大输液医药制造行业分析报告.docx

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大输液医药制造行业分析报告

大输液医药制造行业分析报告

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策

1、行业主管部门

我国医药行业的主管部门为国家药监局。

国家药监局主要职责为：

负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。

2、行业主要法律法规

（1）《中华人民共和国药品管理法》

《中国人民共和国药品管理办法》对药品生产企业管理、药品管理、药品包装的管理等方面建立了完善的监督管理制度，具体如下：

①药品生产企业管理

开办药品生产企业，需经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册；无《药品生产许可证》不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

经药品监督管理部门批准，允许具备一定条件的药品生产企业接受委托生产药品，由此可以充分利用现有生产条件，减少重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药行业的结构调整。

②药品经营企业管理

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品经营许可证》不得经营药品。

③药品管理

研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

④药品包装的管理

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

（2）《药品生产质量管理规范》（GMP）

国家药监局公布实施的《药品生产质量管理规范》是药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面进行了规定。

根据《中华人民共和国药品管理办法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

（3）《药品经营质量管理规范》（GSP）

根据《中华人民共和国药品管理办法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

（4）《处方药与非处方药分类管理办法》

为保证用药安全有效、使用方便，国家药监局制定了《处方药与非处方药

分类管理办法》。

国家药监局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作，各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。

（5）《药品生产监督管理办法》

为加强药品生产的监督管理，国家药监局公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了规定。

（6）《药品生产质量管理规范认证管理办法》

为加强药品GMP认证的管理工作，国家药监局制定《药品生产质量管理规范认证管理办法》，对申请药品GMP认证生产企业的申请与审查、现场检查、审批与发证、跟踪检查进行了规定。

（7）国家药品标准

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括由国家药监局颁布的《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共和国药典》等药品标准。

（8）药品定价

我国药品价格实行政府定价和市场调节价：

实行政府定价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格；对于其他药品，实行市场调节价。

依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则制定和调整价格，药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

2009年11月23日，国家发改委、卫生部与人力资源社会保障部联合颁布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，提出2009～2011年的主要任务包括完善医药价格管理政策及合理调整药品价格。

完善医药价格管理政策指调整政府管理药品及医疗服务价格范围，改进价格管理方法，进一步完善价格决策程序，提高价格监管的科学性和透明度。

合理调整药品价格指在全面核定政府管理的药品价格基础上，进一步降低偏高的药品价格，适当提高临床必需的廉价药品价格，科学制定国家基本药物价格。

3、行业相关政策

（1）医疗卫生体制改革

自1996年以来，我国政府通过颁布与实施包括医药分开核算分别管理、医疗机构分类管理、纠正医疗行业不正之风、规范医疗服务秩序、降低药价和医院加价率等一系列政策与措施，持续推动我国医疗卫生体制改革。

2006年10月，十六届六中全会召开，中央以最高会议决议的方式，明确医改的方向是“建设覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，健全医疗保障制度，建立国家基本药物制度和规范公立医院管理。

”

2009年3月17日，中共中央国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，标志着我国深化医药卫生体制改革正式全面启动。

这次改革最突出的特点是：

坚持公共医疗卫生的公益性，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务，做到“广覆盖、保基本、可持续”。

《关于深化医药卫生体制改革的意见》提出了“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的长远目标，以及“有效减轻居民就医费用负担，切实缓解‘看病难、看病贵’”的近期目标，通过对公共卫生、医疗服务、医疗保障和药品供应体系的改革，以及医疗管理机制、运行机制、投入机制、价格形成机制、监管机制、科技和人才保障、信息系统、法律制度的建立与完善，以建设全面覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，促进建立我国居民人人享有基本卫生医疗服务的医疗卫生体制。

（2）医疗保险制度改革

①基本医疗保险制度

1998年国务院颁布《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，开始正式推行城镇职工医疗保险制度，由过去国家和企业包揽职工医疗费改变为单位和个人共同缴费，实行社会统筹和个人账户相结合，建立医院、患者、保险三方制约机制。

至2008年底，参加城镇医疗保险的人数为3.17亿人3。

2007年7月国务院公布《国务院关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见》，决定从2007年起开展城镇居民基本医疗保险试点。

2009年4月，国务院颁布《关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）的通知》，明确从2009年至2011年重点抓好五项改革，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化及推进公立医院改革。

为保障上述医疗卫生体制改革实施方案的推进，三年内各级政府预计投入8,500亿元。

②新型农村合作医疗制度

国家目前正逐步建立并完善新型农村合作医疗制度。

2003年1月，国务院转发《关于建立新型农村合作医疗制度的意见》指出，从2003年起全国选择273个县（市）先行试点，取得经验后逐步推开。

“新农合”实行个人缴费、集体扶持和政府资助相结合的筹资机制。

农民个人每年的缴费标准不应低于10元，地方财政每年对参加“新农合”的农民人均资助不低于10元，中央财政每年按人均10元安排补助资金，中央和地方合计补贴资金达到20元。

为贯彻落实2008年全国“新农合”工作会议精神，按照增加补助、全面覆盖、巩固提高的总体要求，2008年卫生部、财政部联合下发通知，要求从2008年开始，各级财政对参加“新农合”农民的补助标准提高到每人每年80元。

根据《关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）的通知》，至2010年，各级财政对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元，并适当提高个人缴费标准，提高报销比例和支付限额。

③基本医疗保险目录

为推动基本医疗保险改革，2000年国家制订《国家基本医疗保险药品目录》，收录药品共约1,600余种，以加强用药管理，合理控制药品费用支出；2004年国家发布《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，调整了原药品目录的分类，对部分剂型进行了归并，明确了部分药品准予支付费用的限定范围，增加了新的品种，达到1,800余种药品；为促进城市社区、农村医疗卫生工作的发展，确保人民用药安全、方便、价格合理，2006年国家药监局决定开展城市社区、农村基本用药定点生产、配送工作，并公布了第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录，其中包括27种基本药品。

2009年11月，人力资源和社会保障部颁布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》（以下简称“药物目录（2009年版）”），根据临床医药科技进步与参保人员用药需求变化，适当扩大了用药范围和提高了用药水平，并明确国家基本药物目录内的治疗性药品全部列入药物目录（2009年版）甲类药品。

④国家基本药物目录

国家卫生部等九部门于2009年8月18日制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，经国务院深化医药卫生体制改革领导小组同意后下发，这标志着我国正式启动国家基本药物制度建设工作，我国医改进程进一步加快。

与此同时，《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）也于2009年8月18日正式公布，包括化学药品、中成药共307个药物品种。

此次目录的出台完善了市场机制，强调市场化，明确了通过市场机制加速优胜劣汰，促进产业整合的动机，对医药产业未来的发展具有积极深远的意义。

基本药物将全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

在新农合方面，卫生部目前正做好基本药物目录与新农合报销政策的衔接工作，将基本药物全部纳入新农合报销范围，并与非基本药物拉开报销比例，从而惠及广大农村居民。

（3）医药流通体制改革

为推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序，2000年国家药监局发布《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》，提出限期完成认证工作，对逾期不合格者将停止其药品经营活动。

针对招标采购过程中的不正之风，为遏止不断上涨的药价，2004年国家发改委发布《集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定》，对于中标药品价格和招标费用进行明确的规定，对操纵投标价格或进行价格欺诈行为将进行严处，以规范医药流通秩序。

2009年6月，卫生部、国务院纠风办、发展改革委、工商总局、食品药品监管局、中医药局联合印发了《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》，要求全面实行以政府为主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作。

（4）调整医疗服务和药