OEM工厂审查表完整.docx
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OEM工厂审查表完整
OEM工厂审查通则
为规范OEM工厂审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）等有关法律、法规、规章及食品安全国家标准，制定本通则。
一、基本要求
本通则适用于对OEM工厂现场的审查。
二、审查程序
（一）实施现场审查。
审核员遵照审查计划规定的时间，按照本通则、实施细则及相关标准的要求，结合制定的现场审查方案对企业实施现场审查。
企业应配合审核员做好与现场审查有关的准备工作，确保生产设备处于正常运行状态，及生产相关记录，保障现场审查活动顺利进行。
因企业原因导致现场审查无法正常开展的，视为未通过现场审查。
（二）形成审查结论。
1.判定原则。
审查员依照《审核记录表》进行记录并判定企业情况。
审查项目分为关键条款和一般条款，关键条款的审查结论分为合格和不合格；一般条款实行评分制，总分365分，一般条款单项评判标准分为4个级别，评分时应按照级别评分，例如单项总分为10分项，评分可为：
10分、7分、3分和0分，不得给出其他分数。
关键条款不适用情况，视为合格；一般条款不适用情况视为最高分。
当关键条款全部合格，一般条款得分无零分且总得分大于等于260分（即得分率≥70%）时，判定为通过现场审查。
当出现以下三种情况之一时，判定为未通过现场审查：
（1）关键条款有一项及以上为不合格；
（2）一般条款有五项及以上得分为零或一般条款总得分小于260分；（3）因企业原因导致现场审查无法正常开展。
2.形成审查结论。
审核员依照《审核记录表》记录的企业情况，形成审查结论、编写《审核小结》等格式文书，并交企业陪审员签字盖章确认。
如企业陪审员拒绝签字盖章的，审核员应说明情况并做好记录。
3.移送审查材料。
审核员对企业现场审查材料进行审核、汇总，汇总形成《审核小结》经企业签字盖章确认后一份复印一份给企业，原件带回公司。
4.不合格项的整改。
当公司与对方企业合作时，对方必须在15个工作日对审核过程中不符合项进行关闭，并将关闭证明材料回传我司。
三、审查内容
审查内容包括管理职责、人员要求、生产场所、设备设施、标准及工艺文件、采购管理、生产管理及产品防护、食品检验八个部分，共46个条款，主要内容如下：
（一）管理职责。
企业制定完善的管理制度，管理层中有专人负责食品质量安全工作，设置机构或人员落实管理体系的运行。
企业产品可追溯，能有效管理不合格品，并能及时召回不安全食品。
（二）人员要求。
企业管理、生产、检验人员按岗位需求进行培训并符合各自岗位的资质与能力要求。
食品加工人员身体健康，作业区人员保持个人卫生。
（三）生产场所。
生产场所符合场地使用要求，厂区规划合理，生活区与生产区保持适当距离或分隔，环境保持清洁卫生。
厂房、车间布局合理，不同作业区有效分离或分隔。
厂房、车间面积和空间与生产能力相适应，内部结构设计与材料性质符合卫生操作要求。
食品生产不得与非食品产品生产共用车间和生产线。
（四）设备设施。
企业配备与生产经营的食品品种、数量相适应的生产设备、供水排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、仓储设施、温控设施、虫害控制设施，并处于正常运行状态。
（五）标准及工艺文件。
企业在生产过程中执行有效的国家标准、行业标准、地方标准或经备案的企业食品安全标准，制定合理的产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件，产品所使用的原辅材料符合相关法律法规及标准的要求。
（六）采购管理。
企业应制定采购文件对供应商进行有效管理，实行购入批次食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品查验制度，并可追溯采购情况。
（七）生产管理及产品防护。
企业按照食品生产规范组织生产，严格控制关键环节，制定防止生物污染、物理污染、化学污染的控制计划和控制程序,做好原辅材料的贮存、保管、领用、投料以及过程检验和关键控制点等记录，实现采购、生产、检验和销售各环节的可追溯。
（八）食品检验。
企业对出厂产品实施逐批检验并做好记录，经检验合格方可出厂销售；自行检验的企业具备与所检项目相适应的检验能力，委托检验的企业与有资质的检测机构签订有效的委托检验协议；建立留样制度，及时保留检验样品。
四、其他
本通则由昆明冬冬食品品控部和OEM部负责解释。
附件1
审核记录表
使用说明
1．本审核记录表适用于OEM工厂的现场审查，使用时应结合实施细则要求，实施细则中有特殊规定的从其规定。
2．审核员应按照每一项审查内容和评判标准，填写审查结论和审查记录。
3．本审核记录表分为：
管理职责（20分）、人员要求（50分）、生产场所（50分）、设备设施（60分）、标准及工艺文件（35分）、采购管理（40分）、生产管理及产品防护（90分）、食品检验（20分）八个部分，共46个条款，其中关键条款8个（序号前标注“*”为关键条款，分别为条款2、4、9、10、12、18、31、44）,一般条款38个。
4.判定原则：
关键条款审查结论分为合格和不合格；一般条款实行评分制，总分365分，一般条款单项评判标准均分为4个级别，评分时应按照级别评分，例如单项总分为10分项，评分可为：
10分、7分、3分和0分，不得给出其他分数。
关键条款不适用情况，视为合格；一般条款不适用情况视为最高分。
当关键条款全部合格，一般条款得零分不超过5项且总得分大于等于260分时，判定为通过现场审查；当出现以下三种情况之一时，判定为未通过现场审查：
（1）关键条款有一项及以上为不合格；
（2）一般条款有五项及以上得分为零；（3）一般条款总得分小于260分。
5.评判标准中所描述的内容为扣分项，未描述的内容均为“符合规定要求”。
审核记录表
一、管理职责（20分）
审查项目
条款
审查内容
评判标准
审查结论
审查记录
组织领导及岗位职责
1
企业管理层中有全面负责质量安全工作的人员，并以文件形式授权。
企业设置质量管理机构或人员负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。
企业合理设置与食品安全相关的部门或人员，其职责、权限明确。
符合规定要求。
10分
企业管理层中有全面负责质量安全工作的人员，但未以文件形式授权。
7分
部门或人员的设置欠合理，或职责、权限不太明确，或质量管理工作有欠缺。
3分
无质量管理机构或人员负责质量管理体系的建立、实施和保持工作，或企业管理层无人员全面负责质量安全工作，或未设置部门、人员职责及权限。
0分
管理制度
*2
企业建立食品安全自查管理制度，包括但不限于以下内容：
从业人员健康检查制度和健康档案制度、采购验收及进货查验记录制度、生产过程控制管理制度、出厂检验记录管理制度、不安全食品召回管理制度（不合格品管理制度）、食品添加剂管理制度、食品安全事故处置管理制度
制度齐全。
合格
制度不齐全。
不合格
不合格品及产品召回
3
企业按不合格品管理制度的规定建立和保存不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品、半成品和成品的处理记录。
企业按照食品召回制度对被召回的食品进行追溯，查找原因，并进行无害化处理或者予以销毁。
召回记录包括发生召回的食品名称、批次、规格、数量、发生召回的原因及后续整改方案等内容。
符合规定要求。
10分
记录略有欠缺。
7分
不合格品及召回管理有欠缺。
3分
未按制度要求执行。
0分
二、人员要求（50分）
审查项目
条款
审查内容
评判标准
审查结论
审查记录
资质能力
*4
法人熟悉食品安全有关法律法规。
食品质量安全管理者具有大专以上学历或三年以上相关工作经验，并熟练掌握食品质量安全有关法律法规和标准。
符合规定要求。
合格
不符合规定要求。
不合格
5
生产管理者应具有与生产岗位相适应的资质和相关工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规和标准，了解应依法承担的责任和义务。
生产人员熟练掌握设备操作规程，具备实际操作技能，熟悉食品质量安全知识。
检验人员具有相应检验资格和能力，熟悉相关产品检验方法标准，熟练掌握相关检验技术。
符合规定要求。
20分
生产人员质量安全知识不太熟悉。
14分
生产管理者对有关法律法规及相关标准不太熟悉，或生产及检验人员相应技能有欠缺、缺部分证书。
6分
人员资质及相应岗位技能不符合要求。
0分
健康要求
6
食品加工人员（指直接接触包装或未包装的食品、食品设备和器具、食品接触面的人员）持年度有效的健康证明，并建立健康档案。
符合规定要求。
10分
未建立健康档案。
7分
缺个别人员有效的健康证明。
3分
缺若干人员有效的健康证明。
0分
卫生要求
7
进入作业区人员按要求穿着洁净的工作服、洗手、消毒；头发藏于工作帽内或使用发网约束；不配戴饰物、手表；不化妆、不携带个人物品；并做好检查。
符合规定要求。
10分
检查工作未落实
7分
个别人员未按要求执行。
3分
若干人员未按要求执行。
0分
培训要求
8
企业根据不同岗位的实际需求，制定年度培训计划，对管理、生产、检验等相关人员进行相应的专业技术和食品质量安全知识培训考核，做好培训记录。
符合规定要求。
10分
记录有欠缺。
7分
个别培训计划执行不到位。
3分
未进行年度培训。
0分
三、生产场所（55分）
审查项目
条款
审查内容
评判标准
审查结论
审查记录
厂区要求
*9
企业必须具备符合《中华人民共和国食品安全法》规定的与生产相适应的生产场所，并提交有权合法使用证明。
符合规定要求。
合格
合格
不符合规定要求。
不合格
*10
厂区周围无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性等污染源。
厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时设计必要的防范措施。
符合规定要求。
合格
合格
不符合规定要求。
不合格
11
厂区布局合理，各功能区域划分明显，宿舍、食堂、职工娱乐设施等生活区与生产区保持适当距离或分隔。
厂区内保持环境清洁，垃圾密闭式存放，远离生产区，排污沟渠为密闭式，不得散发出异味，不得有各种杂物堆放。
符合规定要求。
10分
厂区稍有异味，或堆放少许杂物。
7分
厂区内环境卫生较差。
3分
厂区内环境卫生差或生活区与生产区未保持适当距离或分隔。
0分
厂房和车间
*12
食品生产不得与非食品产品生产共用车间和生产线。
符合规定要求。
合格
不符合规定要求。
不合格
13
厂房、车间的面积和空间与生产能力相适应，其内部设计和布局根据生产工艺合理布局，满足各类细则的要求。
厂房、车间根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程的要求对原料处理、半成品处理和加工、包装材料和容器的清洗消毒、成品包装和检验、成品贮存等工序进行合理划分作业区，并采取有效分离或分隔。
通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区；或清洁作业区和一般作业区等。
一般作业区应与其他作业区域分隔。
厂房内设置的检验室与生产车间分隔。
符合规定要求。
20分
作业区的分离或分隔略有缺陷。
14分
布局不太合理，或厂房、车间的面积和空间与生产能力不太匹配。
6分
布局不合理，存在交叉污染，或厂房、车间的面积和空间与生产能力不匹配。
0分
14
顶棚使用无毒、无味、与生产需求相适应、易于观察清洁状况的材料建造；直接在屋顶内层喷涂涂料的顶棚使用无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁的涂料；顶棚易于清洁、消毒，在结构上不利于冷凝水垂直滴下；蒸汽、水、电等配件管路不得设置于暴露食品的上方，或有能防止灰尘散落及水滴掉落的装置或措施。
符合规定要求。
5分
顶棚卫生状况略有不足，或有细微裂缝。
4分
顶棚卫生状况不足，或有破损，或脱落，或防止水滴掉落措施不足。
2分
顶棚卫生状况差，或顶棚结构不合理，或使用的材料不符合卫生要求。
0分
15
墙面、隔断使用无毒、无味的防渗透材料建造，在操作高度范围内的墙面光滑、不易积累污垢且易于清洁；使用的涂料无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁。
墙壁、隔断和地面交界处结构合理、易于清洁，能有效避免污垢积存。
符合规定要求。
5分
墙面、隔断卫生状况略有不足，或有细微裂缝。
4分
墙面、隔断卫生状况不足，或有破损，或脱落。
2分
墙面、隔断卫生状况差，或墙面、隔断结构不合理，或使用的材料不符合卫生要求。
0分
16
门窗闭合严密，表面平滑、防吸附、不渗透，并易于清洁、消毒，使用不透水、坚固、不变形的材料制成。
清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门能及时关闭。
窗台能避免灰尘积存且易于清洁。
符合规定要求。
5分
窗台有积尘但易清洁。
4分
门窗闭合不严密，或清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门不能及时关闭，或个别门窗材料不符合卫生要求。
2分
门窗材料不符合卫生要求，窗台易积灰尘且不易于清洁。
0分
17
地面使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造，结构有利于排污和清洗的需要、平坦防滑、无裂缝、易于清洁、消毒，有防止积水的适当措施。
符合规定要求。
5分
地面有细微裂缝。
4分
地面有破损，不易于清洁。
2分
地面严重破损，难以清洁，无防止积水的措施，或使用的材料不符合要求。
0分
厂区平面图及厂房和车间平面图与实际一致，标示不清楚。
4分
厂区平面图或厂房和车间平面图与实际略有出入。
2分
厂区平面图或厂房和车间平面图与实际差异较大。
0分
四、设备设施（60分）
审查项目
条款
审查内容
评判标准
审查结论
审查记录
生产设备
*18
配备与生产经营的食品品种、数量相适应的生产设备，现场审查时处于正常运行状态。
符合规定要求。
合格
不符合规定要求。
不合格
19
与原料、半成品、成品接触的设备与用具，使用光滑、无吸收性、无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制成，且易于清洁保养和消毒。
生产设备不留空隙地固定在墙壁或地板上，或在安装时与地面和墙壁间保留足够空间，便于清洁和维护。
用于监测、控制、计量、记录的设备，定期维护，并做好相应的记录。
国家强制检定计量器具应定期检定。
企业提交的设备布局图应与现场设备布局相一致。
符合规定要求。
10分
个别设备未校准和维护，或记录不齐全。
7分
设备安装存在欠缺，或设备与用具不易于清洁保养和消毒。
3分
设备安装不合理，或设备未校准、维护，且无维护记录，或设备与用具的材料不符合要求，或设备布局图与现场布局不一致。
0分
供水和排水设施
20
具有与生产需求相适应的供水和排水设施。
食品加工用水与其他不与食品接触用水的管路系统应明确标识以便区分。
排水系统入口安装有带水封的地漏等装置，排水出口采取适当措施防止虫害滋生。
室内排水的流向由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，且有防止逆流的设计。
符合规定要求。
5分
用水管路系统未明确标示。
4分
排水系统出入口的设计欠缺。
2分
未配备供水和排水设施，或排水的流向不合理。
0分
清洗消毒设施
21
配备足够的食品、工器具和设备的专用清洗设施，配备与生产需求相适宜的消毒设施。
车间内有设置洗消间的，需与加工区域分隔，洗消间的门便于闭合。
符合规定要求。
5分
洗消间的门不便于闭合。
4分
清洗消毒设施数量不足或性能欠缺，或洗消间未与加工区域分隔，略有交叉污染。
2分
未配备清洗消毒设施，或性能严重不足。
0分
废弃物存放设施
22
配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施；车间内存放废弃物的设施和容器标识清晰，不得与盛装产品或原料的容器混用。
车间外废弃物放置场所与食品加工场所隔离，防止污染，防止不良气味或有害有毒气体溢出，防止虫害孳生。
符合规定要求。
5分
废弃物存放设施未标识。
4分
废弃物存放设施略有渗漏现象、不易于清洁，或车间外废弃物放置场所未与食品加工场所隔离。
2分
未配备废弃物存放设施，或废弃物存放设施与盛装产品或原料的容器混用。
0分
个人卫生设施
23
生产场所或生产车间入口处设置更衣室；特定的作业区入口处可按需要设置更衣室。
更衣室保证工作服与个人服装及其他物品分开放置。
更衣室配备穿衣镜。
清洁作业区入口设置洗手、干手和消毒设施；如有需要，在作业区内适当位置加设洗手和（或）消毒设施；与消毒设施配套的水龙头其开关为非手动式。
洗手设施的水龙头数量与同班次食品加工人员数量相匹配，必要时设置冷热水混合器。
洗手池采用光滑、不透水、易清洁的材质制成，其设计及构造应易于清洁消毒。
在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手消毒方法。
生产车间入口及车间内必要处，按需设置换鞋（穿戴鞋套）设施或工作鞋靴消毒设施（其规格尺寸应使工作人员必须通过消毒池才能进入）。
根据对食品加工人员清洁程度的要求，必要时设置风淋室、淋浴室等设施。
卫生间不得与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。
符合规定要求。
10分
个别卫生设施性能不足，或更衣室未配备穿衣镜、未标示洗手消毒方法。
7分
个人卫生设施设计略有缺陷。
3分
个人卫生设施设计不合理或存在严重欠缺，或卫生间与食品生产、包装或贮存区域直接连通。
0分
通风设施
24
具有适宜的自然通风或人工通风设施，避免空气从清洁度要求低的作业区域流向清洁度要求高的作业区域。
通风设施的进气口与排气口和户外垃圾存放装置等污染源保持适宜的距离和角度。
进、排气口装有防止虫害侵入的网罩等设施。
通风排气设施易于清洁、维修或更换。
若生产过程需要对空气进行过滤净化处理，加装空气过滤装置并定期清洁，空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求。
根据生产需要，必要时安装除尘设施。
符合规定要求。
5分
通风排气设施不易于清洁、维修或更换。
4分
通风设施（包括空气过滤设施和除尘设施）性能不足或进、排气口无防止虫害的设施。
2分
车间通风设计不合理，空气从清洁度要求低的作业区流向清洁度高的作业区，空气洁净度不能满足生产加工的要求。
0分
照明设施
25
厂房内有充足的自然采光或人工照明，光泽和亮度能满足生产和操作需要；暴露食品和原料正上方的照明设施，使用安全型照明设施或采取防护措施。
符合规定要求。
5分
光泽和亮度略有不足。
4分
个别照明设施防护不足。
2分
光泽和亮度不能满足生产和操作的需要，或照明设施无防护。
0分
仓储设施
26
具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施。
仓库的设计易于维护和清洁。
仓库设有与物品贮存条件相适应的温、湿度控制设施。
符合规定要求。
5分
仓库的维护和清洁略有不足。
4分
仓储设施与所生产产品的数量和贮存的要求不太匹配。
2分
无仓储设施或其不能满足所生产产品的数量和贮存的要求。
0分
温控设施
27
根据食品生产的特点，配备适宜的加热、冷却、冷冻等设施，以及用于监测温度的设施。
根据生产需要，设置控制室温的设施。
符合规定要求。
5分
监测温度的设施有缺陷。
4分
温控设施数量不足或性能有欠缺。
2分
未配备与生产相适宜的温控设施。
0分
虫害控制设施
28
生产车间及仓库设置纱帘、纱网、防鼠板、防蝇灯、风幕等虫害控制设施。
准确绘制虫害控制平面图，标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯、室外诱饵投放点、生化信息素捕杀装置等放置的位置。
符合规定要求。
5分
未绘制虫害控制平面图。
4分
虫害控制设施存在缺陷。
2分
无有效的虫害控制设施。
0分
五、标准及工艺文件（35分）
审查项目
条款
审查内容
评判标准
审查结论
审查记录
标准文件
29
企业具备与生产产品相关的现行有效的标准，包括产品及产品相关的原辅料、食品添加剂、包装材料的食品安全标准、卫生标准、质量标准等。
企业食品质量安全标准经卫生行政部门备案。
符合规定要求。
15分
缺个别标准文本。
10分
缺若干标准文本。
5分
无标准文本，或企业标准未经备案，或产品标准不适用。
0分
工艺文件
30
企业具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。
工艺文件齐全、内容合理。
20分
部分文件内容欠合理。
14分
工艺文件不完整。
6分
无工艺文件或工艺文件不合理。
0分
*31
产品配方中使用的食品添加剂、药食同源物质及新食品原料符合《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）及国家卫生计生委发布的相关公告；禁止使用非食品原料、食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料。
符合规定要求。
合格
不符合规定要求。
不合格
六、采购管理（40分）
审核项目
条款
审查内容
评判标准
审查结论
审查记录
供应商评价
32
企业对食品原料、食品添加剂和食品相关产品的供应商进行评价，收集供应商资质证明文件，并做好相关记录。
符合规定要求。
10分
供应商评价记录不规范。
7分
供应商评价有缺陷，或供应商资质文件收集不齐全。
3分
供应商评价存在严重缺陷，或未收集供应商资质文件。
0分
采购文件
33
企业按采购制度要求制定采购文件，如采购验收规范、采购计划、采购清单或采购合同等，做好采购记录。
符合规定要求。
10分
采购记录欠规范。
7分
采购文件不规范或缺个别采购记录。
3分
无采购文件，或缺若干采购记录。
0分
采购验证
34
企业按采购验收制度对采购的食品原料、食品添加剂和食品相关产品进行验收，查验与购进批次相适应的产品合格证明文件，采购的进口食品原料、食品添加剂以及食品相关产品需向供货者索取有效的检验检疫证明，验收合格后方可使用。
对无法提供合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准进行自行检验或委托检验，并保存检验记录。
企业按进货查验记录制度建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品的进货查验记录，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容,并与原始记录凭证相对应。
进货查验记录应当真实，保留载有相关信息的进货票据，记录、票据的保存期限不得少于2年。
符合规定要求。
20分
进货查验记录不规范。
14分
缺个别批次产品的合格证明文件或验收记录。
6分
缺若干批次产品的合格证明文件或验收记录，或记录存在严重错漏。
0分
七、生产管理及产品防护（90分）
审查项目
序号
审查内容
评判标准
审查结论
审查记录
生产管理
35
企业按生产过程安全管理制度的要求合理划分生产批次，建立和保存食品原料、食品添加剂和食品相关产品的贮存、保管、领用记录，生产投料记录和过程检验记录。
生产投料记录包括生产产品品名、生产数量、生产日期或批号、投料种类、使用数量、原辅料批号等。
各项记录保存不得少于保质期满后6个月，实现采购、生产、检验和销售各环节的可追溯。
查生产台账、添加剂使用台账、出厂检验台账、销售台账。
符合规定要求。
20分
批次记录齐全可追溯，
升级会员 