29纠正和预防控制程序.docx

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29纠正和预防控制程序

纠正和预防控制程序

发行日期

2018-1-8

编制

发行单位

技质部

审核

批准

分发号

文　　　　　件　　　　　变　　　　　更　　　　　履　　　　　历

修　　订　　内　　容　　摘　　要

修订页次

修订日期

换版，按IATF16949：

2016要求

2018-1-8

1.目　　的：

纠正已发生的不符合，采取适当措施消除已发生的不合格及潜在不合格的原因，防止不合格的发生与再发生。

2.范　　围：

质量管理体系涉及的的整个过程，包括产品实现、安全、消防、环保、考核、检查、工艺纪律、退货等过程的不合格。

3.定　　义：

纠正措施：

为消除已发现的不合格的原因所采取的措施，目的在于防止不合格的再发生。

纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。

预防措施：

为消除潜在不合格发生的原因所采取的措施，目的在于防止问题的发生；预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

潜在不合格：

未发生但可预见发生的不合格；

防错：

防止错误发生而采取的措施，一般具有简单易行、可靠适用，有一定的强制性，可不断改善等特征，并且是过程的一部分；

不合格：

没有满足要求（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏离规定要求或缺少）。

4.权　　责：

4.1产品实现过程中发现的不合格或潜在不合格的产品或过程，由发现部门提出，经由质量检验部确认后交责任部门处置，质量检验部追踪处置结果。

质量检验部负责不合格/潜在不合格纠正和预防措施的归口管理，负责预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与验证；

4.2客户反馈的不合格或潜在不合格的产品和服务，根据《顾客投诉、退货处理程序》执行；

4.3质量审核中发现的不符合项，根据《内部审核控制程序》执行，由审核小组提出，内审由受审部门处理，结果向审核小组报告；第二方审核由质量检验部统一受理；第三方审核由管理者代表统一受理，处理结果由管理者代表向第三方报告；

4.4统计数据发现目标实施中的不合格和潜在不合格，由各相关负责部门处理，质量检验部负责跟踪，并将结果经由管理者代表汇总向总经理报告；

4.5管理评审中发现的不合格和潜在不合格，由相关部门负责处理，审核组负责跟踪并结果由管理者代表汇总向总经理报告。

4.6新产品开发中发现的不符合项，包括设计、开发、模具开发、试模等发现的不符合，由发现部门提出，提供信息给技质部，由技质部确认后交责任部门处置，技质部追踪处置结果；技质部负责新品开发过程中发现问题的根本原因分析，预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估，包括考虑对相似过程和产品的影响，对适当形成文件的信息（如PFMEA，控制计划）评审，必要时更新。

4.7以下使用现场失效问题职责：

4.7.1现场工艺等技术文件的失效，由技术部负责归口追踪处置；

4.7.2现场制造中使用的设备、设施、工具、工装等失效，由生产部负责追踪处置，采取所必要的遏制，临时措施及相关活动；

4.7.3现场监视和测量设备失效，由技质部负责追踪处置；采取所必要的遏制，临时措施及相关活动；

4.8顾客抱怨和现场失效，由综合业务部归口管理。

试验分析，

应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。

在顾客要求的情况下，这应包括在最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件的相互作用的分析。

组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。

5.作业流程或说明：

No.

输入

运作流程

作业说明

接口部门

输出

传递部门

顾客反馈单

质量月报表

品质异常通知单

过程审核报告

产品审核报告

内部审核报告

管理评审报告

5.1问题发现：

在与质量相关的各项活动中，当发现潜在的或既发的不合格时，即可提出纠正和预防的要求；通常分别以下述表单提出，并发行至相关部门；

5.1.1产品实现过程中，包括新产品开发过程、现场使用换效、现场制造等过程发现的不合格或潜在的不合格的产品或过程，由发现部门填写“品质异常通知单”或“纠正预防措施处理单”；

5.1.2客户反馈的不合格、潜在不合格的产品和服务，由业务部填写“顾客信息反馈处理单”；

5.1.3同一供方同一产品（服务）质量出现连续两批不合格需批退的问题时，发出“供应商质量信息反馈单”；

重大客户投诉；

5.1.4方针目标实施中的不符合项，由管代或质量检验部将“目标未达成原因分析和改善对策”，填写到《纠正预防措施处理单

》；

5.1.5需采取纠正措施的不合格来源：

顾客报怨、检验记录、管理评审输出、过程审核、产品审核、安全检查等；

5.1.6需采取预防措施的不合格来源：

顾客的需求和期望、市场分析、管理评审的输出、客户满意度调查、统计过程控制等；

5.2责任部门在收到相关部门的不合格信息后，以消除或者降低不合格的影响为目标，尽快采取应急措施；若不良情况涉及到正在产出的产品的，应立即采取应急措施；其他情况，应在1个工作日内采取应急措施；

5.2.1本企业采用8D方法或《纠正预防行动计划》作为解决问题的方法：

每一个问题由质量部指定一个报告编号；

8D表步骤：

D1成立小组；D2问题描述；D3问题包含的现象；D4查找并验证根本原因起因；D5选择并验证改进措施；利用取得的经

责任部门

品质异常通知单

纠正预防措施处理单

顾客信息反馈处理单

供应商质量信息反馈单

责任部门

No.

输入

运作流程

作业说明

接口部门

输出

传递部门

验教训预防类似的过程中再发生；D6实施改进措施并验证评审所采取预防措施的有效性；D7预防系统缺陷；D8工作总结。

在没有找到问题的根本原因前所采取的短期措施；采用一些质量工具，如鱼刺图等，分析问题的根本原因；

针对根本原因采取的纠正或预防措施，确定责任人或部门及完成日期，对其它相类似的过程或产品也要采取相应的措施，采取的纠正或预防措施应尽可能采用防错技术；

对实施的纠正或预防措施要进行效果的验证。

No.

输入

运作流程

作业说明

接口部门

输出

传递部门

调查分析方法

5.3原因分析：

5.3.1责任部门主管根据问题复杂及风险影响程度，确定一名或多名成员，组成一个小组来负责问题的处理、分析与验证，并指定一名小组组长，负责协调推动与确认工作，必要时要吸收上道工序（含供方）和/或下道工序（含顾客）的代表参与；

5.3.2问题的认定：

由问题解决小组结合已出现的或潜在的问题，对产品和过程展开确认，包括但不限于现象、状态、数量、质量、方法履历等等，以澄清事实并加以认定，特别针对客户退回的产品，质量检验部必须将其登记于“不良反馈履历表”中，依其复杂程度在1~4周内展开调查、分析、对策；

5.3.3确定原因，在问题认定的基础上，适用适当调查分析方法，如设计试验，5W分析法，因果图等，从发生和流出两个层面确定不合格或潜在不合格发生与流出的原因；

5.4制定措施：

5.4.1问题的对策，基于已分析出来的原因，结合工作专业背景及以往经验，提出能消除的不合格或潜在不合格的经济、合理、有效的纠正措施和预防措施方案；纠正措施和预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。

纠正措施应包括考虑对相似过程和产品的影响，对适当形成文件的信息（如PFMEA，控制计划）评审，必要时更新。

若顾客对问题解决有特别规定的过程，工具，或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。

；

5.4.2问题对策的评价，问题解决小组，就既定纠正与预防措施须会同需配合执行的部门主管共同评审，并明确负责人及预期的进度，必要时以会签形式通过批准；

责任部门