云南省食品安全企业标准备案实施细则.docx

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云南省食品安全企业标准备案实施细则

云南省食品安全企业标准备案实施细则

（试行）

第一条为了规范食品安全企业标准（下称企业标准）备案，根据《中华人民共和国食品安全法》和卫生部《食品安全企业标准备案办法》，结合本省实际，制定本实施细则。

第二条食品生产企业制定下列企业标准，应当在组织生产之前向省级卫生行政部门备案：

（一）没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准；

（二）严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。

第三条企业标准由企业组织制定，内容应当符合《中华人民共和国食品安全法》第十八条、第二十条的规定。

企业应当保证备案的企业标准的真实性、合法性，确保根据备案的企业标准所生产的食品的安全性，并对其实施后果承担全部法律责任。

第四条委托加工或者授权制造的食品，委托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。

但委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。

委托方或者授权方无相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方标准的,受托方或者被授权方应当制定企业标准，并按照规定备案。

第五条省级卫生行政部门组建云南省食品安全标准委员会及审评专家库，成员由食品、营养、检验等方面的专家及有关监管部门的人员组成。

第六条审评专家应当具备以下条件：

（一）遵守国家法律、法规，具有良好职业道德，作风正派，坚持原则，责任心强；

（二）在食品相关领域有较深造诣，熟悉国内外食品相关工作发展方向和动态，具有丰富实践经验；

（三）具备大学本科以上（含大学本科）学历；

（四）具有相应专业的高级技术职称；

（五）在食品相关领域从事技术性工作岗位工作5年以上；

（六）单位同意，本人愿意参加我省食品安全标准审评工作；

（七）经省级卫生行政部门培训、考评合格。

在食品相关领域确有造诣，经工作单位推荐或云南省食品安全标准委员会邀请，上述第三、第四、第五项条件可适当放宽。

第七条备案企业根据企业标准的不同要求，从云南省食品安全标准审评专家库中抽取相应专业和领域的专家，经省级卫生行政部门认可后，对其制定的企业标准进行审查。

第八条企业标准备案过程不收取任何费用。

第九条企业标准应当包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。

企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写规则》的要求。

企业标准的编号格式为：

Q/（企业代号）（行政区域代号）（四位顺序号）S-（年号）。

第十条企业标准备案时应当提交下列材料：

（一）企业标准备案登记表（一式二份）；

（二）企业标准文本（一式十份）及电子版；要求不公开、涉及商业秘密的企业标准，企业应提交书面意见，同时提供企业标准文本（以下简称保密件）（一式十份）及其电子版和可向社会公布的企业标准文本（以下简称公开件）（一式四份）及其电子版；

（三）企业标准编制说明；

（四）企业工商营业执照、组织机构代码证复印件；无工商营业执照的应提供企业名称预先核准证明；企业负责人身份证复印件；

（五）企业标准验证报告，包括三批三件产品检验报告（检验报告出具单位应取得省级卫生行政部门的认可）；

（六）企业标准专家审查会议纪要和专家审查意见；

（七）产品样品及包装1份；

（八）省级卫生行政部门要求提供的其他资料。

第十一条备案的企业标准由企业的法定代表人或者主要负责人签署。

第十二条企业标准编制说明应当包括以下内容：

（一）企业标准制定的目的、意义及制定全过程，包括调研、试验、验证、起草过程等；

（二）与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况（有国家标准或地方标准的，与国家标准或地方标准比较；没有国家标准或地方标准的，与国际标准比较；没有国家标准、地方标准、国际标准的，与两个以上国家或者地区的标准比较）；

（三）标准主要内容的解释，修订标准时应有新旧内容的对比及修订的理由；

（四）其他应当说明的情况。

第十三条省级卫生行政部门指定云南省卫生厅卫生监督局作为我省食品生产企业标准备案的受理机构。

第十四条受理机构收到企业标准备案材料后，应当制作《企业标准备案材料接收凭证》并根据下列情况分别作出处理：

（一）企业标准依法不需要备案的，应当即时告知当事人不需备案；

（二）提交材料不齐全或者不符合规定的，应当即时告知当事人或者制作《企业标准备案补正通知书》于5日内告知当事人补正；

（三）提交材料齐全，符合规定要求的，应当受理备案，制作《企业标准备案受理通知书》。

第十五条受理机构受理备案材料后，应当对接收材料进行编号（接收编号）。

省级卫生行政部门同意企业标准备案后，应当对企业标准进行备案编号，并分别在备案登记表、备案标准文本封面加盖“云南省卫生厅食品安全企业标准备案专用章”（见附件1），注明备案号、企业标准有效期、备案起止日期、版本保密形式；在标准文本正文每页加盖“云南省食品安全企业标准防伪章”（见附件1）。

省级卫生行政部门出具的《云南省食品安全企业标准备案证书》（附件6）作为企业标准备案的凭证。

备案号编排格式：

53（四位顺序号）S-（年代号）。

顺序号由省级卫生行政部门确定。

备案完成后，资料返还受理机构登记、保存。

第十六条受理机构受理企业标准备案后，应当在5日内上报省级卫生行政部门审核备案。

省级卫生行政部门应当在受理之日起10日内，对符合要求的企业标准办理备案手续。

并在发给企业备案凭证之日起20日内通过云南省卫生厅网站（

因涉及商业秘密、企业要求不公开企业标准内容的，省级卫生行政部门应当向省级农业、商务、工业和信息化、质量技术监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门发送企业标准保密件各一份。

企业标准经备案后，受理机构留存二份，发还企业二份。

第十七条企业标准备案后，企业应当按照《中华人民共和国食品安全法》第四十二条第（五）项的规定在标签上标明企业标准的备案号。

第十八条企业标准备案有效期为3年。

有效期届满需要延续备案的，企业应当对备案的企业标准进行复审，并填写企业标准延续备案表，在标准到期前20日内到受理机构办理延续备案手续。

有效期届满企业未延续备案的，受理机构应当及时通知企业办理相关手续，企业应在接到通知后30日内办理延续备案手续，过期则视为企业自动放弃延续备案。

第十九条企业标准备案后，备案企业的名称、主体发生改变的，应当在变更工商登记后20日内，向省级卫生行政部门申请修改。

发生印刷错误等非实质性错误需要修改的，应当申请修改。

企业填写《云南省食品安全企业标准修改申请表》，报经省级卫生行政部门同意后，以标准修改单形式备案并公布。

第二十条备案的企业标准有下列情形之一的，企业应当主动进行复审：

（一）有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化时；

（二）企业生产工艺或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）及配方发生改变时；

（三）其他应当进行复审的情形。

复审后认为需要修订的，企业应当在修订后重新向省级卫生行政部门备案。

第二十一条省级卫生行政部门应当根据科学技术的发展、国家和地方标准的变化以及国家有关规定，适时对已经备案的企业标准进行审查，督促企业进行复审或修订。

第二十二条有下列情形之一的企业标准，省级卫生行政部门应当注销备案，并在注销备案之日起20日内向社会公布注销情况：

（一）备案的企业标准有效期届满，企业自动放弃延续备案的；

（二）发现备案的企业标准弄虚作假的；

（三）备案企业按照本实施细则第十八条规定应当主动进行复审或修订，没有及时进行，被监管部门发现的；

（四）属于本实施细则第二条第

（一）项的企业标准，未按照备案企业标准组织生产，被监管部门发现并建议注销的；

（五）属于本实施细则第二条第

（二）项的企业标准，未按照备案企业标准组织生产，被监管部门发现的；

（六）其他需要注销的情形。

第二十三条省级卫生行政部门在注销备案前，应当告知企业有听证的权利，企业要求听证的应当按规定组织听证。

第二十四条2009年6月1日前已经在质量技术监督部门备案的企业标准，按以下规定执行：

（一）在备案有效期内的，继续有效，不需重新向省级卫生行政部门申请备案；

（二）虽然在有效期内，但出现本实施细则第十八条规定的复审情形的，应当按规定进行复审和修订，并向省级卫生行政部门申请备案。

第二十五条受理机构应当做好企业标准备案档案的管理工作，建立企业标准备案信息库，内容包括备案的企业标准、备案企业标准有效期及注销情况、备案企业标准修改情况等。

第二十六条需要保密的企业标准，各有关监管部门和审评专家应当做好保密工作。

国家有关工作人员及审评专家违反保密规定，泄露备案企业保密资料，给企业造成重大损失或者造成严重社会影响的，由省级卫生行政部门取消其专家资格，并通报其所在工作单位按照有关规定给予行政处分。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十七条本实施细则由省级卫生行政部门负责解释。

第二十八条本实施细则自2009年10月15日起施行。

附：

食品安全标准备案申请表格

接收编号：

企标（）第号

接收日期：

年月日

备案日期：

年月日

食品安全企业标准

备案登记表

企业名称_______________________________

标准名称_______________________________

标准编号_______________________________

云南省卫生厅制

填表说明

1.本表及所有备案资料均须打印。

2.本表填写内容应完整、清楚，不得涂改。

3.填写此表前，请认真阅读有关法律、法规及《云南省食品安全企业标准备案实施细则》。

食品标准名称

制定（）修订（）

适用的食品

食品生产企业名称

地址

电话

邮编

传真

联系人

备案单位保证书

本食品安全企业标准备案单位保证：

一、本备案登记表中所填写的内容、所附的资料（包括研究和检验数据）均为真实，并符合《食品安全法》。

如有不实之处，本单位愿承担全部法律责任。

二、按照本备案标准生产的食品不含有未经许可的食品（包括原料）、食品添加剂和法律、法规禁止使用的食品（包括原料）、食品添加剂。

三、本单位将按照备案标准组织生产，并保证所生产的食品符合《食品安全法》。

______________________________

备案单位（盖章）备案单位主要负责人（签字）

年月日年月日

企业标准主要内容对比情况

企业标准

相同产品或同类产品

国家标准

相同产品或同类产品地方标准（包括本地和其他地方）

相同产品或同类产品

国际和国外标准

标准名称（标准号）

原料要求

食品添加剂品种和使用量

生产工艺要求

终产品要求

其他内容

本备案单位保证所备案的企业标准符合以下基本要求：

（确认后在各项前的□内打“√”）

□1.以本企业标准为依据生产的食品符合食品安全法及相关法规规定的要求。

□2.所提交的备案标准内容符合食品安全法及相关法规规定的要求。

□3.食品原料符合相关质量安全要求，未使用非食品原料，未添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。

□4.未使用未经卫生部批准的新的食品原料和食品添加剂。

食品添加剂的使用量、使用范围符合相应国家标准的规定。

□5.生产工艺安全可靠，不会对食品产品造成危害人体健康的污染。

□6.用于食品的包装材料和容器、工具和设备、洗涤剂和消毒剂符合相应国家标准的规定。

□ 7.如为专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其营养成分符合相应食品安全国家标准的规定。

其他需要说明的问题（包括是否保密及其理由）

企业标准延续备案表

标准名称和编号：

企业名称：

企业标准备案号：

企业标准备案时间：

年月日

标准延续备案时间：

年月日

结果（在相应栏中划“√”）

继续有效（）

修订并重新备案（）

废止（），原因：

备案单位（盖章）备案单位主要负责人（签字）

年月日年月日

食品安全企业标准专家审查会议纪要

标准名称

企业名称

主要起草人

纪要基本内容：

一、审查会或函审概况（时间、地点、审查组组成等）：

二、对标准的主要修改意见：

三、专家最终审查结论（对标准是否予以通过，是否符合有关法律、法规和强制性标准以及标准的可靠性意见）：

记录人（签字）：

单位盖章：

年月日

食品安全企业标准修改申请表

标准编号：

标准名称：

第号修改单

我单位标准（标准编号，标准名称）已于年月日经云南省卫生厅备案，备案号53S-（年代号），现由于

进行如下修改：

1、

2、

修改人签名：

年月日

企业法人代表（或企业法人代表授权领导）审批意见：

签字：

年月日（盖章）

备案部门意见

拟办人意见：

审核人意见：

负责人意见：

年月日（盖章）

注：

此表一式三份，一份与标准文本一起归档；一份按修改单编号顺序单独存放；另一份企业保存。