板蓝根颗粒工艺设计规程.docx

1、板蓝根颗粒工艺设计规程板蓝根颗粒工艺规程起草人日期年月日执行日期2012年10月01日审核人日期年月日颁发部门质保部批准人日期年月日分发部门质保部（）份 质检部（）份生产部（）份 物资部（）份物资部（）份 采供部（）份设备部（）份 行政部（）份财务部（）份变更记载：修订号执行日期002012年10月01日01021产品名称及剂型32产品概述33处方和依据34生产工艺流程图35生产操作过程及工艺条件56工序质量监控67原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 78消耗定额及物料平衡79主要设备一览表810工艺卫生要求911技术安全及劳动保护912劳动组织、定岗定员、生产周期1013环境保护1114

2、附录111.产品名称及剂型1.1.产品名称：板蓝根颗粒产品剂型：颗粒剂2.产品概述:2.1.品名：板蓝根颗粒2.2.产品特点： 2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。2.2.2.功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。2.2.3.用法用量：开水冲服，一次510g，一日34次。2.2.4.规格：每袋装10克或5克。2.2.5.包装规格：20袋/包80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年3.处方和依据3.1.提取处方序号原辅料名称基准处方量（g）批生产处方量（）1板蓝根14009102合 计1400910处方说明：基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏

3、量）批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量）3.2.制剂处方序号原辅料名称基准处方量（g）批生产处方量（）1板蓝根清膏210-252137-1642蔗糖7204683糊精15098合计（清膏以理论折干量计算）1000650处方说明：基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒）批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒）3.3处方依据：中国药典2010年版一部3.4批准文号：国药准字Z340203844.生产工艺流程图4.1提取工艺流程图 （第一次2h，第二次1h）4.2制剂工艺流程图 D级洁净区 外包装区为一般生产区 物料 工序 检验 入库 5.生产操作过程

4、及工艺条件5.1药材炮制5.1.1 板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑5.2药材炮制收率名称炮制收率板蓝根）95%5.3.提取5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按复核管理规程复核名称、编号、合格证、数量等。5.3.2.煎煮：按煎煮、浓缩岗位标准操作规程进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12（70）以上。煎煮次数加水量煮沸时间18倍量2h28倍量1h5.3.3.醇沉: 按醇沉岗位标准操作规程进行操作，将药液冷却至20后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），计算出所需的乙醇量。加入乙醇，搅拌1

5、5分钟，静置24小时。5.3.4.回收乙醇并浓缩：按乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20（70）以上。5.4.制粒：5.4.1.领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按复核管理规程仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。5.4.2.粉碎过筛：按原辅料粉碎岗位标准操作规程操作，将蔗糖粉碎成细粉，过80目筛。将蔗糖粉均分为12个亚批次。5.4.3.制粒：按制粒岗位标准操作规程操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机，混合20分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干燥机上干燥，温度8

6、0，抽检水分3.0%时停止干燥。将干颗粒倒入振动筛上整粒，上筛网为10目，下筛网32目。12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。5.4.4总混：按总混岗位标准操作规程进行操作，将整粒后的12个亚批次合格颗粒，混合30分钟。5.4.5.分装：按颗粒分装岗位标准操作规程操作，将混合颗粒分装，每袋装10克，装量差异4%。 5.4.6.外包装：按固体制剂外包装岗位标准操作规程操作，每包装20袋，每箱装80包。6.生产过程的质量监控要求：工序质量控制点质量控制项目及要求频次煎煮1净药材品名、编号、数量、合格证、性状1次/批2加水量8倍量3煎煮时间第一次2小时，第二次1小时浓缩1温度801次

7、/批2清膏相对密度1.12（70）醇沉1醇沉液含醇量60%1次/批2醇沉时间24小时回收乙醇并浓缩1蒸汽压力0.15Mpa随时/批2温度783真空度0.15Mpa4清膏相对密度1.20（70）1次/批制粒1原辅料品名、编号、数量、合格证、性状、批号1次/批2干燥温度80随时/批3颗粒水分3%1次/批4整粒目数上10目，下32目总混1时间30分钟1次/批2颗粒性状为棕色或棕褐色颗粒，味甜、微苦分装1复合膜袋目测：无异物、清洁、无破损。印字清晰，无误随时/批2封口密封良好3打批号打印正确，清晰4装量及装量差异10克/袋，4%1次/15分钟外包装1外包装材料1品名、编号、数量、合格证2目测：字迹清楚

8、、正确、无破损随时/批2装中袋装20袋，放说明书一，数量准确3装箱80包/箱，放产品合格证一，封箱平整、牢固4产品批号、生产日期、有效期打印完整正确、字迹清晰7.原辅料、包装材料、中间体（半产品）、成品质量标准7.1原辅料质量标准及检验规程品名质量标准（文件编号）检验规程（文件编号）板蓝根QS-YL-00-021SOP-QC-YL-00-020蔗糖QS-FL-00-004SOP-QC-FL-00-004糊精QS-FL-00-003SOP-QC-FL-00-003药用复合膜QS-BZ-00-014SOP-QC-BZ-00-014板蓝根颗粒标签QS-BZ-00-002SOP-QC-BZ-00-00

9、2板蓝根颗粒说明书QS-BZ-00-001SOP-QC-BZ-00-001板蓝根颗粒包装中袋QS-BZ-00-005SOP-QC-BZ-00-005板蓝根颗粒包装箱QS-BZ-00-006SOP-QC-BZ-00-0067.2. 中间体（半成品）质量标准及检验规程板蓝根颗粒中间体（半成品）质量标准，文件编号：QS-ZJ-00-021板蓝根颗粒中间体（半成品）检验规程，文件编号：SOP-QC-ZJ-00-0217.3. 成品质量标准及检验规程板蓝根颗粒质量标准，文件编号：QS-CP-00-021板蓝根颗粒检验规程，文件编号：SOP-QC-CP-00-0218.消耗定额和物料平衡8.1.物料消耗定

10、额8.1.1物料消耗定额及损耗率8.1.1.1物料清耗定额计算 物料消耗定额=理论用量+理论用量损耗率%8.1.2原辅料消耗定额及损耗率 原料消损耗率为1%、辅料损耗率为3%8.1.3包装材料损耗率1药用复合膜：不得过1%2标签：不得过0.1%3说明书：不得过0.1%4包装袋：不得过1%5包装箱：不得过0.5%6封箱胶带：不得过23件/卷7封签：不得过1%8装箱单：不得过0.1%8.1.4物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标，直接与工资报酬挂钩。8.1.5在生产过程中严格控制物料消耗定额，减少不必要的浪费，节约成本，提高效益。8.2各工序物料平衡8.2.1各工序物料平衡要求：粉碎提取 过筛制

11、粒整粒颗粒包装外包97%出膏率151899%98100%98100%98100%100%8.2.2物料平衡的计算： 实际值物料平衡%= 100% 理论值理论值：所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错情况下所产生的最大数量。实际值：为生产过程中实际出量，包括本工序产出量，收集的废品量、样品抽量，丢失的不合格品量之和。合格清膏量出膏率= 100%投料总量8.3技术经济指标的计算 颗粒量8.3.1板蓝根颗粒收得率= 100%97% 原辅颗粒量8.3.2成品率=成品量/理论产量100%97%8.3.3偏差处理：生产中若出现偏差，则按偏差处理程序进行处理。生产中的零头物料按零头处理SOP进行

12、处理。9.主要设备和生产能力序号设备名称设备型号数量（台、套）1热回流多功能提取罐12醇沉罐13真空减压浓缩罐14万能粉碎机15湿法混合制粒机16沸腾干燥机17振动筛18总混机19颗粒包装机310.工艺卫生要求生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均应符合生产工艺卫生管理程序的规定，清场按清场管理程序及其它相关清洁SOP进行。10.1从粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、颗粒包装、分装在D级洁净区进行，提取和外包装工序在一般生产区。10.2外包装在一般生产区进行。10.3物料进入生产区严格按物料进出生产区程序执行。10.4人员进入生产区严格按人员进出生产洁净区程序和人员进出

13、外包装区程序执行。10.5严格执行工艺卫生管理制度。10.6各洁净区按D级洁净区域清洁和消毒规程清洁和消毒。10.7包装生产区按一般生产区卫生要求和清洁规程执行。10.8各岗位按车间清场标准操作规程进行清场。11. 技术安全及劳动保护11.1.技术安全11.1.1.车间一般生产区及洁净区应有紧急照明设施及紧急出口。11.1.2.生产区的人行道和车行道应平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。11.1.3.劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。11.1.4.防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合消防安全管理程序的规定。生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。11.1.5.为

14、防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应的安全措施，进行安全培训11.1.6.机器运行时，严禁将手等人身接触转动、冲切等部位，保证人身安全11.1.7.按各机械设备标准操作规程操作，保证人身安全和设备安全11.1.8.按各有关SOP操作使用各电器设施，确保用电安全11.1.9.总混机运行时，严禁任何人员站在警戒区，停机后应切断电源11.1.10.严格按工艺卫生管理规程穿戴工作服、口罩、手套等11.1.11.注意其它方面的安全和保护11.2.劳动保护11.2.1.根据工种需要，应供给生产岗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、洗洁精等劳动保护品，并适当配备防尘设施。11.2.2.机器和工作台等设备

15、、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1米。11.2.3.操作间温度、相对湿度应适宜，通风设施良好。11.2.4.保证洁净区室人均每小时新鲜空气量不少于40m3。12.劳动组织、岗位定员、产品生产周期。12.1.劳动组织与岗位定员12.1.1提取车间人员提取车间班组名称岗位人数药材炮制洗净，切断，干燥3煎煮浓缩煎煮、浓缩2醇沉乙醇回收醇沉、乙醇回收2制水制水1管理人员管理2清洁工清洁112.1.2制剂车间人员制剂车间班组名称岗位人数称量、配料、制粒、总混称量、配料、制粒、总混3包装包装2外包装外包装10中检室中检1空调、制水空调、制水1管理人员管理2清洁工清洁112.2.生产周期（以

16、小时计算）工序生产周期（小时）提取72制剂24检验7213.环境保护13.1.废水管理和处理生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，从下水道排放。13.2.废渣管理和处理生产过程中产生的废渣按三废管理程序的规定转至垃圾站倾倒。13.3.生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。14. 附录一：变更控制及登记变更登记表变更容变更依据变更实施的时间变更批准人变更审批号备注附录二：常用理化常数、换算表A.名词解释：密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。遮光：系指用不透光的容器包装。熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，

17、以防止空气与水份的侵入并防止污染。B.定计量单位，国际符号含义a)长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示米 m 分米 dm厘米 cm 毫米 mm微米 m 纳米 nm1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103mb)质（重）量千克（公斤）kg 克 g毫克mg 微克 g1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000gc)体积升 L 毫升ml 微升l1L=1000ml 1ml=1000ld)压力以Pa(帕)或Kpa（千帕）表示1atm(标准大气压)760mmHg=101.3Kpa1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pae)百分比： 百分比用符号“”表示

18、；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。 （g/g）表示100g中含有若干g % (ml/ml)表示100ml中含有若干ml % (ml/g)表示100g中含有若干ml % (g/ml)表示100ml中含有若干gC.乙醇未指明浓度时，均系指95（ml/ml）的乙醇。D.温度以“”表示 水浴温度，除另有规定外，均指98100 热水系指7080 室温系指1030E.阴凉处系指不超过20，凉暗处系指避光并且不超过20，冷处系指210。F.药筛规格分等如下：筛号筛孔径（m）筛网目数一号20007010二号8502924三号3551350四号2509.965五号1907.680六号1506.6100七号1255.8120八号904.6150九号754.1200