广东化妆品生产企业备案检验管理办法.docx
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广东化妆品生产企业备案检验管理办法
广东省化妆品生产企业备案检验管理办法
第一章总则
第一条 为进一步规范广东省国产非特殊用途化妆品备案检验（以下称检验）工作，加强化妆品生产企业检验工作的管理，依据《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》、《广东省国产非特殊用途化妆品备案检验管理办法》（以下称《管理办法》）和《广东省国产非特殊用途化妆品备案检验机构指定管理办法》（以下称《指定办法》）等有关规定制定本办法。
第二条 按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定认可（如CMA资质认定、CNAS认可等），且经广东省食品药品监督管理局（以下称省局）备案后的生产企业（以下称化妆品生产企业），可以出具本企业国产非特殊用途化妆品的备案检验报告（以下称检验报告）。
第三条 本办法适用于广东省内化妆品生产企业检验资质备案，以及开展检验工作的监督管理。
第四条 省局负责化妆品生产企业检验资质备案和开展检验工作的监督管理，地级以上市食品药品监管部门（以下称市局）负责辖区内化妆品生产企业检验工作的监督管理。
第五条 化妆品生产企业及其检验人从事备案检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并对出具的检验报告负责。
第二章检验资格备案
第六条出具本企业检验报告的化妆品生产企业应当具备以下基本条件：
（一）应当按照国家有关认证认可的规定，取得检验资质认定认可（如CMA资质认定、CNAS认可等）；
（二）具备独立承担本企业产品备案检验所必需的卫生化学检验项目能力，或卫生化学和毒理学检验项目能力；
（三）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，符合本办法要求并保持其公正性、独立性。
第七条 检验资质备案的化妆品生产企业应当参照《指定办法》向省局提交相关资料。
第八条 省局组织专家对提交资料进行审核，资料符合要求的，进行现场核查；资料不符合要求的，退回申请并说明理由。
第九条 省局组织成立现场核查组，进行现场核查。
现场核查结论分为“建议通过”和“建议不通过”。
第十条 省局依据根据资料审核和现场核查结果作出是否予以备案的决定，及时公布有关信息并报国家食品药品监督管理总局。
第十一条化妆品生产企业检验资质备案后，可出具本企业自主生产和委托其他企业生产的产品的检验报告；其他企业委托本企业生产的产品，由委托企业自主选择本企业或第三方备案检验机构进行检验并出具检验报告。
第十二条省局对检验资质备案每满4年的化妆品生产企业，组织开展复核审查工作。
第三章检验与报告
第十三条 化妆品生产企业应当按照《办法》确定检验项目。
同一产品的卫生安全性检验应当一次性独立完成并出具检验报告，不得转包其他检验机构。
第十四条 化妆品生产企业内部申请部门向检验部门提出检验申请时，应当一次性提供检验所需包装完整的样品、《备案检验信息登记表》以及其他相关资料。
检验部门应当对样品及资料进行审核，符合要求的予以接收，并做好样品、资料的移交、备案检验编号及相关记录工作；不符合要求的，予以退回并做好相关记录工作。
样品编号按照《管理办法》第十条规定执行。
第十五条 检验部门应当按照《管理办法》规定的检验项目和方法进行样品检验，不得漏项或缺项。
检验结果应当真实、准确。
检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。
第十六条 检验报告应当符合本办法要求的体例（附件1），包括封面、声明、检验等内容。
第十七条 检验报告中的检验依据应当写明标准、规范（含出版年号）等的名称与编号。
出具卫生化学检验报告时，应当注明相应的检验方法。
第十八条 检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖公章，签字人应当为授权签字人。
封面日期应当填写授权签字人的最终审核日期。
检验报告空白处应当有“以下空白”标记。
多页检验报告还应当加盖骑缝章。
第十九条 检验报告一式两份，一份交申请部门作为企业备案归档资料，一份由检验部门留存。
第二十条 检验报告不得涂改、变更。
检验报告确实存在打印错误等情形时，检验部门确认后应当收回原检验报告，重新出具检验报告并说明理由。
第二十一条 化妆品生产企业应当于每季度结束后10个工作日内向省局提交本季度发出备案检验报告季度信息表（文字版一份，并附电子版），并应当每年向省局提交备案检验工作年报。
第四章质量管理
第二十二条 化妆品生产企业应当具有符合样品储存条件的场所。
样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月。
对超过留存期限的样品自行销毁，处理时不得污染环境。
留样的处理应当有详细记录。
第二十三条 化妆品生产企业应当具有符合档案存放条件的场所，并建立检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。
检验档案资料的保存期限不少于6年。
超过保存期限的检验档案资料自行销毁并作详细记录。
检验报告及重要档案资料的电子文档应当长期保存。
第二十四条 检验档案资料应当包括检验申请与受理相关资料、检验样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告，以及其他与该产品检验相关的资料。
第二十五条 鼓励化妆品生产企业利用计算机系统对检验全过程进行管理。
第五章监督管理
第二十六条 参与检验资质备案工作的有关审核人员有下列情况之一的，省局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。
构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任：
（一）与被推荐单位有利害关系，未申请回避的；
（二）在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的；
（三）不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。
第二十七条 省局和市局组织对辖区内化妆品生产企业进行不定期监督检查和专项现场核查，主要检查内容包括：
（一）检验资质认定认可是否在有效期内；
（二）质量管理体系是否符合相关要求，是否保证其正常运行；
（三）检验技术人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响检验质量的行为；
（四）检验工作的开展情况；
（五）其他与备案检验相关的内容。
第二十八条 化妆品生产企业有下列情况之一的，省局取消其检验资质备案。
构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。
（一）违反本办法第十三条、第十五条规定的；
（二）出具、伪造虚假检验受理通知书、检验报告或检验记录等资料的；
（三）原备案检验条件改变，已不符合备案检验要求，仍从事备案检验活动的；
（四）因检验报告存在打印错误等情形，重新出具检验报告但未按要求收回原检验报告的。
第二十九条 化妆品生产企业有下列情况之一的，省局责令其限期整改；上述情节严重或逾期未整改的，取消其检验资质备案。
（一）备案检验受理程序不规范的；
（二）备案检验报告不符合规定格式要求的；
（三）备案检验记录、样品留存和备案检验档案资料保存不符合要求的；
（四）备案检验过程中出现差错事故的；
（五）未按要求及时向省局报送备案检验信息的；
（六）违反本办法规定的其他情形。
第三十条省局应当及时向社会通报对化妆品生产企业的监督检查结果和行政处理决定。
第三十一条任何单位和个人对化妆品生产企业检验资格备案或检验工作中的违法违规行为，有权向省局局举报，省局应当及时调查处理，并为举报人保密。
第六章附则
第三十二条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。
附件：
1.检验报告体例
2.化妆品生产企业季度信息表
3.化妆品生产企业年报表
附件1
备案检验报告封面
（××××）（×××××）（×）
广东省食品药品监督管理局已备案
可出具备案检验报告的化妆品生产企业
（备案日期：
年月）
化妆品生产企业全称
检验报告
检验受理编号
样品名称
申请企业
年月日
声明
一、本检验报告仅对送检样品负责。
二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位公章无效，复印件无效。
三、本检验报告自出具之日起二年内有效。
四、本检验报告一式二份，一份为备案归档资料，一份为检验部门存档。
联系地址：
检验地址：
（与联系地址不同时填写此项）
邮政编码：
联系电话：
备案检验报告体例
化妆品生产企业全称
检验报告
备案检验受理编号：
第页/共页
样品名称
样品数量及规格
生产日期或批号
颜色和物态
保质期或限期使用日期
受理日期
检验项目
检验完成日期
检验依据
实际生产企业
地址
授权签字人
（签字）
年月日
公章
微生物检验报告体例
化妆品生产企业全称
检验报告
备案检验受理编号：
第页/共页
样品名称
样品数量及规格
生产日期或批号
颜色和物态
保质期或限期使用日期
受理日期
检验项目
微生物检验项目
检验完成日期
检验依据
实际生产企业
地址
检验结果：
微生物检验结果
检验项目
检验结果
限值
菌落总数（CFU/g或CFU/ml）
≤500或≤1000
霉菌和酵母菌总数（CFU/g或CFU/ml）
≤100
粪大肠菌群/g（或ml）
不得检出
金黄色葡萄球菌/g（或ml）
不得检出
铜绿假单胞菌/g（或ml）
不得检出
授权签字人
（签字）
年月日
公章
卫生化学检验报告体例
化妆品生产企业全称
检验报告
备案检验受理编号：
第页/共页
样品名称
样品数量及规格
生产日期或批号
颜色和物态
保质期或限期使用日期
受理日期
检验项目
卫生化学检验项目
检验完成日期
检验依据
实际生产企业
地址
检验结果：
卫生化学检验结果
检验项目
单位
检验结果
检验方法
方法检出浓度
限值
备注（此栏非检验报告内容）
汞
mg/kg
≤1
适用于非特殊用途和特殊用途化妆品
砷
mg/kg
≤10
铅
mg/kg
≤40
甲醇
mg/kg
≤2000
适用于乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品
α-羟基酸
适用于宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品
酒石酸
％（w/w）
总量≤6
乙醇酸
％（w/w）
苹果酸
％（w/w）
乳酸
％（w/w）
柠檬酸
％（w/w）
去屑剂
适用于宣称去屑用途的产品
水杨酸
％（w/w）
≤3
酮康唑
％（w/w）
不得检出
氯咪巴唑
％（w/w）
≤0.5
吡罗克酮乙醇胺盐
％（w/w）
≤1或0.5
授权签字人
（签字）
年月日
公章
化妆品生产企业全称
检验报告
备案检验受理编号：
第页/共页
样品名称
样品数量及规格
生产日期或批号
颜色和物态
保质期或限期使用日期
受理日期
检验项目
卫生化学检验项目
检验完成日期
检验依据
实际生产企业
地址
检验结果：
卫生化学检验结果（续表）
检验项目
单位
检验结果
检验方法
方法检出浓度
限值
备注（此栏非检验报告内容）
防晒剂
适用于防晒剂含量≥0.5%（w/w）的其他产品
苯基苯并咪唑磺酸
％（w/w）
≤8（以酸计）
二苯酮-4（二苯酮-5）
％（w/w）
≤5（以酸计）
对氨基苯甲酸
％（w/w）
≤5
二苯酮-3
％（w/w）
≤10
p-甲氧基肉桂酸异戊酯
％（w/w）
≤10
4-甲基苄亚基樟脑
％（w/w）
≤4
PABA乙基己酯
％（w/w）
≤8
丁基甲氧基二苯酰基甲烷
％（w/w）
≤5
奥克立林
％（w/w）
≤10（以酸计）
甲氧基肉桂酸乙基己酯
％（w/w）
≤10
水杨酸乙基己酯
％（w/w）
≤5
胡莫柳酯
％（w/w）
≤10
乙基己基三嗪酮
％（w/w）
≤5
亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚
％（w/w）
≤10
双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪
％（w/w）
≤10
授权签字人
（签字）
年月日
公章
化妆品生产企业全称
检验报告
备案检验受理编号：
第页/共页
样品名称
样品数量及规格
生产日期或批号
颜色和物态
保质期或限期使用日期
受理日期
检验项目
卫生化学检验项目
检验完成日期
检验依据
实际生产企业
地址
检验结果：
卫生化学检验结果（续表）
检验项目
单位
检验结果
检验方法
方法检出浓度
限值
备注（此栏非检验报告内容）
染发剂
适用于染发类特殊用途化妆品
p-苯二胺
％（w/w）
≤6
p-氨基苯酚
％（w/w）
≤1
氢醌
％（w/w）
≤0.3
m-氨基苯酚
％（w/w）
≤2
甲苯-2,5-二胺
％（w/w）
≤10
间苯二酚
％（w/w）
≤5
邻苯二胺
％（w/w）
不得检出
p-甲基氨基苯酚
％（w/w）
≤3
抗生素
适用于宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品
盐酸美满霉素
mg/kg
不得检出
二水土霉素
mg/kg
不得检出
盐酸四环素
mg/kg
不得检出
盐酸金霉素
mg/kg
不得检出
盐酸多西环素
mg/kg
不得检出
氯霉素
mg/kg
不得检出
甲硝唑
mg/kg
不得检出
授权签字人
（签字）
年月日
公章
毒理学试验报告体例
（1）毒理学试验验结果报告体例
化妆品生产企业全称
检验报告
备案检验受理编号：
第页/共页
样品名称
样品数量及规格
生产日期或批号
颜色和物态
保质期或限期使用日期
受理日期
检验项目
毒理学试验项目
检验完成日期
检验依据
实际生产企业
地址
检验结果：
毒理学试验结果表明：
1.急性眼刺激性试验结果：
为轻刺激性。
2.急性皮肤刺激性试验结果：
为轻刺激性。
3.多次皮肤刺激性试验结果：
为轻刺激性。
4.皮肤变态反应试验结果：
为弱致敏性。
5.皮肤光毒性试验结果：
未见皮肤光毒性。
6.鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果：
在加与不加代谢活化系统的情况下，均未见致突变性。
7.体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果：
在加与不加代谢活化系统的情况下，均未见致突变性。
授权签字人
（签字）
年月日
公章
（2）急性眼刺激性试验报告体例
化妆品生产企业全称
检验报告
备案检验受理编号：
第页/共页
样品名称
样品数量及规格
生产日期或批号
颜色和物态
保质期或限期使用日期
受理日期
检验项目
急性眼刺激性试验
检验完成日期
检验依据
实际生产企业
地址
材料和方法：
1.受试物
2.动物和饲养环境
3.试验方法
试验结果：
受试物对家兔急性眼刺激性试验结果不冲洗
30秒（或4秒）冲洗
动物编号
部位
眼刺激性反应积分
1h
24h
48h
72h
……
……
样品
对照
样品
对照
样品
对照
样品
对照
样品
对照
样品
对照
1
结膜
虹膜
角膜
2
结膜
虹膜
角膜
3
结膜
虹膜
角膜
积分均值
结膜
虹膜
角膜
受试物对家兔急性眼刺激性为
授权签字人
（签字）
年月日
公章
（3）急性皮肤刺激性试验报告体例
化妆品生产企业全称
检验报告
备案检验受理编号：
第页/共页
样品名称
样品数量及规格
生产日期或批号
颜色和物态
保质期或限期使用日期
受理日期
检验项目
急性皮肤刺激性试验
检验完成日期
检验依据
实际生产企业
地址
材料和方法：
1.受试物
2.动物和饲养环境
3.试验方法
试验结果：
受试物对家兔急性皮肤刺激性试验结果
动物编号
性别
体重（kg）
皮肤刺激性反应积分
1h
24h
48h
72h
样品
对照
样品
对照
样品
对照
样品
对照
红斑
水肿
总分
红斑
水肿
总分
红斑
水肿
总分
红斑
水肿
总分
红斑
水肿
总分
红斑
水肿
总分
红斑
水肿
总分
红斑
水肿
总
分
1
2
3
4
积分均值
刺激强度分级
受试物对家兔急性皮肤刺激性为
授权签字人
（签字）
年月日
公章
（4）多次皮肤刺激性试验报告体例
化妆品生产企业全称
检验报告
备案检验受理编号：
第页/共页
样品名称
样品数量及规格
生产日期或批号
颜色和物态
保质期或限期使用日期
受理日期
检验项目
多次皮肤刺激性试验
检验完成日期
检验依据
实际生产企业
地址
材料和方法：
1.受试物
2.动物和饲养环境
3.试验方法
试验结果：
受试物对家兔多次皮肤刺激性试验结果
涂抹天数
动物数（只）
皮肤刺激性反应积分
样品
对照
红斑
水肿
总分
红斑
水肿
总分
1
4
2
4
3
4
4
4
5
4
6
4
7
4
8
4
9
4
10
4
11
4
12
4
13
4
14
4
14天每只动物积分均值
每天每只动物积分均值
受试物对家兔多次皮肤刺激性为
授权签字人
（签字）
年月日
公章
（5）皮肤变态反应试验报告体例
化妆品生产企业全称
检验报告
备案检验受理编号：
第页/共页
样品名称
样品数量及规格
生产日期或批号
颜色和物态
保质期或限期使用日期
受理日期
检验项目
皮肤变态反应试验
检验完成日期
检验依据
实际生产企业
地址
材料和方法：
1.受试物及其配制方法
2.阳性物
3.动物和饲养环境
4.试验方法
试验结果：
受试物（或阳性物）对豚鼠皮肤变态反应试验结果（BT法）
组别
动物数
诱导
剂量
激发
剂量
观察
时间
皮肤反应强度
积分≥2
动物数
致敏率
（%）
红斑
水肿
0
1
2
3
4
0
1
2
3
阴性
24h
对照
48h
受试
24h
物组
48h
阳性
24h
对照
48h
注：
在皮肤反应强度栏中应填写当皮肤反应积分为0、1、2、3…时，发生反应的动物数占受试动物数的比例。
阳性对照试验日期：
受试物对豚鼠皮肤变态反应试验结果为
授权签字人
（签字）
年月日
公章
（6）皮肤光毒性试验报告体例
化妆品生产企业全称
检验报告
备案检验受理编号：
第页/共页
样品名称
样品数量及规格
生产日期或批号
颜色和物态
保质期或限期使用日期
受理日期
升级会员 