质量管理的发展历程.docx

资源描述

质量管理的发展历程.docx

《质量管理的发展历程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理的发展历程.docx（19页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

质量管理的发展历程.docx

质量管理的发展历程

一、早期的质量管理发展历程

1.早期质量发展的三个阶段

2.早期质量发展三个阶段比较

对比项目

质量检验

（1930年代以前）

统计质量控制

（1930～1950年代）

全面质量管理

（1950年代以后）

职能

检验

控制

管理

对象

产品质量

产品质量、工序质量

产品质量、工序质量、工作质量

特点

事后把关，管结果

从把关向预防发展

防、检结合，预防为主

依据

符合质量要求

按既定质量标准控制

以用户为中心、重在产品适用性

经济性

忽视质量经济性

重视质量的经济性

追求质量的经济性

性质

把关、分类

以把关为主、预防结合

以预防为主，防、检结合，全面管理

范围

生产现场

生产现场、设计过程

产品质量形成全过程

方法

运用技术检验方法

技术检验方法、数理统计方法

运用多种管理方法，提高工作质量以保证产品质量

标准化

重视技术标准

技术标准发展为质量控制标准

技术标准、控制标准和管理标准并重

参与

检验人员

技术和检验人员

企业全体员工

二、国际标准的产生和发展

质量管理国际标准产生前，世界上一些工业发达的国家已经制定和颁布了一些本国的质量标准，列举如下：

●1959年，MIL-Q-9858质量大纲要求，美国国防部颁布

●1969年，AQAP北约联合质量保证协会颁布

●1971年，ANSIN45.2美国国家标准协会颁布

●1975年，CSAZ299加拿大标准协会颁布

●1979年，BS5750英国标准协会颁布

1979年，国际标准化组织（ISO）成立了第176技术委员会（ISO/TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。

ISO/TC176的目标是“要让全世界都接受和使用ISO9000标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。

”

ISO/TC176技术委员会制定的质量管理体系标准，从1987第一版到目前进行了四次换版，共五个版本，如下图：

ISO9000系列国际标准换版进程

（1）1987年第一版

质量管理体系的第一版经过TC176技术委员会7年时间多次修改，称为“历史性综合”，于1986年ISO/TC176发布了：

ISO8402：

1986《质量管理和质量保证——术语》；

1987年发布了：

●ISO9000：

1987《质量管理和质量保证——选择和使用指南》；

●ISO9001：

1987《质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》；

●ISO9002：

1987《质量体系——生产、安装的质量保证模式》；

●ISO9003：

1987《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》；

●ISO9004：

1987《质量管理和质量体系要素——指南》。

这6项国际标准统称为1987版ISO9000系列国际标准。

（2）1994年第二版

1990年，ISO/TC176技术委员会开始对ISO9000系列标准进行修订，1994年第二版称为“战术性换版”，此次修订后的ISO9000系列标准ISO/TC176正式定义为ISO9000族标准，并于1994年发布了：

●ISO8402：

1994《质量管理和质量保证——术语》；

●ISO9000-1：

1994《质量管理和质量保证标准——第1部分：

选择和使用指南》；

●ISO9001：

1994《质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》；

●ISO9002：

1994《质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式》；

●ISO9003：

1994《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》；

●ISO9004-1:

1994《质量管理和质量体系要素——第1部分：

指南》

这6项国际标准，统称为1994版ISO9000族核心标准，这些标准分别取代1987版6项ISO9000系列标准。

随后，ISO9000族标准进一步扩充相关标准和技术文件，形成一个庞大的标准“家族”。

（3）2000年第三版

ISO/TC176技术委员会进一步对ISO9000系列标准进行系统升级，2000年第三版称为“战略性换版”，对标准的总体结构、原则及技术内容方面全部修订，从以前的标准条款要素管理，到更系统化的全面质量管理，导入了八项质量管理原则（以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系）和PDCA管理循环，更具兼容性、通用性、适用性、简洁性。

并于2000年发布了：

●ISO9000：

2000《质量管理体系——基础和术语》

●ISO9001：

2000《质量管理体系——要求》

●ISO9004：

2000《质量管理体系——业绩改进指南》

（4）2008年第四版

这次只是对标准中有争议和模糊的部分条款进行了修改，并增加了一些注释和说明，2008年第四版被称为“编辑性修正”。

对标准条款要求更加明确，便于使用的用户理解应用。

并于2008年发布了：

●ISO9000：

2008《质量管理体系——基础和术语》

●ISO9001：

2008《质量管理体系——要求》

（5）2015年第五版

因2008年颁布的ISO9001标准只作了一次较小的更新，ISO/TC176/SC2分技术委员会在做了广泛的研究和准备的基础上，开始对该标准进行重大修订的环节。

这些活动包括：

●起草一份SC2分技术委员会及其产品的长期规划；

●在SC2全体会议期间召开几次公开的工作座谈，其中包括使用ISO9001和ISO14001的心得交流会；

●参与ISO/TMB下属的联合技术协调工作组的工作，以便统一质量管理体系中的通用结构、通用定义和一些通用格式；

●研究最新的质量管理趋势，分析新兴概念融入未来ISO9001和ISO9004标准的可能性；

●前期用十种语言开展一项网络调查，从122个国家回收了11722条有关ISO9001和ISO9004用户和潜在用户的意见信息，将对这些信息加以分析。

这些活动的结果以及2012年3月完成的对ISO9001的系统性评审都表明：

当前版本的ISO9001标准令人满意，大部分的内容都是适宜的。

为保持ISO9001对环境变化做出及时的反应，并确保其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品的信心”，2012年6月在西班牙的毕尔巴鄂，召开了ISO/TC176/SC2/WG24的第一次会议。

会上拟定了ISO9001的修订目标，并草拟了相关的草案设计规范和项目计划。

工作组同时起草了一份关于新版标准如何与现有ISO9001标准相结合的草案。

ISO9001的修订工作计划如下图所示：

说明

WD（WORKDRAFT）工作组草案

CD（COMMITEDRAFT）委员会草案

DIS（DRAFTINTERNATIONALSTANDARD）国际标准草案

FDIS（FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD）最终国际标准草案

IS（INTERNATIONALSTANDARD）国际标准

ISO/TC176/SC2/WG24的第一次会议所形成的文件由SC2分技术委员会成员进行了投票，投票通过后，草案的起草工作计划于2013年3月开始。

根据草案设计规范的内容，标准将修订的目标包括以下几项：

●为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求；

●保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行；

●依然将关注有效的过程管理，以便实现预期的输出；

●考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；

●反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求；

●通过应用ISO导则中的附件SL，增强同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性；

●推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动；

●利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。

从2008版到2015版的修改，是ISO9001标准从1987年第一版发布以来的四次技术修订中影响最大的一次修订，此次修订为质量管理体系标准的长期发展规划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做好了准备；新版标准更加适用于所有类型的组织，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。

ISO9001：

2015标准的期望和目标

●在产品和服务方面提高顾客期望和满意度；

●提高QMS标准在国际贸易中的应用率；

●第三方认证的可靠性；

●追求更高的效能；

●提高质量管理工具的品质；

●加严在公共卫生和安全方面的监管力度；

●整合管理体系的标准、程序和策划；

●在未来十年和更长时间提供一套稳定和精炼的要求；

●持续关注有效过程管理、获得预期结果；

●应用指南附录SL，加强ISO90001标准与其它标准的一致性；

●方便组织有效实施、以及第一、二、三方有效的符合性审核；

●使用简练的语言和方式，以便对标准要求的理解、解释达成一致。

ISO19001标准未来的可能发展

●结合“以风险为主的思考”；

●更加强调质量管理原则；

●输出物资：

产品的符合性和过程的有效性；

●管理知识；

●生命周期管理；

●改进和创新；

●时间、速度、灵活性；

●IT方面的技术和创新；

●结合使用质量管理工具：

6δ、QDF、标杆管理等。

三、国家标准与国际标准的转换

ISO19001标准是国际标准化组织（ISO）颁布实施的标准，得到世界各国的普遍欢迎，特别是在中国改革开放后，经济的讯速发展，ISO19001标准也得到快速的应用，最为常见的表现形式为“ISO19001认证”。

接触质量管理体系认证工作的人会发现，中国颁布的标准上，除了有国际标准化组织（ISO）对标准的编号“ISO19001：

2015”外，还有一个中国的国家标准编号“GB/T19001-2016”，这就涉及到国家标准与国际标准的转换问题。

为了发展社会主义市场经济、减少技术性贸易壁垒和适应国际贸易的需要，提高我国产品质量和技术水平，促进采用国际标准工作的发展，依据《中华人民共和国标准化法》及其实施条例，参照世界贸易组织和国际标准化组织的有关规定，并结合我国的实际情况，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局制定了《采用国际标准管理办法》，于2001年11月21日发布实施。

《采用国际标准管理办法》明确规定了我国采用国际标准的方式，国际标准包括：

国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。

我国采用国际标准是指将国际标准的内容，经过分析研究和试验验证，等同或修改转化为我国标准（包括国家标准、行业标准、地方标准和企业标准），并按我国标准审批发布程序审批发布。

我国采用国际标准的程度，分为等同采用和修改采用：

（1）等同采用（identical简称IDT），指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。

等同采用国际标准的我国标准采用双编号的表示方法，示例：

GB×××××－××××/ISO×××××:

××××。

（2）修改采用（modified简称MOD），指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。

修改采用不包括只保留国际标准中少量或者不重要的条款的情况。

修改采用时，我国标准与国际标准在文本结构上应当对应，只有在不影响与国际标准的内容和文本结构进行比较的情况下才允许改变文本结构。

修改采用国际标准的我国标准，只使用我国标准编号。

我国标准与国际标准的对应关系除等同、修改外，还包括非等效。

非等效不属于采用国际标准，只表明我国标准与相应国际标准有对应关系。

非等效指与相应国际标准在技术内容和文本结构上不同，它们之间的差异没有被清楚地标明。

非等效还包括在我国标准中只保留了少量或者不重要的国际标准条款的情况。

非等效（notequivalent简称NEQ）。

ISO19001：

2015标准转换成GB/T19001-2016的说明

四、ISO9000标准族的版本变更

序号

标准号

1987版（历史性综合）

1994版（战术性换版）

2000版（战略性换版）

2008版（编辑性修正）

2015版（里程碑式换版）

ISO8402

ISO8402:

1986《质量——术语》

ISO8402:

1994《质量管理和质量保证——术语》

ISO9000

ISO9000:

1987《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》

ISO9000-1:

1994《质量管理和质量保证标准——第1部分：

选择和使用指南》

ISO9000:

2000《质量管理体系——基础和术语》

ISO9000:

2005《质量管理体系——基础和术语》

ISO9000:

2015《质量管理体系——基础和术语》

ISO9000-2:

1993《质量管理和质量保证标准——第2部分：

ISO9001、ISO9002和ISO9003实施通用指南》

ISO9000-3:

1991《质量管理和质量保证标准——第3部分：

ISO9001在软件开发、供应和维护应用指南》

ISO9000-3:

1997《质量管理和质量保证标准——第3部分:

ISO9001:

1994计算机软件的开发、供应、安装和维护应用指南》

ISO9000-4:

1993《质量管理和质量保证标准——第4部分：

可信性程序管理指南》

ISO9001

ISO9001:

1987《质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》

ISO9001:

1994《质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》

ISO9001:

2000《质量管理体系——要求》

ISO9001:

2008《质量管理体系——要求》

ISO9001:

2015《质量管理体系——要求》

ISO9002

ISO9002:

1987《质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式》

ISO9002:

1994《质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式》

ISO9003

ISO9003:

1987《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》

ISO9003:

1994《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》

ISO9004

ISO9004:

1987《质量管理和质量体系要素——指南》

ISO9004-1:

1994《质量管理和质量体系要素——第1部分：

指南》

ISO9004:

2000《质量管理体系——业绩改进指南》

ISO9004：

2009《追求组织的持续成功——质量管理方法》

ISO9004：

2018《质量管理——组织的质量持续成功指南》

ISO9004-2:

1991《质量管理和质量体系要素——第2部分：

服务指南》

ISO9004-3:

1993《质量管理和质量体系要素——第3部分：

流程性材料指南》

ISO9004-4:

1993《质量管理和质量体系要素——第4部分：

质量改进指南》

ISO10001

ISO10001:

2007《质量管理——顾客满意组织行为规范指南》

ISO10001:

2018《质量管理——顾客满意组织行为规范指南》

ISO10002

ISO10002:

2004《质量管理——顾客满意组织处理投诉指南》

ISO10002:

2018《质量管理——顾客满意组织处理投诉指南》

ISO10003

ISO10003:

2007《质量管理——顾客满意组织外部争议解决指南》

ISO10003:

2018《质量管理——顾客满意组织外部争议解决指南》

ISO10004

ISO10004:

2012《质量管理——顾客满意监视和测量指南》

ISO10004:

2018《质量管理——顾客满意监视和测量指南》

ISO10005

ISO10005:

1995《质量管理——质量计划指南》

ISO10005:

2005《质量管理体系——质量计划指南》

ISO10005:

2018《质量管理体系——质量计划指南》

ISO10006

ISO10006:

1997《质量管理——项目管理质量指南》

ISO10006:

2003《质量管理体系——项目质量管理指南》

ISO10006:

2017《质量管理体系——项目质量管理指南》

ISO10007

ISO10007:

1995《质量管理——技术状态管理指南》

ISO10007:

2003《质量管理体系——技术状态管理指南》

ISO10007：

2017《质量管理——技术状态管理指南》

ISO10008

ISO10008:

2013《质量管理——顾客满意企业对消费者电子商务交易指南》

ISO10011

ISO10011-1:

1990《质量体系审核指南——第1部分：

审核》

ISO10011-2:

1991《质量体系审核指南——第2部分：

质量体系审核员的资格要求》

ISO10011-3:

1991《质量体系审核指南——第3部分：

审核程序管理》

ISO10012

ISO10012-1:

1992《测量设备的质量保证要求——第1部分：

测量设备的计量确认体系》

ISO10012:

2003《质量管理体系——测量过程和测量设备的要求》

ISO10012-2:

1997《测量设备的质量保证要求——第2部分：

测量过程控制指南》

ISO10013

ISO10013:

1995《质量手册编制指南》

ISO/TR10013:

2001《质量管理体系文

件指南》

ISO10014

ISO/TR10014:

1998《质量经济性管理指南》

ISO10014:

2006《质量管理——实现财务与经济效益的指南》

ISO10015

ISO10015:

1999《质量管理——培训指南》

ISO10017

ISO/TR10017:

1999《ISO9001:

1994的统计技术指南》

ISO/TR10017:

2003《ISO9001:

2000的统计技术指南》

ISO10018

ISO10018:

2012《质量管理——人员参与和能力指南》

ISO10019

ISO10019:

2005《质量管理体系咨询师选择及其服务使用指南》

ISO19011

ISO19011:

2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》

ISO19011：

2011《管理体系审核指南》

ISO19011：

2018《管理体系审核指南》

ISO/TS16949

ISO/TS16949:

2002《质量管理体系——汽车生产和相关服务组织应用ISO9001:

2000的特殊要求》

ISO/TS16949:

2009《质量管理体系——汽车生产和相关服务组织应用ISO9001:

2008的特殊要求》

IATF16949:

2016《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》

五、国际标准结构的统一

为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC导则。

它由两部分组成：

即第一部分：

技术工作程序；第二部分：

国际标准的结构和编写规则。

ISO/IEC于2013年颁布了《ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement——proceduresspecifictoISO》，即《ISO/IEC导则,第1部,ISO综合补充----ISO的特定程序》，该文件包含了一个附件“（AnnexSL——Proposalsformanagementsystemstandards）附件SL——管理体系标准建议”，附件的第9条“（Appendix2——Highlevelstructure,identicalcoretext,commontermsandcoredefinitions）附录2——高阶结构，核心文本一致，通用术语和核心定义”，简称《ISO/IEC导则第1部2013》，附录2——高阶结构，是一个管理体系标准的标准模板，即是一个标准的“标准”，为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。

按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准（如：

能源、道路交通安全、IT安全、食品安全、社会安全、环境、质量等）在今后编制或修改时都要按照《ISO/IEC导则第1部2013》附录2（高阶结构）的要求编写，解决各种管理体系标准的不统一状况。

新版国际质量管理体系标准ISO9001:

2015已经采纳了这一高阶结构。

后续经颁布的ISO14001：

2015标准、ISO45001：

2018标准也采用了上述标准结构，与ISO9001：

2015的标准章节形式完全保持一致。

《ISO/IEC导则第1部2013》规定了国际标准共用术语和核心定义，“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。

其中最值得注意的是“风险”，“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。

由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。

《ISO/IEC导则第1部2013》附录2（高阶结构）提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。

要求一个管理体系标准，除了前言（foreword）、引言（Introduction）以外，还应该包括10章，如下图所示：

《ISO/IEC导则第1部2013》附录2（高阶结构）提出的管理体系标准核心章节（第四章到第十章）存在一定的逻辑关系，符合管理中基本常用的PDCA循环，管理体系的PDCA模式见下图：

展开阅读全文