人参阿胶浆岗位操作规程.docx

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人参阿胶浆岗位操作规程

XXXX公司

阿胶人参党参地黄口服液岗位操作规程

编制:

审核:

批准:

受控状态:

发布日期：

2014-06-10实施日期：

2014-07-01

目录

原料处理工序岗位操作规程……………………………………………2

提取工序岗位操作规程…………………………………………………4

洗瓶工序岗位操作规程…………………………………………………9

灌装工序岗位操作规程…………………………………………………11

消毒工序岗位操作规程…………………………………………………14

包装工序岗位操作规程…………………………………………………17

XXX公司

原料处理工序岗位操作规程

编号

SOP-SC005

负责人

起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

实施日期

第3版

文件密级

密级

1范围

本标准规定了阿胶人参党参地黄口服液原料处理操作前准备，操作过程及质量要求，设备的维护和清洁，注意事项和异常情况的处理等内容。

本标准适用于阿胶人参党参地黄口服液原料处理工序生产的全过程。

2准备

2.1操作者在操作前检查设备是否正常，卫生清洁情况是否符合要求，否则立即予以调整和清洁。

2.2自查完毕后，经质监员检查物料、设备、卫生合格后，方可进行生产。

3操作过程及质量要求

3.1原料处理

3.1.1操作人员应首先检查切药机设备完好情况，一切正常后方可操作。

3.1.2在原料库领取人参、党参、山楂、熟地、大枣由质监员和操作者一起复核重量、质量无误后方可进行挑选清洗。

3.1.3挑选：

把人参、党参、山楂、熟地、大枣等变质的挑选出来。

3.1.4清洗：

把人参、党参、山楂、大枣进行逐一清洗，清洗到无泥沙后备用。

4注意事项和异常情况处理

4.1安全注意事项

4.1.1不得用湿手去按电源开关按钮。

4.1.2清理现场时不要用水直接冲洗地面。

5卫生要求

本工序应符合一般区的控制要求。

6记录

《批生产记录》

《清场记录》《设备运行记录》

XXX公司

提取工序岗位操作规程

编号

SOP-SC006

负责人

起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

实施日期

第3版

文件密级

密级

1范围

本标准规定了阿胶人参党参地黄口服液提取工序操作前的准备，操作过程及质量要求，设备的维护和清洁，注意事项和异常情况的处理等内容。

本标准适用于阿胶人参党参地黄口服液提取工序生产的全过程。

2准备

2.1操作者在操作前检查设备是否正常，卫生清洁情况是否符合要求，否则立即予以调整和清洁。

2.2自查完毕后，经质监员检查物料、设备、卫生合格后，方可进行生产。

3操作过程及质量要求

3.1提取

3.1.1操作人员应首先检查提取设备完好情况，压力表指针是否在零点，提取器药材的投料量是否均匀，一切正常后方可操作。

3.1.2第一次提取，打开加水阀，加水至药材量的5-5.5倍，浸泡0.5-2小时，加水时观察水表的初读数，根据加水量计算出终读数，开启加水阀，待水表读数为终读数时，关闭加水阀，记录加水量和加水后时间。

3.1.3开启压缩空气阀门，待压力达到0.6Mpa时，先按动加料口关闭按钮，将加料锁紧，关闭压缩空气阀门。

3.1.4打开提取器加热蒸汽阀门，压力≤0.25Mpa，至提取器内药液沸腾，调节夹层锅加热进气阀，使其压力保持在0.06-0.1Mpa，记录沸腾时间，保持微沸90分钟，关闭进气阀门，停止加热。

3.1.5关闭储液桶的排污阀及底部阀门，打开其上部进液阀门，然后开启多功能提取器底部放液阀，放出第一次药液。

3.1.6药液排放完毕，关闭多功能提取器底阀门及储液桶进液阀，取样化验室，测相对密度。

记录提取时间、药液量及相对密度数值。

要求药液量≥4.5倍药材量，相对密度≥1.025（20℃）。

3.1.7第二次提取，打开加水阀，加水量为药材量的3-3.5倍，加水方法同3.1.2，其它操作同3.1.3，3.1.4，保持微沸60分钟，停止加热，放出第二次药液，排出第二次药液，排出药液方法同3.1.5,3.1.6.药液量≥2.6倍的药材量，相对密度≥1.012（20℃）。

3.1.8第三次提取，加水量为药材量的1.5-2倍，加水方法同3.1.2，其它操作同3.1.3，3.1.4，保持微沸40分钟，停止加热，放出第三次药液，放出第三次药液，排出药液方法同3.1.5，3.1.6。

药液量≥1.2倍的药材量，相对密度≥1.008（20℃）。

3.1.9开启压缩空气阀门，待压力为0.6Mpa时，先按动渣门脱钩按钮，再按动渣门开启按钮，将药渣排入出渣车内，关闭空压机阀门。

3.1.10开启压缩空气阀门，待压力为0.6Mpa时，按动加料口脱钩按钮，再按动加料口打开按钮，将加料口打开，打开水阀冲洗罐、出闸门及橡胶密封圈，废液通过过滤网进入污水管网。

关闭水阀门，再按动出闸口关闭按钮及锁紧按钮，待出锁紧后切断电源，关闭压缩空气阀门，挂牌标示。

3.1.11工作完毕，彻底清理现场，并记录。

3.2药液分离

3.2.1分离前的准备

3.2.1.1检查高位水箱内是否充满密封水。

3.2.1.2检查设备箱内是否有足够的润滑油。

3.2.1.3检查机盖和料液进口部件是否锁紧。

3.2.2启动和分离

3.2.2.1按动按钮，分离机启动运转3分钟后，达到额定转速，在此期间若发现振动大和声音异常应立即停机检查，排除故障后，方可运转。

3.2.2.2设备启动运转正常后，开启进液阀门，30-40L/分钟速度进行分离，根据药液杂质含量多少，每0.3h-1h清理离心机一次。

3.2.3停机

3.2.3.1药液分离完毕后，关闭进液阀，出液阀，关闭分离机，待分离机停止后用水进行彻底清理，清理完毕后按设备操作要求安装，安装、检查后挂牌。

3.2.3.2工作完毕后，清理现场，保持洁净，并填写记录。

3.3药液的蒸发

3.3.1检查设备的压力表、真空表、温度表、阀门等是否完好，无误后方可进行蒸发。

3.3.2关闭蒸发器的贮液阀门，一、二、三效的出料阀，二、三效的排水阀。

3.3.3关闭贮液桶至一次进料阀之间料管上的所有与该管相通的管道上的阀门，同时开启该料管上的所有阀门。

3.3.4启动真空泵运转正常，打开水阀门，调节水量，使冷却水温度控制在45℃-50℃。

3.3.5打开一效真空阀门，观察真空压力表，待真空升至0.06Mpa，透过视镜液面观察上升情况。

3.3.6一效蒸发室内液面上升到第二视镜的1/2时，关闭二效进料阀，同时打开一效加热的蒸汽阀门进行预热，压力在0.06-0.1Mpa，待一效药液预热至75℃，打开二效进料阀，同时适量打开一效进料阀。

3.3.7待二效蒸发室内液面上升至第二视镜1/2时，关闭二效进料阀，同时打开一效进料阀，进料达到要求后，关闭一效进料阀，待二效蒸发温度达到70℃，打开三效进料阀，同时适量打开二效进料阀。

3.3.8待三效蒸发室内液面上升至第二视镜的1/2时，关闭三效进料阀，暂时停止进料。

3.3.9经过预热，一、二、三效蒸发室内温度分别达到75-85℃、70-80℃、65-75℃时，打开冷却水阀门，蒸发开始，并挂牌标示。

3.3.10正常蒸发开始后，蒸发压力≤0.09Mpa，调节蒸发器上的真空阀门，使各效真空与温度达到控制状态，详见下表：

三效蒸发参数

项目

温度（℃）

真空（Mpa）

一效

75-85

0.006-0.02

二效

70-80

0.016-0.03

三效

65-75

0.03-0.05

3.3.11蒸发室内液面下降至第二视镜以下时，及时打开该效进料阀，开始进料，室内的液面不得超过第二视镜的1/2，依次进入一效、二效、三效，进行蒸发。

3.3.12开启蒸发器冷却水出水阀，用泵将冷凝水打到贮水罐，作为分离机的密

封水和冲洗水。

3.3.13蒸发至药液相对密度≥1.05（20℃），停止蒸发。

3.3.14关闭真空总阀门、三效上的进料总阀门及蒸发阀门。

3.3.15打开各蒸发室上的汽阀。

3.3.16打开出液阀门，关闭三效至沉淀桶之间的所有旁通阀，启动离心泵，将三效内的药液输至沉淀桶内放置，挂牌标示。

3.3.17药液转移完毕，清理现场，保持清洁，做好记录。

3.4化胶、糖

3.4.1在原料库领取的阿胶、蔗糖由质监员和操作者一起复核重量、质量无误后，方可投料。

3.4.2关闭夹层锅底部阀门，加入阿胶，打开加水阀，加水为阿胶量的3.0-3.5倍，开启加热阀加热，压力≤0.2Mpa沸腾后，不断搅拌，将阿胶溶化成均匀胶液，并保持微沸，调节加热阀使压力保持在0.04-0.06Mpa之间，提净上浮沫及杂质后加入蔗糖搅拌混匀，待蔗糖溶化完全后，取样检测，使其密度≥1.16（20℃）。

3.5混合沉淀

3.5.1将检测合格后的胶糖液用泵打入沉淀桶内。

3.5.2将药液加热至沸腾后保持15-20分钟，然后沉淀24小时以上。

3.6混合液的分离与精滤

3.6.1混合液的分离

将沉淀后的混合药液进行分离，操作方法同上3.2项所述，分离后的药液转入配料罐内。

3.7配料

3.7.1对配料罐的药液进行加热浓缩，浓缩过程中，随时添加药液至完毕，浓缩至相对密度≥1.08（20℃），PH值5.5-6.0时，停止浓缩，先关闭换热气上进阀门，打开排汽阀门，使压力降为“0”

3.7.2上述药液检测合格后加热至沸腾，保持5-10分钟，加盖密封并挂牌标示。

要求：

出成品到分装间隔时间不得超过13小时。

4注意事项和异常情况处理

4.1安全注意事项

4.1.1严禁超压操作

4.1.2出渣时，检查出渣车是否在提取罐下，且严禁提取罐下站人。

4.1.3在泵运转过程中，应注意观察有无摩擦及其它异常声音，若发现时，应及时停泵，待排除后方可开机。

4.1.4不要用湿手去按电源开关按钮。

4.1.5清理现场时不要用水直接冲洗地面。

4.2异常情况处理

4.2.1离心机有异常，立即停机检修。

4.2.2各药液泵如有漏药液现象，立即停机检修。

5卫生要求

本工序应符合一般区的控制要求

6记录

《批生产记录》

《质量检查记录》

《清场记录》

《清洁记录》

《设备运行记录》

XXX公司

洗瓶工序岗位操作规程

编号

SOP-SC007

负责人

起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

实施日期

第3版

文件密级

密级

1范围

本标准规定了20ml液体制剂洗瓶工序操作前准备、操作过程与质量要求、设备的维护和清洁、注意事项和异常情况处理，卫生要求等。

本标准适用于20ml液体制剂卡口瓶的清洗过程。

2准备

2.1操作者在操作前检查设备是否正常和卫生清洁是否符合要求，否则立即予以调整和清洁。

2.2自查完毕后，经质监员检查物料、设备、卫生合格后方可进行生产。

3操作过程及质量要求

3.1分装卡口瓶

3.1.1打开不锈钢盘挡板，将不锈钢盘斜放于预先备好的盘架上，然后同样把一箱卡口瓶放于箱架上，送至洗瓶间进行洗瓶。

3.1.2每批卡口瓶分装完毕，核实数量后，填写中转卡，移交下道工序。

3.1.3将挑出的次品瓶，放在包装箱内，记数后退库。

3.1.4工作完毕，清点次品及合格瓶之和与所领瓶数是否相符。

3.1.5工作完毕清理工作现场并填写记录，由质监员检查合格后签名。

3.2洗瓶

3.2.1洗瓶人员洗瓶前应对瓶子的数量验收，并记录使用情况。

3.2.2检查洗瓶机是否运转正常、润滑剂是否加足，将分装后的不锈钢盘运至洗瓶机旁。

3.2.3打开水阀，使洗瓶机内水面离水面箱上口为30-40cm，关闭水阀。

3.2.4先打开总电源，后打开烘干开关调节温度，保证瓶体烘至无水。

3.2.5擦干手开启循环水电机，同时开启洗瓶转动装置（主机开关），将卡口瓶放于转动链条上，使水淋满小瓶，待淋盘转至尽头，及时将不锈钢盘放置架上，循环用水最多洗瓶不得超过72盘或发现水混浊时应立即停止洗瓶。

放掉水箱内的水，换为新水后再继续洗瓶。

3.2.6洗瓶完毕，依次关闭主机、水泵、加热、总电源开关，放尽机内存水，将洗瓶机按照清洁规程清洗干净。

4注意事项

洗瓶时，擦干手后再启动循环水电机等。

5卫生要求

本工序应符合一般区的控制要求。

6记录

《批生产记录》

《质量检查记录》

《清洁记录》

《设备运行记录》

XXX公司

灌装工序岗位操作规程

编号

SOP-SC008

负责人

起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

实施日期

第3版

文件密级

密级

1范围

本标准规定了20ml液体制剂灌装工序操作前准备、操作过程与质量要求、设备的维护和清洁、注意事项和异常情况处理，卫生要求等。

本标准适用于20ml液体制剂灌装工序的全部过程。

2准备

2.1操作人员上岗前，按《人员进出生产厂房管理制度》的有关要求穿戴好洁净的工作衣、帽、口罩及工作鞋。

2.2用肥皂或洗手液将手洗净，用消毒液进行手消毒后，进入灌装间。

2.3检查灌装机是否正常，无异常后方可工作。

2.4核对本批药液是否与生产指令的产品批号、品名、规格一致。

2.5检查灌装机进液管口的过滤布、网是否完好，无误后，打开成品桶底部排液阀（先关闭所有旁通阀），将药液通过120目过滤布筛网打入灌装机储液桶内

3操作过程与质量要求

3.1灯检

3.1.1将清洗后的卡口瓶运至灯检箱旁边备用，灯检旁边放置备用次品盘，打开灯检箱日光开关。

3.1.2从未灯检的铝盘中取10-20支卡口瓶，瓶口向上平行放置于灯检处，不要重叠摆放。

3.1.3灯检时，双眼下视卡口瓶，必要时，多次转动卡口瓶进行灯检。

3.1.4挑出内有昆虫、碎玻璃等异物，破裂、瓶口不规则、瓶身较低或较高、瓶内壁脏、有颗粒状异物等卡口瓶，放入次品盘内，合格瓶放入灌装机的进瓶斗槽内。

放置过程中，操作人员不得用手直接接触瓶口。

3.2灌封

3.2.1将缓冲间备好的铝盖运至在灌装机旁的塑料托盘上备用，并记录。

3.2.2将灯检合格的瓶子放入灌装机的进瓶斗槽内，放置过程中，操作人员不得用手直接接触瓶口。

3.2.3将铝盖适量加入振荡斗。

3.2.4顺时针旋转总电源开关，接通电源，按下“主机启动”按钮，用容器收集初灌液1-2升后（回收随入下批次），待变四支卡口瓶第一次灌装完毕，按下“主机停止”按钮，按顺序测量调整四支卡口瓶装量至符合要求：

20.0-20.5ml。

要求：

灌装时间不超过8小时。

3.2.5按下“主机启动”按钮，使上盖开关处于“上盖开”位置，转动上盖调节旋钮至适宜，按下“轧盖启动”按钮，使轧盖电机运转，即可灌装。

3.2.6灌封过程中，约30分钟用量筒检查一次装量。

3.2.7轧盖后，卡口瓶逐支从出料口送出，及时收瓶并检查其质量，如发现有轧盖或装量不合格者，应立即停机调整，灌装间如有挤碎瓶现象，应及时用纯化水喷枪冲洗台面，保持台面清洁。

3.2.8灌装合格后的口服液放入标准盘内，将标准盘整齐叠放在托架上，每架10盘。

3.2.9灌装机运行四小时后，先按“主机停止”，再按“托盘停止”，并将上盖开关处于上盖关“位置，逆时针旋转”上盖调节“旋钮，关闭总电源，停机，用洁净的酒精纱布擦拭振荡斗内、外壁，至清洁无污物，每班至少擦拭两次、

3.2.10再按3.3.5进行灌封，至本批药液灌完。

3.2.11由班长认真清点数量后送至灭菌间前室并记录，灌装后离灭菌时间不得超过4小时。

3.2.12收集的次品剪盖后药液回收，送提取工序处理，次品瓶由班长计数送洗瓶工序，并填写记录。

3.2.13灌装记录，及时统计成品、次品等数量，灌装成品率应控制在96.8±2%。

3.3工作完毕后，清理现场，用不脱落纤维的抹布蘸取75%酒精擦拭振荡斗，保持清洁，认真填写记录，质监员检查合格后签名。

4注意事项和异常情况

4.1注意事项

4.1.1灌装时，要检查过滤布、筛网是否完好无损。

4.1.2每班至少清理两次振荡器。

4.2异常情况处理

操作者要按时检查装量，灌装过程中，装量不符合标准时，要立即停机，找维修人员调整。

5卫生要求

本工序应符合洁净区的控制要求。

6记录

《批生产记录》

《质量检查记录》

《清洁记录》

《清场记录》

《设备运行记录》

XXX公司

消毒工序岗位操作规程

编号

SOP-SC009

负责人

起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

实施日期

第3版

文件密级

密级

1范围

本标准规定了20ml液体制剂消毒工序操作前准备、操作过程与质量要求、设备的维护和清洁、注意事项和异常情况处理，卫生要求等。

本标准适用于20ml液体制剂的消毒。

2准备

2.1操作人员上岗前，按规定要求穿戴好洁净的工作衣、帽、口罩及工作鞋。

2.2用肥皂或洗手液将手洗净，用消毒液进行手消毒后，进入消毒前室。

2.3操作前首先检查设备是否正常，卫生清洁情况是否符合要求。

3操作过程与质量要求

3.1装柜

3.1.1首先检查灭菌柜是否完好，温度表、压力表是否灵敏，管道阀门是否有泄漏现象。

3.1.2打开前室柜门，将装满半成品的四轮车架推到前室对准轨道推入消毒柜内，关闭柜门（每柜不超过108盘）。

3.2灭菌

3.2.1开启灭菌柜输水器、进汽阀门，压力≤0.15Mpa，升温时间≤30分钟，打开排水阀门，待柜内温度升到116-118℃，保持30分钟，保温压力在0.06-0.08Mpa。

要求：

分装灭菌的时间不超过4小时。

3.2.2保持过程中随时观察并记录柜内压力温度是否正常。

3.2.3灭菌30分钟后，关闭进汽阀门、输水器，开启排空阀和排水阀，待压力降为“0”时进行冲淋。

3.3冲淋

3.3.1开启纯水阀门，打开排污阀，使纯化水进入纯水罐液位计的3/4左右，然后关闭纯水阀门及排污阀。

3.3.2开启电机使纯化水通过换热器循环加热至水温75-85℃，停止循环加热。

3.3.3把加热后的纯化水打入消毒柜内，待打满消毒柜后，关闭进水阀门，进行循环冲淋约10分钟后，把纯化水打入纯化水罐，备用。

3.3.4打开未加热的纯化水阀门，使凉纯化水进入柜内循环降温，温度降至温度表显示温度60-70℃时，关闭纯水阀门。

3.3.5再把纯化水打入纯化水罐，关闭各阀门后，出柜。

3.4出柜

3.4.1由后室人员打开室柜门，拉出柜内车架，卸柜。

3.4.2卸柜时逐一将产品摆放至塑料托盘上，按柜号整齐进行放置在消毒外室晾至干燥，挂牌标示，每柜分别取样送化验室测PH值，并记录。

3.4.3发现有冲瓶不洁净或破损、渗漏的挑出。

要求：

瓶壁冲淋洁净，无粘连现象。

3.4.4工作完毕，由班长检查清点次品，并填写记录，按设备清洁规程清洁设备。

4注意事项和异常情况处理

4.1注意事项

4.1.1一定要待压力表指示为“0”位时，温度自然降至100以下，再开启柜门。

4.1.2按消毒工序清洁规程定期对消毒柜进行清洗，防止气管堵塞。

4.2异常情况处理

4.2.1遇到突发性停电、停汽时应及时将产品从柜中拉出，以防药液的PH值下降。

4.2.2消毒时，若温度符合标准，压力较低达不到工艺要求时，应找维修人员检查压力表灵敏度或检查排气管道是否堵塞。

4.2.3若压力符合标准，温度较低达不到工艺要求时，应找维修人员检查温度表灵敏度或检查排气管道是否堵塞。

5卫生要求

本工序前室应符合洁净区要求，后室应符合一般区的要求。

6记录

《批生产记录》

《灭菌监控记录》

《清洁记录》

《设备运行记录》

XXX公司

包装工序岗位操作规程

编号

SOP-SC0010

负责人

起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

实施日期

第3版

文件密级

密级

1目的

为保证产品数量准确，符合包装工艺

2灯检

2.1将灭菌后的阿胶人参党参地黄口服液放入灯检台进行灯检，挑出装量不合格、封口不严及瓶内有异物的不合格品，单独放置并报质监员处理。

2.2根据灯检后阿胶人参党参地黄口服液数量领取配套瓶贴、泡沫、纸盒、封口签及外箱等。

3贴标贴

3.1将灯检合格后的阿胶人参党参地黄口服液放入贴标机贴标，要求贴标平整，位置适中。

3.2将贴完标贴的阿胶人参党参地黄口服液放入泡沫衬中，要求标贴朝上，每盒数量按生产下的计划执行，放入吸管。

4装盒

将阿胶人参党参地黄口服液的泡沫衬，装入纸盒内，放入说明书，用封口签封号，然后放在传送带上打批号及生产日期。

要求批号及生产日期清晰，位置准确，封口签黏贴平整位置统一。

5装箱

5.1将盒装阿胶人参党参地黄口服液放入打好批号及生产日期的纸箱内，每箱数量按生产下的计划执行，然后放入装箱单合格证封好。

5.2将装好箱的阿胶人参党参地黄口服液用地磅称重，按实际重量在外箱打上毛重，如遇毛重差别较大的应打开箱检查，找出原因，予以改正。

6检验

包装完毕后通知质量部取样检验。

7入库

产品经检验合格后，凭质量检验合格证填写入库单办理成品入库手续。