XX实验室电子天平验证方案.docx
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XX实验室电子天平验证方案
XX实验室电子天平验证方案（十
万分度）
编码：
VE1・YOC・013・01
METTLERTOLEDOAL104
电子天平（504522）确认方;
负责人：
起草人：
起止时间：
日期：
确认方案会审、审批表
确认方案名称
METTLERTOLEDOAL104型
电子天平（504522）确认方案
编码
VE1-YQC-013-01
起草部门
质量管理部
起草人
参与部门会审记录
会审人签名
部门
意见
日期
批准
意见：
质量管理负责人：
日期：
备
注
METTLERTOLEDOAL104型电子天平（504522）
确认工作计划安排审批表
确认主体车间（部门）：
质量管理部组长:
需配合部门（车间）
配合部门（车间）职责或对其要求
负责人
（小组成员）
负责仪器和设备的调试、维修和保养
计量室
负责仪器的校验
确认工作日程安排：
确认所需的其它支持或要求：
批准人
生产部相关负责人：
日期：
质量管理部：
日期：
质量管理负责人：
日期：
1仪器介绍6
1・1概述6
2确认目的6
3确认依据7
4确认小组成员与职责7
5确认内容7
5.1安装确认7
5丄1目的7
5・1・2确认内容7
5.2运行确认7
5.2.1仪器的主要按键及其功能7
5・3性能确认8
则试仪器仪表8
..8
..9
10
5・3・2仪器偏载误差确认.
5.3.3仪器示值误差确认
5・3・5仪器稳定性确认••…
6确认结论11
7再确认周期11
11
1仪器介绍
1.1概述
本仪器为METTLERTOLEDO仪器（上海）有限公司生产的AL104型电子天平，最大称量值为110g,实际分度值为O.OOOlg,主要用于针剂车间检验半成品所用试剂的称量及检验纯化水、注射用水所用试剂和器皿的称量。
2确认目的
为确认AL104型电子天平性能稳定可靠，测量数据可信，特制定本确认方案。
确认过程应按照本方案规定的步骤和内容进行，如有变动，需对本方案进行变更，报上级部门备案。
页码：
7/12
编码：
VE1-YQC-013-01
3确认依据
JJG1036-2008《电子天平检定规程》
AL/PL/PL-S电子天平系列使用说明书
4确认小组成员与职责
姓名
岗位
部门
职责
QA
质量管理部
5确认内容
5.1安装确认
5.1.1目的
确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP,并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
5.1.2确认内容
5.1.2.1设备部在设备开箱验收后建立设备档案，将设备应有的使用说明书、维护保养记录等技术资料存档保存。
5.1.2.2维修服务：
应有服务单位基本信息。
5.1.2.3安装环境
项目
要求
安装情况
温度
10C〜40°C
□符合规定□不符合规定
相对湿度
25%〜80%
□符合规定□不符合规定
放置环境
稳定、不受震动影响；避免太阳直射、气流干扰
□符合规定□不符合规定
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
5.2运行确认
5.2.1仪器的主要按键及其功能
名称
规定标准
测试情况
开/关
让秤盘空载并点击vOn＞键，天平进行显示自检，然后天平自动置零；
按住vOff＞键不放直到显示屏上出现“OFF”字样，再松开键即关闭。
□符合规定
□不符合规定
校准
让秤盘空载，按住vCal＞键不放，直到显示屏上出现“CAL”字样后松开该键，显示屏上即闪烁lOO.OOOOg,将准备好已校准的100g舷码放置在秤盘的中心位置，天平自动进行校准。
当“O.OOOOg”闪烁时，移去祛码，当显示屏上闪现信息“CALdone”，紧接着又出现“O.OOOOg”时，天平校准结束。
□符合规定
□不符合规定
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
5.3性能确认
53.1测试仪器仪表
编号
仪器仪表名称
仪器仪表编号
有效期至
记录人/日期
复核人/日期
5.3.2仪器偏载误差确认
5・3丄1方法：
取100g标准祛码，分别置于秤盘左上1、右上2、右下3、左下4、中央5位置进行称量，记录示值。
53.2.2可接受水平：
修正误差Ec不超过土lmgo
5・3.2・3确认记录：
温度：
湿度：
位置
试验载荷（g）
示值（g）
误差E（mg）
修正误差Ec（mg）
1
0
1
100
2
0
2
100
3
0
3
100
4
0
4
100
5
0
5
100
结论：
□符合规定□不符合规定
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
5.3.3仪器示值误差确认5.3.3.1方法：
取标准祛码置于天平秤盘中央，从零载荷开始，按照下表载荷重量逐渐往上加载，直到天平最大称量，然后逐渐卸载直到零载荷，记录示值。
53.3.2可接受水平：
1当载荷重量为0g2当载荷重量为50
5.33.3确认记录：
温度：
湿度：
载荷重量（Q
加载示值（Q
加载误差（mg）
卸载示值（g）
卸载误差（mg）
MPE
0
±0・5mg
0.001
±0・5mg
0.01
±0.5mg
0.1
±0・5mg
1
±0.5mg
5
±0・5mg
10
±0・5mg
50
±0・5mg
100
±lmg
110
±lmg
结论：
□符合规定□不符合规定
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
53.4仪器重现性确认
5.3.4.1方法：
取lOOg标准舷码，置于天平秤盘中央重复称量10次，记录示值。
5・3.4.2可接受水平：
Emax-Emin^ling
5・3・4.3确认记录：
温度：
湿度：
次数
1
2
3
4
5
示值
误差E
次数
6
7
8
9
10
示值
误差E
Emax-Emin=
结论：
□符合规定□不符合规定
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
5.3.5仪器稳定性确认
5・3・5・1方法：
取100g标准祛码，置于天平秤盘中央，放置2min,按照下表时间记录示值。
5・3.5・2可接受水平：
Emax-Emin^lmg
5・3.5・3确认记录：
温度：
湿度：
时间
4s
20s
40s
60s
示值
误差E
时间
80s
100s
120s
示值
误差E
结论：
□符合规定□不符合规定
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
复核日期：
年月日
6确认结论
对确认数据进行分析，确认结论：
□符合规定□不符合规定。
确认人：
确认日期：
7再确认周期
6.1首次确认后每年进行运行确认和性能确认。
6.2仪器维修后；变换关键部件；安放地点变动必须进行再确认。
8人员培训
由确认小组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。
9偏差处理
在确认过程中，发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调査及处理，并记录。
10评价与建议
对确认结果进行评价，包括以下内容:
编号
内容
结论
1
确认是否有遗漏
□是□否
2
确认实施过程中对确认方案有无修改（若有，说明修改原因，依据是否经过批准）
□是□否
3
确认记录是否完整
□是□否
4
确认试验结果是否符合要求，对偏差的处理是否合理
□是□否
5
是否需要进一步补充试验
□是□否
确认人：
确认日期：
年月日
复核人：
确认日期：
年月日
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