《国家标准》GB10高效有孔包衣机方案草案.docx

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《国家标准》GB10高效有孔包衣机方案草案

2.目的..............................................................2

3．范围..............................................................2

4.实施时间及实施要求................................................2

5.验证小组人员职责与会签............................................3

6.验证内容..........................................................4

6.1安装确认.........................................................4

6.2运行确认.........................................................7

6.3性能确认..........................................................7

7.结果评价和建议.....................................................8

9.附表...............................................................9

1．设备简介

1.1概述

本机是GB-10高效有孔包衣机。

主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理器可编程控制系统组成。

其工作原理是将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。

在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，同时在负压状态下供给热风，热风通过片芯从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。

1.2基本情况

设备编号：

E-P-P2-61

设备名称：

高效有孔包衣机型号：

GB-10

生产厂家：

西安航空发动机厂出厂日期：

2010年4月29日

供货厂家:

西安航空发动机厂到货日期：

2010年5月16日

使用部门：

生产部固体车间安装地点：

固体车间包衣一室

1.3主要参数

型号：

GB-10最大装药量：

10kg/次包衣滚筒转速：

0～30r/min主机电机功率：

0.55KW排风机电机功率：

0.75KW热风柜电机功率：

3KW

电加热功率：

4.5KW调温范围：

室温～80℃取风方式：

室内取风

热风过滤精度：

0.5µ蠕动泵电机功率：

90W

2.目的

本次验证主要进行设备安装确认、运行确认及性能确认，以确认设备在正常工艺条件下符合设计要求，满足药品生产对设备的要求。

并且设备运行确认及性能确认应进行连续三批同步确认，确认该设备符合标准。

3．范围

本验证文件用于GB-10高效有孔包衣机的安装确认、运行确认和性能确认。

4.实施时间及实施要求

4.1实施时间:

年月日——年月日

4.2实施要求：

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，必须报验证小组批准。

5.验证小组人员职责与会签

部门

职务

职责

签名

日期

组

长

生产总监

负责验证方案的批准；

负责验证过程的协调与调度；

负责验证过程的技术支持。

设

保

部

经理

负责验证方案的审核；

负责验证方案的实施。

设备主管

负责起草验证方案中有关安装确认和运行确认的内容；

负责验证方案中关于安装确认与运行确认的内容对有关人员培训；

参与处理异常情况和偏差；

作出验证结果的汇总、分析。

生

产

部

车间主任

负责验证方案的审核。

负责验证与车间生产的协调工作。

工艺主管

负责起草验证方案中有关性能确认的内容；

负责验证方案中关于性能确认的内容对有关人员培训；

负责设备有关SOP的编写工作；

参与处理异常情况和偏差；

负责有关的记录工作及数据汇总。

IPC

负责验证工作中质量控制工作。

质

量

部

经理

负责验证方案的审核。

QA经理

负责验证方案的审核；

负责组织小组成员对方案内容进行讨论并定稿。

QC经理

负责验证过程中的分析检验等工作。

QA检查员

负责验证过程的监督检查、取样，使验证工作按计划进行。

6.验证内容

6.1安装确认（IQ）

6.1.1目的：

检查设备、资料、文件以及辅助配套设施完备程度，确认GB-10型高效有孔包衣机公用介质、安装条件及安装过程符合设计要求。

6.1.2内容及标准

6.1.2.1设备所需文件

检查订货合同、开箱验收文件、随机技术资料等建立设备档案，归档保存。

文件名称

设备要求

确认结果

设备订货合同

有

设备外包装

完好无损伤

设备使用说明书

齐全

设备开箱单

与箱内实物一致

合格证

有

确认人

日期

复核人

日期

6.1.2.2设备材质

确认设备所用材质符合设计要求及GMP要求。

名称

材质标准

实际确认结果

包衣滚筒

304

搅拌器

304

喷枪出料喷头

304

喷针

304

滴管

304

配浆桶内壁

304

浆料调节阀

304

浆料搅拌桨及轴

304

进风管道

304

输液管

硅胶管

确认人

日期

复核人

日期

6.1.2.3仪表仪器

检查设备关键仪表仪器的合格标识，确认仪器仪表为合格产品。

仪表仪器名称

生产厂家及型号

检定情况

检定日期

触摸控制系统

台达DOP57CSTD

压力表

上海启动仪表厂YZ-30

确认人

日期

复核人

日期

6.1.2.4公用介质连接

检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计要求。

名称

设计要求

实际确认结果

电压

380V/220V

功率

10KW

接地保护

接地连接牢固可靠

供液系统

齐全

供气系统

＞0.5MP

确认人

日期

复核人

日期

6.1.2.5设备安装

检查设备各部件的安装，确认设备安装符合设计要求和GMP的要求。

项目

确认内容

实际确认结果

确认日期

空气处理

部分

管道方向安装正确、无泄漏。

进风系统及排风系统应配备相应的空气过滤装置，并应拆卸方便、便于清洁、更换。

电加热系统应安全并能够提供足够的加热功率。

包衣主机

部分

安装牢固，无异常声响。

机械运动灵活，无卡阻现象；

外观表面光滑无坑洼破损。

包衣釜密封良好无泄漏，釜内清洁方便无死角。

包衣区域与机械区域隔离，防止药品污染。

喷雾装置

部分

枪架安装牢固无晃动。

管路系统无漏液情况。

喷枪便于拆卸、清洗。

电气部分

控制板安装牢固，安装位置安全并便与维修。

开关及元件符合负载要求，安装牢固。

线路连接正确、牢固，线径符合负载要求。

确认人

日期

复核人

日期

安装确认评价:

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________

评价人：

日期:

6.2运行确认（OQ）

6.2.1目的：

确认GB-10型高效有孔包衣机在运行状态下，各部分功能正常，与说明书相符，符合设计和使用要求。

6.2.2方法及标准：

按设备使用说明进行操作，连续进行三次空机试运行，每次运行2小时。

确认该设备各组成部分均能符合设计要求，正常运行。

开机方法如下：

6.2.2.1开机前检查电源符合要求，压缩空气压力正常。

各开关、阀门均已开启。

设备内部无异物卡阻。

6.2.2.2接通电源，检查进、排风阀控制正确并可分别控制并处于开启状态。

“急停”按钮工作正确并起作用。

6.2.2.3按“复位”按键，使设备进入初始状态。

进入设备参数设制状态，设置主机运转速度为6r/min,进风温度40℃。

6.2.2.4按“启动”键，主机开始运行，开启排风机、热风机后开启加热器并实验联锁装置是否可靠。

记录见下表：

确认内容及标准

确认结果

第一次试机

第二次试机

第三次试机

按下“急停”开关后，机器全部停止工作并无法启动。

进风温度显示值与室温相符

进风阀与回风阀可分别控制，动作准确。

滚筒转速是否是6r/min。

加热器与进风机和排风机有联锁保护控制。

确认人

日期

复核人

日期

6.2.2.5开启蠕动泵，检查喷液系统连接无渗漏，蠕动泵可无级调整。

6.2.2.6开启喷浆，观察喷液雾化情况。

6.2.2.7调整进风温度稳定在40℃后，调整主机转速为20r/min,运行1小时,检查温控工作是否可靠，以及机械运行情况。

检查主机是否有漏风现象。

记录见下表

确认内容及标准

确认结果

第一次试机

第二次试机

第三次试机

中速运行起停时间

启动蠕动泵向喷枪供浆液压力稳定、流量可调。

雾化压缩空气压力保持0.4～0.5MPa。

浆液雾化应圆锥状，雾化均匀。

在离喷嘴100mm以外，不应有滴状或线状液体流出。

滚筒转速调整是否平稳，是否是20r/min

机械转动平稳、无异常响动，无径向跳动和轴向窜动。

滚筒密封是否严密无漏风现象

进风温度40℃是否与实际温度相符

是否在±1℃范围内控制加热器开、关。

确认人

日期

复核人

日期

6.2.2.8运行1小时后，调整主机转速为30r/min，调整进风温度为80℃。

继续运行1小时，检查温控工作是否可靠，以及机械运行情况。

开启“喷浆”、“匀浆”、“干燥”工序，观察各工作状态是否正常。

6.2.2.9运行结束后，关闭加热器，是片床温度降至30℃，关闭热风机，再关闭排风机，按“停机”键关机。

6.2.2.10关机后打开设备外壳，检查减速箱等机械润滑部件是否有漏油现象。

记录见下表：

确认内容及标准

确认结果

第一次试机

第二次试机

第三次试机

高速运行起停时间

进风温度80℃是否与实际温度相符

是否在±1℃范围内控制加热器开、关。

滚筒转速调整是否平稳，是否是30r/min

机械转动平稳、无异常响动，无径向跳动和轴向窜动。

滚筒密封是否严密无漏风现象

各按键控制正确，与各工作状态相符。

各工作状态显示与实际工作状态相符。

减速机及机械润滑部件无漏油现象。

确认人

日期

复核人

日期

6.2.3检测用仪器仪表

仪表仪器名称

生产厂家及型号

检定情况

检定日期

转速表

万用表

水银温度计

确认人

日期

复核人

日期

运行确认评价：

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

评价人：

日期：

6.3性能确认（PQ）

6.3.1目的：

确认GB-10型高效有孔包衣机在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

6.3.2方法：

与硫酸羟氯喹片生产同步进行，按照《GB-10型高效有孔包衣机安全标准操作规程》启动设备；将素片加入包衣锅内，根据生产工艺设定设备参数进行预热、包衣、干燥，包衣过程中随时观察片面外观，应表面光滑、色泽均一，不得粘连、起泡；干燥后在包衣锅内不同位置取样分别检验性状、片重差异，取混合样品检测一次有关物质、含量及溶出度。

6.3.3取样计划

样品名称

取样时间及位置

取样方法

取样数

取样量

备注

硫酸羟氯喹片

（包衣片）

包衣结束后在包衣锅内不同位置随机取样

按编号（1、2、3）置于自封袋中

3

各50片

6.3.4标准：

为了确认设备的性能和生产能力符合设计要求，满足生产需要。

对GB-10型高效有孔包衣机性能确认连续进行三批次，样品的检验数据列表记录（见附表5～附表7）

6.3.5异常情况处理程序

GB-10型高效有孔包衣机系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。

出现个别取样点质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

6.3.5.1在不合格点重新取样，重新检验不合格项目或全部项目。

6.3.5.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。

6.3.5.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。

7.结果评价和建议

验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格证书，确认GB-10型高效有孔包衣机验证周期和日常检测程序。

对验证结果的评审应包括：

7.1验证试验是否有遗漏？

7.2验证实施过程中对验证方案是否有修改？

如有修改，修改原因、依据以及是否经过批准？

7.3验证记录是否完整？

7.4验证试验结果是否符合标准要求？

是否需要进一步补充实验？

8.附表

附表1：

主机部分空载运行实验记录表

附表2：

热风部分空载运行实验记录表

附表3：

喷枪雾化部分空载运行实验记录表

附表4：

电控部分空载运行实验记录表

附表5：

性能确认第一批次试验数据表

附表6：

性能确认第二批次试验数据表

附表7：

性能确认第三批次试验数据表

附表5：

性能确认第一批次数据表

批量

日期

出风温度

转速

喷液压力

包衣液

检查项目

质量标准

结果

样1

样2

样3

外观

目测表面光滑、色泽均一、不粘连。

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

片重差异

不得过±5.0%

溶出度

80%以上

含量

含硫酸羟氯喹（C18H26ClN3O·H2SO4）应为标示量的93.0～107.0%

有关物质

最大单杂质峰应符合规定

总杂质峰小于应符合规定

操作人：

日期：

复核人：

日期：

附表6：

性能确认第二批次数据表

批量

日期

出风温度

转速

喷液压力

包衣液

检查项目

质量标准

结果

样1

样2

样3

外观

目测表面光滑、色泽均一、不粘连。

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

片重差异

不得过±5.0%

溶出度

80%以上

含量

含硫酸羟氯喹（C18H26ClN3O·H2SO4）应为标示量的93.0～107.0%

有关物质

最大单杂质峰应符合规定

总杂质峰小于应符合规定

操作人：

日期：

复核人：

日期：

附表7：

性能确认第三批次数据表

批量

日期

出风温度

转速

喷液压力

包衣液

检查项目

质量标准

结果

样1

样2

样3

外观

目测表面光滑、色泽均一、不粘连。

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

片重差异

不得过±5.0%

溶出度

80%以上

含量

含硫酸羟氯喹（C18H26ClN3O·H2SO4）应为标示量的93.0～107.0%

有关物质

最大单杂质峰应符合规定

总杂质峰小于应符合规定

操作人：

日期：

复核人：

日期：

性能确认评价：

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

评价人：

日期: