IATF 16949质量管理体系 要求.docx

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IATF16949质量管理体系要求

目录…………………………………………………………………………………………1

（1）

前言—汽车质量管理体系标准……………………………………………………………7（7）

历史…………………………………………………………………………………………7（7）

目标…………………………………………………………………………………………7（7）

有关认证的说明……………………………………………………………………………8（8）

引言…………………………………………………………………………………………9（9）

0.1总则……………………………………………………………………………………9（9）

0.2质量管理原则…………………………………………………………………………9（9）

0.3过程方法………………………………………………………………………………10（9）

0.3.1总则…………………………………………………………………………………10（9）

0.3.2计划-执行-检查-处理循环………………………………………………………10（9）

0.3.3基于风险的思维……………………………………………………………………11（9）

0.4与其他管理体系标准的关系…………………………………………………………12（9）

质量管理体系-要求

1范围………………………………………………………………………………………12（9）

1.1范围--汽车行业对ISO9001:

2015的补充………………………………………12（9）

2引用标准………………………………………………………………………………12（10）

2.1规范性引用标准和参考性引用标准……………………………………………13（10）

3术语和定义……………………………………………………………………………13（11）

3.1汽车行业的术语和定义……………………………………………………………13（11）

4组织的背景环境………………………………………………………………………19（17）

4.1理解组织及其背景环境………………………………………………………………19（17）

4.2理解相关方的需求和期望……………………………………………………………19（17）

4.3确定质量管理体系的范围……………………………………………………………19（17）

4.3.1确定质量管理体系的范围--补充…………………………………………………20（17）

4.3.2顾客特定要求…………………………………………………………………………20（17）

4.4质量管理体系及其过程………………………………………………………………20（17）

4.4.1………………………………………………………………………………………20（17）

4.4.1.1产品和过程的符合性………………………………………………………………20（17）

4.4.1.2产品安全……………………………………………………………………………20（17）

4.4.2…………………………………………………………………………………………21（18）

5领导作用…………………………………………………………………………………21（18）

5.1领导作用与承诺………………………………………………………………………21（18）

5.1.1总则…………………………………………………………………………………21（18）

5.1.1.1公司责任…………………………………………………………………………22（18）

5.1.1.2过程有效性和效率…………………………………………………………………22（19）

5.1.1.3过程拥有者…………………………………………………………………………22（19）

5.1.2以顾客为关注焦点…………………………………………………………………22（19）

5.2方针……………………………………………………………………………………22（19）

5.2.1建立质量方针………………………………………………………………………22（19）

5.2.2沟通质量方针………………………………………………………………………23（19）

5.3组织的作用、职责和权限……………………………………………………………23（19）

5.3.1组织的作用、职责和权限--补充…………………………………………………23（19）

5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限………………………………………………23（19）

6策划………………………………………………………………………………………24（20）

6.1风险和机遇的应对措施………………………………………………………………24（20）

6.1.1和6.1.2……………………………………………………………………………24（20）

6.1.2.1风险分析……………………………………………………………………………24（20）

6.1.2.2预防措施…………………………………………………………………………24（20）

6.1.2.3应急计划…………………………………………………………………………25（20）

6.2质量目标及其实施的策划……………………………………………………………25（21）

6.2.1和6.2.2……………………………………………………………………………25（21）

6.2.2.1质量目标及其实施的策划--补充……………………………………………26（21）

6.3更改的策划……………………………………………………………………………26（21）

7支持………………………………………………………………………………………26（22）

7.1资源……………………………………………………………………………………26（22）

7.1.1总则………………………………………………………………………………26（22）

7.1.2人员…………………………………………………………………………………27（22）

7.1.3基础设施……………………………………………………………………………27（22）

7.1.3.1工厂、设施及设备策划………………………………………………………27（22）

7.1.4过程操作的环境……………………………………………………………………28（22）

7.1.4.1过程操作的环境--补充…………………………………………………………28（23）

7.1.5监视和测量资源……………………………………………………………………28（23）

7.1.5.1总则………………………………………………………………………………28（23）

7.1.5.1测量系统分析…………………………………………………………………28（23）

7.1.5.2测量可追溯性……………………………………………………………………29（23）

7.1.5.2.1校准/验证记录…………………………………………………………………29（23）

7.1.5.3实验室要求…………………………………………………………………………29（24）

7.1.5.3.1内部实验室………………………………………………………………………29（24）

7.1.5.3.2外部实验室………………………………………………………………………30（24）

7.1.6组织知识……………………………………………………………………………30（25）

7.2能力……………………………………………………………………………………31（25）

7.2.1能力--补充…………………………………………………………………………31（25）

7.2.2能力--在职培训……………………………………………………………………31（25）

7.2.3内部审核员能力……………………………………………………………………31（25）

7.2.4第二方审核员能力…………………………………………………………………32（26）

7.3意识……………………………………………………………………………………32（27）

7.3.1意识--补充…………………………………………………………………………32（27）

7.3.2员工激励和授权……………………………………………………………………33（27）

7.4沟通……………………………………………………………………………………33（27）

7.5形成文件的信息………………………………………………………………………33（27）

7.5.1总则…………………………………………………………………………………33（27）

7.5.1.1质量管理体系文件………………………………………………………………33（27）

7.5.2编制和更新…………………………………………………………………………34（28）

7.5.3形成文件的信息的控制……………………………………………………………34（28）

7.5.3.1和7.5.3.2………………………………………………………………………34（28）

7.5.3.2.1记录保存………………………………………………………………………34（28）

7.5.3.2.2工程规范……………………………………………………………………34（28）

8运行……………………………………………………………………………………35（29）

8.1运行策划和控制……………………………………………………………………35（29）

8.1.1运行策划和控制--补充…………………………………………………………36（29）

8.1.2保密………………………………………………………………………………36（29）

8.2产品和服务要求………………………………………………………………………36（29）

8.2.1顾客沟通……………………………………………………………………………36（29）

8.2.1.1顾客沟通--补充…………………………………………………………………36（29）

8.2.2产品和服务要求的确定……………………………………………………………37（29）

8.2.2.1产品和服务要求的确定--补充………………………………………………37（30）

8.2.3产品的服务要求的评审……………………………………………………………37（30）

8.2.3.1……………………………………………………………………………………37（30）

8.2.3.1.1产品和服务要求的评审--补充………………………………………………37（30）

8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性…………………………………………………………38（30）

8.2.3.1.3组织制造可行性………………………………………………………………38（30）

8.2.3.2……………………………………………………………………………………38（30）

8.2.4产品和服务要求的更改……………………………………………………………38（30）

8.3产品和服务的设计和开发……………………………………………………………38（31）

8.3.1总则…………………………………………………………………………………38（31）

8.3.1.1产品和服务的设计和开发--补充………………………………………………38（31）

8.3.2设计和开发策划……………………………………………………………………39（31）

8.3.2.1设计和开发策划--补充…………………………………………………………39（31）

8.3.2.2产品设计技能……………………………………………………………………39（31）

8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发…………………………………………………40（31）

8.3.3设计和开发输入……………………………………………………………………40（32）

8.3.3.1产品设计输入……………………………………………………………………40（32）

8.3.3.2制造过程设计输入………………………………………………………………41（32）

8.3.3.3特殊特性…………………………………………………………………………41（33）

8.3.4设计和开发控制……………………………………………………………………41（33）

8.3.4.1监视………………………………………………………………………………42（33）

8.3.4.2设计和开发确认…………………………………………………………………42（33）

8.3.4.3原型样件方案……………………………………………………………………42（33）

8.3.4.4产品批准过程……………………………………………………………………42（34）

8.3.5设计和开发输出……………………………………………………………………43（34）

8.3.5.1设计和开发输出--补充…………………………………………………………43（34）

8.3.5.2制造过程设计输出………………………………………………………………43（34）

8.3.6设计和开发更改……………………………………………………………………44（35）

8.3.6.1设计和开发更改--补充…………………………………………………………44（35）

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制………………………………………………44（36）

8.4.1总则…………………………………………………………………………………44（36）

8.4.1.1总则--补充………………………………………………………………………45（36）

8.4.1.2供应商选择过程…………………………………………………………………45（36）

8.4.1.3顾客指定的货源（亦称“指向性购买”）……………………………………45（36）

8.4.2控制的类型和程度…………………………………………………………………46（37）

8.4.2.1控制的类型和程度--补充………………………………………………………46（37）

8.4.2.2法律法规要求……………………………………………………………………46（37）

8.4.2.3供应商质量管理体系开发………………………………………………………46（37）

8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品…………………………47（37）

8.4.2.4供应商监视………………………………………………………………………47（38）

8.4.2.4.1第二方审核……………………………………………………………………47（38）

8.4.2.5供应商开发………………………………………………………………………48（38）

8.4.3外部供方的信息……………………………………………………………………48（39）

8.4.3.1外部供方的信息--补充…………………………………………………………49（39）

8.5生产和服务提供………………………………………………………………………49（39）

8.5.1生产和服务提供的控制……………………………………………………………49（39）

8.5.1.1控制计划…………………………………………………………………………49（40）

8.5.1.2标准化作业--操作指导书和目视标准…………………………………………50（40）

8.5.1.3作业准备的验证…………………………………………………………………50（40）

8.5.1.4停工后的验证……………………………………………………………………51（40）

8.5.1.5全面生产维护……………………………………………………………………51（41）

8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理……………………………51（41）

8.5.1.7生产排程…………………………………………………………………………52（42）

8.5.2标识和可追溯性……………………………………………………………………52（42）

8.5.2.1标识和可追溯性--补充…………………………………………………………52（42）

8.5.3属于顾客或外部供方的财产………………………………………………………52（42）

8.5.4防护…………………………………………………………………………………53（43）

8.5.4.1防护--补充………………………………………………………………………53（43）

8.5.5交付后的活动………………………………………………………………………53（43）

8.5.5.1服务信息的反馈…………………………………………………………………54（43）

8.5.5.2与顾客的服务协议………………………………………………………………54（43）

8.5.6更改的控制…………………………………………………………………………54（45）

8.5.6.1更改的控制--补充………………………………………………………………54（45）

8.5.6.2过程控制的临时更改……………………………………………………………55（45）

8.6产品和服务的放行……………………………………………………………………55（45）

8.6.1产品和服务的放行--补充…………………………………………………………56（45）

8.6.2全尺寸检验和功能性试验…………………………………………………………56（45）

8.6.3外观项目……………………………………………………………………………56（45）

8.6.4外部提供的产品和服务符合性的验证和接受……………………………………56（46）

8.6.5法律法规的符合性…………………………………………………………………57（46）

8.6.6接收准则……………………………………………………………………………57（46）

8.7不符合输出的控制……………………………………………………………………57（46）

8.7.1…………………………………………………………………………………………57（46）

8.7.1.1顾客的让步接收……………………………………………………………………57（46）

8.7.1.2不合格品控制--顾客规定的过程…………………………………………………58（46）

8.7.1.3可疑产品的控制……………………………………………………………………58（47）

8.7.1.4返工产品的控制……………………………………………………………………58（47）

8.7.1.5返修产品的控制……………………………………………………………………58（47）

8.7.1.6顾客通知……………………………………………………………………………58（47）

8.7.1.7不合格品的处置…………………………………………………………………59（47）

8.7.2…………………………………………………………………………………………59（48）

9绩效评价…………………………………………………………………………………59（48）

9.1监视、测量、分析和评价……………………………………………………………59（48）

9.1.1总则…………………………………………………………………………………59（48）

9.1.1.1制造过程的监视和测量……………………………………………………………59（48）

9.1.1.2统计工具的确定……………………………………………………………………60（48）

9.1.1.3统计概念的应用……………………………………………………………………60（49）

9.1.2顾客满意……………………………………………………………………………60（49）

9.1.2.1顾客满意--补充……………………………………………………………………61（49）

9.1.3分析和评价…………………………………………………………………………61（49）

9.1.3.1优先级………………………………………………………………………………61（49）

9.2内部审核………………………………………………………………………………62（49）

9.2.1和9.2.2……………………………………………………………………………62（49）

9.2.2.1内部审核方案……………………………………………………………………62（50）

9.2.2.2质量管理体系审核………………………………………………………………62（50）

9.2.2.3制造过程审核……………………………………………………………………63（50）

9.2.2.4产品审核…………………………………………………………………………63（50）

9.3管理评审………………………………………………………………………………63（50）

9.3.1总则…………………………………………………………………………………63（50）

9.3.1.1管理评审--补充…………………………………………………………………63（51）

9.3.2管理评审输入………………………………………………………………………63（51）

9.3.2.1管理评审输入--补充……………………………………………………………64（51）

9.3.3管理评审输出………………………………………………………………………64（51）

9.3.3.1管理评审输出--补充……………………………………………………………64（51）

10改进……………………………………………………………………………………65（52）

10.1总则…………………………………………………………………………………65（52）

10.2不符合和纠正措施…………………………………………………………………65（52）

10.2.1和10.2.2…………………………………………………………………………65（52）

10.2.3问题解决……………………………………………………………………………65（52）

10.2.4防错…………………………………………………………………………………66（52）

10.2.5保修管理体系………………………………………………………………………66（52）

10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析………………………………………………66（53）

10.3持续改进……………………………………………………………………………67（53）

10.3.1持续改进--补充……………………………………………………………………67（53）

附录A：

控制计划…………………………………………………………………………68（54）