ISO17025与ISO17025差异分析2.docx
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ISO17025与ISO17025差异分析2
1
1.范围
1范围
1
本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。
1.1本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。
这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。
1.“实验室活动”特指检测、标准、以及与后续检测或校准相关的抽样这三种活动（见3.6）；
2.引入了“公正性”；
3.删除了“这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准”,此内容在7.2条款中有明确的界定。
1
本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。
1.2本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。
本准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。
当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求。
1.去掉了“第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室”的说法。
强调适用于所有从事实验室活动的组织；本准则不考虑实验室的独立性，只关注实验室的公正性。
2.用“实验室活动”替换了“检测和/或校准”活动；
3.删除了“当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求”。
本准则是对实验室能力的通用要求，对于实验室不涉及的活动，相关条款不适用是任何标准的通用原则，无需在此强调。
1
实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。
1.4本准则是实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。
本准则并不意图用作实验室认证的基础。
注1：
术语“管理体系”在本准则中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。
注2：
管理体系的认证有时也称为注册。
1.删除了“本准则是实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系”、“本准则并不意图用作实验室认证的基础。
”以及注。
2.删除了原1.3关于“注”。
3.删除了原1.5“本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。
”。
4.原1.6中的内容移入附录B。
2
2.规范性引用文件
2规范性引用文件
2
本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。
对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新版本（包括任何的修订）。
ISO/IEC指南99国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语（VIM）1）
GB/T27000合格评定—词汇和通用原则（ISO/IEC17000，IDT）
1）也称为JCGM200。
下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。
对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。
ISO/IEC17000合格评定－词汇和通用原则。
VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。
注：
参考文献中给出了更多与本准则有关的标准、指南等。
1.表述有变化，实质内容没有变化；
2.用ISO/IEC指南99替换了VIM
3.删除了注。
3
3.术语和定义
3术语和定义
3
ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以及下述术语和定义适用于本准则。
ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：
——ISO在线浏览平台：
http:
//www.iso.org/obp
——IEC电子开放平台：
http:
//www.electropedia.org/
本准则使用ISO/IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义。
注：
ISO9000规定了与质量有关的通用定义，ISO/IEC17000则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。
若ISO9000与ISO/IEC17000和VIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。
1.删除了注；
2.增加了术语查询平台信息。
3.1
3.1公正性
客观性的存在
注1：
客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室（3.6）活动产生不利影响。
注2：
其他可用于表示公正性要素的术语有：
无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。
[源自:
GB/T27021.1—2017（ISO/IEC17021-1:
2005,IDT）,3.2，修改—在注1中以“实验室”代替“认证机构”,并在注2中删除了“独立性”。
]
新内容。
3.2
3.2投诉任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。
[源自:
GB/T27000—2006（ISO/IEC17000:
2004，IDT）,6.5，修改—删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”]
新内容。
3.3
3.3实验室间比对
照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
[源自:
GB/T27043—2012（ISO/IEC17043:
2010,IDT）,3.4]
新内容。
3.4
3.4实验室内比对
按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
新内容。
3.5
3.5能力验证
利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
[源自:
GB/T27043—2012,3.7，修改—删除了注]
新内容。
3.6
3.6实验室
从事下列一种或多种活动的机构：
——检测；
——校准；
——与后续检测或校准相关的抽样
注1：
在本准则中，“实验室活动”指上述三种活动。
新内容。
3.7
3.7判定规则
当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。
新内容。
3.8
3.8验证
提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。
例1：
证实在测量取样质量小至10mg时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。
例2：
证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。
例3：
证实可满足目标测量不确定度。
注1：
适用时，宜考虑测量不确定度。
注2：
项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。
注3：
满足规定要求，如制造商的规范。
注4：
在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。
在我国的法制计量领域，“验证”也称为“检定”。
注5：
验证不宜与校准混淆。
不是每个验证都是确认（3.9）。
注6：
在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。
[源自:
ISO/IEC指南99:
2007，2.44]
新内容。
3.9
3.9确认
对规定要求满足预期用途的验证（3.8）。
例：
一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。
[源自:
ISO/IEC指南99:
2007，2.45]
新内容。
4
4通用要求
4.1组织
本章节根据CASCO结构的要求，进行结构调整，条款描述内容变化大，以下条款对照只表明对应相关的条款，但并不与旧条款要求一一对应。
4.1
4.1公正性
4.1.5b）、d）
4.1.1
4.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。
4.1.5实验室应：
d）有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；
描述上有变化，新增结构和管理上保证公正性的要求。
4.1.2
4.1.2实验室管理层应作出公正性承诺。
4.1.5实验室应：
d）有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；
2006版准则没有明确要求管理层做出公正性的承诺。
4.1.3
4.1.3实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。
4.1.5实验室应：
b）有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；
基本等同。
4.1.4
4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。
这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。
然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
注：
危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。
4.1.5实验室应：
d）有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；
1.新增要求。
依据此要求，实验室应分析影响公正性的各种关系，并说明如何消除或最大程度减少其对公正性的影响。
对此实验室应提供相关记录；
2.4.1.5d）只是相关条款。
4.1.5
4.1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。
4.1.5实验室应：
1.新增要求；
d）有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；
2.4.1.5d）只是相关条款。
4.2
4.2保密性
4.1.5c）
4.2.1
4.2.1实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。
实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。
除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：
为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，应予保密。
4.1.5实验室应：
c）有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；
1.本条款适用于所有合格评定的活动。
原则上，实验室对客户的有关信息都应保密，除非法律和法规客户有特殊要求，实验室不应公开客户的相关信息。
2.具有“法律效力的承诺”是新要求。
3.4.1.5c）是相关条款。
4.2.2
4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。
4.1.5实验室应：
c）有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；
1.新增要求；
2.4.1.5c）是相关条款。
4.2.3
4.2.3实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。
除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。
4.1.5实验室应：
c）有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；
1.新增要求；
2.4.1.5c）是相关条款。
4.2.4
4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。
4.1.5实验室应：
c）有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；
1.本条款适用于所有合格评定机构。
实验室可根据自身人员的构成来明确要求。
有的实验室是没有委员会可以不予规定。
合同方，如是LIMS（实验室信息管理系统）的开方商或维护商，其可能接触到客户的信息。
2.4.1.5c）是相关条款。
5
5结构要求
5.1
5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。
4.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。
描述有所变化，对政府实验室增加说明。
注：
在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。
5.2
5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层。
没有明确对应条款，4.1.5h）和i）是相关条款。
5.3
5.3实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。
实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。
新要求。
5.4
5.4实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。
4.1.2实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。
4.1.3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。
描述方式有变化，要求基本等同。
5.5a）
5.5实验室应：
a）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；
4.1.5实验室应：
e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；
基本等同。
5.5b）
b）规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；
4.1.5实验室应：
f）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；
基本等同。
5.5c）
c）将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。
4.2.1实验室应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。
文件化的程度应保证实验室检测和（或）校准结果的质量。
体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
基本等同于4.2.1的第二句话。
5.6a）b）c）
5.6实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：
a）实施、保持和改进管理体系；
b）识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；
c）采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；
4.1.5实验室应：
a）有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5.2）；
基本等同。
5.6d）
d）向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；
4.1.5实验室应：
i）指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。
质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；
对应最后一句话。
描述有变化，要求基本等同。
5.6e）
e）确保实验室活动的有效性。
4.1.5h）有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；
描述有所变化，内容基本等同。
5.7a）
5.7实验室管理层应确保：
a）针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；
4.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。
4.2.4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。
1.表述方式变化，要求的内容基本等同；
2.用“实验室管理层”取代最高管理者。
5.7b）
b）当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。
4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。
基本等同。
6
6资源要求
新条款。
6.1
6.1总则
新条款。
6.1
6.1总则
实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
新条款。
6.2
6.2人员
5.2人员
6.2.1
6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。
5.2.3实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。
在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
1.不再区别在培员工、长期雇佣人员或签约人员，全部纳入“所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员”；
2.对人员监督放入6.2.5中；
3.增加了人员“应行为公正”的要求。
6.2.2
6.2.2实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。
5.2.1实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。
当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。
对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。
注1：
某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。
人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。
注2：
对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有：
——用于制造被检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；
——法规和标准中阐明的通用要求的知识；
——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。
5.2.3实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。
在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
5.2.4对与检测和/或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。
1.此条款针对的是岗位要求；
2.强调将能力要求“制定成文件”；
3.删除了“注”；
4.简化了对培训的要求，删除了5.2.2条款，即删除了“应有确定培训需求和提供人员的政策和程序。
培训计蚜应与实验室当前和预期的任务相适应。
应评价这些培训活动有效性”，对培训的要求更为简洁。
6.2.3
6.2.3实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。
5.2.1实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测
报告和校准证书的人员的能力。
注2：
——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。
5.2.3实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。
在使用签约人员及其他的技术人员及关键
支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求
工作。
4.1.5a）实验室应有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。
基本内容等同，更简练。
5.2.1注2虽被删除，但是最后一句偏离的部分仍有所涉及。
6.2.4
6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。
5.2.4对与检测和/或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。
注：
工作描述可用多种方式规定。
但至少应当规定以下内容：
——从事检测和/或校准工作方面的职责；
——检测和/或校准策划和结果评价方面的职责；
——提交意见和解释的职责；
——方法改进、新方法制定和确认方面的职责；
——所需的专业知识和经验；
——资格和培训计划；
——管理职责。
1.此处强调应让实验室人员知道其工作职责，所以应与5.2.4条款对应；
2.描述方式变化，没有使用工作描述的用词，也删除了相应的注。
6.2.5
6.2.5实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：
a）确定能力要求；
b）人员选择；
c）人员培训；
d）人员监督；
e）人员授权；
f）人员能力监控。
5.2.2实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。
应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。
培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。
应评价这些培训活动的有效性。
5.2.5…...实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。
这些信息应易于获取。
4.1.5g）由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；
基本内容等同，但更为简洁。
对人员的监督明确是在授权前。
对人员能力监控是在授权后。
6.2.6
6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：
a）开发、修改、验证和确认方法；
b）分析结果，包括符合性声明或意见和解释；
c）报告、审查和批准结果。
5.2.5管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。
1.内容有所调整，但是增加了“包括但不限于下列活动”；
2.删除了对设备的授权，只要对检测或校准活动进行了授权，检测或校准中应使用的设备就有相应的授权了。
6.3
6.3设施和环境条件
5.3设施和环境条件
6.3.1
6.3.1设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。
注：
对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：
微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
5.3.1用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测和/或校准的正确实施。
实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。
…...
5.3.2相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。
当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止检测和校准。
1.删除了“用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测和/或校准的正确实施。
”；
2.用“结果有效性”取代了“测量质量”；
3.将5.3.2中举例说明影响结果有效性的因素改为“注”。
6.3.2
6.3.2实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。
5.3.1…...对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。
内容基本等同。
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