医院二甲评审药剂科必备资料三.docx

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医院二甲评审药剂科必备资料三

医院二甲评审药剂科必备资料三

目录

第四部分

药库管理54

药库工作制度54

药品购进管理制度55

首营企业和首营品种审核管理制度55

药品采购工作制度56

药品采购岗位责任57

药品验收和保管工作制度57

药品验收保管岗位责任57

药品检查验收管理制度58

药品储存保管管理制度58

药品摆放管理制度59

药品养护管理制度59

药品出库复核制度60

第五部分调剂室管理60

门诊调剂室工作制度60

中药房工作制度60

病房调剂室工作制度61

处方调剂操作规程61

药剂科查对制度63

药品拆零管理制度63

调剂岗位责任63

第六部分临床药学管理64

临床药师工作制度64

临床药师会诊制度64

临床药师职责65

合理用药咨询制度65

药学情报管理制度65

第四部分药库管理

药库工作制度

一．药库是药品供应的中心，主要负责药品的采购、保管和供应；和化学试剂、消毒用品的采购、供应工作。

二．在药品（库）工作的人员，必须严格遵守有关的法律法规和各项规章制度，严禁收受药品回扣或其它变相回扣。

三．根据相关规定和要求，依据库存和临床用药情况，制定药品采购计划，经科主任审批后，向药品经营企业采购药品。

四．特殊药品（包括：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的采购应严格按照有关规定，凭专用印鉴卡（证）和申购单，到指定的经营单位采购。

特殊药品的保管、使用应严格按照相关规定认真执行。

在药品保管上实行“五专”即：

专人、专柜（库）、专账、专册、专用处方。

五．应经常保持药品库内，干净整洁，定期通风，做到“五防”即：

防潮、防虫、防火、防盗、防霉变；常温库、低温库、冷藏库每日记录温度、湿度，发现异常及时处理。

六．药品分类码放，垛位与地面的距离应不小于10厘米；与墙壁的距离应不小于10厘米，并有明确的标识。

七．药品入库时，严格按照有关规定认真进行验收核对。

检查包装是否完整；有无药品批准文号、生产批号及有效期；有无生产合格证和产品（批）质量检验报告。

产品批质量检验报告应统一、分类保管，以备查。

严禁不合格药品、假药劣药进入内。

八．药品库房建立完整的药品明细账目（包括：

手工账目和计算机账目），并做到账账相符，账物相符。

应定期盘点库存，并将盘库情况和结果详细记录。

九．管账与管物、采购与库房保管等工作分别由专人担任。

各种账册、入出库单据、领药单据等应分类妥善保管，保留三年以备查，超过保存期的账册、单据，经报主管院长同意后，统一销毁并应有记录。

十．药品库禁止非库房工作人员入内；严禁在库房内吸烟；严禁在库房做与工作无关的事。

十一．库房内外配备齐全的消防灭火和防爆器材，有良好的通风设施。

十二．药品库房划有专门的药品待检区和不合格品区，分别存放质量可疑药品和不合格待退药品。

药品购进管理制度

一．为了保证购进药品的合法、合格，保证人民用药安全，维护企业的质量信誉。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

二．购进药品按照可以保证药品质量的进货管理程序进行，以质量为前提，从合法的企业进货。

三．购进药品前，采购员必须向供货企业索取加盖该企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，并与供货单位签订药品质量保证协议书，协议书须标明有效期。

四．购进药品前，采购员必须对供货企业的销售人员进行资格审查，审查的内容包括：

企业法人签署的推销员委托书原件、推销员身份证复印件，证件加盖供货企业原印章。

五．严格执行《首营企业和首营品种审核管理制度》，未经审核批准不得购进。

六．购进进口药品，必须向供货企业索取该品种的《进口药品注册证》和该品种批号的口岸药检所《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货方的质量管理机构原印章。

七．购进首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）必须对药品的合法性和质量基本情况进行审核，包括核实药品的生产批件、批准文号和取得质量标准，首次购进药品出具该批号药品质量报告书并加盖供货企业质量管理机构原印章，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可购进。

八．购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进记录著明药品的品种、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购进日期等内容。

购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

首营企业和首营品种审核管理制度

一．为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

二．首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

三．与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。

填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。

四．购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP证书复印件等资料。

以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。

采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。

五．必要时医院负责人会同质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。

六．建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。

将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。

药品采购工作制度

一.根据相关的法律法规的规定，医疗机构中使用的药品、医疗用消毒剂和所用的试剂应由药剂科负责统一计划、采购和供应，其它科室不得擅自购销药品等。

二.药剂科应当指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。

采购人员任职依据规定要求应定期轮换，原则上任期为2年，最多不应超过3年。

三.医疗机构采购工作要符合当地政府的药品集中采购要求。

药品采购计划及品种，应依据国家、地方和本院的《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录并结合临床需要制定。

四.采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。

五.药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入，应将有业务关系的经营企业和业务人员的资质（如：

企业三证等）备案，并应相对固定。

六.凡临床需要使用《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录外的药品或新药时，必须由临床科室主任提出书面申请，经药事管理与药物治疗学委员会审批后方可采购，采购员不得自行决定。

七.特殊管理药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。

八.临床特需或急救的一次性购入药品，应当由临床科室主任申请填写特需申请表（格式由各医疗机构自拟），经科主任签字，药剂科主任同意，医务科批准，经主管院长批准；由采购员按照申请表中的申请量购买，如是短效期的，或购入量较多时，应当酌情分批次购入，避免因患者病情变化，改变用药时所造成的积压和浪费。

药品采购岗位责任

一．在药剂科主任的领导下，负责药品和医疗用消毒药品和化学试剂的采购工作。

二．应自觉遵守相关的法律法规，廉洁自律，严禁收受药品回扣,收到的礼品应及时上缴。

三．加强资金的合理流动，计划采购，不准采购“三无”药品；必须从正规主渠道购进药品。

四．建立短缺药品登记薄，积极组织对抢救急需药品的采购供应，以保证急救抢救治疗的需要。

五．应及时与药库保管员和各调剂室的负责人沟通，了解掌握药品供应、药品质量和供应质量等情况。

药品验收和保管工作制度

一．药品入库时，药库保管员应对照药品采购计划、进货单和有效凭证，认真核对货品包装上的药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告。

所有项目符合要求，方能放行入库。

二．验收合格后，及时将进货单据等，整理签字，交采购员登记入账，打印出药品“入库单”后将“入库单”和随货的“产品合格证”、“产品检验报告”一起归档保存以备查。

三．药品入库后及时归类入位。

药品摆放时将药品标签或标有药品名称的一面朝外。

四．药库保管员应经常检查药品质量情况和药品效期，调整近效期药品，遵循近期药品先出原则。

五．每月底盘点库存，核对药品账目，发现问题应及时报告，查出原因。

药品验收保管岗位责任

一．在药剂科主任的领导下，负责各级药品库药品的保管供应工作。

二．严格遵守各项法律法规和操作规程，不断提高专业技术和管理水平。

三．对药品实行按药品性质、剂型分类管理，定位存放保管；特别是加强对特殊药品的管理。

保持库房内通风干燥，防止药品变质失效。

四．根据药品库存和使用情况，制定药品采购计划。

五．建立药品分类明细账，定期对库存药品盘点，并做详细登记。

六．对入库药品应认真验收登记，填写药品验收及入库单。

对不符合要求的药品应拒绝入库。

发现差错及时查对。

建立有效期药品登记薄。

药品出库单，药品缺药登记本。

七．危险药品应入危险品库，不得与其它药品同库存，危险品库应配备灭火器等消防器材。

八．保持库内干净整洁，不得在库房内做与保管工作无关的事情，不得将非库房人员带入药库。

药品检查验收管理制度

一．从事质量检查验收人员，须具有药师以上技术职称，持证上岗。

二．验收药品必须在库房内划定的“待验药品区”进行。

三．验收内容包括：

核对凭证、内外包装及标识检查，药品外观质量检查。

1．核对凭证、供货单位、品名、规格、生产企业等。

2．外观质量检查，根据药品剂型、类别，参照《药品质量验收细则》进行检查。

3．检查包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全、证件包装是否有产品合格证。

4．检查中小包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全，标签或说明书上是否有药品通用名称、规格、成分、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等内容。

5．检查外用药品包装的标签说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签、说明书上有相应的警示语和忠告语，非处方药有国家规定的专有标识。

6．验收药品必须在24小时内完成。

四．验收首营品种，应有该批药品的质量检验报告书。

五．进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的该品种《进口药品注册证》和该品种批号《进口药品检验报告书》的复印件验收。

并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

六．凡验收合格入库的药品，由保管员入合格药品库。

验收不合格的药品，验收员拒收，通知采购员办理退货。

七．验收员做好购进和退回“药品验收记录”，结论准确、不缺项并签字。

药品验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。

药品储存保管管理制度

一．保管员应具有药学专业技术职称持证上岗。

二．有适宜药品分类管理和符合药品储存的库房，具有符合规定要求的安全措施。

三．保管员凭随货同行票负责购进药品接货，并