药事管理系统辅导材料含问题详解.docx

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药事管理系统辅导材料含问题详解

药事管理学辅导材料

一、单项选择题

1、药事管理学科是（A）

A.药学科学的分支学科B.管理学的分支学科

C.药剂学的一个分支D.社会科学的分支学科

2、药事管理从医药管理中分离出来，始于（C）

A.17世纪英国皇家药学会的建立

B.公元前11世纪中国西周六官体制的建立

C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法

D.15世纪欧洲热那亚市《药师法》的颁布

3、特殊管理的药品是指（C）

A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品

C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

D.麻醉药品、生物制品、戒毒药品、抗肿瘤药品

4、执业药师资格注册机构为（B）

A.国家人事部B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生部D.国家食品药品监督管理部门

5、《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录（A）

A.由国家统一制定，各省不得调整

B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15％

D.由国家统一制定，各省可部分调整

6、对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（D）

A.从申请之日起，5年保护B.从批准之日起，5年保护

C.从申请之日起，6年保护D.从批准之日起，6年保护

7、我国专利法对药品和化学物质实行专利保护始于（B）

A.1978年B.1985年

C.1993年D.2001年

8、新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（B）

A.《营业执照》和《药品生产许可证》

B.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D.《药品生产批准文号》和《药品生产许可证》

9、药品广告的审查批准机关是（B）

A.省卫生厅B.省级工商行政管理局

C.国家食品药品监督管理局D.省级食品药品监督管理局

10、药品包装具有的功能不包括（B）

A.保护药品B.提高效率

C.宣传药品D.信息传递

11、药品广告批准文号的有效期是（B）

A.3年B.5年

C.2年D.1年

12、麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（B）

A.2日常用量，连续使用不得超过7天

B.3日常用量，连续使用不得超过7天

C.2日常用量，连续使用不得超过5天

D.3日常用量，连续使用不得超过5天

13、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（D）

A.2日极量B.2日剂量C.3日极量D.3日剂量

14、国家对野生药材资源实行（B）

A.限量采猎的原则B.保护与鼓励人工种养结合的原则

C.严禁采猎的原则D.保护和采猎相结合的原则

15、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（D）

A.生产假劣药品论处B.无证生产药品论处

C.生产劣药依法论处D.生产假药依法论处

16、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（A）

A.羚羊B.天麻

C.杜仲D.马鹿

17、药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（D）

A.温度18～24℃，相对湿度45％～65％

B.温度18～26℃，相对湿度45％～75％

C.温度18～24℃，相对湿度45％～75％

D.温度18～26℃，相对湿度45％～65％

18、在药品生产企业负责对物料取样留样的部门是（B）

A.技术管理部门B.质量管理部门

C.生产管理部门D.销售管理部门

19、药品经营企业验收进口药品必须凭（C）

A.加盖公章的进口口岸商检部门的检验合格证、进口药品通关单复印件

B.加盖公章的国际上通用的药品标准、《进口药品检验报告书》复印件

C.加盖公章的供货单位的《药品经营许可证》、《进口药品注册证》复印件

D.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件

20、药品生产企业设立的办事机构（A）

A.不得进行药品现货销售活动

B.其活动由办事机构自行承担法律责任

C.为独立法人

D.不得进行销售活动

21、中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（A）。

A.学术性、公益性、非盈利性B.全国性、专业性、非盈利性

C.学术性、公益性、专业性D.公益性、全国性、专业性

22、中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种（B）。

A.技术审查和协调机构

B.专业技术审查和咨询机构

C.协调机构和办事机构

D.咨询机构和办事机构

23、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（D）。

A.临床需要而市场供应不足的品种

B.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种

C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种

D.临床需要而市场没有供应的品种

24、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人不得从事药品生产、经营活动的时间为（C）。

A.5年内B.8年内C.10年内D.终身

25、创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

26、GLP规定该规范适用于（D）。

A.为申请新药证书而进行的非临床研究

B.为申请药品上市而进行的非临床研究

C.为申请药品注册而进行的非临床研究

D.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

27、临床研究用药物应当在（B）中制备。

A.符合GDP条件的操作室B.符合GMP条件的车间

C.符合GLP要求的实验室D.符合GCP规定的环境

28、中药材包装上，必须注明（D）。

A.品名、日期、调出单位、质量等级

B.品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志

C.品名、产地、调出单位、发往单位

D.品名、产地、日期、质量等级

29、根据新的《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品标签上商品名与通用名单字所占面积的比例不得大于（B）。

A.1：

1B.1：

2

C.1：

3D.1：

4

30、审批麻醉药品生产企业的行政管理机关为（C）。

A.省卫生厅B.省级药监部门

C.国家药品监督管理部门D.国家卫生部

31、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（D）

A.2日极量B.3日极量

C.2日剂量D.3日剂量

32、GAP的核心是规范中药材生产过程以（D）。

A.保证药材的质量和疗效B.保证药材安全、有效、质量稳定

C.保证药材安全、有效D.保证药材质量稳定、可控

33、中药二级保护品种的保护期限是（B）。

A.5年B.7年

C.10年D.20年

34、科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（B）。

A.安全、有效、稳定、经济B.安全、有效、稳定、可控

C.安全、有效、可控、均一D.安全、有效、经济、可控

35、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（D）。

A.许可证B.狩猎证

C.采伐证D.采药证

36、列入国家二级保护野生药材物种是（C）。

A.羚羊B.川贝母

C.杜仲D.肉苁蓉

37、依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（A）。

A.以同一批原料药在同一连续生产周期内的均质产品

B.以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

C.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

D.在一定的时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品

38、负责对物料取样留样的部门是（C）。

A.技术管理部门

B.生产管理部门

C.质量管理部门

D.销售管理部门

39、药品经营质量管理规范要求零售药店审方人员应当具备的资质为（B）。

A.经过县级以上药品监督管理部门培训的药学专业技术人员

B.具有药师及以上职称资格的药学专业技术人员

C.具有主管药师及以上职称资格的药学专业技术人员

D.具有执业药师资格的药学专业技术人员

40、从本质来看，药品市场营销应当为（D）。

A.药品推销

B.药品交易活动

C.药品销售

D.药品服务的具体化过程

41、狭义的药事管理是（C）。

A.国家对药事的监督管理B.国家对药品的监督管理

C.国家对药品及药事的监督管理D.国家对药品生产经营的监督管理

42、“药事”具体包括药品的（A）等有关事项。

A.研制、生产、流通、使用、监督、广告

B.开发、研究、生产、流通、使用、监督

C.研制、研究、生产、流通、使用、价格

D.研制、生产、流通、使用、广告、价格

43、执业药师的执业范围（C）。

A.药品经营、药品使用、药品生产

B.药品生产、药品经营、药品流通

C.药品研制、药品生产、药品经营

D.药品生产、药品经营、药品检验

44、基本医疗保险药品目录中同类药品分为甲类和乙类的主要依据是（A）。

A.安全B.有效

C.稳定D.价格

45、广义的医药分业是指（D）。

A.医药分家

B.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业

C.医院药房从医院分离出来成为社会药房

D.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系

46、医院对药品的经济管理实行（D）。

A.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法

B.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法

C.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法

D.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法

47、下列药品中，不得发布广告的为（D）。

A.新药B.处方药

C.进口药品D.医疗机构制剂

48、门诊处方普通药一般限量为（A）。

A.3天B.7天

C.6天D.5天

49、药包材须经药品监督管理部门注册并获得（A）后方可生产。

A.药包材批准文号B.药包材生产企业许可证

C.药包材生产许可证D.药包材注册许可证

50、“FIP”的中文名称是（B）。

A.国际医药教育协会B.国际药学联合会

C.中国药学会D.国际药物化学联合会

51、按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（C）

A.GMP，GLPB.GAP，GCP

C.GMP，GSPD.GLP，GSP

52、“国家药品不良反应监测中心”设在（B）

A.国家食品药品监督管理局安全监管司

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.中国药品生物制品检定所

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心

53、药品批准文号的有效期是（A）

A.5年B.4年C.3年D.2年

54、对批准生产的新药设立监测期，是为了（D）

A.保护药品生产企业的合法权益

B.保护新药研制者的知识产权

C.保护消费者的合法权益

D.保护公众健康

55、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（B）

A.国家海关总署B.国务院

C.国家卫生部D.国家食品药品监督管理部门

56、药品销售必须（A）

A.明码标价B.货真价实

C.自由定价D.公开议价

57、医疗机构配制制剂必须依法取得（C）

A.医疗机构配制许可证B.医疗机构执业许可证

C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构制剂注册证

58、门诊处方普通药一般限量（A）

A.3天B.7天

C.6天D.5天

59、发现假药仍然销售或暗地退货的，承担的法律责任为（B）

A.警告并处罚款B.按生产、销售假药处罚

C.按无证经营处罚D.按生产、销售劣药处罚

60、药品注册境内申请人应当是中国境内的（C）

A.持有新药证书的新药研究课题负责人

B.办理药品注册申请事务的人员

C.合法登记的法人机构

D.办理药品注册申请事务的人员

二、名词解释

1、药品再注册

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前6个月申请再次注册。

这个就叫再注册。

2、国家药品标准

国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

3、非处方药

非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。

4、精神药品

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品 [1]  。

依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为一类和二类精神药品

5、GMP认证

GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。

世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

6、新药技术转让

新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

7、麻醉药品

麻醉药品，是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

常用的麻醉药品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等。

8、药品注册

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

9、医疗机构制剂

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

10、新药

新药（NewDrugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。

根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

2015年对新药的概念进行了更改，新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。

11、中药

以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。

简而言之，中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。

中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。

12、执业药师

执业药师是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。

药剂师负责审核医生所处方的数种药物中有否出现药物相互作用，并根据病人的病历、医生的诊断，为病人建议最适合他们的药物剂型、剂量。

同一时间，他们亦会教导病人服用药物时要注意的事项和服用方法。

三、简答题

1、简述药品的质量特性。

药品质量是指能满足规定要求的需要的特征总和。

表现在以下五个方面：

1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性5、经济性

2、按假药处理的情形有哪些？

3、有下列情形之一的药品，按假药论处:

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

　　（三）变质的；

　　（四）被污染的；

　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

4、新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？

临床

各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

主要是I期安全性

II期有效性

Ⅰ期临床试验

在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者（对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人）,然生仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.

Ⅱ期临床试验

通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.

在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。

以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。

Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。

可以说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。

Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。

Ⅲ期临床试验

在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。

Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。

临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。

试验结果应当具有可重复性。

可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。

除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。

一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。

而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。

在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。

如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。

我国对此尚无明确规定。

4、为什么要对中药品种实行保护？

中药即中医用药，为中国传统中医特有药物。

中药现在是大众养生的选择。

对中药品种实行保目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。

②意义中药品种保护法规对保护中药名优品种，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。

5、新药临床前研究的主要内容有哪些方面？

新药临床前研究的主要内容有:

小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批

6、药品监督管理的主要职能。

（）

7、药品不良反应的分类；

根据不良反应的性质分为：

●副作用（副反应）：

药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。

一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。

器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。

●毒性作用：

由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。

一般是药理作用的增强。

过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。

●后遗效应：

停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。

●首剂效应：

一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。

●继发反应：

由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。

●变态反应（过敏反应）：

药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。

这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。

临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

●特异质反应（特异反应性）：

因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。

该反应和遗传有关，与药理作用无关。

大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。

●依赖性：

反复地（周期性或连续性）用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。

●停药综合征：

一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。

●致癌作用、致畸作用、致突变作用：

药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。

8、药品商标保护的意义是什么？

9、说明处方药与非处方药销售渠道的特点？

　　非处方药的药品营销渠道是指药品从制药企业本身到达消费者手中所经历的渠道。

它包含两个方面的意思：

第一，是指把药品从生产企业到达患者手中所经历的所有机构，如全国医药一级站、二级站、批发部等中间商同时也包括医药企业自己的营销中心；第二，是指药品销售过程中的储存流通过程。

前一层意思主要是指一些实体机构，是药品价值产生变化的经济过程；后一个是指一种活动，是指药品产生转移的空间路线。

　　我国非处方药药品营销渠道的几种基本类型 

　1生产企业—批发企业—医疗机构或零售商； 2生产企业—医疗单位或者药品连锁店； 3生产企业—总经销商—批发企业—医疗单位 ； 4生产企业—消费者 。

处方药销售渠道一直以公立医院为主。

近年来随着处方药招财投标落标或者弃标，处方商业违规操作严查，这些都导致了自曝药的营销艰难，加上国家压缩药占比，控制费用等措施，导致了限量