开办变更换发认证工作程序成型.docx

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开办变更换发认证工作程序成型

乌兰察布市药品零售企业

申办、变更、换发、认证操作程序

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、等有关规定，制定乌兰察布市药品零售企业申办、变更、换发、认证操作程序如下：

　　一、《药品经营许可证》的申办

（一）申办人向乌兰察布市食品药品监督管理局（下称市食品药品监督管理局）提出筹建申请，并提交以下材料（详见模板）：

　　1.《药品经营许可证》筹建申请（由单位申办的，应加盖申办单位公章；由个人申办的，申办人应签名，签名不能打印）；

　　2．拟办企业法定代表人的身份证、学历证书的复印件（校验原件）及个人简历表；

3.拟办企业负责人的身份证、学历证书的复印件（校验原件）及个人简历表；

4.拟办企业质管员及驻店药师的身份证、学历证书、执业资格或职称证书的复印件（校验原件）、个人简历表及聘书；

5.拟经营药品的范围；

　　6.拟设营业场所、设备情况（应标明营业场所地理位置图和平面布局图）；

　　7.工商行政管理部门名称预先核准通知书；

　　8.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；　9．电子版筹建申报材料同时报送至：

　，下载密码：

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　具体提交地点为：

拟办药品零售企业向市食品药品监督管理局设在市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料。

（二）市行政服务中心食品药品监督管理局窗口对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

　　⑴申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；

　　⑵申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

　　⑶申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在1日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　⑷申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，应于第二个工作日及时移交市场科。

并发给申办人《受理通知书》。

《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　　《不予受理通知书》、《补正材料通知书》、《受理通知书》加盖“市食品药品监督管理局许可事项专用章”。

　　（三）在收到完整的开办申请资料后，市局对申报材料进行审查、审核、审批，在10个工作日内，作出是否同意筹建的决定，告知申办人提交验收申请准备接受验收。

在收到验收申请之日起3个工作日内，市局组织验收人员进行验收，验收合格的申办单位将在市局网站公示，根据公示结果作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

10个工作日内不能作出决定的，经行政机关负责人批准，可以延长2个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。

如不同意筹建的，说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　二、《药品经营许可证》的变更

（一）《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

（二）药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向市食品药品监督管理局提交《药品经营许可证》变更申请。

自收到企业变更申请和变更申请资料之日起7个工作日内，市局依据有关规定，作出准予变更或不予变更的决定。

未经批准，不得变更许可事项。

申请变更应提交的材料（详见模板）

　　1．书面申请；

　　2．药品经营许可证变更申请表；

　　3．《药品经营许可证》正、副本原件；

　　4．《营业执照》复印件；

　　5、无立案调查证明；

　　6．行政许可申请材料真实性保证声明；

　　7．电子版变更申报材料同时报送至：

　，下载密码：

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　具体提交地点为：

拟变更药品零售企业向市食品药品监督管理局设在市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料。

　　（三）市行政服务中心食品药品监督管理局窗口对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

　　⑴申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

　　⑵申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在1日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　⑶申请事项材料齐全或者申办人按要求提交全部补正材料的，应于第二个工作日及时移交市场科。

并发给申办人《受理通知书》。

《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　《补正材料通知书》、《受理通知书》加盖“市食品药品监督管理局许可事项专用章”。

　（四）在收到完整的申请资料后，市局对申请材料进行审查、审核、审批，在3个工作日内，作出是否同意变更的决定，需要验收的告知申办人提交验收申请准备接受验收。

在收到验收申请之日起2个工作日内，市局组织验收人员进行验收，验收合格的申办单位将在市局网站公示，根据公示结果作出是否予以变更的决定。

现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3个工作日内不能作出决定的，经行政机关负责人批准，可以延长2个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。

如不同意变更的，说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　药品零售企业凡变更注册地址、仓库地址、经营范围的，市局组织人员进行现场验收。

三、《药品经营许可证》的换发

（一）《药品经营许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向市食品药品监管局申请换发《药品经营许可证》。

自收到企业换发《药品经营许可证》申请之日起15个工作日内，市局依据有关规定，作出准予换发或不予换发的决定。

申请换证应提交的材料（详见模板）

　　1、换证申请；

　　2、换发药品经营许可证审批表；

　　3、《药品经营许可证》正、副本原件，药品经营质量管理规范认证证书复印件，营业执照复印件；　　

4、企业法人或负责人、质管员、其他药学专业技术人员的身份证、学历、资格证书的复印件；

　　5、营业场所、仓库平面布局图

　　6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证申明。

　　7、电子版申报材料同时报送至：

，下载密码：

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具体提交地点为：

申请换发《药品经营许可证》药品零售企业向市食品药品监督管理局设在市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料。

（二）市行政服务中心食品药品监督管理局窗口对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

⑴申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

⑵申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在1日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　⑶申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，应于第二个工作日及时移交市场科。

并发给申办人《受理通知书》。

《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　《补正材料通知书》、《受理通知书》加盖“市食品药品监督管理局许可事项专用章”。

　（三）在收到完整的开办申请资料后，市局对换证申请材料进行审查、审核、验收、审批，在10个工作日内，作出是否同意换证的决定，告知申办人提交验收申请准备接受验收。

在收到验收申请之日起3个工作日内，市局组织验收人员进行验收，验收合格的申办单位将在市局网站公示，根据公示结果作出是否换发《药品经营许可证》的决定。

现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予换发《药品经营许可证》，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

10个工作日内不能作出决定的，经行政机关负责人批准，可以延长2个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。

四、药品零售企业GSP认证

（一）申请人向乌兰察布市食品药品监督管理局（下称市食品药品监督管理局）提出认证申请，自收到企业认证申请之日起20个工作日内（不含企业补充材料、材料在途时间、现场检查、企业提交整改报告及审查前通过媒体向社会公示公告、听证时间），市局依据有关规定，作出认证是否通过的决定。

申请认证企业须提交以下材料（详见模板）：

　　1.药品经营质量管理规范认证申请书；

2．《药品经营许可证》正副本、《营业执照》GSP证书（再认证时附）复印件；

3.负责人、质管员、处方审核人、验收员、养护员情况表（附身份证、学历证、职称证复印件）；

4.企业经营场所地理位置图、平面布局图；

5.经营场所产权证复印件或租房合同原件；

　　6.企业经营设施、设备情况表；

　　7.企业所属药品经营单位情况表；

　　8.企业质量管理职责与制度目录；　　

9．企业质量管理机构设置及其职能框图；

10.企业实施GSP情况的自查报告；

11.承诺书（企业对申报资料的真实合法性及其后果作出的承诺）；

12.情况说明（旗县市区局对该企业是否经营过假冒伪劣药品情况予以的说明）；

13.电子版认证申请材料同时报送至：

，下载密码：

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　　具体提交地点为：

申请认证药品零售企业向市食品药品监督管理局设在市行政服务中心三楼的食品药品监督管理局窗口提交材料。

（二）市行政服务中心食品药品监督管理局窗口对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

　　⑴申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

　　⑵申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在1日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　⑶申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，应于第二个工作日及时移交市场科。

并发给申请人《受理通知书》。

《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

　《补正材料通知书》、《受理通知书》加盖“市食品药品监督管理局许可事项专用章”。

　（三）在收到完整的认证申请资料后，市局对认证申请材料进行审查、审核、审批，在15个工作日内，作出是否同意认证的决定，告知申请人提交验收申请准备接受现场检查。

在收到验收申请之日起3个工作日内，市局组织认证检查组进行现场检查，现场检查合格的将在自治区局和市局网站公示，根据公示结果作出是否发给《药品经营质量管理规范》证书的决定。

现场检查不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予核发《药品经营质量管理规范》证书，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

15个工作日内不能作出决定的，经行政机关负责人批准，可以延长3个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。

如不同意认证的，说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。