消毒产品标签说明书管理规范115852.docx
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消毒产品标签说明书管理规范115852
谄毒产醃标签说朋书
管理规范
＞存在的主要问题
＞现有法规的缺陷
＞制定的必要性
存在的主要问题
自2002年7月1日起卫生部《消毒管理办法》正式实施,2016年修订。
多数企业能够依法生产和经营■但仍有部分企业尤其是卫生用品中抗抑菌制剂生产企业,在利益的驱使下,在产品的标签.说明书和包装标识上大做文章,产品名称■适用范围.使用方法.注意事项里标注疾病名称.症状、类似药品广告用语等,扩大宣传，暗示疗效,误导消费者,损害了广大消费者的身心健康。
现有法规的缺陷
由于现行的《消毒管理办法》第三十_条（原
第三十三条）没有对扩大宣传,暗示疗效做出明
确的界定,卫法监发[2003]41号文《卫生部关于
进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》也没有对此做出明确的界定,使各级卫生监督部门在处理此类违规案件时无法界定和评判,严重影响了各级卫生监督部门的执法力度和严肃性。
制定一部专门用于规范消毒产品标签.
说明书和包装标识势在必行>这对贯彻《传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》■加大市场监管力度.规范消毒产品市场行为.加强企业自律具有重要
法律依据
□《中华人民共和国传染病防治法》
第七十三条
*违反本法规定,有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正,没收违法所得,可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的,原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任：
（=）用于传染病防治的消毒产品不符合国家
卫生标准和卫生规范的
□《消毒管理办法》
畲三条
消毒产品的命名.标签（含说明书）应
当符合国家卫生计生委的有关规定。
消毒产品的标签（含说明书）和宣传内
容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关
问题的通知》第二条第二款:
・具有抗菌作用的,应进行杀菌试验。
在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率＞90%（杀灭对数值23.0）的,可在产品标识中标明"有杀菌作用〃字样。
产品名称可称为：
’'抗菌洗剂〃O
可在产品标识中"标明"有抑菌作用字样；抑菌率
390%的，可在产品标识中标明"有较强抑菌作用"字
样。
产品名称可称为：
"抑菌洗剂”o
效,用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂,应在标识中标明
"不得用于性生活中对性病的预防"。
卫监督发L2005J208号文
卫生部关于调整消毒产品监管
和许可范围的通知》
对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部.眼睛.指甲.腋部.头皮、头发.鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制剂■口罩和避孕套,自2006年：
L月1.日起,新生产的产品不得在产品包装.标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号,如消毒产品生产企业卫生许可证号■消毒产品卫生许可批件文号■消毒产品备案文号等。
I卫监督发[2005]208号文
鼻对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足
部.眼睛.指甲.腋部.头皮、头发.鼻粘膜
等特定部位的抗（抑）菌制剂.口罩和避孕套,自即日起,新生产的产品不得在产品包装.标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号,如消毒产品生产企业卫生许可证号.消毒产品卫生许可批件文号.消毒产品备案文号等。
卫监督发［20051208号文
＞皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣
传对人体足部、眼睛.指甲.腋部.头皮.头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。
《消毒产品标签说明书管理规范》
A卫生部关于印发
《消毒产品标签说明书管理规范》的通知卫监督发[2005]426号
备省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心,有关单位:
依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》第三十三条的规定,我部组织编写了《消毒产品标签说明书管理规范》（以下简称《规范》）,现印发给你们。
请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理。
对于违反本规范的行为,应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定,依据第四十七条查处。
一本航范自2006年5月1日起实施,以往发布的规范性文件与本规范不一致的,以本规范为准。
附件：
消毒产品标签说明书管理规范
二00五年十一月四日
第一条制定的法律依据
为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定>特制定本规范。
第二条适用范围
本规范适用于在中国境内生产.经
营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
消毒产品标翻书标注内容
＞第十九条
第三条消毒产品标签、说明书标注内容
□应当真实
□不得有虚假夸大
□不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容＞
□并符合下列八项要求:
t口文字标识基本要求
＞应采用中文标识
＞如有外文标识的＜其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规走
应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》
商标名（或品牌名）■通用名.属性名
有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效
杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名
□有效成分含量等标识基本要求
＞消毒剂.消毒器械名称.剂型.型号、批准文
效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致
＞卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行
标准规定的范围
消毒产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定国产产品标注的企业标准应依法备案
□杀灭微生物类别标识基本要求
＞应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述
＞经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的_致
＞不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与消毒产品检验机构出具的检验报告一致
□生产企业卫生许可证号
标识基本要求
所标注生产企业卫生许可证号应为
实际生产企业卫生许可证号
消毒产品对储存.运输条件安全性等有特殊要求的＞应在产品标识中明确注明
在标注生产企业信息时＞应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时＜不必重复标注）
第十九条消毒产品标签.说明书
标注内容通用要求
标签和说明书中所标注的内容应符合本
规范附件“消毒产品标签.说明书各项内容书写要求”的规定
I第四条禁止标注卫生许可证明编号
未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
消毒产品的最小销售包装应当印有或
消毒剂.消毒器械、抗（抑）菌剂.
隐形眼镜护理用品应附有说明书＞其中产品标签内容已包括说明书内容的＞可不另附说明书。
第六条消毒剂包装标签应标注内容
（最小销售包装除外）
•产品名称心产品卫生许可批件号
•生产企业（名称、地址）
•生产企业卫生许可证号（进□产品除外）
•原产国或地区名称（国产产品除外）
•生产日期和有效期/
生产批号和限期使用日期
第七条消評装标签
v产品名称
❖产品卫生许可批件号
❖生产企业（名称.地址）
•:
・生产企业卫生许可证号（进口产品除外）
•原产国或地区名称（国产产品除外）
•主要有效成分及其含量
•生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期
❖用于粘膜的消毒剂还应标注
"仅限医疗卫生机构诊疗用〃内容
第八条消毒剂说明书应标注内容
♦产品名称
产品卫生许可批件号%剂型.规格
•主要有效成分及其含量
•杀灭微生物类别
♦:
・使用范围和使用方法
•注意事项
第八条消毒剂说明书应标注内容
行标准
•生产企业（名称、地址、联系电话.邮政
编码）
•生产企业卫生许可证号（进□产品除外）•原产国或地区名称（国产产品除外）
用于粘膜的消毒剂还应标注
〃仅限医疗卫生机构诊疗用"
第九条消毒器械包装标签
・产品卫生许可批件号
❖生产企业卫生许可证号（进口产品除外）
•原产国或地区名称（国产产品除外）•有效期（限生物指示剂、化学指示物和灭菌包装物等）・运输存储条件
第十条鬻勰辭
•:
・产品卫生许可批件号❖生产企业（名称.地址）
・生产企业卫生许可证号（进口产品除外）❖原产国或地区名称（国产产品除外）
・有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）
注意事项
＞产品卫生许可批件号
＞型号规格
灭微生物类别
＞使用范围和使用方法＞使用寿命（或主要元器件寿命）
第十_条蛊髓黯明书
注意事项执行标准生产企业（名称.地址.联系电话.IfiB政编
码）
生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）
有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）
第十二条卫生用品包装标签应标注内容f最小销售包装除外）
♦产品名称
•生产企业（名称、地址）
生产企业卫生许可证号（进口产品除外）
•原产国或地区名称（国产产品除外）
符合产品特性的储存条件
•生产日期和保质期/
生产批号和限期使用日期
第十二条卫生用品包装标签
应标注内容
（最小销售包装除外）
❖消毒级的卫生用品应标注
>〃消毒级"字样
>消毒方法
>消毒批号/消毒日期、
>有效期/限定使用日期
第十三条卫生用鬻齬装标签
・:
・产品名称❖主要原料名称
*生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）
*生产企业卫生许可证号
（进口产品除外）
心原产国或地区名称（国产产品除外）
1
＞卫生巾
O绒毛浆
纸浆
干法纸（或称无尘纸）
♦卫生用品主要原料标识要求
1
＞卫生巾
O织造布（无纺布）
PE打孔膜
＞卫生护垫
。
绒毛浆
干法纸（无尘纸）
。
非织造布（无纺布）
I♦卫生用品主要原料标识要求
＞纸尿裤
0绒毛浆
纸浆
干法纸（无尘纸）
。
非织造布（无纺布）PE打孔膜
0高分子吸收树脂
oPE膜
♦:
♦卫生用品主要原料标识要求
>纸巾（纸）中面巾纸、餐巾纸、手帕
纸等,卫生纸中卷筒卫生纸等
O原生纸浆原生木浆原生混合浆卫生纸中标注厕所用纸除外
>一次性纸质餐饮具
O纸板
纸浆木浆
。
其它物质：
如化学助剂.PE膜.石腊等
＞湿巾
o非织造布（无纺布）干法纸（无尘纸）
o主要添加剂的化学名称
第十三条卫生用品最小销售包装标签
生产批号和限期使用日期
＞卫生湿巾还应标注
-杀菌有效成分及其含量-使用方法
使用范围
-注意事项
□含植物成分的抗（抑）菌剂
——主要植物拉丁文名称
□
杀灭率大于等于90%的——有杀菌作用
——有抑菌作用
□抑菌率大于等于90%的——有较强抑菌作用
第十四条陶严销售
用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应
当标注"不得用于性生活中对性病的预防”。
第十五条勰麟
》产品名称＞规格、剂型＞主要有效成分及含量＞植物成分的抗（抑）菌剂
主要植物拉丁文名称
＞抑制或杀灭微生物类别
＞生产企业（名称.地址、联系电话.邮政编码）
第十五儡驢器
•:
・生产企业卫生许可证号（进□产品除外）
•使用范围和使用方法
•注意事项
•执行标准
生产批号和限期使用日期
产品名称
规格.剂型
生产企业（名称.地址.联系电话.邮政编码）
生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）
第十八汝翳娶嚮關詈
使用范围和使用方法
注意事项
执行标准
生产日期和保质期/
生产批号和限期使用日期
有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明
＞主要有效成分及含量＞杀灭微生物类别
第十七条产品名称要求
□同一个消毒产品标签和说明书上
禁止使用两个及其以上产品名称
□卫生湿巾和湿巾名称还不得使用
抗（抑）菌宇样
第十八条消翥辭月书
»卫生巾（纸）
＞隐形眼镜护理用品
＞消毒剂
＞消毒产品
卫生巾（隔蠶及说明书
□消毒.灭菌.杀菌.除菌
□药物.保健.除湿.润燥
□止痒.抗炎.消炎
□杀精子、避孕
□无检验依据的抗（抑）菌作用等内容
湿嚟豳霜
□消毒.灭菌.除菌.抗/抑菌.杀菌作用口药物口高效、无毒□预防性病
□治疗疾病・减轻或缓解疾病症状-抗炎消炎□无检验依据的使用对象和保质期等内容
卫生湿巾标签及说明书
禁止标注内容
>——
□消毒、灭菌.除菌
□药物、高效、无毒
□预防性病
□治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎.
□无检验依据的
抗（抑翩誇书
□抗炎.消炎.治疗疾病.减轻或缓解疾病症状□预防性病.杀精子■避孕
□抗生素、激素等禁用成分的内容
□无检验依据——使用剂量及对象、抑/杀微生物类别.有效期抗（抑）菌作用
□用于人体足部.眼睛.指甲.腋部.头皮.头发.鼻粘膜.肛肠等特定部位
隐形眼镜护理用品标签及说明书
1■禁正标注内容
□全功能
□无检验依据——消毒.抗（抑）菌作用
使用剂量保质期
消蚯辦
k谱.速效.无毒
□抗炎.消炎.治疗疾病.减轻或缓解疾病症状□预防性病、杀精子、避孕□抗生素、激素等禁用成分内容
□无检验依据一用范围、剂量及方法杀灭微生物类别和有效期
□用于人体特定部位——足部.眼睛.指甲、腋部.头皮、头发.鼻粘膜.肛肠等
□无效批准文号或许可证号□疾病症状
□疾病名称一病名称作为微生物名称一部分时除外
例如"脊髓灰质炎病毒"
消毒产品：
包括消毒剂.消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。
标签：
指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。
说明书：
指附在产品销售包装内的相关文字.
音像.图案等所有资料。
灭菌（sterilization）:
杀灭或清除传播媒介
上_切微生物的处理。
消毒（disinfection）:
杀灭或清除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。
杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
抑菌（bacteriostasis）:
采用化学或物理方
法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
隐形眼镜护理用品：
是指专用于隐形眼镜护
理的,具有清洁.杀菌.冲洗或保存镜片,中和清洁剂或消毒剂,物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。
卫生湿巾：
特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）的有杀菌效果的湿巾。
对
大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率>90%,如标注对真菌有作用的,应对白色念珠菌的杀灭率
>90%,其杀菌作用在室温下至少保持1年。
消毒级卫生用品：
经环氧乙烷.电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）规定消毒级要求的卫生用品。
产品责任单位：
是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
委托生产加工时,特指委托方。
消毒产品訥管理规范
施行。
由卫生部负责解释。
消毒产品标签说明书各项内容
书写要求
□产品商标已注册者标注〃##®”
消毒剂的产品名称如:
##®衣物消毒液
消毒器械的产品名称如:
##®RTP-50型食具消毒柜
##®隐形眼镜护理液
□产品商标申请注册者标注“##TM”
消毒剂的产品名称如:
##TM戊二醛消毒液
消毒器械的产品名称如:
##tmzSZ30D紫外线低压汞消毒机
##TM洗必泰抗菌洗液
L产品名称书写要求
口其余产品标注"##牌〃
消毒剂的产品名称如:
##牌三氯异鼠尿酸消毒片
消毒器械的产品名称如:
##M$CPF-100二氧化氯发生器
##牌妇女用抑菌洗液
□多用途或多种有效杀菌成分的
消毒产品名称
##®消毒液、##™消毒粉
##牌消毒片
##®YKX-2000消毒机
##U$YKX-2000消毒器
多用途严产
□多用途——##牌消毒片
使用范围：
环境.物体表面的消毒卫生洁具及物品的消毒肝炎病人用品的消毒
产品名称禁止标注内容示例
XX药物卫生巾
XX消毒湿巾
XX抗菌卫生湿巾
湿疣外用消毒杀菌剂
XX白斑净
XX灰甲灵
产品名称禁止标注内容示例
XX鼻康宁
XX除菌洗手液
XX全能多功能护理液
XX全能护理液
XX仝功能保养液
XX速数杀菌全护理液XX滴眼露
XX眼部护理液等等
"液体"■"片剂"■"粉剂"■"气雾剂'仁"凝胶"等等
禁止标注栓剂.皂剂
□消毒器械的型号如〃RTP・50（型）"等禁止标注:
RTP系列等
主要有效成分及含量
书写要求
□消毒剂.抗（抑）菌剂
＞应标注主要有效成分及含量＞有效成分的表示方法应使用化学名
＞含量应标注产品执行标准规定的范围
戊二醛消毒液:
"戊二醛.2.0%~2.2%（W/W）"
三氯异鼠尿酸消毒片:
"三氯异鼠尿酸f含有效氯
45.0%~50.0%”（W/W）
也可用g/L表示
＞具有消毒作用的产品
应标注主要有效成分及含量
＞有效成分的表示方法应使用化学名
＞含量应标注产品执行标准规定的范围
□植物类或其他产品
i
＞植物或其他无法标竝要有效成分的产品应标注：
。
主要原料名称
植物类应标注拉丁文名称
。
在单位体积中原料的加入量。
.期m曇、，聖畀
A
常馆A
批准文号书写要求
＞生产企业卫生许可证号
（省.自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第＞＜XXX号
浙卫消证宇（2005）第0008号
产品卫生许可批件号
卫消宇（年份）第>I禁止标注无效批准文号示例
o（1996）X卫消准字第XXXX号
OX防站宣宇XXXX年第XXXX号
0（X市）卫消证字XXXX年
第XXXX号
0苏卫消备字（2005）第0002号
执行标准书写要求
应现行有效应符合国家相关法规、标准和规范
的要求
以标准的编号表示，如：
"GB15979”."Q/HJK001”
可不标注标准的年代号
杀灭微生物类别书写要求
杀灭微生物类别书写要求
应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述
对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用
杀灭微生物类别书写要求示例
。
对金堇色葡萄球菌杀灭率399.999%
可标注"对化脓菌有杀灭作用"
。
对脊髓灰质炎病毒有灭活作用
可标注〃对病毒有灭活作用"
杀灭微生物类别中禁止标注]内容示例
0禁止标注各种疾病名称和疾病症状
牛皮癣
神经性皮炎
脂溢性皮炎
0禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别
尖锐湿疣病毒
非典病毒
使用范围和使用方法
书写要求
消毒产品书写通用要求
>
应明确.详细列出产品使用方法使用方法二种以上的f建议用表格表示
i
消毒剂.抗（抑）菌剂、隐形眼镜
护理用品书写要求
＞应标注:
。
作用对象、作用方式
°作用浓度（用有效成分含量表示）°作用时间（抑菌环试验除外）
。
配制方法
＞用于粘膜的消毒剂应标注
〃仅限医疗卫生机构诊疗用"内容
使用范围适用于医疗器械的消毒.灭菌
使用方法
I1
I1
°使用前加入本品附带的A剂（碳酸氢钠）,充分搅匀溶解；再加入附带的B剂（亚硝酸钠）溶磚混匀
。
消毒方法：
用原液擦拭.浸泡消毒物品20min
~45min
°灭菌方法：
用原液浸泡待灭菌物品10h
°消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用
消毒器械书写要求
i
＞应标注:
°作用对象
。
作用方式
。
杀菌因子强度
。
作用时间
。
消毒或灭菌后的处理方法
＞使用范围餐（饮）具的消毒.保洁
＞使用方法
。
将洗净沥干的食具有序地放在层架上
。
按电源和消毒键，指示灯同时启亮
。
作用一个周期后”消毒指示灯灭”表示消毒结束
。
无检验依据的使用对象。
无检验依据的使用剂量°与药品类似用语，如：
"每日3次”
"七天为一疗程<或遵医嘱"
禅躊翳剂
使用范围
°用于皮肤粘膜的消毒
作用对象
外科术前洗手消毒
阴道粘膜消毒
作用浓度
原液
250mg/L
作用时间
3分钟
3分钟
作用方式
擦拭
冲洗
配制方法
无
1:
20
注意事项书写要求
＞应标注:
。
产品保存条件。
使用防护。
使用禁忌。
警示标志或者警示说明
对于使用中可能危及人体健康和人
身.财产安全的产品
生产日期.有效期或保质期
书写要求
生产日期.有效期或保质期
书写要求
生产日期应标注:
°按〃年、月、日"
。
"20050903”方式表示
保质期.有效期
°按"X年〃方式表示
。
按"XX个月〃方式表示
生产批号和限期使用日期
书写要求
生产批号和限期使用日期
书写要求
＞生产批号形式由企业自定＞限期使用日期表示方式
。
请在XXXX年XX月前使用
。
有效期至XXXX年XX月
＞生产批号形式由企业自定
＞限期使用日期表示方式
。
请在XXXX年XX月前使用
。
有效期至XXXX年XX月
主要元器件使用寿命
书写要求
主要元器件使用寿命
”书写要求
＞应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间
＞使用寿命表示方式
。
应按"X年或XXXX小时"等
生产企业及其卫生许可证号
书写要求
生产企业及其卫生许可证号
书写要求
产企业卫生许可证一致
委托生卅产品
°产品责任单位（委托方）名称
0产品责任单位（委托方）地址
°实际生产加工企业（被委托方）名称°实际生产加工企业（被委托方）卫生
许可证号
不属于委命横产品
＞产品责任单位与实际生产加工企业信息不
同＞应分别标注:
。
实际生产加工企业信息
不属于委托生产加工消毒产品、书写示例
L例如:
责任单位:
总公司
实际生产加工企业:
其下属某个企业
法律责任
卫生部关于对《消毒管理办法》
有关适用问题的复函
卫政法函［2004）317^（答复上海市卫生局）
二消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容违反《消毒管理办法》第三十三条
第二款的规定,应当对产品生产企业进行
处罚。
如果经销商违规宣传＞可以对经销
商进行处罚。
＞消毒产品标签.说明书、包装标识若存
在扩大宣传■暗示对疾病的治疗效果，不
符合卫生部的有关规定的,其生产企业需
承担的法律责任:
•违反了《消毒管理办法》第三十一条的规定
•县级以上地方卫生行政部门依据
《消毒管理办法》第四十四条规定对其生
产经营单位责令限期改正<可以处5000
元以下罚款；造成感染性疾病暴发的>可以处5000元以上20000元以下的罚款。
＞消毒产品不符合《消毒产品标签说明书
管理规范》要求,其生产企业需承担的法律责任:
•违反了《传染病防治法》第二十九条的有关规定:
用于传染病防治的消毒产品■饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品＞应当符合国家卫生标准和卫生
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