儿童抗癫痫中药制剂中非法添加化学药物相关问题的分析与计谋.docx

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儿童抗癫痫中药制剂中非法添加化学药物相关问题的分析与计谋

儿童抗癫痫中药制剂中非法添加化学药物相关问题的分析与计谋

【关键词】儿童抗癫痫中药制剂非法添加化学药物

中医中药用于儿科癫痫病的医治，在我国有着悠长的历史和必然的疗效。

可是，最近几年来咱们发觉愈来愈多的非法商贩为了在医药市场的竞争中取利，打着“纯中药抗癫痫”的旗号，在未通过任何药理毒理实验的基础上，擅自在中药制剂中非法添加抗癫痫化学药物。

这一现象严峻阻碍到癫痫患儿的用药平安和医治成效，应当引发全社会的重视和试探。

下面，笔者就这一问题的现状、成因、危害等分析讨论如下，并提出相应的计谋。

1文献回忆

最近几年来，关于抗癫痫中药制剂中非法添加西药成份的事件时有报导。

王丽等［1］在1997～2001三年间通过TDM陆续检测出患儿服用的“纯中药抗癫痫药”中含抗癫痫西药成份达45例，有的已达到中毒血药浓度；阚周密等［2］采纳荧光偏振免疫法测定40例仅服抗癫痫中药患者血中丙戊酸（VPA）、卡马西平（CBZ）、苯巴比妥（PB）、苯妥英钠（PHT）存在的种类及浓度时，发觉所有患者的血中均测出1～4种化学药品；邹明等［3］对30例患者服用23种抗癫痫中成药后进行抗癫痫西药的血药浓度测定，共检出含西药成份的有20种（占%）。

类似的报导还有很多，足以看出问题存

作者简介：

汪洋（～），男，药师，大学本科，要紧从事临床药学工作，。

在的普遍性和严峻性。

通常抗癫痫中药制剂中非法添加的西药成份包括苯巴比妥（PB）、苯妥英钠（PHT）、卡马西平（CBZ）和丙戊酸（VPA）。

其中，又由于苯巴比妥价廉易患、广谱高效等特点，被利用搀假的情形最为常见。

这些抗癫痫西药的医治窗都比较窄，一旦药物过量就容易产生严峻的毒副反映，通常需要在TDM下利用。

尽管目前关于抗癫痫中药制剂中非法添加西药成份所引发的药害事件的报导还相对较少，可是其危害性超级大，应该引发咱们足够的重视和高度的警觉。

2成因分析

商业利益的差遣

某些非法商贩或个体诊所，为了使自己的中药产品迅速占据市场，获取巨额的经济利益，不吝以身试法，通过非法添加西药来取得临时的显著疗效。

患者用药观念的阻碍

传统观念往往以为“中药治本，西药治标”、“中药没有副作用，西药副作用大”。

同时，癫痫又是一种需要长期用药来操纵病症的慢性疾病。

患者在选择医治药物时自然希望疗效最大化，副作用最小化。

尤其是关于儿童癫痫患者，其家长往往担忧长期利用西药会对患儿的躯体、智力发育产生阻碍，相对而言，更偏向于选择所谓的“偏方秘方”、“纯中药制剂”。

有调查分析显示，患者选择抗癫痫中成药的缘故依次为：

感觉中成药不良反映少、西药操纵不佳、听信媒体广告宣传、听人介绍［3］。

某些非法商贩正是利用人们的这一观念，大肆宣传其产品的无毒无害、功效显著，实质是在中药制剂中暗自添加西药成份，蒙骗患者。

监管难度较大

该类非法添加西药的中药制剂多为个体诊所的自制产品，生产数量较小，市场流通较少，不易被药监部门发觉。

乃至有的将西药成份添加到胶囊壳或是随赠食物中，以此来逃避药检部门的查验［4］。

同时，我国现行的药品查验标准（《中国药典》、国家药品标准、卫生部药品标准等），并无关于判定中药中是不是添加化学成份的内容要求，药检人员只能凭体会判定，不免疏漏［5］。

在查验进程中，也往往由于中药化学成份复杂，彼此干扰较大，不能专门好地判定是不是存在添加西药的情形。

3危害性

违抗了癫痫的药物医治大体原那么［6］，对患者抗癫痫医治不利

违背依照癫痫的发作类型来选用抗癫痫药物（antiepilepticdrugs,AEDs）的原那么。

各类抗癫痫西药所适用的癫痫类型不完全一样，如苯妥英钠对强直阵挛性发作疗效好，为首选药，可是对失神发作无效；苯巴比妥也作为强直阵挛性发作首选药之一，对复杂部份性发作也有效；卡马西平要紧作为复杂部份性发作的首选药；丙戊酸对失神性发作疗效最好［7］。

抗癫痫中药制剂中添加化学药品只是以临时地操纵患者发作为目的，全然谈不上依照患者的发作类型来科学选药。

患者利用如此的药物医治，即便能短时间内操纵发作，但关于长期医治和预后也会不利。

不能实现长期规那么地用药。

维持有效血药浓度是保证抗癫痫疗效的大体条件［8］。

该类非法添加西药的中药制剂，给药方式简单粗糙，给药剂量极不准确，尤其是关于儿童患者，全然没依照千克体重、体表面积等科学计算给药量。

同时，该类药物多为自制产品，其装量不同和西药成份的含量均匀度得不到有效保障。

另外，若是一种中药制剂中添加了多种西药成份，西药成份之间可发生彼此干扰，阻碍机体代谢。

因此，患者在利用这种非法中药制剂事后，往往血药浓度波动较大，对癫痫操纵不利，也容易显现药物中毒现象。

违抗了单药医治、合理多药医治的原那么。

单药医治是目前公认的医治原那么，只要选药合理、用量适当、规律用药，单药可使60%～75%的癫痫取得中意操纵［8］。

只有在单药医治证明无效时才能够考虑多药医治，以不超过2～3种为宜。

该类非法中药制剂中往往添加有多种西药成份。

阚周密等［2］发觉40例仅服用抗癫痫中药的患者中，90%的患者血中测出2～4种化学药品。

这种盲目地、毫无指征性地联合利用多种抗癫痫西药，容易产生药物间彼此作用，阻碍血药浓度，不仅对患者的医治成效不利，更可能引发严峻的药物不良反映。

例如苯妥英钠与丙戊酸钠合历时，有血浆蛋白结合部位的竞争作用，需要常常监测血药浓度；苯妥英钠与卡马西平合用，可通过诱导肝药酶而降低卡马西平的血浓度；丙戊酸钠与苯巴比妥合用可使后者的代谢减慢，血浓度升高；丙戊酸钠与卡马西平合用，由于后者对肝药酶的诱导而使二者的血浓度都降低［6］等。

关于三种或四种抗癫痫化学药物间的彼此作用加倍错综复杂，血药浓度的转变更不易判定。

另外，化学药物与中药成份间的彼此作用，咱们目前了解得还不多，也可能产生新的药物不良反映。

因此，抗癫痫中药制剂中非法添加西药的做法，既违抗了癫痫药物医治的原那么，也为人们的用药平安埋下了隐患。

不能合理把握AEDs的停历时刻。

医治原那么要求AEDs的停用进程要缓慢，一样需要～1年。

患者若是在不知情的情形下，长期服用该类含抗癫痫西药的中药制剂可产生耐药性，而且容易形成依托性，若是突然停药，可显现撤药综合征，乃至促发癫痫持续状态。

对患者用药平安性的阻碍

关于过敏体质的患者，服用该类含抗癫痫西药的中药制剂后有可能显现过敏反映。

患者对苯巴比妥过敏可显现荨麻疹、血管神经性水肿、皮疹和哮喘等，乃至可发生剥脱性皮炎［6］；卡马西平的过敏反映虽不常见，但可发生严峻的反映，如周身性红色斑疹等；苯妥英钠过敏综合征表现为从皮疹伴发烧到暴发性致死性剥脱性皮炎、血管炎、弥漫性血管内凝血［9］。

患者服用这种非法中药后，一旦显现上述过敏反映的病症，又由于对过敏源药物未知，对医生的及时诊断和抢救都极为不利。

利用该类“中药”的患者在转院医治后，接诊医生往往由于不知情，可能显现重复用药的情形而产生急性中毒事件。

苯妥英钠血药浓度超过20μg/mL时可显现眼球震颤，超过30μg/mL时显现共济失调，超过40μg/mL便会显现嗜睡、昏迷等严峻的不良反映；苯巴比妥血药浓度超过40μg/mL即可显现毒性反映，急性过量时可表现为中枢神经和呼吸系统的抑制［6］；卡马西平过量可诱发震颤、兴奋及反射改变，随后意识障碍、高血压及昏迷［9］；丙戊酸钠血药浓度超过120μg/mL也可致明显的不良反映［10］。

陈赛贞等［11］就报导了3例患者服用抗癫痫西药归并“中成药”中毒的案例。

可干扰其他疾病的诊断和医治：

服用该类非法中药的癫痫患者，若是再同意其他疾病的临床查验，可能由于血中的抗癫痫西药的干扰作用而使查验结果呈假阳性或假阴性，如苯妥英钠可使血中游离的甲状腺素浓度减低，使甲状腺功能实验不准确；卡马西平可使血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶等测试值升高等［6］。

又由于对西药成份的未知，这种干扰是很有隐蔽性的，医生往往不能判定，容易致使误诊的发生。

另外，苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠等作为强的药酶诱导剂［12］也可阻碍其他医治药物的代谢，对其他疾病的医治不利。

本钱成效比值较高，阻碍患者的医治信心。

市场上该类非法添加西药的中药制剂的平均费用远较国产一线抗癫痫药物贵，加重了患者的经济负担。

同时，由于其医治的不科学性，其整体操纵率远低于癫痫期望的70%操纵率［3］。

患者利用该类非法中药后，往往是疾病既不能取得长期有效的操纵，又背上了繁重的经济负担，严峻阻碍到患者的抗癫痫医治信心。

损害了中药的声誉。

中药医治癫痫本身有着悠长的历史和明确的科学依据，其免疫调剂、清除自由基、调剂脑啡肽、改善脑部血液循环及神经递质等多种作用对癫痫都有必然疗效［13］。

可是，抗癫痫中药制剂中非法添加西药成份的做法，严峻损害了中药的声誉，关于那些我国长期传承下来的本来对癫痫有效的中药方剂的进展也产生了更多的无形障碍。

4计谋

药监及司法部门依照《中华人民共和国药品治理法》第48条、《中华人民共和国药品治理法》第74条和《中华人民共和国刑法》第141条关于制售假劣药品的有关规定及惩罚方法，应加大对市场的监管和对该类非法行为的查处力度。

增强对中药制剂中非法添加化学药物的辨别查验。

目前文献报导的相关辨别检测方式较多，一般是多种辨别方式的联合利用，多种证据来联合判定抗癫痫中药中是不是添加有化学药物。

例如：

潘霞云等［14］利用HPLC（二级管阵列检测器）对“抗癫痫纯中药制剂”中的苯巴比妥进行辨别和含量测定；薛恒跃等［15］利用专属性化学辨别实验、薄层色谱和HPLCMS联合辨别中药制剂中添加的苯巴比妥；另外有通过TDM监测来侧面证明中药中添加化学药品的报导［1-3］。

这些查验方式通常耗时较长，本钱较高，关于缺乏高端仪器设备的基层而言，不易同意，还需要进一步探讨更为简练有效的检测方式来为基层效劳。

对有条件的查验机构，鼓舞利用加倍先进的检测手腕，主动增加查验项目，对高度疑心非法添加有化学药物的抗癫痫中药采取重点检测，加大对这种非法行为的查处力度。

增强对癫痫患儿及其家眷的用药教育，使他们慢慢改变用药观念，熟悉到中药也是有毒副作用的，不要盲目从医。

不管是选择中药仍是西药抗癫痫，都应该到正规的医疗机构同意科学的医治。

在面对非法商家的夸大宣传的时候，能提高警戒，增加防范意识，增强对这种非法行为的辩别能力。

同时，在癫痫医治期间，医生也应当紧密关注患者的用药情形，对疑心利用了该类非法中药的患者要进行TDM监测，幸免重复用药的发生。

鼓舞抗癫痫中药制剂的研究，提高中药疗效，使咱们的国宝中药能够取得更好的传承与发扬。

总之，抗癫痫中药制剂中非法添加化学药物严峻要挟到患儿的用药平安，需要医生、药检、患者家眷等各方面的一起尽力，多管齐下，才能从全然上杜绝这一非法现象的发生。

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