煅药锅设备再验证方案报告.docx
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煅药锅设备再验证方案报告
DY-600煅药锅再验证
方
案
煅药锅设备再验证
执行日期
起草
审核
批准
部门
生产制造部
设备科
质量管理部
生产负责人
姓名
签名
日期
分发部门
生产制造部、质量管理部、饮片车间、设备科
1.验证目的：
本次验证是该设备的再验证，主要是对该设备的运行、性能进行再次确认。
2.验证范围：
DY-600煅药锅的再验证，包括运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：
前验证
4.责任：
1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案，收集DY-600煅药锅各项验证试验数据，负责DY-600煅药锅的运行确认、性能确认，撰写验证报告。
3、质量部门负责现场取样、现场监督，检验并出具检验报告，拟定DY-600煅药锅日常监测项目，确定验证周期。
4、设备科负责设备仪器仪表校准与确认、检查设备资料，负责运行确认，指导设备操作。
5.内容
1.1DY-600煅药锅概述
DY-600煅药锅是中药饮片的重要设备之一。
适合于中药原材料煅制，是国内首台专门用来煅制药材的加工设备，温度0-1200℃无级可调，填补了我国煅药加工设备的空白，具有加热快，耐热温度高，煅制效果好，自动控制温度，设备的免维护性好和使用成本低等优点。
锅体及锅盖由耐高温不锈钢板冲压成型；电热丝套有保护管，增强电热丝使用寿命、散热均匀，保证产品质量；装有安全盖机构，操作安全。
1.2设备主要技术参数
序号
项目
指标
1
锅口直径
600
2
锅体容积
50L
3
生产能力
30-70kg/每锅
4
加热功率
20kw
5
整机重量
300kg
6
外形尺寸
1000*900*1000mm
2、运行确认
2.1目的：
在煅药锅试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
2.2运行确认：
安装确认合格后，按煅药锅标准操作规程操作，测试结果如下表记录
项目
标准规定
确认结果
结论
设备安装稳固性
设备安装稳固
煅药锅盖测试
开关平稳，无异常
加热元件
正常开启，升温稳定
加热测试
600-700℃
偏差说明及结论：
确认人：
日期：
年月日复核人：
日期：
年月日
3、性能确认
3.1目的：
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的饮片。
3.2性能确认：
设备运行确认合格后，评价电热煅药炉对工艺的适用性，应严格按照电热煅药炉操作维护规程及电热煅药炉清洁规程进行操作进行煅制试验，连续试验3次，以确认其重现性。
测试方法：
取洗净的石决明，置电热式高温煅药锅中，每锅装量6.5～7.5Kg,控制温度为600～700℃，煅30min。
从煅制样品中不同位置随机取点采样观测煅制情况，检测煅药锅煅制效果，记录表格如下：
试验三次结果见下表记录
项目
标准规定
确认结果
结论
煅制收率
89.0-100%
煅制标准
表面应为灰白色，质松脆。
煅制效果
各部位煅制程度应基本一致
偏差说明及结论：
确认人：
日期：
年月日复核人：
日期：
年月日
4、再验证及周期：
4.1.产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。
4.2.验证小组负责根据设备运行、性能确认情况，拟定再验证周期。
正常情况下，再验证周期为年。
5、综合分析与总体评价：
6、验证报告及证书（附后）
DY-600煅药锅再验证
报
告
实施验证部门：
生产制造部
制定人：
日期：
年月日
审
核
人
所在部门
姓名
职务
生产制造部
质量管理部
饮片车间
批准人：
年月日
1.概述
1.1DY-600煅药锅概述
DY-600煅药锅是中药饮片的重要设备之一。
适合于中药原材料煅制，是国内首台专门用来煅制药材的加工设备，温度0-1200℃无级可调，填补了我国煅药加工设备的空白，具有加热快，耐热温度高，煅制效果好，自动控制温度，设备的免维护性好和使用成本低等优点。
锅体及锅盖由耐高温不锈钢板冲压成型；电热丝套有保护管，增强电热丝使用寿命、散热均匀，保证产品质量；装有安全盖机构，操作安全。
1.2设备主要技术参数
序号
项目
指标
1
锅口直径
600
2
锅体容积
50L
3
生产能力
30-70kg/每锅
4
加热功率
20kw
5
整机重量
300kg
6
外形尺寸
1000*900*1000mm
2、运行确认
2.1目的：
在煅药锅试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
2.2运行确认：
安装确认合格后，按煅药锅标准操作规程操作，测试结果如下表记录
项目
标准规定
确认结果
结论
设备安装稳固性
设备安装稳固
煅药锅盖测试
开关平稳，无异常
加热元件
正常开启，升温稳定
加热测试
600-700℃
偏差说明及结论：
确认人：
日期：
年月日复核人：
日期：
年月日
3、性能确认
3.1目的：
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的饮片。
3.2性能确认：
设备运行确认合格后，评价电热煅药炉对工艺的适用性，应严格按照电热煅药炉操作维护规程及电热煅药炉清洁规程进行操作进行煅制试验，连续试验3次，以确认其重现性。
测试方法：
取洗净的石决明，置电热式高温煅药锅中，每锅装量6.5～7.5Kg,控制温度为600～700℃，煅30min。
从煅制样品中不同位置随机取点采样观测煅制情况，检测煅药锅煅制效果，记录表格如下：
试验三次结果见下表记录
项目
标准规定
确认结果
结论
煅制收率
89.0-100%
煅制标准
表面应为灰白色，质松脆。
煅制效果
各部位煅制程度应基本一致
偏差说明及结论：
确认人：
日期：
年月日复核人：
日期：
年月日
4、再验证及周期：
4.1.产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。
4.2.验证小组负责根据设备运行、性能确认情况，拟定再验证周期。
正常情况下，再验证周期为年
5、综合分析与总体评价：
评价人:
年月日
6、验证小组会签:
年月日
7、审批意见：
批准人：
年月日
验证报告
验证项目名称
DY-600煅药锅再验证
验证起讫日期
年月日-年月日
验
证
工
作
负责验证部门
生产制造部
人员
参加部门
生产制造部
人员
参加部门
质量管理部
人员
参加部门
质量管理部
人员
参加部门
饮片车间
人员
参加部门
饮片车间
人员
验证结果报告概要：
运行确认评价：
运行确认良好，无异常。
性能确认评价：
设备各项性能参数达到设计要求，适应性、连续性、可靠性高。
结论：
经过验证，DY-600煅药锅符合GMP要求。
验证小组负责人签字：
年月日
验证小组成员会签：
验证委员会意见：
负责人签名：
年月日
备注：
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