质量管理体系建立与运行考核评审表.docx
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质量管理体系建立与运行考核评审表
质量管理体系建立与运行考核评审表
评审项目
评审内容
评审要点
考核记录
评审结果
符合
有缺陷
不符合
不适用
1.
质量管理体系总要求
企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保存。
1.1企业应形成质量方针和质量目标文件；应经过厂长（经理）批准。
1.2质量方针和质量目标应包括产品质量改进和持续改进质量管理体系有效性的内容；全体员工应理解质量方针。
1.3质量目标应分解到企业的相关职能和层次上；应可测量；应与质量方针保存一致。
1.4质量手册应包括：
a）质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性；
b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
1.5企业应建立：
a）文件控制程序；
b）记录控制程序；
c）内部审核控制程序；
d）不合格品控制程序；
e）纠正措施控制程序；
f）预防措施控制程序。
1.6企业应明确销售、设计开发、采购、生产制造、检验、安装和服务等过程，并建立为确保上述过程有效运行和控制所需的文件。
1.7针对影响产品质量的外包过程，企业应明确对其实施控制的要求。
2.
管理职责
职责、权限管理者代表管理评审
2.1应以文件形式明确企业机构及其职能分配；应以文件形式明确企业内部各岗位人员的职责、权限；文件应经厂长（经理）批准。
评审项目
评审内容
评审要点
考核记录
评审结果
符合
有缺陷
不符合
不适用
2.
管理职责
职责、权限管理者代表管理评审
2.2各岗位有关人员应了解其职责。
2.3厂长（经理）应指定管理者代表；应以文件形式规定其职责和权限。
2.4管理者代表应了解并履行其职责和权限。
2.5厂长（经理）应按企业规定的时间间隔评审质量管理体系；评审结果应包括与体系有效性的改进或产品的改进或资源需求的变化；应保存管理评审的记录。
3.
文件
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
3.1文件控制程序应规定文件的编制、审批、发放、回收、更改、借阅等控制要求。
3.2文件发布前应得到授权人批准；应保证文件中的要求是充分与适宜的。
3.3文件更新应得到再次批准并按企业的规定进行更新。
3.4应在使用处可获得适用文件的有效版本。
3.5文件应清晰、易于识别。
3.6作废文件应进行适当的标识。
3.7外来文件应能得到识别，并控制其分发；
4.
对合同产品要求的确定和评审
企业应确定并评审合同中对产品的要求
4.1企业应确定合同中对产品的有关要求。
包括：
a）顾客规定的要求，包括对交付及服务的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）与产品有关的法律法规要求；
d）企业确定的任何附加要求。
4.2企业应评审合同中对产品的有关要求。
包括确保：
a）在企业向顾客作出提供产品的承诺之前进行；
b）产品要求得到规定；
c）企业有能力满足规定的要求。
4.3评审的结果应保存。
评审项目
评审内容
评审要点
考核记录
评审结果
符合
有缺陷
不符合
不适用
5.
设计和
开发
设计输入
5.1企业应确定与产品要求有关的输入，并保存记录。
5.2设计输入应包括：
a）功能和性能要求；
b）适用的法律、法规要求；
c）适用时,以前类似设计可参考的信息；
d）设计和开发所必需的其他要求。
5.3企业应具有《基本条件》中规定的法规及标准
＃设计输出
＃5.4企业应形成完整的设计输出文件。
申证产品所覆盖的各规格型号图纸应齐全。
5.5设计输出文件应：
a）满足设计和开发输入的要求；设计文件技术指标应符合有关法规、标准要求；
b）设计文件的绘制、标注、技术指标、编号、图面质量等应符合有关标准和规定要求（尺寸及公差、技术要求等应明确、合理，符合有关法规、标准和设计规则）；
c）给出指导采购、生产和服务的适当信息；
d）包含或引用产品接收准则；
e）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性（如产品质量特性重要度分级表）；
f）发放前得到批准。
设计评审
5.6企业应对设计开发进行系统的评审。
5.7设计评审应确保：
a）评审的参加者应包括与评审内容有关的职能的代表；
b）评审记录应予以保存。
＃设计确认
5.8企业应对设计开发进行确认。
5.9设计确认应确保：
a）产品能够满足规定的使用要求或预期用途的要求；
b）确认记录应予以保存。
评审项目
评审内容
评审要点
考核记录
评审结果
符合
有缺陷
不符合
不适用
6.
采购
企业应确保采购的产品符合规定的采购要求。
6.1企业应制定选择、评价和重新评价供方的准则。
6.2企业应根据上述准则评价和选择供方。
6.3评价记录应予以保存。
6.4采购信息（包括采购计划、采购合同等）应充分与适宜地表述拟采购的产品，适当时包括：
a）对采购产品的要求
b）对采购产品制造过程、制造方法、加工设备的认可要求；
c）对外包过程人员资格的要求；
d）对供方质量管理体系的要求。
6.5企业应对采购文件进行审批。
6.6企业应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
7.
生产制造过程的控制
7.1企业应策划并在受控条件下进行生产制造。
＃7.2企业应对特殊过程实施确认。
7.3企业应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
7.4企业应针对监视和测量要求识别产品的状态。
7.5在有可追溯性要求的场合，企业应控制并记录产品
7.1.1企业应对生产制造过程制定必要的工艺文件，关键工序应制定作业指导书；并在使用处可获得；
7.1.2工艺文件应正确、完整、统一。
7.1.3应使用适宜的设备进行生产制造；
7.1.4应使用监视和测量装置进行生产制造；
7.2.1有焊接过程和无损检测时，应任命了有资格的焊接责任人和无损检测责任人。
7.2.2特殊过程的操作人员应进行了资格认可。
7.2.3重要受力构件焊接，应规定了焊接工艺规程（ＷＰＳ）、焊接工艺评定（ＰＱＲ）、焊缝检查方法和返工操作程序，应按规定实施。
7.2.4特殊过程的设备应进行了设备能力认可。
7.2.5应对特殊过程操作进行监视。
7.3.1应采用了适宜的方法识别产品确保产品不混用。
7.4.1应采用了适宜的方法识别产品的检验状态确保不合
评审项目
评审内容
评审要点
考核记录
评审结果
符合
有缺陷
不符合
不适用
7.
生产制造过程的控制
的唯一性标识。
7.6在内部处理和交付到预定的地点期间，企业应针对产品的符合性提供防护。
格产品不投入使用和安装。
7.5.1在有可追溯性要求时，应按规定控制和记录。
7.6.1企业应对采购产品进厂到成品交付到预定的地点全过程提供产品防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
＃8.
监视装置和检测设备的控制
企业应根据工艺要求和检验要求确定所需的监视装置和检测设备，确保监视和检验的结果有效。
8.1监视装置和检测设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定；并保存校准和检定记录。
8.2当不能溯源到国际或国家标准进行校准或检定时，应制定校准或检定的规程，并按规程进行校准。
8.3应能识别监视装置和检测设备的校准状态。
8.4当发现检测设备不符合要求时，企业应对以往检测结果的有效性进行评价和记录。
8.5当计算机软件用于规定要求的监视和检验时，应确认其满足预期用途的能力。
＃9.
产品检验
企业应对产品的特性进行检验，这种检验应在产品实现过程的适当阶段进行。
9.1应对适当阶段（如采购产品进厂、生产制造、成品出厂）的检验明确要求，包括检验项目、检验方法、检测器具要求、抽样要求、判定准则、记录要求等。
9.2应按规定要求进行检验。
9.3应保存检验记录，记录应指明有权放行产品的人员。
9.4应确保合格产品出厂，合格产品应附有产品质量合格证明，安装及使用维修说明等文件。
9.5型式试验应按要求进行。
10.
不合格品控制
企业应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制。
不合格品控制以及
10.1不合格品控制程序应明确对不合格品标识、记录、隔离、评审和处置的职责和权限。
10.2应按不合格品控制程序进行控制。
10.3应保存不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记
评审项目
评审内容
评审要点
考核记录
评审结果
符合
有缺陷
不符合
不适用
10.
不合格品控制
不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
录，包括所批准的让步的记录。
10.4在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证。
10.5在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取相应的措施
11.
服务
企业应对服务进行控制，确保满足用户要求
11.1在规定有服务要求的情况下（如法规、标准或合同规定），企业应明确对服务的实施、验证和报告的控制要求。
11.2服务人员应经培训并进行资格认可。
11.3服务用的检测设备应满足服务要求并进行检定。
11.4企业应按要求提供服务，并确保用户满意。
12.
记录
企业应对记录进行控制
12.1应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
12.2应建立并保存记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
如检验记录、加工程序测验报告、射线检测底片及评片单、超声波检测报告、热处理报告等。
12.3记录应保存清晰、易于识别和检索。
13.
内部审核
企业应按规定的时间间隔进行内部审核。
13.1内部审核程序应对策划和实施审核、报告结果以及保存记录的职责和要求作出规定。
13.2应对审核方案进行策划，并考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。
13.3审核方案应规定审核的准则、范围、频次和方法。
13.4审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。
审核员应不审核自己的工作。
13.5应按审核方案实施审核，并保存记录。
13.6对审核中发现的不合格应采取纠正措施。
评审项目
评审内容
评审要点
考核记录
评审结果
符合
不符合
有缺陷
不适用
14.
纠正和预防措施
企业应采取措施，以消除不合格和潜在不合格的原因，防止不合格的发生和再发生。
14.1企业编制的形成文件的程序，应规定：
a）确定不合格、潜在不合格及其原因；
b）评价防止不合格、潜在不合格发生的措施的需求；
c）确定和实施所需的措施；
d）记录所采取措施的结果；
e）评审所采取的纠正和预防措施。
14.2应按程序规定进行实施。
＃15.
安全
监察
企业应执行国家特种设备安全监察法律法规的规定
15.1应建立并保存接受质量监督部门安全质量监察和监督监检的程序规定。
15.2应建立并保存《特种设备制造许可证》使用、保管、换证申请的程序规定。
15.3应建立并保存标注《特种设备制造许可证》标志、编号和有效期的程序规定，售出安全装置、重要受力构件或产品及其相应编号应记录并保存。
注：
考核记录中，应记录考核对应内容的实际参数（当评审要点提出具体量值要求时），以及说明评审结果见证材料的名称、编号、内容及参数等，记录见证材料相关内容多少以保证见证件的可追溯为原则，最好记录内容能够直接证明评审结果。
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