药事管理与法规答案与题目55.docx
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药事管理与法规答案与题目55
药事管理与法规练习题（55）
单选题
1、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是
A暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B2年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C4年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
答案：
D
1.对提供虚假材料申请药品广告审批，如果是在受理审查中发现的，是一年内不受理，如果是审查通过取得广告批准文号后发现的，是3年内不受理；2.对任意扩大产品适应证（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
单选题
2、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A梅花鹿
B马鹿
C刺五加
D当归
答案：
A
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
一级保护野生药材物种：
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
一级保护药材名称 虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
二级保护野生药材物种：
系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。
三级保护野生药材物种：
系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
另外，一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。
单选题
3、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有
A企业负责人
B企业质量负责人
C企业质量管理部门负责人
D质量管理工作人员
答案：
B
本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。
企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
单选题
4、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
答案：
A
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。
《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。
“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
“乙类目录”可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。
单选题
5、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出
A撤销执行
B行政诉讼
C行政复议
D仲裁
答案：
C
本题考查行政复议的程序。
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机构申请行政复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼。
单选题
6、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买
A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B药品用法、用量可以使用英文、拉丁文书写
C中成药和西药不可以在同一张处方上开具
D新生儿、婴幼儿患者年龄应写月龄
答案：
B
药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。
单选题
7、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是
A中药材
B中药饮片
C中成药
D血液制品
答案：
B
中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。
单选题
8、生产β-内酰胺结构类药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
答案：
C
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
单选题
9、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门
答案：
B
药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级：
①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
单选题
10、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A1名
B3名
C5名
D6名
答案：
C
本题考查药物临床应用管理制度。
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。
多选题
11、经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有
A发生灾情时
B发生疫情时
C发生突发事件时
D市场短缺时
答案：
A
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
单选题
12、盐酸二氢埃托啡
A毒性药品
B麻醉药品
C精神药品
D药品类易制毒化学品
答案：
C
此题考查知识点属于记忆性知识点，需要重点掌握教材中所列品种。
目前，目录确定的我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种:
哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。
单选题
13、根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明
A有效期至10月/2013年
B有效期至2013年11月
C有效期至2013年10月31号
D有效期至2013年10月30号
答案：
D
《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX／XX／XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
单选题
14、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
A7年、7年
B7年、10年
C10年、10年
D20年、30年
答案：
A
申请一级保护的中药品种条件包括：
①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
申请二级保护的中药品种条件包括：
①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
二级保护的中药品种保护期限为15，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
单选题
15、根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有
A红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志
B非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C红色专有标识用于甲类非处方药
D绿色专有标识用于乙类非处方药
答案：
A
非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
多选题
16、正当的竞争行为包括
A经营者销售商品，以明示方式给对方回扣
B经营者销售商品，给对方回扣，如实入账
C经营者销售商品，给中间人报酬，未如实入
D经营者为销售商品，给对方单位或者个人提供国内旅游
答案：
C
商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。
A.经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。
B.经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。
C.经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。
经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的，必须如实入账。
D.属于商业贿赂当中的其他手段E.经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。
但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。
单选题
17、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括
A首选非限制使用级抗菌药物
B选用限制使用级抗菌药物
C可以在门诊由有处方权的专家使用
D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征
答案：
D
医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。
预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
单选题
18、处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是
A预防用生物制品说明书
B中药、天然药物处方药说明书
C化学药品非处方药说明书
D中成药非处方药说明书
答案：
A
本题考查药品说明书中成分。
预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。
中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。
注射剂还应列出所用的全部辅料名称。
化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。
中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。
单选题
19、药品零售连锁企业经批准可以销售
A批发经营甲类非处方药
B批发经营乙类非处方药
C零售经营乙类非处方药
D零售经营甲类非处方药
答案：
C
本题考查《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》。
此管理办法第八条规定:
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
而经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。
单选题
20、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是
A疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗
B疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗
C接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗
D市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗
答案：
B
（1）疫苗批发企业运输疫苗应使用冷藏设施、设备和冷藏运输工具。
故A错误。
（2）疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。
故B正确。
（3）设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
故D错误。
（4）第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
故C错误。
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