药事管理与法规复习题50题.docx

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药事管理与法规复习题50题

2020年药事管理与法规复习题50题

单选题

1、处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是

A“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称

B如果是处方药，则必须标注：

“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方

C如果是非处方药，则必须标注：

“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方

D忠告语采用加粗字体印刷

答案：

A

“XXX说明书“中的“XXX“是指该药品的通用名称，不可以使用商品名称。

单选题

2、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗

A省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

C县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

D县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

答案：

D

据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条　药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

单选题

3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A《药品生产许可证》

B《进口药品注册证》

C《医疗产品注册证》

D《医疗机构执业许可证》

E《医药产品许可证》

答案：

C

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

单选题

4、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。

现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B药物临床试验必须有充分的科学依据

C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

答案：

C

受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

单选题

5、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有

A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B安全、有效、方便、廉价

C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

答案：

D

（1）国家基本药物遴选原则：

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

（2）医疗保险药品目录遴选原则：

临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。

（3）非处方药遴选原则：

应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

单选题

6、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的

A安全保障权

B公平交易权

C自主选择权

D获取赔偿权

答案：

B

公平交易权：

消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。

单选题

7、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业

B在“交易会”上销售其现货药品

C销售所在市某公立医院配制的滴耳液

D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品

E药师不在岗时，停止向患者销售处方药

答案：

E

药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品。

单选题

8、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品

A应逐批抽验检验

B可不开箱检查

C应检查至中包装

D应至少检查一个最小包装

答案：

D

第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

单选题

9、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为

A1日常用量

B不超过15日常用量

C不超过3日常用量

D不超过7日常用量

答案：

A

为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

单选题

10、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于

A戒毒药品信息

B药品信息

C药品广告

D医疗器械信息

答案：

C

第十条　提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。

提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。

单选题

11、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品

A应逐批抽验检验

B可不开箱检查

C应检查至中包装

D应至少检查一个最小包装

答案：

B

第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

单选题

12、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有

A说明书

B标签

C执行标准

D注册商标

答案：

B

第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

单选题

13、根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是

A在发布地省级药品监督管理部门备案

B无需经过药品广告审查机关审查

C由发布地省级药品监督管理部门审查

D由发布地工商行政管理部门审查

答案：

A

在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

单选题

14、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是

A信息产业主管部门

B工商行政管理部门

C卫生行政部门

D药品监督管理部门

答案：

D

第十条　提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。

单选题

15、下列不属于A型不良反应表现的是

A常见药品不良反应

B轻微药品不良反应

C新的药品不良反应

D严重药品不良反应

答案：

D

严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

单选题

16、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是

A确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

B制定国家基本药物药品标准

C审核国家基本药物目录

D制定国家基本药物全国零售指导价

E确定配备使用国家基本药物目录外的民族药

答案：

C

国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。

单选题

17、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

答案：

D

不可申请复议的事项：

根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：

（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；

（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

单选题

18、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是

A红色

B橙色

C黄色

D绿色

答案：

A

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

单选题

19、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。

下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是

A造成轻伤或重伤的

B造成重度残疾的

C造成五人以上轻度残疾的

D造成重大突发公共卫生事件的

答案：

A

根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“：

①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

单选题

20、中药饮片生产企业应当执行

A标签

B中药饮片标识

C批准文号

D功能与主治内容

答案：

A

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：

生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

单选题

21、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是

A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（