
72
9.5.1
永久性链接式设备
V
非此类设备
73
9.5.2
其他设备
V
非此类设备
74
10.1
对防灼伤的表面温度限值
V
——
75
10.2
绕组的温度
V
无此装置
76
10.3
其他温度的测量
V
——
77
10.5.1
电气间隙和爬电距离的完整性
V
——
78
10.5.2
非金属外壳
V
金属外壳
79
10.5.3
绝缘材料
V
无此类材料
80
11.1
概述
V
——
81
11.2
清洁
V
——
82
11.3
洒落
V
——
83
11.4
溢出
V
——
84
11.5
电池电解液
V
无此类电池
85
11.6
特殊防护的设备
V
无特殊防护
86
11.7.1
1最大压力
V
有保证的系统（管路和容
器）
87
11.7.2
1高压泄漏和破裂
V
无此装置
88
11.7.3
低压单元的泄漏
V
——
89
11.7.4
过压安全装置
V
——
90
12.1
概述
V
——
91
12.2.1
电离辐射
V
无电离辐射
92
12.2.2
加速电子
V
无加速电子
93
12.3
紫外线（UV辐射
V
无紫外线
94
12.4
微波辐射
V
无微波
95
12.5.1
1声压等级
V
<85dB
96
12.5.2
超声压力
V
无超声
97
12.6
激光源
V
无激光源
98
13.1
有毒和有害气体
V
无有毒有害气体
99
13.2.1
元器件
V
无爆炸元器件
100
13.2.2
电池和电池的充电
V
无充电电池
101
13.2.3
阴极射线管的内爆
V
无阴极射线管
102
13.2.4
额定高压设备
V
非此设备
103
14.1
概述
V
——
104
14.2.1
电动机温度
V
无此电机
105
14.2.2
串激电动机
V
无此电机
106
14.3
过温保护装置
V
——
107
14.4
熔断器座
V
——
108
14.5
电网电源电压选择装置
V
无此类装置
109
14.6
高完善性元器件
V
无此类元器件
110
14.7
在设备外部试验的电源变压器
V
无此类元器件
111
14.8
印制线路板
V
112
14.9
用作瞬态过压限制装置的电路
和元器件
V
无此电路和元器件
113
15.1
概述
V
114
15.2
防止重新启动
V
——
115
15.3
可靠性
V
——
116
16.1
电流测量设备
V
非此类设备
117
16.2
功能仪表和类似设备
V
非此类设备
表A.2GB4793.4-2001适用条款明细表
序号
条款号
条款
是否适用的情况说明
特殊说明
适用
不适用
1
5.1.1
概述
V
——
2
5.1.2
标识
V
——
3
5.1.3
电源
V
——
4
5.1.6
开关和断路器
V
——
5
5.1.101
过压安全装置
V
——
6
5.1.102
压力容器标志
V
——
7
5.2
警告标志
V
——
8
5.4.1
概述
V
——
9
5.4.3
设备安装
V
——
10
5.4.4
设备操作
V
——
11
5.4.5
设备维修
V
——
12
6.1
要求
V
——
13
6.10.2
不可拆卸的电源线安装
V
无此类设备
14
6.11.101
不可拆电源线与端子的连接
V
——
15
6.12.101
由电源中断而引起的断开
V
——
16
7.1
概述
V
——
17
7.1.101
门的闭锁和制动机构
V
——
18
7.2.101
电动门
V
无此装置
19
7.2.101.1
断路装置
V
——
20
7.2.101.2
门的反向运动和阻断
V
21
7.2.101.3
滑动门
V
无此装置
22
7.2.101.4
电源切断
V
23
7.2.102
钟型压力容器
V
非此类设备
24
7.4.101
负载物进出蒸压器的防护
V
非此类设备
25
7.101
门的联锁
V
26
7.101.1
一般要求
V
27
7.101.2
容器中有流体的蒸压器门的联锁
V
28
7.102
具有可充气或压力驱动的密封
垫圈的门
V
非此类设备
29
7.103
阻止门的关闭
V
非此类设备
30
7.101.3
双端蒸压器门的联锁
V
单门
31
8.4.1
增加新段落
V
使用中不会移动
32
9
防止火焰蔓延
V
——
33
9.1
消除或减少设备内的引燃源
V
34
9.5
过流保护
V
——
35
10
耐热
V
——
36
11
防流体危险
V
37
11.1
概述
V
——
38
11.5.101
压力室内残余水的排出
V
没有危险
39
11.5.102
残余水的指示和联锁
V
非此类设备
40
11.7.4
过压安全装置
V
——
41
11.7.101
显示和指示装置
V
——
42
11.101
从减压阀门和过压安全装置中排气
V
43
11.102
供给或服务中断
V
44
12.1
概述
V
45
13.1
有毒和有害气体
V
无有毒有害气体
46
13.101
压力室排气系统
V
47
13.102
出现故障后接近负载
V
48
13.103
供应或服务的中断
V
49
14
元器件
V
——
50
14.2.1
电动机温度
V
51
14.8
印制线路板
V
52
14.101
压力容器
V
53
14.102
显示和指示装置能见性和可读
性
V
54
14.103
接近端口
V
55
14.104
控制系统
V
56
14.105
微处理器
V
57
15
联锁防护
V
58
16
测量电路
V
非此类设备
表A.1GB9706.1-2007适用项目
序号
项目
项目名称
适用性
特殊说明
1
6.1
外部标记
V
—
2
6.2
内部标记
V
—
3
6.3
控制器件及仪表标记
V
—
4
6.4
符号
V
—
5
6.5
导线绝缘颜色
V
—
6
6.6a）
气体识别
X
不与气体连接
7
6.6b）
气体连接点识别
X
8
6.7a）
指示灯颜色
V
—
9
6.7b）
按钮颜色
V
—
10
6.8.1
随机文件齐全性
V
—
11
6.8.2
使用说明书
V
—
12
6.8.3
技术说明书
V
—
表A.1GB9706.1-2007适用项目（续）
序号
项目
项目名称
适用性
特殊说明
13
7.1
输入功率
V
额定功率100VA
14
10
环境试验
V
—
15
14
安全分类的要求
V
I类B型应用部件
16
15b）
剩余电压
V
—
17
15c）
剩余能量
X
—
18
16a）
外壳的封闭性
V
—
19
16a）
不用工具就可打开的罩和门的安全性
V
—
20
16a）
灯泡安全性
X
无灯泡
21
16b）
顶盖安全性
X
顶盖无孔
22
16c）
控制器件的保护阻抗
X
控制器件无可触及导体部件
23
16d）
带电件防护与标记
X
无该类带电件
24
16e）
整机外壳安全性
V
—
25
16f）
调节孔安全性
X
无调节孔
26
17a）
隔离程度
V
—
27
17c）
应用部分的隔离
V
—
28
17d）
软轴的隔离
X
无软轴
29
17g）
可触及部件隔离
V
—
30
17h）
防除颤应用部分与其他部分的隔离
X
无防除颤应用部分
31
18a）
I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘
V
—
32
18b）
保护接地端子
V
—
33
18e）
电位均衡导线连接装置
X
无电位均衡导线
表A.1GB9706.1-2007适用项目（续）
序号
项目
项目名称
适用性
特殊说明
34
18f）
保护接地阻抗
V
—
35
18g）
可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗
X
—
36
18k）
功能接地端子
X
无功能接地
37
18l）
功能接地线的标记
X
无功能接地
38
19
正常工作温度下的连续漏电流
V
—
电流
正常状态
mA
单一故障状态
mA
V
—
对地漏电流
0.5
1
V
—
外壳漏电流
0.1
0.5
V
—
患者漏电流
B型设备
d.c.
0.01
0.05
V
—
a.c.
0.1
0.5
患者漏电流
（F型应用部分加
110%网电
源电压）
--
BF:
5
CF:
0.05
X
无F型应用部分
39
19
正常工作温度下的患者辅助电流
X
无多个应用部分
40
20
正常工作温度下的电介质强度
设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min,无击穿或闪络现象
V
—
A-a1
1500V50Hz
V
—
A-a2
4000V50Hz
V
—
A-e
4000V50Hz
V
—
B-a
4000V50Hz
V
—
表A.1GB9706.1-2007适用项目（续）
序号
项目
项目名称
适用性
特殊说明
41
19
潮湿预处理后的连续漏电流
V
—
电流
正常状态
mA
单一故障状态mA
-
—
对地漏电
流
0.5
1
V
—
外壳漏电
流
0.1
0.5
V
—
患者漏电
流
B型设备
d.c.
0.01
0.05
V
—
a.c.
0.1
0.5
患者漏电流
（F应用部分加
110%网
电源电
压）
--
BF:
5
CF:
0.05
X
无F型应用部分
42
19
潮湿预处理后的患者辅助电流
X
无多个应用部分
43
20
潮湿预处理后的电介质强度设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象
V
—
A-a1
1500V50Hz
V
—
A-a2
4000V50Hz
V
—
A-e
4000V50Hz
V
—
B-a
4000V50Hz
V
—
44
21a）
外壳及零部件的刚度
V
—
45
21b）
外壳及零部件的强度
V
—
46
21c）
承载能力
X
无提拎装置
表A.1GB9706.1-2007适用项目（续）
序号
项目
项目名称
适用性
特殊说明
47
21.3
支撑件
V
—
48
21.5
坠落
V
—
49
21.6
搬运应力
X
固定式设备
50
22.2
运动部件的防护
V
—
51
22.3
传动部件的安全性
X
无传动部件
52
22.4
运动部件的可控性
V
—
53
22.6
易磨损部件的可查性
X
—
54
22.7
电控机械运动安全性
V
—
55
22.7
紧急装置可靠性
V
—
56
23
面、角和边的安全性
V
—
57
24.1、
24.3
设备的稳定性
X
固定式设备
58
24.6
可搬运性
X
正常使用时不必搬运
非携带式设备
59
25.1
防飞溅物能力
X
无飞溅物
60
25.2
显象管抗内爆和冲击能力
X
无显象管
61
28.3
有安全装置的悬挂系统
X
无悬挂系统
62
28.4
无安全装置的金属悬挂系统
X
63
29
X射线辐射
X
无X射线辐射
64
36
电磁兼容
X
—
65
37
AP和APG型设备位置要求
X
非AP和APG型设备
66
38.2〜
38.5、
38.7
AP和APG型设备标记
X
表A.1GB9706.1-2007适用项目（续）
序号
项目
项目名称
适用性
特殊说明
67
38.6
AP和APG型设备随机文件
X
非AP和APG型设备
68
39.1
电气连接
X
69
39.2
外壳结构
X
70
39.3
静电预防
X
71
39.4
电晕
X
72
40
AP型设备性能要求
X
73
41
APG型设备性能要求
X
74
42
超温运行的防止
V
—
75
43.1
强度和刚度
V
—
76
44.2
溢流
X
设备不使用液体
77
44.3
液体泼洒
X
—
78
44.4
泄漏
X
—
79
44.5
受潮
V
—
80
44.6
进液
V
—
81
44.7
清洗、消毒和灭菌
V
—
82
45.2
压力容器的水压试验
X
无压力容器
83
45.3
受压部件应承受最大压力
X
无受压部件
84
45.7
压力释放装置
X
无压力释放装置
85
48
生物相容性
X
—
86
49.1
自动复位装置的选择
V
—
87
49.2
电源中断后的复位
V
—
88
49.3
电源中断后解除机械束缚
X
无机械束缚
表A.1GB9706.1-2007适用项目（续）
序号
项目
项目名称
适用性
特殊说明
89
51.4
危险输出的防止
X
无危险输出
90
52.1
必须考虑的安全方面的危险
V
—
91
52.5
单一故障状态的要求
V
—
92
56.1b）
兀器件标记
V
—
93
56.1d）
兀器件的固定
V
—
94
56.1f）
电线的固定
V
—
95
56.3a）
连接器的构造
V
—
96
56.3b）
部件之间的连接
X
无该类连接
97
56.3c）
连接器患者远端部分
X
无连接器
98
56.4
电容器的连接
V
—
99
56.5
保护装置
V
—
100
56.6
温度和过载控制装置
X
无热断路器或恒温器
101
56.7
电池
X
无电池
102
56.8
指示器
V
—
103
56.10
控制器的操作部件
V
—
104
56.11
有电线连接的手持和脚踏式控制装置
V
—
105
57.1
与供电网的分断
V
—
106
57.2e）
辅助网电源输出插座
X
无辅助网电源输出插座
107
57.2g）
I类设备电源输入插口
V
—
108
57.3
电源软电线
V
—
109
57.4
电源软电线的连接
V
—
110
57.5
网电源接线端子和布线要求
X
无网电源接线端子
表A.1GB
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