洁净厂房运行确认OQP001.docx

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洁净厂房运行确认OQP001

洁净厂房系统运行确认方案

客户:

####有限公司

项目/系统:

洁净厂房系统

文件编号:

####_CA_OQP_1.0

文件版本:

1.0

版本日期:

2020-02-25

状态:

草稿版

正式版

无效版

文档管理

职位

姓名

签名

日期

验证工程师

项目经理

专业工程师

项目经理

质量总监

文档历史

版本号

描述

作者

日期

0.1

合同签署后草拟版

1.0

正式发布版

1.确认概述..................................................................................................................................4

1.确认概述

1.1.确认对象

本次确认对象为####有限公司生物医药产业基地改造项目中原液生产区和微生物实验室的洁净厂房系统。

####有限公司生物医药产业基地改造项目中原液生产区和微生物实验室位于XXX，设计单位为XXX工程公司，安装单位为XXX建设有限公司。

1.2.确认原因

由于####有限公司生物医药产业基地改造项目中厂房建设、室内装修和机电安装均已竣工，暖通设备已经安装结束，且已经通过安装确认，为符合GMP要求，根据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008要求，对该洁净厂房系统进行运行确认，以确认洁净厂房系统运行符合设计及使用要求。

1.3.确认目的

证明中原液生产区和微生物实验室的洁净厂房的运行符合设计标准。

1.4.确认需知

—未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行；如确需改变，由验证实施部门提出验证变更申请，其审批程序同验证方案审批程序，获批准后实施变更，并附入该验证方案中。

—针对确认方案内容及确认报告记录要求，必须对所有确认实施小组成员进行培训。

—所有确认实施过程使用的测试仪器必须经过校准且在合格范围内。

—确认项目符合的要求或标准，以及判定或测试方法的依据应科学可靠，禁止随意制定。

确认过程应严格按照职责分工及规定的流程开展，流程图见附页1。

2.确认组织机构及职责

2.1.确认评审小组

部门

姓名

公司职务

职责

确认职务

####医药有限公司

质量经理

负责审核和批准确认方案，签发合格证书

确认评审委员会主席

项目经理

负责监督确认工作的管理，审核确认方案、批准确认报告

确认评审委员会成员

专业工程师

负责审核确认方案、报告，监督确认过程

确认评审委员会成员

2.2.确认实施小组

公司

姓名

公司职务

职责

确认职务

XXX建设有限公司

项目经理

负责组织相关人员完成确认范围、程度的风险评估；负责审核确认方案、报告，对确认过程、结论进行总结

确认实施小组组长

验证工程师

负责制订、培训确认方案，整理确认报告

确认实施小组组员

项目工程师

负责按照批准的确认方案组织实施确认工作，填写确认报告

3.确认范围及成都风险评估

####有限公司生物医药产业基地改造项目中原液生产区和微生物实验室的洁净厂房系统利用风险评估来确定本次确认的范围及程度。

为全面识别需进行确认的风险点，在确认方案拟定之前先进行了风险评估，风险评估工具采用“失败模式与影响分析（FMEA）”，内容具体见附件1。

安装确认的方法是查看竣工资料及监理部门或使用部门验收、测试记录等文件资料，现场查看实际安装情况，确认风险评估结论中需进行安装确认的项目是否符合要求。

4.确认内容

4.1.确认测试仪器溯源

本次确认需使用到测试仪器，确认实施小组成员在使用相应测试仪器开展确认工作时应检查仪器校验信息，并填写下表：

序号

仪器名称

编号

校验证书编号

有效期至

是否在有效期内

核对人

日期

审核人：

日期：

4.2.确认依据文件审核

确认项目涉及的要求或标准应有所依据，参考文件及其对应项目编号汇总见下表：

文件类型

文件名称

文件号

参考项目编号

核对人

日期

法规

动态药品生产管理规范

2003版

药品生产质量管理规范

2010版

指南

GMP实施指南

2011版

SOP

审核人：

日期：

4.3.确认项目

序号

编号

要求或标准

判定/测试方法

判定/测试过程及结果

结论

签名

4.3.1

F01

厂房内部实际人流、物流应符合设计，相互之间应无干扰

对照附件1一层、二层平面图，进行模拟，人流、物流应无明显干扰

4.3.2

F02

公司应有文件支持“对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

”且文件能全面约束GMP关于该条款的要求

检查公司文件体系，查找有无控制厂房维护、改造、厂房清洁、消毒相关的管理SOP，写出SOP编号和名称

4.3.3

F03

实际安装的防止昆虫或其它动物进入厂房的措施应运行稳定，能够有效控制昆虫和动物的进入；即使昆虫、小动物突破外围设施的阻拦，也应有第二道设施拦阻（如初中效过滤器，厂房内部的灭蝇灯等）

见4试验设计4.4.1捕鼠器灵敏性试验设计

逐一检查灭蝇灯运行情况，填写附件2《虫兽防范措施、灭杀设施巡查、整改、确认记录》

排风机组停运后，小昆虫有可能穿过防虫网，进入到排风管中，洁净区排风装有中效过滤器，可以有效阻拦。

4.3.4

F04

要求公司应有文件规定灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等使用要求，避免上述杀虫药剂对产品、物料等造成污染

检查公司文件体系，查找有无杀虫剂相关的管理SOP，写出SOP编号和名称

4.3.5

F05

公司应按2010版GMP第四十五条“应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

”的要求建立图纸管理的SOP

检查公司文件体系，查找有无涉及竣工图纸管理的SOP，写出SOP编号和名称

4.3.6

F06

竣工图纸应与现场实际一致

核对竣工图纸与现场的吻合度，任意抽取暖通、给排水等竣工图纸三份，打印成A1图纸，在图纸上逐一审核

4.3.7

F07

有文件支持门禁防止未经批准的人员进入厂房的相关规定要求

1、按照《门禁卡管理规程》检查门禁卡发放情况

2、《门禁卡发放和收回记录》作为确认报告附件3

4.3.8

门禁系统应能够有效阻止未经批准的人员进入厂房或关键生产区域（洁净区、包装间等），经授权的IC卡可以进入授权对应的区域，可靠性高

见4试验设计4.4.2，将试验结果，记录在右侧“判定/测试过程及结果”一栏中

4.3.9

F09

地漏、水斗排水应通畅，无任何堵塞或倒灌现象

1.用软管向地漏中排水，检查地漏排水是否通畅，有无反灌现象，检查结果填写在4.5的记录4.5.1中

2、打开水斗上方的水龙头至最大开度，检查水斗排水是否通畅，有无反灌现象，检查结果填写在4.5的记录4.5.2中

审核人：

时间：

4.4.确认实验设计

4.4.1.捕鼠器灵敏性试验

####有限公司厂房外围选用机械式触发捕鼠器，当老鼠被诱饵引诱进入捕鼠笼中，啃咬诱饵，诱饵连接触发杆，触发弹簧关闭捕鼠笼。

本试验目的：

检查触发灵敏性，试验方法：

用细铁丝轻轻触碰诱饵，检查触发情况。

捕鼠器触发试验记载表

捕鼠器编号

安装位置

诱饵安装情况

触发结果

测试结论

测试人：

日期：

审核人：

日期

4.4.2.门禁系统权限试验

车间在车间洁净区等关键区域均装设识别器，并且实现了局域网联网管理。

本试验目的：

检查门禁系统权限设置有效性，试验设计如下：

在控制器上授权，授权范围分为A~F区域：

1、A区域，授权范围C108女更，一楼女更进入厂房

2、B区域，授权范围C109男更，一楼男更进入厂房

3、C区域，授权范围A115气闸间，进入细胞培养收获间（109）

4、D区域，授权范围A119气闸间，进入纯化间（A121）

5、E区域，授权范围A122气闸间，进入精纯间A125

6、F区域，授权范围B224二楼走廊，二楼进如洁净区

门禁卡试验记载表

授权人

公司主管

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

质管部

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

生产部

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

可以打开□

无法打开□

测试人：

日期：

审核人：

日期

4.5.确认记录设计

4.5.1.洁净区地漏排水情况检查表

序号

功能间名称/编号

排水是否通畅

有无反灌现象

是否符合要求

清洗间A112

是□否□

有□无□

是□否□

细胞培养&收获间A109

是□否□

有□无□

是□否□

洁具间A142

是□否□

有□无□

是□否□

清洗间B202

是□否□

有□无□

是□否□

确认人：

日期：

审核人：

日期：

4.5.2.水斗排水检查表

序号

功能间名称/编号

排水是否通畅

有无反灌现象

是否符合要求

清洗间A112

是□否□

有□无□

是□否□

洁具间A131

是□否□

有□无□

是□否□

洁具间A142

是□否□

有□无□

是□否□

洁具间A145

是□否□

有□无□

是□否□

准备间B201

是□否□

有□无□

是□否□

清洗间B202

是□否□

有□无□

是□否□

灭火间B221

是□否□

有□无□

是□否□

生物活性B204

是□否□

有□无□

是□否□

换鞋B205

是□否□

有□无□

是□否□

换鞋B217

是□否□

有□无□

是□否□

内毒素B215

是□否□

有□无□

是□否□

换鞋B210

是□否□

有□无□

是□否□

确认人：

日期：

审核人：

日期：

4.6.确认异常情况处理

确认可能出现的异常情况有四种，包括部分确认项目不具备条件暂时无法完成（A）、确认结果有争议（B）、确认项目要求或标准发生变化（C）、确认结果不符合要求或标准（D），所有发生的异常情况实施小组组长应向确认评审委员会报告，评审委员会根据具体情况讨论制定处理方案，评审实施小组根据批准的方案执行，记录处理结果并签字确认，确认实施小组组长核对签字后，最终交评审委员会审核批准。

项目序号

类型

具体描述

处理方案

处理结果/记录

核对人

日期

评审委员会成员审核/日期：

5.确认总结

5.1.确认过程综述

◆本次确认实施工作计划性：

□差□一般□良好，具体见下表：

序号

计划内容

计划完成时间

实际完成

起草确认方案并批准

完成确认方案培训

实施各个项目确认工作

收集记录，填写确认报告

完成确认总结工作

◆本次确认实施人员异动情况：

□发生变化□未发生变化，发生异动情况描述如下：

◆本次确认测试仪器校验情况：

□符合要求□不符合要求，不符合处理情况描述如下：

◆本次确认要求或标准参考文件审核情况：

□已审核□未审核。

◆本次确认实施异常情况：

□有异常□无异常，异常处理情况：

□已处理完成□未处理完成。

总结人：

日期：

5.2.风险回顾

根据风险评估确定的确认项目，在按照确认方案开展确认工作后，风险发生可能性有所改变，变化后数值填入下表，当风险水平仍大于27时，则风险不被认可，否则风险可以接受，具体见下表，风险回顾由确认实施小组组长审核，设备主管批准。

编号

风险评估情况

确认后实际情况

风险是

否认可

RPN值

F01

F02

F03

F04

F05

F06

F07

F09

所有风险处于接受范围内（是□否□）。

若经过确认的项目风险仍不在可接受范围内，应继续采取措施加以控制，直至接受该风险或采取其他方式接受（重新填写4.6中确认异常情况处理表格作为附件，确认后填写下表进行评分）。

确认项目编号：

_________________________________________________________________________

编号

风险评估情况

确认后实际情况

风险是否认可

RPN值

审核人：

日期：

批准人：

日期：

6.确认评价及建议

◆评价：

□确认过程按照流程完成；

□确认总结全面；

□经确认，洁净厂房系统运行□完全□部分符合《动态药品质量管理规范（2003年修订）》；

◆建议：

□年月日前完成异常情况处理；

□发放确认合格证书；

评价建议人：

日期：

7.附页

◆附页1：

厂房、设施、设备确认流程图

◆附页2：

培训签到表

◆附页3：

培训总结评价表

8.附件

◆附件1：

洁净厂房系统运行确认风险评估

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