板蓝根颗粒工艺设计规程.docx
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板蓝根颗粒工艺设计规程
板蓝根颗粒工艺规程
起草人
日 期
年 月 日
执行日期
2012年10月01日
审核人
日 期
年 月 日
颁发部门
质保部
批准人
日 期
年 月 日
分 发
部 门
质保部（）份 质检部（）份
生产部（）份物资部（）份
物资部（）份 采供部（）份
设备部（）份 行政部（）份
财务部（）份
变更记载：
修订号
执行日期
00
2012年10月01日
01
02
1．产品名称及剂型……………………………………………………………………3
2．产品概述……………………………………………………………………………3
3．处方和依据……………………………………………………………………………3
4．生产工艺流程图………………………………………………………………………3
5．生产操作过程及工艺条件……………………………………………………………5
6．工序质量监控…………………………………………………………………………6
7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准…………………………………………7
8．消耗定额及物料平衡…………………………………………………………………7
9．主要设备一览表……………………………………………………………………8
10．工艺卫生要求………………………………………………………………………9
11．技术安全及劳动保护………………………………………………………………9
12．劳动组织、定岗定员、生产周期…………………………………………………10
13．环境保护……………………………………………………………………………11
14．附录……………………………………………………………………………………11
1.产品名称及剂型
1.1.产品名称：
板蓝根颗粒
产品剂型：
颗粒剂
2.产品概述:
2.1.品名：
板蓝根颗粒
2.2.产品特点：
2.2.1.性状：
本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。
2.2.2.功能主治：
清热解毒。
用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.2.3.用法用量：
开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
2.2.4.规格：
每袋装10克或5克。
2.2.5.包装规格：
20袋/包×80包/箱。
贮藏：
密封保存。
有效期：
2年
3.处方和依据
3.1.提取处方
序号
原辅料名称
基准处方量（g）
批生产处方量（㎏）
1
板蓝根
1400
910
2
合计
1400
910
处方说明：
基准处方产量：
210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量）
批生产处方产量：
136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量）
3.2.制剂处方
序号
原辅料名称
基准处方量（g）
批生产处方量（㎏）
1
板蓝根清膏
210-252
137-164
2
蔗糖
720
468
3
糊精
150
98
合计（清膏以理论折干量计算）
1000
650
处方说明：
基准处方理论产量：
100袋（1000g颗粒）
批生产处方理论产量：
65000袋（650kg颗粒）
3.3处方依据：
《中国药典》2010年版一部
3.4批准文号：
国药准字Z34020384
4.生产工艺流程图
4.1提取工艺流程图
（第一次2h，第二次1h）
4.2制剂工艺流程图
D级洁净区外包装区为一般生产区
物料工序检验入库
5.生产操作过程及工艺条件
5.1药材炮制
5.1.1板蓝根：
取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑
5.2药材炮制收率
名称
炮制收率
板蓝根）
≥95%
5.3.提取
5.3.1.领料：
根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
5.3.2.煎煮：
按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12（70℃）以上。
煎煮次数
加水量
煮沸时间
1
8倍量
2h
2
8倍量
1h
5.3.3.醇沉:
按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将药液冷却至20℃后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），计算出所需的乙醇量。
加入乙醇，搅拌15分钟，静置24小时。
5.3.4.回收乙醇并浓缩：
按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20（70℃）以上。
5.4.制粒：
5.4.1.领料：
按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。
将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。
5.4.2.粉碎过筛：
按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》操作，将蔗糖粉碎成细粉，过80目筛。
将蔗糖粉均分为12个亚批次。
5.4.3.制粒：
按《制粒岗位标准操作规程》操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机，混合20分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干燥机上干燥，温度≤80℃，抽检水分≤3.0%时停止干燥。
将干颗粒倒入振动筛上整粒，上筛网为10目，下筛网32目。
12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。
5.4.4总混：
按《总混岗位标准操作规程》进行操作，将整粒后的12个亚批次合格颗粒，混合30分钟。
5.4.5.分装：
按《颗粒分装岗位标准操作规程》操作，将混合颗粒分装，每袋装10克，装量差异±4%。
5.4.6.外包装：
按《固体制剂外包装岗位标准操作规程》操作，每包装20袋，每箱装80包。
6.生产过程的质量监控要求：
工序
质量控制点
质量控制项目及要求
频次
煎煮
1．净药材
品名、编号、数量、合格证、性状
1次/批
2．加水量
8倍量
3．煎煮时间
第一次2小时，第二次1小时
浓缩
1．温度
≤80℃
1次/批
2．清膏相对密度
≥1.12（70℃）
醇沉
1．醇沉液含醇量
60%
1次/批
2．醇沉时间
24小时
回收乙醇
并浓缩
1．蒸汽压力
≤0.15Mpa
随时/批
2．温度
≤78℃
3．真空度
≤—0.15Mpa
4．清膏相对密度
≥1.20（70℃）
1次/批
制粒
1．原辅料
品名、编号、数量、合格证、性状、批号
1次/批
2．干燥温度
≤80℃
随时/批
3．颗粒水分
≤3%
1次/批
4．整粒目数
上10目，下32目
总混
1．时间
30分钟
1次/批
2．颗粒性状
为棕色或棕褐色颗粒，味甜、微苦
分装
1．复合膜袋
目测：
无异物、清洁、无破损。
印字清晰，无误
随时/批
2．封口
密封良好
3．打批号
打印正确，清晰
4．装量及装量差异
10克/袋，±4%
1次/15分钟
外
包
装
1．外包装材料
1．品名、编号、数量、合格证
2．目测：
字迹清楚、正确、无破损
随时/批
2．装中袋
装20袋，放说明书一，数量准确
3．装箱
80包/箱，放产品合格证一，封箱平整、牢固
4．产品批号、生产日期、有效期
打印完整正确、字迹清晰
7.原辅料、包装材料、中间体（半产品）、成品质量标准
7.1原辅料质量标准及检验规程
品名
质量标准（文件编号）
检验规程（文件编号）
板蓝根
QS-YL-00-021
SOP-QC-YL-00-020
蔗糖
QS-FL-00-004
SOP-QC-FL-00-004
糊精
QS-FL-00-003
SOP-QC-FL-00-003
药用复合膜
QS-BZ-00-014
SOP-QC-BZ-00-014
板蓝根颗粒标签
QS-BZ-00-002
SOP-QC-BZ-00-002
板蓝根颗粒说明书
QS-BZ-00-001
SOP-QC-BZ-00-001
板蓝根颗粒包装中袋
QS-BZ-00-005
SOP-QC-BZ-00-005
板蓝根颗粒包装箱
QS-BZ-00-006
SOP-QC-BZ-00-006
7.2.中间体（半成品）质量标准及检验规程
板蓝根颗粒中间体（半成品）质量标准，文件编号：
QS-ZJ-00-021
板蓝根颗粒中间体（半成品）检验规程，文件编号：
SOP-QC-ZJ-00-021
7.3.成品质量标准及检验规程
板蓝根颗粒质量标准，文件编号：
QS-CP-00-021
板蓝根颗粒检验规程，文件编号：
SOP-QC-CP-00-021
8.消耗定额和物料平衡
8.1.物料消耗定额
8.1.1物料消耗定额及损耗率
8.1.1.1物料清耗定额计算
物料消耗定额=理论用量+理论用量×损耗率%
8.1.2原辅料消耗定额及损耗率
原料消损耗率为1%、辅料损耗率为3%
8.1.3包装材料损耗率
1药用复合膜：
不得过1%
2标签：
不得过0.1%
3说明书：
不得过0.1%
4包装袋：
不得过1%
5包装箱：
不得过0.5%
6封箱胶带：
不得过23件/卷
7封签：
不得过1%
8装箱单：
不得过0.1%
8.1.4物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标，直接与工资报酬挂钩。
8.1.5在生产过程中严格控制物料消耗定额，减少不必要的浪费，节约成本，提高效益。
8.2各工序物料平衡
8.2.1各工序物料平衡要求：
粉碎
提取
过筛
制粒
整粒
颗粒包装
外包
≥97%
出膏率15％～18％
99%
98~100%
98~100%
98~100%
100%
8.2.2物料平衡的计算：
实际值
物料平衡%=×100%
理论值
理论值：
所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错情况下所产生的最大数量。
实际值：
为生产过程中实际出量，包括本工序产出量，收集的废品量、样品抽量，丢失的不合格品量之和。
合格清膏量
出膏率=×100%
投料总量
8.3技术经济指标的计算
颗粒量
8.3.1板蓝根颗粒收得率=×100%≥97%
原辅颗粒量
8.3.2成品率=成品量/理论产量×100%≥97%
8.3.3偏差处理：
生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。
生产中的零头物料按《零头处理SOP》进行处理。
9.主要设备和生产能力
序号
设备名称
设备型号
数量（台、套）
1
热回流多功能提取罐
1
2
醇沉罐
1
3
真空减压浓缩罐
1
4
万能粉碎机
1
5
湿法混合制粒机
1
6
沸腾干燥机
1
7
振动筛
1
8
总混机
1
9
颗粒包装机
3
10.工艺卫生要求
生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均应符合《生产工艺卫生管理程序》的规定，清场按《清场管理程序》及其它相关清洁SOP进行。
10.1从粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、颗粒包装、分装在D级洁净区进行，提取和外包装工序在一般生产区。
10.2外包装在一般生产区进行。
10.3物料进入生产区严格按《物料进出生产区程序》执行。
10.4人员进入生产区严格按《人员进出生产洁净区程序》和《人员进出外包装区程序》执行。
10.5严格执行《工艺卫生管理制度》。
10.6各洁净区按《D级洁净区域清洁和消毒规程》清洁和消毒。
10.7包装生产区按《一般生产区卫生要求和清洁规程》执行。
10.8各岗位按《车间清场标准操作规程》进行清场。
11.
技术安全及劳动保护
11.1.技术安全
11.1.1.车间一般生产区及洁净区应有紧急照明设施及紧急出口。
11.1.2.生产区的人行道和车行道应平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。
11.1.3.劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。
11.1.4.防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合《消防安全管理程序》的规定。
生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。
11.1.5.为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应的安全措施，进行安全培训
11.1.6.机器运行时，严禁将手等人身接触转动、冲切等部位，保证人身安全
11.1.7.按各机械设备标准操作规程操作，保证人身安全和设备安全
11.1.8.按各有关SOP操作使用各电器设施，确保用电安全
11.1.9.总混机运行时，严禁任何人员站在警戒区，停机后应切断电源
11.1.10.严格按工艺卫生管理规程穿戴工作服、口罩、手套等
11.1.11.注意其它方面的安全和保护
11.2.劳动保护
11.2.1.根据工种需要，应供给生产岗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、洗洁精等劳动保护品，并适当配备防尘设施。
11.2.2.机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1米。
11.2.3.操作间温度、相对湿度应适宜，通风设施良好。
11.2.4.保证洁净区室人均每小时新鲜空气量不少于40m3。
12.劳动组织、岗位定员、产品生产周期。
12.1.劳动组织与岗位定员
12.1.1提取车间人员
提取车间班组名称
岗位
人数
药材炮制
洗净，切断，干燥
3
煎煮浓缩
煎煮、浓缩
2
醇沉乙醇回收
醇沉、乙醇回收
2
制水
制水
1
管理人员
管理
2
清洁工
清洁
1
12.1.2制剂车间人员
制剂车间班组名称
岗位
人数
称量、配料、制粒、总混
称量、配料、制粒、总混
3
包装
包装
2
外包装
外包装
10
中检室
中检
1
空调、制水
空调、制水
1
管理人员
管理
2
清洁工
清洁
1
12.2.生产周期（以小时计算）
工序
生产周期（小时）
提取
72
制剂
24
检验
72
13.环境保护
13.1.废水管理和处理
生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，从下水道排放。
13.2.废渣管理和处理
生产过程中产生的废渣按《三废管理程序》的规定转至垃圾站倾倒。
13.3.生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。
14.附录一：
变更控制及登记
变更登记表
变更容
变更依据
变更实施的时间
变更批准人
变更审批号
备注
附录二：
常用理化常数、换算表
A.名词解释：
密闭：
系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。
密封：
系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
遮光：
系指用不透光的容器包装。
熔封或严封：
系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。
B.定计量单位，国际符号含义
a）长度：
以m（米）表示，或以其分数单位表示
米m分米dm
厘米cm毫米mm
微米μm纳米nm
1m=10dm1dm=10cm1cm=10mm1mm=103μm
b）质（重）量
千克（公斤）kg克g
毫克mg微克μg
1kg=1000g1g=1000mg1mg=1000μg
c）体积
升L毫升ml微升μl
1L=1000ml1ml=1000μl
d）压力
以Pa（帕）或Kpa（千帕）表示
1atm（标准大气压）＝760mmHg=101.3Kpa
1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pa
e）百分比：
百分比用符号“％”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。
％（g/g）表示100g中含有若干g
%（ml/ml）表示100ml中含有若干ml
%（ml/g）表示100g中含有若干ml
%（g/ml）表示100ml中含有若干g
C.乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。
D.温度以“℃”表示
水浴温度，除另有规定外，均指98－100℃
热水系指70－80℃
室温系指10－30℃
E.阴凉处系指不超过20℃，凉暗处系指避光并且不超过20℃，冷处系指2－10℃。
F.药筛规格分等如下：
筛号
筛孔径（μm）
筛网目数
一号
2000±70
10
二号
850±29
24
三号
355±13
50
四号
250±9.9
65
五号
190±7.6
80
六号
150±6.6
100
七号
125±5.8
120
八号
90±4.6
150
九号
75±4.1
200
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