灌装机 URS 模板.docx

灌装机 URS 模板.docx

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灌装机URS模板

灌装机设备URS模板（附响应）

1.1材料要求

需求编号

要求

是否响应

说明

URS-00-03.1

任何与纯化水接触的金属部分必须采用316L不锈钢材料且其表面光洁度应小于0.6um。

并提供材质证明。

其余金属材料选用304不锈钢材料。

不适用

设备不需要纯水

URS-00-03.2

任何与纯化水接触的非金属材料必须响应GMP的要求。

隔膜或垫片采用PTFE或EPDM材料，其有FDA符合性声明。

不适用

同上

URS-00-03.3

任何在车间内裸露的部分都必须防腐，耐受臭氧、甲醛、首选SUS304不锈钢。

不响应

裸露部分为304不锈钢

URS-00-03.4

所有与物料接触的密封部分应优先采用聚四氟，其次使用硅橡胶。

其它密封材质必须达到食品级要求。

密封件需要验证与物料的相溶性。

不响应

使用密封圈为氟橡胶

URS-00-03.5

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保不响应死角易清洁。

表面粗糙度要求：

Ra＜0.8μm。

不响应

有些部位由于设备安装需求不能用倒角，用大倒角

URS-00-03.6

设备所有的铸造和加工件没有缺陷。

响应

URS-00-03.7

设备应贴有标准设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

响应

URS-00-03.8

管道响应ASMEBPE要求，电解抛光Ra≤0.4μm，品牌使用诺盟或阿法拉伐、新莱。

不响应

符合GMP标，

URS-00-03.9

与洁净流体接触的阀门使用隔膜阀，电解抛光Ra≤0.4μm，膜片使用EPDM。

品牌使用盖米、宝帝、富士金等进口品牌。

球阀使用两片式卫生级球阀，品牌使用埃克美迅品牌。

蒸汽阀门使用不锈钢调节阀，排水、循环水使用三片式不锈钢球阀。

疏水阀使用浮球式，品牌使用斯派莎克。

不响应

公司内部制造，符合设备使用专业定制

URS-00-03.10

卫生泵：

与洁净流体接触的泵使用卫生泵，品牌使用阿法拉伐。

不适用

不需要泵

URS-00-03.11

原水泵、高压泵：

选用立式离心水泵，原水可接受斯特尔，高压泵使用格兰富品牌

不适用

不需要泵

URS-00-03.12

过滤器、呼吸器：

316L不锈钢，壳体及滤芯使用密理博或颇尔、科百特。

不适用

不需要

URS-00-03.13

变频器：

ABB或西门子。

电机：

ABB或西门子。

不响应

设备使用松下变频

URS-00-03.14

电气元件：

施耐德、西门子

响应

URS-00-03.15

PLC：

西门子S7-1500以上。

不响应

我们使用松下PLC

URS-00-03.16

显示屏HMI：

西门子TP1200。

工控机：

西门子电脑显示器：

dell

不响应

只配西门子触摸屏，操作系统可以中英文切换

URS-00-03.17

操作系统：

windows，可中英文切换。

响应

URS-00-03.18

蝶阀、球阀：

埃克美迅、新莱

不适用

设备不需要

URS-00-03.19

金属管浮子流量计：

接触产品水采用克罗尼，其余采用北光

不适用

设备不需要

URS-00-03.20

仪表、传感器：

LABOM、winters、梅特勒、久茂

不适用

设备不需要

URS-00-03.21

气动控制元器件采用FESTO、SMC，电器元器件空开接触器按钮施耐德，小型继电器使用、WAGO，接线端子用菲尼克斯、WAGO，

不响应

我们气动键SMC,继电器未日本和泉，接线端子用国产品牌

URS-00-03.22

UPS：

山特、西门子、伊顿、艾默生等品牌

不适用

设备不需要

URS-00-03.23

所有洁净管道上与介质接触的仪器仪表，如：

温度、压力、液位、电导率、流量计等仪表，均应选用卫生型设计的仪表，并能耐受130℃的高温，响应系统灭菌需要。

仪表与介质直接接触的材料必须采用316L或其它FDA认可的材料。

不适用

设备不需要

URS-00-03.24

电导率仪：

每套管网末端需安装卫生型316L材质电导率探头，并通过变送器与系统控制联动。

不适用

设备不需要

URS-00-03.25

在线温度传感器：

采用卫生型，快开卡箍连接，与系统介质直接接触的材料为316L材质。

不适用

设备不需要

URS-00-03.26

现场压力表：

采用卫生级隔膜式压力表，不对介质产生二次污染，与物料直接接触的材料为316L材质，仪表接头符合3D要求。

压力传感器应是卫生级且抗震的。

不适用

设备不需要

URS-00-03.27

仪器仪表探头须采用不锈钢316L或其它FDA认可的不影响介质质量的材料。

不适用

设备不需要

URS-00-03.28

仪器仪表安装位置应合理，便于观察，便于拆装校验及维护。

不适用

设备不需要

URS-00-03.29

所有洁净管道上与介质接触的仪器仪表，应能耐受130℃的高温，响应系统消毒需要。

不适用

设备不需要

URS-00-03.30

温度传感器采用密封式PT100，连接方式采用卫生11/2TC接口，传感器温度范围符合介质性质及运行条件。

不适用

设备不需要

URS-00-03.31

仪表需带4～20mA信号输出或其他通用的通信方式。

不适用

设备不需要

URS-00-03.32

在系统评估的温度最低点须安装温度探头监视并实时记录运行及消毒过程数据。

不适用

设备不需要

URS-00-03.33

回水进罐前合理位置应安装流量探头、电导率探头在线分析仪，监视并实时记录相关数据，卫生型连接。

不适用

设备不需要

URS-00-03.34

流量计应可以显示实时流量并具备累积计算功能。

不适用

设备不需要

URS-00-03.35

电导率仪要求高精度，带有温度补偿功能。

不适用

设备不需要

URS-00-03.36

实时电导率、温度、流量等读数须可显示在触摸屏和上位机上，可监视并实时记录相关数据。

不适用

设备不需要

水乳膏灌装一体机

需求编号

要求

是否响应

说明

URS-00-03.1

本设备可完成容器人工上瓶—自动空气清洗—自动灌装—人工上内塞—自动内塞压

入—人工上盖—自动旋盖—排出等系列操作

响应

URS-00-03.2

采用双行程式空气洗瓶、灌装、压内塞、旋盖、出品

响应

URS-00-03.3

清洗系统采用去除静电的空气、真空回吸，确保容器内无灰尘、无杂质

响应

URS-00-03.4

灌装采用伺服电机结合转阀灌装，灌装精度高

响应

URS-00-03.5

料斗配备有液位检测系统、灌装部件拆装简单、调量方便

响应

URS-00-03.6

通过可调节模具来固定容器并搬运容器，更换产品时，无需更换模具（特殊容器除外）以圆盘的方式进行作业，减少占地面积

响应

URS-00-03.7

采用机械手式旋盖，适用于任何螺旋型盖子、扭矩、扭力可调。

旋盖部位采用

软硅胶材质，在工作过程中不会划伤盖子本身

响应

URS-00-03.8

安装有脚轮可轻松移动

响应

URS-00-03.9

灌装系统为双头活塞伺服电机精准灌装

响应

URS-00-03.10

灌装速度：

50瓶/min

响应

URS-00-03.11

灌装范围为20-250ml

偏离

灌装范围5-250ml

URS-00-03.12

误差±0.5%以下

是

URS-00-03.13

适用于直径Φ20mm-100mm，高度50-200mm的包材

偏离

直径：

ø20mm-ø70mm

URS-00-03.14

灌装系统的料缸和灌装嘴结构均采用快装与快拆的，清洗方便

响应

URS-00-03.15

灌装系统需带自动上料机构

响应

URS-00-03.16

更换不同种类产品时，只需调节夹瓶模具与每个工位的高度，方便快捷

偏离

规定模具尺寸范围内

URS-00-03.17

适用于普通圆瓶、异型瓶、泵瓶灌装。

偏离

不含非标异性瓶

1.2验证要求

1.2.1验证范围

需求编号

要求

是否响应

说明

URS-00-03.18

验证的依据：

本招标文件、URS、设计图纸、cGMP、FDA法规、风险评估。

偏离

设计图纸属于本公司商业秘密不能外发

URS-00-03.19

验证服务要求供应商必需能够提供详细的符合相关规范、标准的验证文件（易损件风险分析、可追溯文件、FAT、SAT、安装调试文件等），并在投标书中详细说明风险分析、FAT、安装调试文件等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等，协同需方进行相关的验证工作，整体符合相关规范、标准要求，并提供电子版供审查。

偏离

设计图纸属于本公司商业秘密不能外发

URS-00-03.20

供应商必需能够提供详细的符合相关规范、标准的验证文件（可追溯文件、FAT、SAT、安装调试记录及4Q确认方案和报告文件等）

响应

URS-00-03.21

整套验证方案或报告中包含但不限于以下内容：

风险评估RA，关键部件CCA、系统影响评估SIA、计量评估MA

响应

URS-00-03.22

按方案要求进行实施

响应

URS-00-03.23

收集实施过程中的所有原始数据

响应

URS-00-03.24

记录实施过程中发生的任何偏差

响应

URS-00-03.25

偏差分析并针对性提出解决办法

响应

URS-00-03.26

相关确认记录的填写和整理，并签字

响应

URS-00-03.27

确保报告起草

响应

URS-00-03.28

所有文件需要提供纸质版及电子版

响应

URS-00-03.29

文件格式响应本公司需求

响应

1.2.2验证基本要求

需求编号

要求

是否响应

说明

URS-00-03.30

生产厂商具备丰富的制药企业供应经验，具备同类生产线设备设施/系统确认5年以上的经验，并确保响应5年内EUGMP、WHO、CFDA、FDA、计算机化系统符合欧美最新要求。

响应

URS-00-03.31

应派遣有实践经验的技术人员进行设备设施/系统的确认工作。

因设备/系统自身质量问题致使确认出现偏差,供应商应全权负责消除差错，直到响应需方要求

响应

URS-00-03.32

在确认期间供应商应在现场负责测试和调试，以检测其设计、制造、运行效果等。

并提供所有测试和调试所需的工具、材料、仪器，一切费用由供应商负责。

所用仪器、仪表应经检定合格并在有效期内，并提供检定证书

响应

URS-00-03.33

编制项目验证总计划，验证总计划的内容至少应当包含且不限于以下内容：

（1）确认与验证的基本原则；

（2）确认与验证活动的组织机构及职责；

（3）待确认或验证项目的概述；

（4）确认或验证方案、报告的基本要求；

（5）总体计划和日程安排；

（6）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；

（7）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；

（8）所引用的文件、文献。

响应

1.2.3设计确认（DQ）要求

需求编号

要求

是否响应

说明

URS-00-03.34

供应商的运营情况是否能保证及时供货

响应

URS-00-03.35

对安装使用及将来维修保养能提供的培训和技术支持能力

响应

URS-00-03.36

此类项目经验，包括用户范围、生产年限、数量、GMP知识熟悉的程度

响应

URS-00-03.37

供应商相应的资质认证，信誉

响应

URS-00-03.38

URS技术要求逐条确认

响应

URS-00-03.39

电气自动化及计算机要求逐条确认

响应

URS-00-03.40

材质要求逐条确认

响应

URS-00-03.41

设备设计图纸核对

响应

1.2.4现场测试（FAT）要求

需求编号

要求

是否响应

说明

URS-00-03.42

根据需方URS、相关规范、标准，列出测试内容

响应

URS-00-03.43

完成FAT施工过程文件

响应

URS-00-03.44

交付系统的范围确认

响应

URS-00-03.45

交付文件的确认

响应

URS-00-03.46

设备设施/系统外观确认

响应

URS-00-03.47

硬件系统测试：

包括接通（断开）测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线、输入输出测试等

响应

URS-00-03.48

软件系统确认：

包括控制系统、报警系统和打印、权限测试、数据备份和恢复测试等

偏离

本设备不含打印功能

URS-00-03.49

设备设施/系统电气安装确认

响应

URS-00-03.50

设备设施/系统运行检测（包括性能测试、系统参数测试等）

响应

URS-00-03.51

文件签署清单

响应

URS-00-03.52

测试设备清单

响应

URS-00-03.53

图表确认清单

偏离

图表只提供外观图

URS-00-03.54

证书确认

偏离

证书需求不清晰

URS-00-03.55

是否具有足够的安全保护措施

响应

URS-00-03.56

公用接口是否响应现有设施和条件要求

响应

URS-00-03.57

设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应

响应

URS-00-03.58

在实施过程中出现偏差，如不合格数据等，必须进行处理并完成相应记录

响应

1.2.5安装确认（IQ）要求

需求编号

要求

是否响应

说明

URS-00-03.59

对供应商提供的技术资料的核查，对设备、备品备件检查及验收，以及设备的安装检查，以确认是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求

响应

URS-00-03.60

依据:

包括安装说明书、工程设计图纸、《药品生产质量管理规范》等

响应

URS-00-03.61

文件确认:

是指资料档案化管理工作。

检查审核随机的图纸、设备清单、各类证书、说明书或操作手册的有效性和准确性

响应

URS-00-03.62

安装外观确认:

检查设备整体外观完好，安装位置便于操作、维护，安装基础坚固、水平；检查设备运动部位的安装情况

响应

URS-00-03.63

材质确认:

检查提供的材质证明，确认设备的关键部位材质与合同/说明书/招标文件要求相一致

响应

URS-00-03.64

管道连接确认:

检查与设备相连的所有管道，包括压缩空气、蒸汽、水、通风除尘装置、空气过滤、空气加热及冷却装置、清洗装置、药液输送管道等应符合设备设计标准及使用要求，有通风、排水的管道应有防倒流措施，并有管道标识。

对于药液输送管道，在连接后应经过清洗、钝化

响应

URS-00-03.65

备品备件验收:

按照备品备件清单，检查实物，将实物验收入库。

入库备件应按设备管理要求，做好台帐

响应

URS-00-03.66

电气等公用设施确认：

证实所有推荐的电路保护装置在位，所有相关的公用介质是有效和规范的，安装在防爆区的电气，均应该符合防爆的要求

偏离

此设备电气部分不具备防爆性能

URS-00-03.67

仪表安装正确，且已检定/校准，并有相应的证书

响应

URS-00-03.68

安装的检查及验收:

由专人根据工艺流程、安装图检查设备实际安装情况，并做好安装检查记录，安装结果应符合安装设计要求

响应

URS-00-03.69

在确认过程中出现偏差，如不合格数据等，必须进行处理并完成相应记录

响应

URS-00-03.70

安装确认的评价和批准:

设备安装确认结束后，应有专人作出评价，并作出是否合格的结论

响应

URS-00-03.71

供应商应派遣有实践经验的技术人员与需方一起进行调试及试运行工作。

因自身质量问题或指导安装出现差错,供应商应全权负责消除差错，直到响应需方要求。

响应

URS-00-03.72

在调试期间供应商应在现场负责测试和调试，以检测其设计、制造、运行效果等。

并提供所有测试和调试所需的工具、材料、仪器，一切费用由供应商负责。

所用仪器、仪表应经检定合格并在有效期内，并提供检定证书。

响应

URS-00-03.73

设备安装完成后供应商有技术人员协同需方进行系统试运行，能够连续保证一个月系统正常运行不响应故障为验收合格。

响应

URS-00-03.74

试车期限为一个月，如一个月内该系统始终不响应法连续保证系统正常运行不响应故障，供应商需不响应条件退回设备合同订立的全部款额。

偏移

供应商会第一时间处理出现的故障

1.2.6运行确认（OQ）要求

需求编号

要求

是否响应

说明

URS-00-03.75

通过按草拟的标准操作规程（SOP）进行单机或系统运行试验，以证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求

响应

URS-00-03.76

确认用仪器仪表:

应经过检定/校准，且在有效期内，并有相应的标志

响应

URS-00-03.77

机器运转检查：

检查机器启动和停止、电气／转速、公用工程及介质（如压缩空气等）等是否符生产规定

响应

URS-00-03.78

功能测试:

按照确定的标准以及设备技术资料说明书所列标准，检查设备的每项功能及安全性，如内部锁定、紧急制动键、表面防滑、有碍健康的工作条件及噪音等，确证其符合标准

响应

URS-00-03.79

操作规程培训:

设备运行确认中应制订相应的操作规程、清洁规程、维护保养规程，并对设备的操作及维修人员进行培训和考核

响应

URS-00-03.80

在确认过程中出现偏差，如不合格数据等，必须进行处理并完成相应记录

响应

URS-00-03.81

运行确认的评价和批准：

设备运行确认结束后，应有专人作出评价，并作出是否合格的结论

响应

1.2.7性能确认（PQ）要求

需求编号

要求

是否响应

说明

URS-00-03.82

证明设备设施/系统是否达到设计标准和GMP有关规范要求而进行的系统性检查和试验,以证实其运行的稳定性和重现性

响应

URS-00-03.83

模拟生产:

应根据产品的特点设计工艺运行条件，可用空白物料或产品进行测试。

在负载运行中考察设备运行的可靠性、运行参数的稳定性，并通过产品进行测试的结果确证设备是否符合生产工艺要求

响应

URS-00-03.84

为了证实运行结果具有重现性，模拟生产至少三批

响应

URS-00-03.85

在确认过程中出现偏差，如不合格数据等，必须进行处理并完成相应记录

响应

URS-00-03.86

性能确认的评价和批准：

设备性能确认结束后，应有专人作出评价，并作出是否合格的结论

响应

1.2.8计算计化验证（以下作为参考）

需求编号

要求

是否响应

说明

URS-00-03.87

文件资料：

系统图纸显示系统竣工状态，图纸内容完整、可识别，当前状态有效；项目相关原始资料已整理归档，可查阅；系统安装记录及调试检查记录已整理，填写完整，相关专业人员均有签字，记录有效，归档条理清晰，可查阅

偏移

本公司图纸属于商业秘密不外发

URS-00-03.88

PLC安装及输入输出测试：

PLC的安装接线与控制原理图一致，接线端子、模块等已清洗准确标记；在数字输入/输出测试中，PLC中相应地址应当改变其状态；在模拟输入/输出测试中，PLC中相应地址读取的数值应当等于来自检测仪表或装置的输入值

响应

URS-00-03.89

交换机安装及网络连接：

网络连接与网络拓扑图一致

偏移

本设备没有网络功能

URS-00-03.90

系统备份：

备份路径及内容是否与要求一致

响应

URS-00-03.91

用户管理及密码：

上位机界面需通过正确的账号及密码才能登陆，错误的账户及密码不响应法登陆操作界面；在对应的账号下，有相应权限的操作内容，非此账号的权限内容不可操作；账户登录后设定时间内不响应操作，自动注销，要进行相应操作需重新确认登录

响应

URS-00-03.92

界面检查：

上位机界面能正常显示各部件的状态；启动各系统正常运行模式、消毒模式，值班模式时，各系统运行与自控连锁清单描述一致，设定参数变化准确

响应

URS-00-03.93

数据存储及报表查询功能检查：

报表参数清单已存在，可查阅；上位机上各报表均能生成；报表中包含用户所需记录的数据，各报表有临时（当切换界面后报表所包含的参数将自动恢复默认）增减参数数据的功能；报表能以时间依据查看；报表能以PDF格式打印；报表里的数据不响应法被修改；报表数据通过自带数据压缩方式将数据压缩后存储到相应的路径

偏移

本设备没有此项功能

URS-00-03.94

实时数据趋势图检查：

各趋势图参数清单已存在，且能查阅；在上位机上各趋势图能生成；趋势图中包含用户所需记录的数据，各趋势图有临时（当切换界面后报表所包含的参数将自动恢复默认）增减参数数据的功能；趋势图能以时间依据查看；趋势图能以PDF格式打印

偏移

本设备没有此项功能

URS-00-03.95

报警记录查询：

当系统发生报警时，上位机能清楚记载报警项目；报警为自动复位，应答信息将记录在报警记录中

响应

URS-00-03.96

电子签名和审计追踪：

系统运行中，符合良好生产规范（GMP）操作人员的任何动作会保存为审计追踪，审计追踪记录保存在数据库中；记录在项目中的审计跟踪，可通过软件方便地查看；记录在项目中的审计跟踪，不能被篡改

偏移

本设备没有此项功能

URS-00-03.97

退出系统权限检查：

拥有过程控制权限用户组的用户能退出系统，没有此权限用户组的用户不能退出系统

响应

URS-00-03.98

断电恢复：

断电后上位机关闭但各空调系统仍在正常运行，但上位机不能采集并保存各空调系统数据；断电后重新供电，上位机上空调系统关键参数和历史数据不会丢失，断电前后关键参数一致

响应

URS-00-03.99

灾难恢复测试：

重加载的备份数据可正常查看，参数配置及数据与恢复前一致

响应

URS-00-03.100

在确认过程中出现偏差，如不合格数据等，必须进行处理并完成相应记录

响应