GMP认证生产管理.docx

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GMP认证生产管理

1药品分批和生产批号的管理规定GLSC00100

2生产计划管理规定GLSC00200

3生产工艺规程管理规定GLSC00300

4批生产记录管理规定GLSC00400

5新产品投产管理规定GLSC00500

6生产试验管理规定GLSC00600

7生产区原料、辅料和包装材料的接收管理规定GLSC00700

8物料平衡的管理规定GLSC00800

9生产过程偏差处理管理规定GLSC00900

10计算与称量核对制度GLSC01000

11生产过程管理规定GLSC01100

12生产过程中异常情况的管理规定GLSC01200

13生产中防止药品被污染和混淆的管理规定GLSC01300

14模具、筛网、滤器使用的管理规定GLSC01400

15生产记录填写管理规定GLSC01500

16成品拼箱的管理规定GLSC01600

17中间产品、生产尾料管理规定GLSC01700

18清场管理规定GLSC01800

19容器管理规定GLSC01900

20状态标志管理规定GLSC02000

21三十万级洁净区人员控制管理规定GLSC02100

22产品有效期管理规定GLSC02200

23中间站管理规定GLSC02300

24生产计划的编制和下达管理规定GLSC02400

25中药材炮制管理规定GLSC02500

江西航天泰力士药业有限公司

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题目

药品分批和生产批号的管理规定

编号

GLSC00100

页码：

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制定人

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审核人

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批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、生产部、固体制剂车间

1目的：

确定药品批量的划分原则，规范生产批号的编制方法，使所生产的产品具有可跟踪性和可追溯性。

2适用范围：

适用于正常生产批号、返工批号、委托生产产品批号。

3职责：

生产部、固体制剂车间对本规定的实施负责。

4规定：

4.1批的定义和划分原则

4.1.1批的定义：

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

批的划分一定要具有质量的代表性，可以根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。

4.1.2划分原则：

4.1.2.1胶囊剂以在同一连续生产周期内，填充前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

4.1.2.2颗粒剂以在同一连续生产周期内，分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

4.2批号的定义和编制方法

4.2.1批号的定义：

用于识别“批”的一组数字（或字母加数字）称为批号。

4.2.2批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史，每批药品均应编制生产批号。

4.2.3编制方法

4.2.3.1。

正常生产批号和委托产品批号以年、月加上品种生产月流水号六位数或七位数的方法编制，前两位表示年份，三、四位表示月份，五、六位或五、六、七位表示品种正常生产月度流水号。

如090108，或0901008即表示某品种2009年1月生产的当月累计第8批产品。

4.2.3.2返工批号，在原来的批号后加R。

090108返工后为090108R，如仅更换包装，批号不变，仍为090108

4.3批号的管理

4.3.1批号为每批药品的生产编号，应标明于药品标签及规定包装上。

4.3.2生产批号由生产部确定后交车间主任在下达批生产记录时一并给定，并进行登记，其他任何人不得给定批号或更改批号。

4.3.3批号登记记录本必须保存至所记录各产品有效期后一年。

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生产计划管理规定

编号

GLSC00200

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审核人

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批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、生产部、工程部、供销部、固体制剂车间

1目的：

建立生产计划的管理规定，保证生产计划编制的规范化及合理化。

2适用范围：

适用于生产计划的编制与实施管理。

3职责：

主管副总经理或总经理、生产部、工程部、供销部对本规定的实施负责。

4规定：

4.1生产部每月在主管副总经理或总经理的领导下，制定出本公司的生产计划，车间、班组、相关部门根据生产计划落实各自的工作。

4.2编制依据：

4.2.1根据市场的需求、供销部的要求，做到以销定产。

4.2.2设备生产能力。

4.2.3在产品、成品库存数，上月生产的执行情况、成本费用。

4.3编制月生产计划的程序：

生产部经理在每月初制定产品的月生产计划，经主管副总经理或总经理批准后将生产计划下达到各相关车间和部门。

对销售部门提出的临时性定单应根据库存情况及时组织安排生产。

4.4生产计划的内容

4.4.1公司生产计划包括：

品名、批次、规格、单位、数量、产量。

4.5管理要求

4.5.1在生产过程中，生产部应及时掌握生产完成情况。

4.5.2生产计划一经下达，必须按计划严格执行，车间要围绕计划指标，积极采取措施，保证计划的全面和及时完成。

4.5.3供销部做好原料、辅料、包装材料的供给工作。

4.5.4供销部应根据产品物资定额按计划及时发给车间。

4.5.5工程部需根据当月生产计划，保证公用系统（水、电、汽等）安全稳定地提供给生产车间使用。

4.5.6车间在执行生产计划中，如遇特殊情况需变动时，由执行单位提出书面报告给生产部，由生产部调查、分析，提出审核意见，报公司批准下达后方可变动。

4.6检查

4.6.1生产部对生产计划的执行情况负有全面监督、检查的责任，要通过日常调度、现场指挥等形式进行检查、监督，发现问题要及时采取措施加以解决，对影响生产计划完成又无力落实解决的问题要及时报告主管副总经理或总经理解决。

4.6.2车间对本车间生产计划的执行情况负有监督、检查的责任。

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生产工艺规程管理规定

编号

GLSC00300

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生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、生产部、办公室、固体制剂车间

1目的：

建立生产工艺规程的管理规定，以规范生产工艺规程的编制和内容。

2适用范围：

适用于本公司生产工艺规程的管理。

3职责：

主管副总经理或总经理、生产部、生产车间及相关部门对本规定的实施负责。

4规定：

4.1生产工艺规程是规定为生产一定数量成品所需起始原辅料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

4.2生产工艺规程是生产管理和质量监控的基础性文件，是组织与指导生产的重要依据，凡从事生产的组织管理人员、操作工都必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自更改。

4.3生产工艺规程的编制

4.3.1生产工艺规程的编制除执行《文件分类管理规定》、《文件编号管理规定》、《文件管理规定》外，必须执行本规定。

4.3.2生产工艺规程由生产部经理组织生产专业技术人员编写起草。

4.3.3生产工艺规程经生产部经理审核后，先交相关部门进行专业审查，再交质量部审核，由主管副总经理或总经理批准执行。

4.3.4生产工艺规程编制好后由专人负责印刷、保管、定量发放，按规定日期执行。

4.4生产工艺规程的内容

4.4.化学药品制剂生产工艺规程主要内容包括：

品名、剂型、产品概述、处方与依据、生产工艺流程、生产工艺操作要求及工艺技术参数，生产过程的质量控制、物料、中间产品、成品的质量标准，成品容器、包装材料要求、贮存条件，标签、使用说明书内容，设备一览表及主要设备生产能力，设备技术安全及劳动保护、工艺卫生、消耗定额，各工序理论产量与损耗量，物料平衡计算公式，一个生产周期的批量规定，生产周期，劳动组织与岗位定员、附录等。

4.5生产工艺规程一般情况下每五年修订一次，特殊情况下可在修订申请得到批准后进行修订，其修订、审查、批准、发放手续应按编制时的程序办理。

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批生产记录管理规定

编号

GLSC00400

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批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

生产部、质量部、质量保证室、固体制剂车间

1目的：

建立批生产记录管理规定，以规范批生产记录管理，客观地反映该批产品生产过程中各环节及质量控制情况。

2适用范围：

适用于本公司所生产产品的批生产记录。

3职责：

生产部、质量部对本规定的实施负责。

4规定：

4.1批生产记录（BPR）的设计、审核

批生产记录由生产部经理组织人员根据产品生产工艺规程制定，经质量部审核，主管副总经理或总经理批准后生效。

4.2批生产记录的内容

4.2.1批生产记录应包括该批产品的生产记录、包装记录和清场记录等。

4.2.2批生产记录应包括以下内容

4.2.2.1产品名称、代号、规格；

4.2.2.2生产批号；

4.2.2.3开始生产日期和时间，各工序中间产品及成品完成的日期；

4.2.2.4各工序操作者及班长签名；

4.2.2.5各工序的生产操作步骤；

4.2.2.6各工序采用的物料名称、代号、规格、编号、数量及检验报告单；

4.2.2.7生产过程各种工艺参数、操作记录及产出数量；

4.2.2.8各工序使用的设备及使用情况；

4.2.2.9工序生产过程质控记录及质控人员姓名；

4.2.2.10各工序的物料平衡的计算方法；

4.2.2.11本批产量；

4.2.2.12本批产品成品检验报告单；

4.2.2.13对偏差情况的记录和说明

4.2.3批包装记录，

4.2.3.1产品名称、规格、包装规格；

4.2.3.2生产批号；

4.2.3.3操作开始及完成日期；

4.2.3.4重要阶段操作者和检查者姓名；

4.2.3.5待包装产品的数量、计划生产成品量与实际产成品量及说明；

4.2.3.6包装完成后的检验核对结果，核对人签名；

4.2.3.7包装操作过程的记录；

4.2.3.8使用的包装材料记录，包括印有批号的标签和使用说明书样张及产品合格证；

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批生产记录管理规定

编号

GLSC00400

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2/2

4.2.3.9领、退料及销毁记录及发放、领用、核对人员的签名；

4.2.3.10装箱记录，有无拼箱，拼箱的批号记录以及本批的零头去向；

4.2.3.11包装工序负责人签名。

4.2.4清场记录。

内容包括工序、品名、规格、生产批号、清场日期、清场项目及规定和检查结果、清场负责人、复查人。

4.2.5批生产记录的版号用大写英文字母表示，既同一品种不同包装规格品种按由A-Z的顺序排列。

如复方氨酚烷胺胶囊批生产记录的版号为A的，即表示为10粒/盒的复方氨酚烷胺胶囊。

4.3批生产记录的填写

4.3.1批生产记录由各工序操作工和班长负责填写，车间主任或工艺员汇总。

4.3.2操作工应及时填写生产记录，填写时应做到字迹清晰、内容真实、数据准确完整。

4.3.3批生产记录中的产品名称一律按国家标准规定的名称填写，不得简写。

4.3.4物料名称按规定填写，计量单位按中国药典规定的标准填写。

4.3.5填写日期一律按×年×月×日或××××.××.××格式，如2009年5月18日可写成2009.05.18，但不得写成2009/18/5或2009.5.18。

4.3.6时间采用24小时计数法,一律按××:

××格式填写,如下午3时8分应写成15:

08。

4.4批生产记录的下达与审核

4.4.1批生产记录由生产部按生产安排，将批生产记录批准件复制后，标明生产批号及下达日期并由下达人签名后，下达到相应车间。

4.4.2每班生产前车间主任或工艺员将生产记录表分别发到各工序。

4.4.3该批生产结束后，车间主任或工艺员及时将各项记录收集起来，按生产工艺顺序装订成册，并对记录审核签字。

4.4.4所有的批生产记录审核完成后交质量部审查、归档。

4.5批生产记录的保存

4.5.1批生产记录由质量保证室审查后交质量部档案管理员并入产品档案保存。

4.5.2批生产记录保存到该药品有效期后一年。

4.6批生产记录的销毁。

4.6.1超过保存期的批生产记录，由质量部档案管理员向质量部经理提出申请销毁的报告。

4.6.2经质量部经理批准后由档案管理员负责销毁，并由质量保证室派员监督。

4.6.3销毁批生产记录时，要认真做好销毁记录，记录内容包括所销毁批生产记录的产品名称、批号、销毁数量、销毁方法、销毁日期、销毁人、监督人签名等。

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新产品投产管理规定

编号

GLSC00500

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批准日期

生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、生产部

1目的：

建立新产品投产的管理规定，控制新产品投产时的生产过程。

2适用范围：

适用于新产品的试制生产过程。

3职责：

主管副总经理、生产部、质量部对本规定的实施负责。

4规定：

4.1新产品取得生产批文、质量标准后，生产部组织车间主任等人员参照报批处方、工艺进行投产前的小试。

4.2待小试合格后，根据小试结果，草拟产品生产工艺规程和各项标准操作规程。

4.3按照草拟的生产工艺规程和各项标准操作规程，采用和生产相同或相似性能的设备，中试3个以上批次，其中符合质量标准要求的应不少于3个批次。

4.4质量部组织人员对中试合格的产品进行稳定性试验，考查工艺条件的合理性。

4.5根据中试批次的质量状况和稳定性试验结果，确定大生产时产品的生产工艺规程和各项标准操作规程。

4.6采用大生产设备进行试生产3个以上批次，验证生产工艺规程和各项标准操作规程的可行性和重现性。

4.7根据试生产情况，必要时调整工艺条件和参数，制定切实可行的产品生产工艺规程和各项标准操作规程经质量部审核、备案后移交生产部进行大生产。

4.8本规定中各阶段使用的文件均按本公司文件编写有关规定执行。

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生产试验管理规定

编号

GLSC00600

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生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

生产部、质量部、供销部

1目的：

建立生产试验管理规定，使生产试验有序进行。

2适用范围：

适用于新产品的试制和老产品的技术改进。

3职责：

生产部、质量部、供销部、试验项目负责人对本规定的实施负责。

4规定：

4.1生产试验的项目负责人要具有一定的专业知识、实际生产经验及组织能力。

4.2试验前由项目负责人将试验目的、依据、数量、批量、时间以及技术条件等写成书面报告，提出申请，同时制定技术质量标准和相应的临时岗位标准操作规程上报主管副总经理审核，经批准后即可执行。

4.3试验经批准后，试验所需原料、辅料、内包装材料的品种、规格、数量由试验小组提出预算，主管副总经理或总经理签署意见，供销部门负责采购供应。

4.4试验前由项目负责人对全体参试人员讲解技术质量要求，认真检查原辅料、设备等是否符合项目的要求，设计生产记录，确定检查项目、检查方法、技术条件和合格标准。

4.5试验时应单批进行，确有必要或把握才能连续进行。

试验过程中应认真观察出现的各种现象，及时做好原始记录。

4.6试验结束后要做好清场工作，不合格中间产品等物料尽量作适当处理回收利用。

4.7试验完成后，项目负责人应组织参试人员进行总结，得出结论，报生产部和质量部，以此作为确定或修改质量标准、生产工艺规程和岗位标准操作规程的依据。

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生产区原料、辅料和包装材料的接收管理规定

编号

GLSC00700

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生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、生产部、供销部、固体制剂车间、质量保证室

1目的：

阐述生产车间接收原料、辅料和包装材料的程序，以保证产品质量。

2适用范围：

适用于生产车间物料接受的管理。

3职责：

固体制剂车间、供销部对本规定实施负责。

4规定：

4.1供销部按《预处理物料备料标准操作规程》、《物料配料标准操作规程》和《包装材料备料标准操作规程》所述的要求，将物料送至生产车间。

4.2负责物料接收的人员可以是操作工、班长，也可以由车间负责人代替。

4.3原料、辅料的接受

4.3.1在接收原料、辅料时，班长或收料人必须把盛料容器上的标签和生产领、核料单进行复核检查，检查内容如下：

4.3.1.1药品的名称、代号、批号。

4.3.1.2所交付盛料容器的数量、封签。

4.3.2如果内容相符而且交付的包装没有损坏，由收料人员在二份生产领、核料单上签名，生产领、核料单一份交回仓库管理人员，另一份归入批生产记录。

4.3.3如果包装容器受损，则要报告班长，并通知质量管理员。

4.4原料、辅料的投料。

4.4.1在开始生产以前操作工一定要按生产领、核料单检查盛料容器的标签，检查内容为：

盛料容器数量是否相符、药品名称和代号是否正确、药品批号是否正确。

4.4.2在直接投入原料、辅料之前，每一个容器的标签一定要由两个人对照着批生产记录和生产领、核料单进行检查核对，检查内容如下：

4.4.2.1药品名称、批号

4.4.2.2原料、辅料的代号、名称、编号和重量

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生产区原料、辅料和包装材料的接收管理规定

编号

GLSC00700

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4.4.3检查结果正确无误时方能投料，两位检查人应在批生产记录上签名，证实无误。

4.5预处理原料、辅料的接收与投料

4.5.1在接收原料、辅料时，班组长、收料人必须把盛料容器上的标签和领料单进行复核检查，检查内容如下：

4.5.1.1材料的名称、代号、编号、重量。

4.5.1.2所交付盛料容器的数量。

4.5.2如果内容相符而且交付的包装没有损坏，收料人员在二份生产领、领料单上签名，两份生产领、领料单一份交回到仓库管理人员，另一份归入该批预处理物料生产记录。

4.5.3如果包装容器受损，则要报告班长，采取相应的措施。

4.5.4检查结果正确无误时方能投料，操作工班组长应在生产记录上签名，证实无误。

4.6包装材料的接收。

4.6.1包装材料由车间指定专人收料，收料时一定要按生产领、核料单检查交付的包装材料并签名。

4.6.2在包装材料用于生产之前，下述内容一定要按批包装记录和生产领、核料单检查。

4.6.2.1包装材料的数量、代号、编号、名称。

4.6.2.2药品的名称、代号、批号。

4.6.3检查无误后，检查人应在批包装记录上签名证实无误。

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物料平衡的管理规定

编号

GLSC00800

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生效日期

颁发部门

质量部

分发部门

质量部、生产部、质量保证室、固体制剂车间

1目的：

建立物料平衡的检查标准，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，使之在合理的范围内，以控制物料的误用或非正常流出。

2适用范围：

适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。

3职责：

生产部、质量部对本规定的实施负责。

4规定：

4.1物料平衡是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

4.2物料平衡计算的基本公式。

4.2.1平衡率=实际值/理论值×100%

其中：

理论值指假设实际生产过程没有任何损失或失误，根据所用的物料（产品）量，在生产的任何阶段，应该获得的产量。

实际值：

指在生产过程的任何阶段实际获得的产量，包括本工序合格品产出量，收集的尾料、生产中取样（检验、留样观察）量，废弃的物料。

4.2.2在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间主任及质量管理员，详细记录跑料过程及数量，跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值之内。

4.2.3从上工序移交下来的有效物料（产品）并经复核的数量，为下工序计算收得率的理论值。

4.3各剂型需进行物料平衡计算的主要工序如下：

4.3.1制剂

4.3.1.1制粒

4.3.1.2胶囊填充

4.3.1.3颗粒分装

4.3.1.4铝塑包装

4.3.1.5成品

4.3.1.6标签、说明书、纸盒

4.4各工序物料平衡计算的具体方法和收率合格范围按相应品种的生产工艺规程和批生产记录的规定进行。

4.5数据处理

4.5.1凡收率在合格范围之内，方可递交下工序。

4.5.2凡收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工序，并填写《偏差处理记录》。

按《生产过程偏差处理规定》进行处理。

4.5.3质量部、生产部应定期对各工序收率和产品的总体物料平衡进行回顾性总结，为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考。

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生产过程偏差处理管理规定

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