流化床URS.docx
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流化床URS
用户需求说明
流化床（防爆型）方案
方案起草人
职务
签名
日期
制剂工程部组员
方案审核人
制剂固体车间主任
制剂工程部经理
QA经理
工程系统总监
方案审批人
质量系统总监
1.目的…………………………………………………………………………………………1
2.范围…………………………………………………………………………………………1
3.术语和定义……………………………………………………………………………………1
4.职责……………………………………………………………………………………………1
4.1.需求方职责…………………………………………………………………………………1
4.2.供应商职责…………………………………………………………………………………1
5.项目概述………………………………………………………………………………………1
6.物料规格………………………………………………………………………………………2
7.用户及系统标准要求…………………………………………………………………………2
7.1.概述…………………………………………………………………………………………2
7.2.URS要求确认………………………………………………………………………………3
7.2.1.URS01：
法规与标准要求…………………………………………………………………3
7.2.2.URS02：
生产运动能力要求……………………………………………………………4
7.2.3.URS03：
设备的安装环境及重量要求……………………………………………………4
7.2.4.URS04：
电力及PLC控制系统要求………………………………………………………5
7.2.5.URS05：
设施/公用系统要求………………………………………………………………6
7.2.6.URS06：
外观及材质要求…………………………………………………………………7
7.2.7.URS07：
性能/系统要求……………………………………………………………………8
7.2.8.URS08：
安全要求…………………………………………………………………………10
7.2.9.URS09：
仪表要求…………………………………………………………………………11
7.2.10.URS10：
清洁要求………………………………………………………………………12
7.2.11.URS11：
润滑剂要求……………………………………………………………………12
7.2.12.URS12：
文件要求………………………………………………………………………12
7.2.13.URS13：
设备转运要求…………………………………………………………………14
7.2.14.URS14：
验证/确认需求要求…………………………………………………………14
7.2.15.URS15：
供应商的基本资质及服务与维护要求………………………………………15
7.3.其他条款……………………………………………………………………………………16
8.客户回馈表…………………………………………………………………………………17
1.目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的技术需求，主要包括相关法规要求、GMP要求、用户的具体需求等，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由上海汇伦江苏药业有限公司工程/项目系统负责。
2.范围
本文件的范围涉及到了上海汇伦江苏药业有限公司6#车间对流化床（防爆型）的最低要求。
供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础，厂方在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3.术语及定义
术语
定义
术语
定义
GMP
药品生产质量管理规范
URS
用户需求说明
FAT
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
GAMP
良好自动化生产实践指南
PLC
程序控制器
DB
分贝
P&ID
工艺与仪表图表
FDA
食品药品监督管理局
4.职责
4.1.需求方职责
需方对用户需求的编制质量负责。
4.2.供应商职责
供应商须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供应商须对需方所提供的用户需求负保密责任。
5.项目概述
在上海汇伦江苏药业有限公司6#车间的基础上，建立固体制剂中试车间，主要研制和生产的剂型有颗粒剂、胶囊剂及片剂。
根据固体制剂中试车间中试剂型申报与生产需求和产品工艺特征，本次将采购一台制粒设备及配套设备，要求具有顶喷制粒、底喷包衣、流化床干燥及防爆等功能，其组成部件包括进风处理系统、主机、喷雾系统、过滤系统、排风系统、控制系统，同时要求该设备最大限度减少对环境的污染，降低噪音和能耗。
此设备主机将安装在6#车间颗粒包装间，辅机放置在外包间。
供应商保证提供其当前最先进技术和生产工艺生产的设备给需方,保证设备具有良好的性能满足需方生产的要求。
6.物料
制剂原辅料、包衣材料、纯化水、酒精、异丙醇等。
7.用户及系统标准要求
7.1.概述
该设备将从以下15个方面对用户需求进行详细的描述：
编号
项目
要求内容
URS01
法规与标准要求
符合药品法规要求、国家标准要求、行业标准要求及公司管理制度要求。
URS02
生产工作能力要求
设备产能、效率及工作能力。
URS03
设备的安装环境及重量要求
符合设备的安装空间、位置、洁净级别、房间环境条件及摆放空间要求。
URS04
电力及PLC控制系统要求
电力配置要求及PLC控制系统要求。
URS05
设施/公用系统要求
需方提供的设施/公用系统（压缩空气、蒸汽等）应可满足设备设计要求与设施/公用系统要求。
URS06
外观及材质要求
关键零部件的材质，表面粗糙度及设备外表面亚光处理要求等，并附材质报告。
URS07
性能/系统要求
设备提供的功能满足提出的具体性能/系统要求，如：
原辅料、产品的规格标准，产品质量要求，设备功能要求、自动控制过程要求等。
URS08
安全要求
应具有防爆功能，安全性能符合相关安全标准，保证设备和产品处于一个安全状态且必须提供设施保证人员、产品和设备安全。
URS09
仪表要求
设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式：
类型、准确度、精度和校验等符合计量要求。
URS10
清洁要求
设备无卫生死角，易清洁。
URS11
润滑剂要求
润滑油，润滑脂满足设备润滑要求，但不得对产品造成污染。
URS12
文件要求
供应商需要提供的各类图纸、文件，如使用和维护手册、图纸、电气接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。
URS13
设备转运要求
供应商设备转运相关职责、验收等。
URS14
验证/确认需求
根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，在设备完全交付使用前，设备供应商协助需方和提交必需的各类验证和确认文件。
URS15
供应商的基本资质及服务与维护要求
设备供应商的资格和服务要求，供应商提供设备维护、校验试车职责、培训职责，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。
7.2.URS要求确认
7.2.1.URS01：
法规与标准要求
编号
要求内容
必需或期望
供应商确认
URS01-01
中华人民共和国药品管理法。
必需
URS01-02
GMP2010版。
必需
URS01-03
良好自动化生产实践指南GAMP5。
必需
URS01-04
中国制药装备行业协会所颁布的制药工程设备标准。
必需
URS01-05
GB28670制药机械实施GMP的通则。
必需
URS01-06
GB/T28671—2012制药机械〔设备）验证导则。
必需
URS01-07
GEP良好的工程质量管理规范。
必需
URS01-08
EN292–1&2机械安全-基本概念，设计的一般原则。
必需
URS01-09
TJ36-79工业企业设计卫生标准。
必需
URS01-10
GB/T24001:
2008《环境管理体系规范及使用指南》。
必需
URS01-11
GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系要求》。
必需
URS01-12
GB150-2011中国压力容器标准。
必需
URS01-13
公司设备管理制度。
必需
7.2.2.URS02：
生产工作能力要求
编号
要求内容
必需或期望
供应商确认
URS02-01
顶喷10-30kg，底喷5-15kg。
必需
URS02-02
两班，班工作8小时。
必需
URS02-03
设备日运行时间大于16小时。
必需
URS02-04
流化床系统控制连续无故障运行1.0万小时以上。
必需
7.2.3.设备的安装环境及重量要求
编号
要求内容
必需或期望
供应商确认
URS03-01
进风处理系统、除尘系统和电源控制、气动控制系统安装在6#车间一般区外包间（附房间平面图）。
必需
URS03-02
主机和操作控制面板安装在6#车间D级区颗粒包装
间。
必需
URS03-03
6#车间外包间可用空间长*宽*高（330*360*280cm）。
期望
URS03-04
6#车间颗粒包装间可用空间长*宽*高（330*587.5*280cm）。
注：
楼层高6m。
期望
URS03-05
需有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
必需
URS03-06
供应商需提供设备安装平面设计布局图和详细的功能设计说明。
必需
URS03-07
D级区温湿度为（18-26）℃，（45-65）%RH。
必需
URS03-08
一般区温湿度为室温，（25-75）%RH。
必需
URS03-09
设备重量符合建筑设计标准厂房地面承重要求。
必需
7.2.4.URS04：
电力及PLC控制系统要求
编号
要求内容
必需或期望
供应商确认
URS04-01
电源由需方提供，采用三相五线制，380V/50Hz，供方提供设备与辅机连接的管路、电缆。
必需
URS04-02
设备具有接地端子、中性端子，接地电阻≤0.4Ω,绝缘等级F级。
必需
URS04-03
电器线路安装整齐，所有线缆均有标号并有接线图，线号清晰与图纸一致，同时附电气原理图。
必需
URS04-04
所有的线路应采用线槽密闭布线，设备上的连接管线应通过穿线管连接。
必需
URS04-05
电气系统:
主要电气元件应首选Siemens、Schneider等国际品牌。
必需
URS04-06
预留输出通讯接口和打印机接口，方便连接远程监控系统和打印。
通讯接口标准及协议为RS232/485、ProfibusDP等。
期望
URS04-07
低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。
必需
URS04-08
电源线路及管路需尽量隐藏于机座内。
必需
URS04-09
采用人机界面控制系统设计，触摸屏操作的工作方式，具有良好的人机信息交换界面，安装在带锁不锈钢箱子里面,箱子应能防粉尘和湿气。
必需
URS04-10
采用西门子品牌PLC（或厂家指出相应品牌）,各过程中关键控制参数（进风温湿度、物料温度、风机风量、蠕动泵流量）应在能在人机界面上进行方便的调整，其他关键参数（出风温度、物料湿度）应能显示。
必需
URS04-11
厂家不应在控制系统上自行设定密码，如有周期性密码，厂家应告知。
必需
URS04-12
自控系统设计应具有高稳定性，自动检测报警功能，应有主压缩空气压力低报警、风机变频器报警、进风温度错误报警、物料温度错误报警、出风温度错误报警、PLC模块错误报警、抖袋架未到位报警、抖袋气囊未密封报警、排风风尘报警、喷枪雾化压力报警等，
当系统出现错误时，报警信息会自动显示在屏幕上，
综合操作指示：
为避免错误的操作，系统会给操作人员指示以满足系统的要求，当所有必须的条件都符合系统的预期要求后，操作人员才可以执行设备运行作业，否则设备不能启动。
必需
URS04-13
控制系统应有到保养周期到期提醒通知信息。
必需
URS04-14
断电时，机器立即停稳，以保护操作人员、设备和产品，恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。
断电或关机后保障PLC数据不丢失，保证程序完整。
必需
URS04-15
系统控制有流化床系统流程图解控制过程显示。
必需
7.2.5.URS05：
设施/公用系统要求
编号
要求内容
必需或期望
供应商确认
URS05-01
供应商说明公用设施种类、使用范围（最大或最小参数）消耗量、厂房高度要求等，并协助需方完成安装施工图设计。
必需
URS05-02
需方提供0.4-0.7MPa洁净压缩空气，应能满足设备运行要求，设备应配有满足洁净要求的压缩空气稳压、调压装置、0.01µm过滤器及油水分离器，其它设施厂家自备。
必需
URS05-03
需方提供冷却水：
循环水温度10℃，压力0.2—0.5Mpa，应能满足设备运行要求。
必需
URS05-04
需方提供蒸汽：
0.3-0.6Mpa，应能满足设备运行要求。
必需
URS05-05
设备自动控制压缩空气启闭，与压缩空气管路系统的连接接头使用快拆（装）接，蒸汽、冷却水开启控制应由气动角阀自动控制。
必需
URS05-06
供应商应提供设备所需全部公共系统的参数、连接方式、连接位置，如：
电压、功率，压缩空气、用量、管径等。
必需
URS05-07
气动控制系统应有单独的控制柜。
必需
URS05-08
在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划，以便于需方做好相关准备工作。
必需
7.2.6.URS06：
外观及材质要求
编号
要求内容
必需或期望
供应商确认
URS06-01
所有与药品接触的表面应该用316不锈钢或更好的材料制造,表面粗糙度Ra≤0.4µm,必须钝化处理，并附钝化记录。
必需
URS06-02
所有不与药品接触的设备表面是304不绣钢，内部镜面磨光，外表面亚光处理，表面粗糙度Ra≤0.8µm。
必需
URS06-03
捕集袋采用防静电微波布，耐清洗，无纤维脱落，不吸附物料，防静电纤维丝大于10%。
必需
URS06-04
设备表面所有紧固件都应为304不锈钢材质。
必需
URS06-05
外露的电缆必须配有304不锈钢装饰管或易清洁的软管保护。
必需
URS06-06
配备独立的不锈钢控制柜。
（气动控制和电器控制）
必需
URS06-07
所有与产品接触的表面应该没有任何妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝隙，所有的焊接将被抛光。
必需
URS06-08
垫圈，密封圈和O型圈应用食品级别聚合材料制造，具有良好的韧性、弹性、耐腐蚀、耐油，且正常使用的情况下，不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且易于拆卸和组装。
必需
URS06-09
设备外观要求美观大方、洁净光亮，所有暴露的管路都必须可耐受甲醛和臭氧等的重复消毒。
必需
URS06-10
所有材料必须附材质检验报告。
必需
URS06-11
设备扩展室、过滤室与原料容器配有两个以上的视镜，能够全方位观察物料情况。
必需
7.2.7.URS07：
性能/系统要求
编号
要求内容
必需或期望
供应商确认
URS07-01
进风处理系统配有进风初、中效过滤器、耐高温高效，保证净化空气气流必须经过充分过滤，满足净化要求；配有冷栓、热栓、蒸汽加热器和除湿柜，过滤器应有压差显示、PAO检测口及气动自动控制的进风蝶阀，进风系统具有除湿功能。
必需
URS07-02
主机分为六个部份:
机座、顶喷原料容器、顶喷喷雾室、底喷原料容器、底喷扩散室以及过滤室。
原料容器在放置在一个四轮可移动的小车上，原料容器可以调节倾斜角度，方便物料的装卸。
必需
URS07-03
喷雾系统：
具有底喷包衣功能和顶喷制粒功能，三流式顶喷喷枪，三流式底喷喷枪（带喷针保护功能），配兰格泵头，蠕动泵电机控制，输液小车能够进行真空消泡、保温的不锈钢桶（处理量不低于20Kg），并要求电动变频底部搅拌能将料液分散均匀，雾化压力通过减压阀调节控制，喷枪喷射角度可以调节，以保证顶喷和底喷喷浆的均匀和良好的雾化效果，无积露和滴液现象，方便更换和用水、乙醇清洗。
必需
URS07-04
过滤系统：
双过滤室，防静电过滤袋，由PLC控制气缸交替或同步抖袋，可以同步设置及显示抖袋动作时间和间隔时间，能够及时清灰，过滤袋方便安装与拆卸，防止过滤袋的堵塞。
必需
URS07-05
排风系统：
排风反吹除尘器、引风机、消音器及防虫保护网。
排风管带有气动自动控制的蝶阀，防止空气倒流，排风量控制可按定风量变频控制和按定频控制两种方式,风机风量稳定，排风蝶阀开启灵敏。
有保证物料干燥过程中跑料和净化粉尘泄漏报警装置。
必需
URS07-06
水分控制要求：
保证物料干燥达到预制工艺规定要求，满足千分之五的需求，能自动控制进风湿度，使用冷冻水除湿，降低热风气流含湿量。
必需
URS07-07
温度控制要求:
配有进风温湿度检测探头、出风温度探头和物料温湿度探头，进风和物料温湿度通过PID精确控制（稳定温度波动±2℃）可以同步设置PID参数,能够通过设定的温湿度自动调节蒸汽阀门和冷冻水阀门的开启角度，进风温度、物料温度、排风温度偏差可以进行修正设置。
必需
URS07-08
设备密封性能较好，各个管道连接处无漏气现象，气流能够保证物料处于沸腾流化状态。
必需
URS07-09
物料的取样：
预制取样口，取样量≥5g，方便清洁。
必需
URS07-10
设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。
必需
URS07-11
原料容器气流分布板和喷针规格能够满足不同状态下的制粒包衣要求，同时要有编号；喷枪直径精度±3%;导流筒高度可随物料量调节。
必需
URS07-12
供方需保证设备上所使用的都是全新组件，并提供2年的易损部件备件（过滤袋不少于4套）。
必需
7.2.8.URS08：
安全要求
编号
要求内容
必需或期望
供应商确认
URS08-01
设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
必需
URS08-02
设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。
必需
URS08-03
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。
必需
URS08-04
动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。
必需
URS08-05
电气系统的安全防爆保护设计标准应符合相应的国家安全标准。
必需
URS08-06
所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36V。
必需
URS08-07
设备超过50℃的易烫伤部位必须贴醒目的警告标示，其他危险部位也应有明显的安全警示标识。
必需
URS08-08
设备运行噪音：
≤70dB（A），供应商提供噪音等级检测数据结果，出厂验收测试（FAT）时免费为客户服务。
必需
URS08-09
所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮,紧急制动功能设置在易接近区域，经主断电器或急停装置可立即切断设备电源，使设备停止运行。
必需
URS08-10
设备应具有防爆压力保护措施及风机、蠕动泵具有防爆功能。
必需
URS08-11
设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范。
必需
URS08-12
操作顺序不当设备无法启动。
必需
URS08-13
具有静电消除功能，物料所产生的静电能够及时消除，不会产生静电堆积，满足有机溶剂生产需求。
必需
7.2.9.URS09：
仪表要求
编号
要求内容
必需或期望
供应商确认
URS09-01
设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。
必需
URS09-02
仪器仪表应提供所有仪器仪表的列表和有资质的检验合格证。
必需
URS09-03
管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合GMP规范，选用卫生设计型。
URS09-04
温湿度变送器、温度传感器、温度控制模块及程序控制选用西门子产品，精度等级A级。
必需
URS09-05
气动部件选用德国费斯托FESTO。
必需
URS09-06
提供系统P&ID图及功能说明。
必需
URS09-07
仪器仪表需符合GMP和FDA的要求，易清洁，不得对产品造成污染。
必需
7.2.10.URS10：
清洁要求
编号
要求内容
必需或期望
供应商确认
URS10-01
设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。
必需
URS10-02
要求清洗的部件，须具备快接功能。
必需
URS10-03
与物料接触的设备表面应耐消毒；连接管道等容易拆装，便于清洗。
必需
URS10-04
所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确保易拆装、无死角、易清洁
必需
URS10-05
设备与厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。
必需
URS10-06
设备原料容器底部烧结网应方便清洗和更换，与药物无腐蚀反应，无斑点锈迹。
必需
URS10-07
设备所有密封圈应方便拆卸、清洗、安装，耐有机溶剂清洗，无残留物质。
必需
URS10-08
喷枪应方便拆卸和维护，耐有机溶剂清洗和浸泡，不产生锈蚀现象，具有通配性，专用配套部件进行编号标示。
必需
7.2.11.URS11：
润滑剂要求
编号
要求内容
必需或期望
供应商确认
URS11-01
减速机内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。
厂方提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求，添加润滑油前彻底清洗油箱。
必需
URS11-02
使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触，当不可避免时应使用食用级润滑油。
必需
URS11-03
提供各润滑部件及轴承润滑周期表，润滑方式，润滑量，润滑点最好有图示。
必需
7.2.12.URS12：
文件要求
编号
要求内容
必需或期望
供应商确认
URS12-01
升级会员 