JS型酒精回收塔验证方案.docx

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JS型酒精回收塔验证方案

类别：

验证方案编号：

部门：

动力设备部页码：

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JS-600型酒精回收塔验证方案

版次：

□新订□替代：

起草：

年月日

审核：

批准：

年月日

生效日期：

年月日

授权：

现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数：

）

复印序列号：

1.引言----------------------------------------------------------------------------------------------4

1.1概述----------------------------------------------------------------------------------------------4

1.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表----------------------------------------------------------4

1.3验证目的----------------------------------------------------------------------------------------4

2职责------------------------------------------------------------------------------------------------5

2.1验证委员会-------------------------------------------------------------------------------------5

2.2动力设备部-------------------------------------------------------------------------------------5

2.3质量保证部-------------------------------------------------------------------------------------5

2.4生产部-------------------------------------------------------------------------------------------6

3.验证内容------------------------------------------------------------------------------------------6

3.1预确认-------------------------------------------------------------------------------------------6

3.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求-------------------------6

3.1.2选择设备供应商-----------------------------------------------------------------------------6

3.2安装确认----------------------------------------------------------------------------------------7

3.2.1安装确认所需文件资料--------------------------------------------------------------------7

3.2.2关键性仪表及备品核对登记-------------------------------------------------------------8

3.2.3JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性是否符合采购标准要求---------------------8

3.2.4仪器仪表校正--------------------------------------------------------------------------------8

3.2.5评价JS-600型酒精回收塔的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求--------------------------------------------------------------------------------------------------------8

3.3运行确认---------------------------------------------------------------------------------------9

3.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的准备工作-----------------------------------------9

3.3.2对JS-600型酒精回收塔的运行确认一般采用空机运行的方式-------------------------9

3.4性能确认----------------------------------------------------------------------------------9～10

3.5拟订日常监测程序及验证周期-----------------------------------------------------------10

3.6验证结果评定与结论-----------------------------------------------------------------------10

4.附件---------------------------------------------------------------------------------------------10

附件1：

JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求确认表-------------------------------11

附件2：

供应商选择与确认表-------------------------------------------------------------12

附件3：

关键性仪表及消耗性备品情况---------------------------------------------------13

附件4：

JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表---------------------------------14

附件5：

计量器具校正记录-------------------------------------------------------------------15

附件6：

JS-600型酒精回收塔安装条件检查记录----------------------------------------------16

附件7：

JS-600型酒精回收塔运行确认记录----------------------------------------------------17

附件8：

JS-600型酒精回收塔性能确认记录----------------------------------------------------18

附件9：

JS-600型酒精回收塔验证周期----------------------------------------------------------19

附件10：

验证证书------------------------------------------------------------------------------20

1、引言

1.1概述

JS-600型酒精回收塔是一种常用酒精回收设备，它是利用酒精和沸水沸点的不同，使酒精和部分水蒸发。

酒精和水的混合蒸汽经塔身填料上升，在上升过程中温度逐渐下降使部分内回流。

大部分酒精蒸汽经塔顶管道至冷凝器冷凝为浓酒精，取样化验合格后经冷却器出料，否则就回流到塔釜再蒸馏。

精馏塔被制药行业广泛利用。

精馏塔工作情况的好坏直接影响到回收酒精的浓度和质量，进而影响药品的生产，所以这里对JS-600精馏塔系统进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

依据是精馏塔使用说明书和验证管理规程

1.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表

设备编号

设备名称

型号

使用部门

工作间

生产厂家

出厂日期

供货厂家

到货日期

维修服务地址

联系电话

邮政编码

工作原理：

1.3验证目的

进行验证的目的是确定JS-600型酒精回收塔的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对JS-600型酒精回收塔安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。

为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对JS-600型酒精回收塔进行验证。

2职责

2.1验证委员会

2.1.1负责验证方案的审批

2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施

2.1.3负责验证数据及结果的审核

2.1.4负责验证报告的审批

2.1.5负责发放验证证书

2.1.6负责验证周期的确认

2.2动力设备部

2.2.1负责JS-600型酒精回收塔的安装、调试，并做好相应的记录

2.2.2负责建立JS-600型酒精回收塔的设备档案

2.2.3负责仪器、仪表的校正

2.2.4负责拟定验证周期

2.2.5负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会

2.2.6负责起草JS-600型酒精回收塔操作、清洁、维护保养的标准操作规程

2.2.7负责JS-600型酒精回收塔的维护保养

2.3质量保证部

2.3.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认

2.3.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作

2.3.3负责根据检验结果出具检验报告单

2.4生产部

2.4.1负责提供与JS-600型酒精回收塔有关的主要工艺参数

2.4.2负责拟定与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核

2.4.3负责指定设备管理员及操作人员

2.4.4负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养JS-600型酒精回收塔

2.4.5负责验证中各种试验材料的准备工作

3.验证内容

3.1预确认

3.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求

根据产品及生产工艺的要求确定JS-600型酒精回收塔的技术指标及设计要求，

JS-600型酒精回收塔技术指标及设计要求确认表见附件1。

3.1.2选择设备供应商

根据确定的JS-600型酒精回收塔的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择供应商，应考虑的主要因素包括：

1.供应此类设备的经验。

2.供应商的信誉和财政稳定性。

3.供应商的技术水平及生产条件。

4.能否在保证安装、培训和试车方面给予全面的支持。

5.能否在供应商处进行试车，试车资料是否齐全。

6.到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况。

7.能否保证执行交货期。

8.对供应商成本进行分析，确认价格优势。

9.供应商是否熟悉或理解GMP。

根据分析结果确认供应商，选择的供应商应做为设备项目小组成员，共同参与JS-600型酒精回收塔的评价及验证工作。

供应商应按照预确认方案和辅助性试验标准操作要求，对JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求逐项检查，并证实设计合理，JS-600型酒精回收塔能够正常运行。

供应商选择与确认表见附件2。

3.2安装确认

安装确认是对欲安装JS-600型酒精回收塔的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的JS-600型酒精回收塔的规格应符合要求，JS-600型酒精回收塔所应备有的技术资料齐全（操作指南、制造和设计标准等），然后开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

3.2.1安装确认所需文件资料

动力设备部在JS-600型酒精回收塔开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表1）。

表1：

安装确认所需资料及存放处

资料名称

存放处

设备开箱验收单

说明书

合格证

示图

保修卡

设备履历卡

设备安装调试记录

其它文件

3.2.2安装确认内容

3.2.2.1空间宽敞，便于操作和清洁，厂房全高有12米。

3.2.2.2380V、50Hz三相交流电源。

3.2.2.3循环冷却水压力～Mpa。

3.2.2.4蒸汽操作压力应达到Mpa以上，应安装安全阀，管道应无渗漏。

3.2.3关键性仪表及备品核对登记

列出JS-600型酒精回收塔关键性仪表及备品的目录（附件3），核对登记，作为JS-600型酒精回收塔的关键资料，用来与以后的变动做比较。

3.2.4JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性是否符合采购标准要求

根据JS-600型酒精回收塔设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性等。

JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性评价表见附件4。

3.2.5仪器仪表校正

列出JS-600型酒精回收塔所有计量器具清单，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正（校正记录见附件5）。

3.2.6评价JS-600型酒精回收塔的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求

对照JS-600型酒精回收塔设计规范、GMP要求以及供应商提议的要求，检查设备的安装条件，检查内容包括：

1.公用工程：

如压缩空气、供电及其备用系统、照明等。

2.安装图或竣工图。

检查及评价结果记录于附件6。

3.2.7起草标准操作规程

《JS-600型酒精回收塔标准操作及维护保养规程》

《JS-600型酒精回收塔清洁标准操作规程》

3.3运行确认

运行确认是在加水试机的情况下，证明JS-600型酒精回收塔能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

该项应在完成设备安装并已得到确认后进行。

3.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的准备工作包括：

3.3.1.1JS-600型酒精回收塔标准操作规程

3.3.1.2各部分功能、用途说明

3.3.1.3工艺规程的制定

3.3.1.4试验需用的检测仪器以及检测仪器的校验情况

3.3.2对JS-600型酒精回收塔的运行确认一般加水试机运行的方式

主要项目包括：

3.3.2.1目的：

在加水试机情况下确认设备各部分功能正常，符合设备要求。

3.3.2.2确认标准操作规程的适用性。

按照喷雾干燥机使用SOP进行操作，看设备是否运转正常，操作规程是否适用于该设备。

3.3.2.3仪器、仪表校验。

温度计、压力表、流量计应经过校验。

3.3.2.4设备运行确认内容。

3.3.2.4.1温度表、压力表显示正常，超压时安全阀能够正常启动，释放过高压力。

3.3.2.4.2各屏蔽电泵运转正常。

3.3.2.4.3酒精管道连接处无泄漏。

3.3.2.4.5系统内各设备无泄漏。

3.3.2.4.6循环冷却水足量，管道应无渗漏。

检查及评价结果记录于附件7。

3.4性能确认

3.4.1目的：

确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。

3.4.2回收量及回收浓度测试实验。

。

3.4.2.1用屏蔽电泵从乙醇储罐向精馏塔塔釜内加入浓度45%左右的稀酒精至恰好没过加热器管。

3.4.2.2按精馏塔标准操作SOP操作设备。

3.4.2.3当设备运行到有稳定的酒精回流时，从取样口取样测试回收浓度并记录，回收浓度应≥90%。

3.4.2.4当回收浓度达到回收要求时开始计时并收集乙醇储罐的浓酒精。

3.4.2.5计算出回收量，回收量应该≥L/h。

性能确认记录及结果见附件8。

3.5拟订日常监测程序及验证周期

动力设备部负责JS-600型酒精回收塔的确认、运行情况，拟订验证周期（附件8），报验证委员会审核。

3.6验证结果评定与结论

动力设备部负责收集各项验证、试验结果记录，起草JS-600型酒精回收塔标准操作规程、清洁、维护保养规程，报验证委员会。

验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件9），确认JS-600型酒精回收塔的验证周期。

对验证结果的评审包括：

1.验证试验是否有遗漏？

2.验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

3.验证记录是否完整？

4.验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

4.附件

附件1：

JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求确认表

设备或项目

名称

技术指标和设计要求

项目

技术指标及要求

生产能力

或容积

材质要求

温度、压力、真空度范围

公用介质要求

控制系统

附属设施

尺寸要求

其它

确

认

使用部门：

年月日

动力设备部：

年月日

验证委员会：

年月日

附件2：

供应商选择与确认表

供应商名称

供应商

基本情况

信誉和财政

稳定性

技术水平

生产条件

安装调试

培训支持

技术资料

主要客户

意见反馈

交货期

执行情况

成本及价格

分析

对GMP的理解

及认知程度

综合评价

确

认

使用部门：

年月日

动力设备部：

年月日

验证委员会：

年月日

附件3：

关键性仪表及消耗性备品情况

设备编号

设备名称

型号

关

键

性

仪

表

仪表名称

生产厂家和型号

校正证书编号及保存处

校正周期

消

耗

性

备

品

品名

生产厂家和

型号

单位

数量

保存处

确

认

使用部门：

年月日

动力设备部：

年月日

验证委员会：

年月日

附件4：

JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表

设备编号

设备名称

型号

用途

性能质量要求

评

价

结

果

确

认

使用部门：

年月日

动力设备部：

年月日

验证委员会：

年月日

附件5：

计量器具校正记录

编号

计量器具名称

校正周期

结果

校正证书编号

确

认

使用部门：

年月日

动力设备部：

年月日

验证委员会：

年月日

附件6：

JS-600型酒精回收塔安装条件检查记录

设备编号

设备名称

型号

系列号

安装条件要求

实际安装条件

安装情况

空间

空间宽敞，便于操作和清洁

电源

380V、50Hz三相交流电源

蒸汽

操作压力≥MPa

安全阀开启压力≤Mpa

冷却水

压力~Mpa

评价

确

认

使用部门

年月日

动力设备部

年月日

验证委员会

年月日

附件7：

JS-600型酒精回收塔系统运行确认记录

设备编号

设备名称

型号

项目

结果评价

蒸汽压力应正常，

屏蔽电泵运转正常

循环冷却水正常

在设定的蒸汽压力和温度范围内，

蒸汽、水或酒精应无泄漏

确

认

使用部门

年月日

动力设备部

年月日

验证领导小组

年月日

附件8：

JS-600型酒精回收塔系统性能确认记录

设备编号

设备名称

型号

项目

结果评价

回收浓度试验

浓度应≥90%

回收量试验

回收量应≥180L/h

确

认

使用部门

年月日

动力设备部

年月日

验证委员会

年月日

附件9：

精馏塔验证周期

验证周期

项目

周期

变更控制

确

认

使用部门：

年月日

动力设备部：

年月日

验证委员会：

年月日

附件10：