质量管理的发展历程.docx

1、质量管理的发展历程质量管理的发展历程一、早期的质量管理发展历程1. 早期质量发展的三个阶段2. 早期质量发展三个阶段比较对比项目质量检验（1930年代以前）统计质量控制（19301950年代）全面质量管理（1950年代以后）职能检验控制管理对象产品质量产品质量、工序质量产品质量、工序质量、工作质量特点事后把关，管结果从把关向预防发展防、检结合，预防为主依据符合质量要求按既定质量标准控制以用户为中心、重在产品适用性经济性忽视质量经济性重视质量的经济性追求质量的经济性性质把关、分类以把关为主、预防结合以预防为主，防、检结合，全面管理范围生产现场生产现场、设计过程产品质量形成全过程方法运用技术检验方

2、法技术检验方法、数理统计方法运用多种管理方法，提高工作质量以保证产品质量标准化重视技术标准技术标准发展为质量控制标准技术标准、控制标准和管理标准并重参与检验人员技术和检验人员企业全体员工二、国际标准的产生和发展质量管理国际标准产生前，世界上一些工业发达的国家已经制定和颁布了一些本国的质量标准，列举如下：1959年，MIL-Q-9858质量大纲要求，美国国防部颁布1969年，AQAP北约联合质量保证协会颁布1971年，ANSI N45.2美国国家标准协会颁布1975年，CSA Z 299加拿大标准协会颁布1979年，BS5750英国标准协会颁布1979年，国际标准化组织（ISO）成立了第176技

3、术委员会（ISO/TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。ISO/TC 176 的目标是“要让全世界都接受和使用ISO9000标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。”ISO/TC 176技术委员会制定的质量管理体系标准，从1987第一版到目前进行了四次换版，共五个版本，如下图：ISO9000系列国际标准换版进程（1）1987 年第一版质量管理体系的第一版经过TC 176技术委员会7年时间多次修改，称为“历史性综合”，于1986 年ISO/TC 176发布

4、了：ISO 8402：1986质量管理和质量保证术语；1987 年发布了：ISO 9000：1987质量管理和质量保证选择和使用指南；ISO 9001：1987质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；ISO 9002：1987质量体系生产、安装的质量保证模式；ISO 9003：1987质量体系最终检验和试验的质量保证模式；ISO 9004：1987质量管理和质量体系要素指南。这 6 项国际标准统称为 1987版ISO 9000系列国际标准。（2）1994年第二版1990 年，ISO/TC 176 技术委员会开始对 ISO 9000 系列标准进行修订，1994年第二版称为“战术性换版

5、”，此次修订后的ISO 9000系列标准ISO/TC176正式定义为ISO9000族标准，并于1994 年发布了：ISO 8402：1994质量管理和质量保证术语；ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准第1部分：选择和使用指南；ISO 9001：1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；ISO 9002：1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式；ISO 9003：1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式；ISO 9004-1:1994质量管理和质量体系要素第1部分：指南这6项国际标准，统称为 1994版ISO 9000族核心标准，这些标准分别取代 198

6、7 版6项 ISO 9000系列标准。随后，ISO 9000族标准进一步扩充相关标准和技术文件，形成一个庞大的标准“家族”。（3）2000年第三版ISO/TC 176 技术委员会进一步对 ISO 9000 系列标准进行系统升级，2000年第三版称为“战略性换版”，对标准的总体结构、原则及技术内容方面全部修订，从以前的标准条款要素管理，到更系统化的全面质量管理，导入了八项质量管理原则（以顾客为关注焦点、领导作用 、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系）和PDCA管理循环，更具兼容性、通用性、适用性、简洁性。并于2000年发布了：ISO9000：200

7、0 质量管理体系基础和术语ISO9001：2000 质量管理体系要求ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南（4）2008年第四版这次只是对标准中有争议和模糊的部分条款进行了修改，并增加了一些注释和说明，2008年第四版被称为“编辑性修正”。对标准条款要求更加明确，便于使用的用户理解应用。并于2008年发布了：ISO9000：2008质量管理体系基础和术语ISO9001：2008质量管理体系要求（5）2015年第五版因2008年颁布的ISO 9001标准只作了一次较小的更新，ISO/TC176/SC 2分技术委员会在做了广泛的研究和准备的基础上，开始对该标准进行重大修订的环节。这些活

8、动包括：起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划； 在SC 2全体会议期间召开几次公开的工作座谈，其中包括使用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流会；参与ISO/TMB下属的联合技术协调工作组的工作，以便统一质量管理体系中的通用结构、通用定义和一些通用格式；研究最新的质量管理趋势，分析新兴概念融入未来ISO 9001和ISO 9004标准的可能性；前期用十种语言开展一项网络调查，从122个国家回收了11722条有关ISO 9001和ISO 9004用户和潜在用户的意见信息，将对这些信息加以分析。这些活动的结果以及2012年3月完成的对ISO 9001的系统性评审都表明：当前版

9、本的ISO 9001标准令人满意，大部分的内容都是适宜的。 为保持ISO 9001对环境变化做出及时的反应，并确保其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品的信心”，2012年6月在西班牙的毕尔巴鄂，召开了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议。会上拟定了ISO 9001的修订目标，并草拟了相关的草案设计规范和项目计划。工作组同时起草了一份关于新版标准如何与现有ISO 9001标准相结合的草案。ISO 9001的修订工作计划如下图所示：说明WD (WORK DRAFT) 工作组草案CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案DIS (DRAFT IN

10、TERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准 ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议所形成的文件由SC 2分技术委员会成员进行了投票，投票通过后，草案的起草工作计划于2013年3月开始。根据草案设计规范的内容，标准将修订的目标包括以下几项：为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求；保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行；依然将关注有效的过程管理，以便实现预期的输出；考虑自2000年质量管理

11、体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求；通过应用ISO导则中的附件SL，增强同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性；推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。从2008版到2015版的修改，是ISO9001标准从1987年第一版发布以来的四次技术修订中影响最大的一次修订，此次修订为质量管理体系标准的长期发展规划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做好了准备；新版标准更加适用于所有类型的组织，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效

12、性和效率。ISO9001：2015标准的期望和目标在产品和服务方面提高顾客期望和满意度； 提高QMS标准在国际贸易中的应用率； 第三方认证的可靠性； 追求更高的效能； 提高质量管理工具的品质； 加严在公共卫生和安全方面的监管力度； 整合管理体系的标准、程序和策划；在未来十年和更长时间提供一套稳定和精炼的要求； 持续关注有效过程管理、获得预期结果； 应用指南附录SL，加强ISO90001标准与其它标准的一致性； 方便组织有效实施、以及第一、二、三方有效的符合性审核； 使用简练的语言和方式，以便对标准要求的理解、解释达成一致。ISO19001标准未来的可能发展 结合“以风险为主的思考”； 更加强调

13、质量管理原则； 输出物资：产品的符合性和过程的有效性； 管理知识； 生命周期管理； 改进和创新； 时间、速度、灵活性； IT方面的技术和创新； 结合使用质量管理工具：6、QDF、标杆管理等。三、国家标准与国际标准的转换ISO19001标准是国际标准化组织（ISO）颁布实施的标准，得到世界各国的普遍欢迎，特别是在中国改革开放后，经济的讯速发展，ISO19001标准也得到快速的应用，最为常见的表现形式为“ISO19001认证”。接触质量管理体系认证工作的人会发现，中国颁布的标准上，除了有国际标准化组织（ISO）对标准的编号“ISO19001：2015”外，还有一个中国的国家标准编号“GB/T190

14、01-2016”，这就涉及到国家标准与国际标准的转换问题。为了发展社会主义市场经济、减少技术性贸易壁垒和适应国际贸易的需要，提高我国产品质量和技术水平，促进采用国际标准工作的发展，依据中华人民共和国标准化法及其实施条例，参照世界贸易组织和国际标准化组织的有关规定，并结合我国的实际情况，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局制定了采用国际标准管理办法，于2001年11月21日发布实施。采用国际标准管理办法明确规定了我国采用国际标准的方式，国际标准包括：国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)和国际电信联盟(ITU)制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。我国采

15、用国际标准是指将国际标准的内容，经过分析研究和试验验证，等同或修改转化为我国标准(包括国家标准、行业标准、地方标准和企业标准)，并按我国标准审批发布程序审批发布。我国采用国际标准的程度，分为等同采用和修改采用：（1）等同采用(identical简称IDT)，指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。等同采用国际标准的我国标准采用双编号的表示方法，示例：GB /ISO : 。（2）修改采用(modified简称MOD)，指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。修改采用不包括只保留国际标准中少

16、量或者不重要的条款的情况。修改采用时，我国标准与国际标准在文本结构上应当对应，只有在不影响与国际标准的内容和文本结构进行比较的情况下才允许改变文本结构。修改采用国际标准的我国标准，只使用我国标准编号。我国标准与国际标准的对应关系除等同、修改外，还包括非等效。非等效不属于采用国际标准，只表明我国标准与相应国际标准有对应关系。非等效指与相应国际标准在技术内容和文本结构上不同，它们之间的差异没有被清楚地标明。非等效还包括在我国标准中只保留了少量或者不重要的国际标准条款的情况。非等效(not equivalent简称NEQ)。ISO19001：2015标准转换成GB/T19001-2016的说明四、I

17、SO9000标准族的版本变更序号标准号1987版(历史性综合)1994版（战术性换版）2000版（战略性换版）2008版（编辑性修正）2015版（里程碑式换版）1ISO 8402ISO 8402:1986质量术语ISO 8402:1994质量管理和质量保证术语2ISO 9000ISO 9000:1987质量管理和质量保证标准选择和使用指南ISO 9000-1:1994质量管理和质量保证标准第1部分：选择和使用指南ISO 9000:2000质量管理体系基础和术语ISO 9000:2005质量管理体系基础和术语ISO 9000:2015质量管理体系基础和术语3ISO 9000-2:1993质量管理

18、和质量保证标准第2部分：ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003实施通用指南4ISO 9000-3:1991质量管理和质量保证标准第3部分：ISO 9001在软件开发、供应和维护应用指南ISO 9000-3:1997质量管理和质量保证标准第3部分:ISO 9001:1994计算机软件的开发、供应、安装和维护应用指南5ISO 9000-4:1993质量管理和质量保证标准第4部分：可信性程序管理指南6ISO 9001ISO 9001:1987质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO 9001:1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO 9001:2

19、000质量管理体系要求ISO 9001:2008质量管理体系要求ISO 9001:2015质量管理体系要求7ISO 9002ISO 9002:1987质量体系生产、安装和服务的质量保证模式ISO 9002:1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式8ISO 9003ISO 9003:1987质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO 9003:1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式9ISO 9004ISO 9004:1987质量管理和质量体系要素指南ISO 9004-1:1994质量管理和质量体系要素第1部分：指南ISO 9004:2000质量管理体系业绩改进指南ISO9004：20

20、09追求组织的持续成功质量管理方法ISO9004：2018质量管理组织的质量 持续成功指南10ISO 9004-2:1991质量管理和质量体系要素第2部分：服务指南11ISO 9004-3:1993质量管理和质量体系要素第3部分：流程性材料指南12ISO 9004-4:1993质量管理和质量体系要素第4部分：质量改进指南13ISO 10001ISO 10001:2007质量管理顾客满意 组织行为规范指南ISO 10001:2018质量管理顾客满意 组织行为规范指南14ISO 10002ISO 10002:2004质量管理顾客满意 组织处理投诉指南ISO 10002:2018质量管理顾客满意 组

21、织处理投诉指南15ISO 10003ISO 10003:2007质量管理顾客满意 组织外部争议解决指南ISO 10003:2018质量管理顾客满意 组织外部争议解决指南16ISO 10004ISO 10004:2012质量管理顾客满意 监视和测量指南ISO 10004:2018质量管理顾客满意 监视和测量指南17ISO 10005ISO 10005:1995质量管理质量计划指南ISO 10005:2005质量管理体系质量计划指南ISO 10005:2018质量管理体系质量计划指南18ISO 10006ISO 10006:1997质量管理项目管理质量指南ISO 10006:2003质量管理体系项

22、目质量管理指南ISO 10006:2017质量管理体系项目质量管理指南19ISO 10007ISO 10007:1995质量管理技术状态管理指南ISO 10007:2003质量管理体系技术状态管理指南ISO 10007：2017质量管理技术状态管理指南20ISO 10008ISO 10008:2013质量管理顾客满意 企业对消费者 电子商务交易指南21ISO 10011ISO 10011-1:1990质量体系审核指南第1部分：审核22ISO 10011-2:1991质量体系审核指南第2部分：质量体系审核员的资格要求23ISO 10011-3:1991质量体系审核指南第3部分：审核程序管理24I

23、SO 10012ISO 10012-1:1992测量设备的质量保证要求第1部分：测量设备的计量确认体系ISO 10012:2003质量管理体系测量过程和测量设备的要求25ISO 10012-2:1997测量设备的质量保证要求第2部分：测量过程控制指南26ISO 10013ISO 10013:1995质量手册编制指南ISO/TR10013:2001质量管理体系文件指南27ISO 10014ISO/TR10014:1998质量经济性管理指南ISO 10014:2006质量管理实现财务与经济效益的指南28ISO 10015ISO 10015:1999质量管理培训指南29ISO 10017ISO/TR

24、10017:1999ISO 9001:1994的统计技术指南ISO/TR10017:2003ISO 9001:2000的统计技术指南30ISO 10018ISO 10018:2012质量管理人员参与和能力指南31ISO 10019ISO 10019:2005质量管理体系咨询师选择及其服务使用指南32ISO 19011ISO 19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南ISO19011：2011管理体系审核指南ISO19011：2018管理体系审核指南33ISO/TS16949ISO/TS16949:2002质量管理体系汽车生产和相关服务组织应用ISO 9001:2000的特殊要求ISO

25、/TS16949:2009质量管理体系汽车生产和相关服务组织应用ISO 9001:2008的特殊要求IATF16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求五、国际标准结构的统一为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC导则。它由两部分组成：即第一部分：技术工作程序；第二部分：国际标准的结构和编写规则。ISO/IEC于2013年颁布了ISO/IEC Directives,Part1,Consolidated ISO Supplementprocedures specific to ISO，即ISO/IEC导则,第1部,ISO综合补充-ISO的特定程序

26、，该文件包含了一个附件“（Annex SLProposals for management system standards）附件SL管理体系标准建议”，附件的第9条 “（Appendix 2High level structure,identical core text ,common terms and core definitions）附录2高阶结构，核心文本一致，通用术语和核心定义”，简称ISO/IEC导则 第1部2013，附录2高阶结构，是一个管理体系标准的标准模板，即是一个标准的“标准”，为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体

27、系标准（如：能源、道路交通安全、IT 安全、食品安全、社会安全、环境、质量等）在今后编制或修改时都要按照ISO/IEC导则 第1部2013附录2（高阶结构）的要求编写，解决各种管理体系标准的不统一状况。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了这一高阶结构。后续经颁布的ISO14001：2015标准、ISO45001：2018标准也采用了上述标准结构，与ISO9001：2015的标准章节形式完全保持一致。ISO/IEC导则 第1部2013规定了国际标准共用术语和核心定义，“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高

28、管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是“风险”，“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。ISO/IEC导则 第1部2013附录2（高阶结构）提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。要求一个管理体系标准，除了前言（foreword）、引言（Introduction）以外，还应该包括10章，如下图所示： ISO/IEC导则 第1部2013附录2（高阶结构）提出的管理体系标准核心章节（第四章到第十章）存在一定的逻辑关系，符合管理中基本常用的PDCA循环，管理体系的PDCA模式见下图：