第四章 临床检验管理医疗组 2.docx

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第四章临床检验管理医疗组2

十五、临床检验管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.15.1临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务。

4.15.1.1

临床检验项目满足临床需要。

（医疗管理组）

【C】

1.按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，全院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。

2.开展检验项目满足临床需要。

3.检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。

4.检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。

5.对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，必须有室内与室间质量控制及结果回报时限等保证条款。

检查方法：

现场询问

【B】符合“C”，并

1.每年根据临床科室需求，经论证后及时推出新项目。

（查科室新项目登记本）

2.微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。

（查微生物检测项目）

【A】符合“B”，并

1.定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。

（查细菌耐药通报相关资料）

2.至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，持续改进，确保检验项目满足临床需求。

（查项目设置征求临床意见记录簿）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.15.1.2

能提供24小时急诊检验服务。

（医疗管理组）

【C】

1.能提供24小时急诊检验服务。

（查科室检验人员排班表）

2.急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。

（查项目设置征求临床意见记录簿）

3.明确急诊检验报告时间，临检项目≤30分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时出报告。

（查急诊检验报告时间相关规定）

【B】符合“C”，并

1.检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。

2.急诊检验项目在规定时间内报告。

（检查方法：

个案追踪检查，查阅病历检验资料）

【A】符合“B”，并

1.开展心肌标志物、凝血和感染等指标的测定。

（查相关项目开展情况）

2.临床各科对开展急诊检验服务满意度高。

（查临床科室对急诊检验满意度调查）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.15.1.3

检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。

（医疗管理组）

【C】

1.检验项目符合卫生行政部门准入范围。

（查科室检验项目）

4.能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。

（查科室分子诊断项目）

5.相关人员知晓履职要求。

（检查方法：

现场询问知晓情况）

【B】符合“C”，并

进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。

（检查方法：

现场询问，查阅验证资料）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

十五、临床检验管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.15.1临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务。

4.15.1.4

有新项目审批及实施流程。

（医疗管理组）

【C】

1.有新项目审批及实施流程。

（查新项目审批及实施流程）

2.新项目开展应至少包括以下几个步骤：

（1）新项目开展前应收集相关的检验资料。

（2）征求相关临床科室专家意见。

（3）评估新项目开展的意义。

（4）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。

（5）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。

（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。

（检查方法：

查检验新项目是否履行相应审批流程）

【B】符合“C”，并

有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理。

（检查方法：

查新项目实施后工作流程）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.15.2有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。

4.15.2.1

有实验室安全管理制度和流程。

（医疗管理组）

【C】

1.检验科主任为实验室安全责任人。

2.有实验室安全管理制度和流程。

严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。

（查实验室管理制度与工作流程）

3.保存完整的安全记录。

（查实验室安全记录）

4.开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位的履职要求。

（检查方法：

查安全制度与流程培训考核记录）

【B】符合“C”，并

1.各实验室设置安全员，负责各个场所的安全。

（查实验室是否实施安全责任管理）

2.保存完整的各项安全相关活动记录。

（查科室安全活动记录）

【A】符合“B”，并

严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全，各项记录完整。

（检查方法：

查实验室安全管理专项活动记录）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.15.2.2

实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。

【C】

1.实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。

2.合理设计工作流程以避免交叉污染。

（查实验室生物安全工作流程）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

十五、临床检验管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.15.2有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。

4.15.2.3

实验室配置充分的安全防护设施。

（医疗管理组）？

？

【C】

1.根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。

2.配备洗眼器、冲淋装臵及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。

3.设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。

4.如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。

（可选）

5.对相关人员进行培训。

【B】符合“C”，并

1.根据实验等级设置个人防护，能执行。

2.实验室出口处设有专用手部消毒设备。

3.各种设施定期维护，保障正常。

（检查方法：

现场查看）

【A】符合“B”，并

实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。

（查工作人员健康档案）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

评审标准

评价要点

4.15.2有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。

4.15.2.8

实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。

（可选，县医院必选）

（医疗管理组）

【C】

1.建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。

（查相关管理规定与流程）

2.微生物实验室有专人负责菌（毒）种管理。

（现场检查）

【B】符合“C”，并

1.样品收集、取用有相应的过程记录。

（查相关记录）

2.有相应的应急预案。

（查看应急预案）

【A】符合“B”，并

实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。

（检查方法：

现场查看相关记录）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.15.2.9

实验室建立化学危险品的管理制度。

（医疗管理组）

【C】

1.建立化学危险品的管理制度。

（查化学危险品管理制度）

2.建立化学危险品清单和安全数据表。

（查化学危险品清单和安全数据表）

3.指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细记录。

（现场查看，查阅相关记录）

4.有化学危险品溢出与暴露的应急预案。

（查应急预案）

5.相关人员对制度和预案的知晓率≥95%。

（现场询问知晓情况）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.15.3由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。

4.15.3.1

有明确的临床检验专业技术人员资质要求。

（医疗管理组）

【C】

医院若设置有“分子生物学实验室、HIV初筛实验室等”，则检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。

（可选）

【B】符合“C”，并

1.生化室≥80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证。

（查人员上岗证）

2.医院若设置有“分子生物学实验室、HIV初筛实验室等”，则≥60%员工持证上岗。

（可选）

【A】符合“B”，并

科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称。

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.15.3.2

不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。

（医疗管理组）

【C】

1.不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。

（查相关制度）

2.选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。

（查授权记录）

【B】符合“C”，并

对授权工作实行动态管理。

【A】符合“B”，并

培训及考核记录完整，有授权人员的定期评价，工作人员无超权限范围操作。

检查方法：

现场查看，查阅资料

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

十五、临床检验管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.15.4检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。

4.15.4.1

保证每一项检验结果的准确性。

（医疗管理组）

【C】

实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。

（检查方法：

现场查看，查阅资料）

【B】符合“C”，并

开展室内质控与室间质评，保障检验质量。

（查阅室内质控与室间质评资料）

【A】符合“B”，并

室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。

（查看室内质控与室间质评结果）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.15.4.2

严格执行检验报告双签字制度。

（医疗管理组）

【C】

1.严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）（查看病历检验报告）。

2.指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。

（查看病历检验报告，是否经过审核）

【B】符合“C”，并

1.审核重点识别分析前阶段，由于标本不规范所带来的结果错误。

（查审核流程）

2.对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。

（查分析前不合格标本记录）

3.制定复检制度并保留相关的复检记录。

（查复检制度与相关记录）

【A】符合“B”，并

有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。

（查科室审核、整改、提高检验报告质量相关记录）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.15.4.3

检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求。

（医疗管理组）

【C】

1.严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限（TAT）。

（查检验报告时限相关规定）

2.定期评估检验结果的报告时间。

（查科室相关评估记录）

3.明确规定“特殊项目”清单。

特殊项目的检测，原则上不应超过2周时间；提供预约检测。

（查“特殊项目”清单）

【B】符合“C”，并

1.临检常规项目≤30分钟出报告。

2.生化、免疫常规项目≤1个工作日出报告。

3.微生物常规项目≤4个工作日。

4.时限符合率≥90%。

（检查方法：

追踪检查，查看病历记录）

【A】符合“B”，并

对存在的问题持续改进有成效。

（查科室质量管理活动专项记录）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.15.4.4

检验报告格式规范、统一。

（医疗管理组）

【C】

1.检验报告单格式规范、统一，有书写制度。

（查有关检验报告书写制度）

2.报告单提供中文或中英文对照的检测项目名称。

3.检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围。

4.检验报告单包含充分的患者信息，标本类型、样本采集时间、结果报告时间。

5.有双签字。

（2、3、4小项检查方法：

查检验报告单）

【B】符合“C”，并

1.科室有专门人员定期自查、反馈、整改。

2.对职能部门监督检查、反馈的缺陷内容，及时整改。

（检查方法：

查科室质量管理小组专项活动记录）

【A】符合“B”，并

检验报告合格率≥95%。

（抽查检验报告单）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.15.4.5

实验室与临床建立有效的沟通方式。

（医疗管理组）

【C】

1.实验室与临床建立有效沟通机制，通过多种形式和途径（如电话或网络等），及时接受临床咨询。

2.实验室通过有效的途径（如参与临床查房、现场宣讲、提供网络资料等）宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问。

（检查方法：

查科室相关制度及咨询和沟通记录）

【B】符合“C”，并

定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题，开展培训。

（检查方法：

查科室咨询情况和沟通信息总结分析和培训记录）

【A】符合“B”，并

建立检验与临床的科间协调会议制度，每年1～2次，共同改进检验工作质量和服务质量。

（检查方法：

查科间协调会议制度及相关记录）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

十五、临床检验管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.15.5有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法。

4.15.5.1

有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法。

（医疗管理组）

【C】

1.有试剂与校准品管理的相关制度。

（查相关制度）

2.专人管理，有明确的岗位职责。

（查管理人员及岗位职责）

【B】符合“C”，并

1.试剂与校准全部符合法规规定的标准。

（查规定标准及自查记录）

2.有使用登记制度。

（查使用登记制度及相关记录）

【A】符合“B”，并

1.试剂全部符合国家标准，获得相应的批准文号。

（查试剂批准文号）

2.无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.15.6科主任与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评，对床旁检验项目按规定进行比对和质量控制。

4.15.6.1

由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。

（医疗管理组）

【C】

1.由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。

（查科室质量与安全管理小组组成、工作职责）

2.有质量与安全管理工作计划并组织实施。

（查质量安全管理计划及实施情况）

3.建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等。

（查科室质量体系文件）

4.有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。

（查质量安全监控指标及量化评估记录）

5.相关人员知晓本岗位的履职要求。

（现场提问）

【B】符合“C”，并

质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程。

（检查方法：

查科室质量安全监控流程及相关记录）

【A】符合“B”，并

有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。

（检查方法：

查科室质量安全管理资料）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.15.6.2

有完整的标本采集运输指南.交接规范，检验回报时间控制等相关制度。

（医疗管理组）

【C】

1.实验室有明确的标本接收、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收的记录。

（查标本接收、拒收标准、工作流程流程和相关记录）

2.对标本能全程跟踪，检验结果回报时间（TAT）明确可查。

（现场检查）

3.标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有温度24小时监控。

（现场检查是否达标）

4.对临床相关人员进行定期培训。

（查看培训考核记录）

【B】符合“C”，并

1.实验室与护理部、医院感染管理部门有监管流程与记录。

（查看监管流程和记录）

2.根据监管情况，针对存在问题落实整改措施。

（检查方法：

查看科室问题整改记录）

【A】符合“B”，并

1.标本采集、运送规范，标本合格率≥95%。

（查看标本合格率）

2.标本交接记录完整，标本保存符合规范。

（查看标本交接记录）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

.15.6.3

常规开展室内质控。

（医疗管理组）

【C】

1.室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。

（查室内质控项目）

2.保证每检测批次至少有1次室内质控结果。

（查室内质控结果）

3.制定实验室室内质控规则。

（查实验室室内质控规则）

4.室内质控报告有负责人签字。

（查室内质控报告）

5.室内质控重点项目：

（查科室室内质控项目）

（1）临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。

（2）血涂片评价和分类计数的质量控制流程。

（3）细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。

（4）尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。

（5）采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。

（6）病毒鉴定的实验室须保留相关记录。

（7）对未知标本进行血清学检测时，须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。

【B】符合“C”，并

1.定期评估室内质控各项参数及失控率。

（查室内质控各项参数评估记录）

2.有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施。

（查失控处理过程记录）

【A】符合“B”，并

1.室内质控文件齐全，记录完整。

（查室内质控文件及记录）

2.根据失控原因分析，持续改进检验质量。

（查失控之后的检验质量改进记录）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.15.6.4

参加室间质评或能力验证活动。

（医疗管理组）

【C】

1.参加本区域室间质量评价或能力验证活动。

（查本市室间质量评价或能力验证证书）

2.室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。

（查查本市室间质量评价或能力验证项目）

【B】符合“C”，并

1.明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单。

（查相应目录/清单）

2.对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案。

（查替代评估方案）

【A】符合“B”，并

参加地区或省级室间质量评价或能力验证活动。

（查本市室间质量评价或能力验证证书）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.15.6.6

所有POCT项目均应开展室内质控，并参加室间质评。

（医疗管理组）

【C】

有规定对所有POCT项目开展室内质控，并参加室间质评。

（检查方法：

查相关规定及POCT项目室间质评记录）

【B】符合“C”，并

1.定期对POCT结果进行比对，并包括大型仪器检测结果与各POCT点之间的比对，并明确比对的允许偏倚。

（查科室定期POCT项目室间质评记录）

2.对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，有工作记录。

（检查方法：

查阅校准和纠正工作记录）

【A】符合“B”，并

POCT项目比对≥95%。

（POCT项目室间质评项目于医院POCT项目之比）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间: