医疗机构必须使用指定血站供给的血液.docx
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医疗机构必须使用指定血站供给的血液
卫生部：
医疗机构必须使用指定血站供给的血液
据卫生部网站消息，日前，为加强医疗机构临床用血管理，推进科学合理用血，卫生部组织起草了《医疗机构临床用血管理办法》。
现向社会公开征求意见。
《意见稿》指出，医疗机构必须使用由省级人民政府卫生行政部门指定的血站供给的血液。
《意见稿》指出，医疗机构应当拟订临床用血计划，对计划的实施进行考核和评价；必须使用由省级人民政府卫生行政部门指定的血站供给的血液，医疗机构应当建立血液库存管理制度，包括血液预订、接收核对、入库、储存、出库及库存预警等内容，并保证血液贮存、运输符合国家有关标准和要求，对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。
以下是意见稿全文：
医疗机构临床用血管理办法
第一章总则
第一条为加强医疗机构临床用血管理，保障医疗质量和临床用血安全，有效利用血液资源，推进科学合理用血，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。
第二条本办法所称临床用血管理，是指医疗机构以保障医疗安全和救治患者为目的，对临床用血全过程进行管理，促进临床科学、合理、安全、有效用血。
第三条本办法适用于开展临床用血的各级各类医疗机构。
第四条医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理和持续改进的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度。
第五条卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。
第六条医疗机构法定代表人为临床用血第一责任人。
医疗机构应当建立临床不合理用血责任追究制度。
第二章组织与职责
第七条卫生部成立国家临床用血专家委员会，主要职责如下：
协助制订临床用血的有关法律、法规、规章、技术规范和标准。
指导全国临床用血工作，协助组织业务培训。
对全国临床用血现状进行分析和评价。
参与临床用血重大安全事件的调查处理。
承担卫生行政部门交办的任务。
第八条省级人民政府卫生行政部门成立省级临床用血专家委员会，主要职责如下：
贯彻落实临床用血的有关法律、法规、规章、技术规范和标准。
指导本行政区域内临床用血工作，协助组织业务培训。
负责对本行政区域内临床用血现状进行分析和评价。
参与本行政区域内临床用血重大安全事件的调查处理。
承担卫生行政部门交办的任务。
第九条医疗机构应当设立临床用血管理委员会，主任委员由院长或分管医疗的副院长担任，成员应当包括医疗管理、临床、输血、麻醉、护理、检验、医院感染、药学等专业的专家。
临床用血管理委员会应当履行以下职责：
依据临床用血管理的法律、法规、规章、技术规范和标准等，制订本机构临床用血的管理制度及操作规程等，并监督实施。
监测、分析和评估本机构血液质量和临床用血情况。
调查分析临床用血安全事件，提出干预和改进措施。
指导开展血液保护及输血新技术。
确定临床用血的重点科室、关键环节和流程，明确有关科室、人员责任，并监督实施。
第十条医疗机构根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。
第十一条三级综合医院应当设立输血科，输血科主要职责如下：
建立输血科质量管理体系，并确保有效运行。
制订临床用血储备计划，根据血站供血预警信息协调临床用血；开展和推广自体输血。
负责血液预订、入库、储存、发放工作。
负责输血相关免疫血液学检测，保证检测质量。
参与疑难输血病例的会诊，配合临床用血不良事件的调查，为临床合理用血提供咨询。
根据临床治疗需要开展治疗性血液成分去除、置换等相关技术。
第十二条二级综合医院应当设立血库，血库主要职责如下：
建立输血管理制度和技术操作规程。
制订临床用血储备计划。
负责血液预订、入库、储存、发放工作。
负责输血相容性检测，保证检测质量。
第十三条其它医疗机构可根据医疗服务需求设置输血科或血库，或者安排专人负责临床用血工作，工作职责同上。
第十四条医疗机构应当与血站建立血液库存预警机制，保障临床用血需求和正常医疗秩序。
第三章临床用血管理
第十五条医疗机构应当拟订临床用血计划，对计划的实施进行考核和评价。
第十六条医疗机构必须使用由省级人民政府卫生行政部门指定的血站供给的血液。
第十七条医疗机构应当建立血液库存管理制度，包括血液预订、接收核对、入库、储存、出库及库存预警等内容，并保证血液贮存、运输符合国家有关标准和要求。
第十八条医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。
第十九条医疗机构应当建立临床用血申请分级管理制度。
一次申请备血量达到或超过10个单位的，由患者所在科室组织讨论，科室主任签字，经输血科审核，报医务部门批准。
急诊抢救用血除外。
同一患者24小时累计用血超过10个单位且超过备血量的，由输血科报医务部门备案，并由临床用血管理委员会进行用血后评价。
第二十条医疗机构应当建立血液发放和输血核对管理制度。
第二十一条医师应当严格掌握临床输血适应症，根据患者病情和实验室检测指标，对输血指证进行综合评估，制定输血治疗方案。
第二十二条在输血治疗前，医师应当向患者或其代理人说明输血目的、方式和风险，并签署《临床输血治疗知情同意书》。
因抢救生命垂危的患者等特殊情况需紧急输血，且不能取得患者或其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以实施输血治疗。
第二十三条医疗机构应当积极开展血液保护技术，建立自体输血、围手术期血液保护等输血技术管理制度，对符合条件的患者积极开展相关技术，并将实施效果纳入科室考核指标。
第二十四条医疗机构应当建立输血不良事件监测报告制度。
临床科室发现输血不良反应后，应当积极救治患者，及时向输血科报告，并做好观察和记录。
第二十五条医疗机构应当对临床用血信息进行全过程监控，确保血液信息的可追溯性。
第二十六条医疗机构应当建立紧急输血管理制度，包括配合性输血、紧急大量输血、非同型输血等内容。
第二十七条医疗机构因应急用血需要临时采集血液的，必须符合以下情况：
医疗机构地处偏远地区，不能及时获得血站提供的血液。
危及患者生命，没有其他替代治疗措施，急需输血的。
具备交叉配血及检测乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的能力。
医疗机构应当在临时采集血液后十日内将情况报告当地县级以上人民政府卫生行政部门。
第二十八条医疗机构应当建立临床用血医学文书管理制度。
医师应当将患者输血适应症的评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历；《临床输血治疗知情同意书》、《输血记录单》随病历保存。
其它临床用血相关医学文书至少保存10年。
临床用血的医学文书种类和格式由各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。
第二十九条医疗机构应当建立全员临床用血和无偿献血知识培训制度，将输血相关知识培训纳入继续教育项目。
对新入院医务人员应当进行岗前输血相关知识培训及考核。
将输血科医务人员纳入住院医师培训计划。
第三十条医疗机构应当建立科室和医师临床用血评价及公示制度。
将临床用血情况纳入科室和医务人员个人工作考核指标体系。
第三十一条因紧急情况用血或为避免血液浪费，在保证血液安全的前提下，经设区的市级以上卫生行政部门同意，医疗机构之间可以相互调剂血液。
具体管理办法由省级卫生行政部门制定。
第四章监督管理
第三十二条卫生部负责对全国医疗机构临床用血的质量和安全进行指导、评估与督导检查。
县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用血管理工作的监督与管理，定期对医疗机构临床用血工作进行监督检查。
第三十三条卫生行政部门及其委托单位或组织对医疗机构临床用血工作进行监督检查时，医疗机构应当予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第三十四条医疗机构违反有关血液管理的法律、法规、规章等的，应当依法予以处理。
第五章附则
第三十五条本办法下列用语的定义：
临床用血是指血站提供的全血、血液成分和特殊血液成分，及医疗机构开展自体输血等技术活动时所采集的用于临床治疗的血液及血液成分。
配合性输血是指供受血双方ABO血型相同时交叉配血相合或不相合情况下的输血原则。
非同型输血是指在紧急情况下，O型供血者血液给非O型受血者使用的输血原则，或ABO血型相同，Rh阴性受血者接受Rh阳性血液的输血原则。
血液保护是指在治疗的各个不同阶段采取不同的技术或联合使用多种技术进行血液质和量的保护，减少失血，达到少输异体血，甚至不输异体血的目的。
第三十六条本办法由卫生部负责解释。
第三十七条本办法自年月日起施行。
1999年1月5日颁布的《医疗机构临床用血管理办法》同时废止。
據衛生部網站消息，日前，為加強醫療機構臨床用血管理，推進科學合理用血，衛生部組織起草瞭《醫療機構臨床用血管理辦法》。
現向社會公開征求意見。
《意見稿》指出，醫療機構必須使用由省級人民政府衛生行政部門指定的血站供給的血液。
《意見稿》指出，醫療機構應當擬訂臨床用血計劃，對計劃的實施進行考核和評價；必須使用由省級人民政府衛生行政部門指定的血站供給的血液，醫療機構應當建立血液庫存管理制度，包括血液預訂、接收核對、入庫、儲存、出庫及庫存預警等內容，並保證血液貯存、運輸符合國傢有關標準和要求，對臨床用血必須進行核查，不得將不符合國傢規定標準的血液用於臨床。
以下是意見稿全文：
醫療機構臨床用血管理辦法
第一章總則
第一條為加強醫療機構臨床用血管理，保障醫療質量和臨床用血安全，有效利用血液資源，推進科學合理用血，根據《中華人民共和國獻血法》，制定本辦法。
第二條本辦法所稱臨床用血管理，是指醫療機構以保障醫療安全和救治患者為目的，對臨床用血全過程進行管理，促進臨床科學、合理、安全、有效用血。
第三條本辦法適用於開展臨床用血的各級各類醫療機構。
第四條醫療機構應當加強臨床用血管理，將其作為醫療質量管理和持續改進的重要內容，完善組織建設，建立健全崗位責任制，制定並落實相關規章制度。
第五條衛生部負責全國醫療機構臨床用血的監督管理。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域醫療機構臨床用血的監督管理。
第六條醫療機構法定代表人為臨床用血第一責任人。
醫療機構應當建立臨床不合理用血責任追究制度。
第二章組織與職責
第七條衛生部成立國傢臨床用血專傢委員會，主要職責如下：
協助制訂臨床用血的有關法律、法規、規章、技術規范和標準。
指導全國臨床用血工作，協助組織業務培訓。
對全國臨床用血現狀進行分析和評價。
參與臨床用血重大安全事件的調查處理。
承擔衛生行政部門交辦的任務。
第八條省級人民政府衛生行政部門成立省級臨床用血專傢委員會，主要職責如下：
貫徹落實臨床用血的有關法律、法規、規章、技術規范和標準。
指導本行政區域內臨床用血工作，協助組織業務培訓。
負責對本行政區域內臨床用血現狀進行分析和評價。
參與本行政區域內臨床用血重大安全事件的調查處理。
承擔衛生行政部門交辦的任務。
第九條醫療機構應當設立臨床用血管理委員會，主任委員由院長或分管醫療的副院長擔任，成員應當包括醫療管理、臨床、輸血、麻醉、護理、檢驗、醫院感染、藥學等專業的專傢。
臨床用血管理委員會應當履行以下職責：
依據臨床用血管理的法律、法規、規章、技術規范和標準等，制訂本機構臨床用血的管理制度及操作規程等，並監督實施。
監測、分析和評估本機構血液質量和臨床用血情況。
調查分析臨床用血安全事件，提出幹預和改進措施。
指導開展血液保護及輸血新技術。
確定臨床用血的重點科室、關鍵環節和流程，明確有關科室、人員責任，並監督實施。
第十條醫療機構根據自身功能、任務、規模，配備與輸血工作相適應的專業技術人員、設施、設備。
第十一條三級綜合醫院應當設立輸血科，輸血科主要職責如下：
建立輸血科質量管理體系，並確保有效運行。
制訂臨床用血儲備計劃，根據血站供血預警信息協調臨床用血；開展和推廣自體輸血。
負責血液預訂、入庫、儲存、發放工作。
負責輸血相關免疫血液學檢測，保證檢測質量。
參與疑難輸血病例的會診，配合臨床用血不良事件的調查，為臨床合理用血提供咨詢。
根據臨床治療需要開展治療性血液成分去除、置換等相關技術。
第十二條二級綜合醫院應當設立血庫，血庫主要職責如下：
建立輸血管理制度和技術操作規程。
制訂臨床用血儲備計劃。
負責血液預訂、入庫、儲存、發放工作。
負責輸血相容性檢測，保證檢測質量。
第十三條其它醫療機構可根據醫療服務需求設置輸血科或血庫，或者安排專人負責臨床用血工作，工作職責同上。
第十四條醫療機構應當與血站建立血液庫存預警機制，保障臨床用血需求和正常醫療秩序。
第三章臨床用血管理
第十五條醫療機構應當擬訂臨床用血計劃，對計劃的實施進行考核和評價。
第十六條醫療機構必須使用由省級人民政府衛生行政部門指定的血站供給的血液。
第十七條醫療機構應當建立血液庫存管理制度，包括血液預訂、接收核對、入庫、儲存、出庫及庫存預警等內容，並保證血液貯存、運輸符合國傢有關標準和要求。
第十八條醫療機構對臨床用血必須進行核查，不得將不符合國傢規定標準的血液用於臨床。
第十九條醫療機構應當建立臨床用血申請分級管理制度。
一次申請備血量達到或超過10個單位的，由患者所在科室組織討論，科室主任簽字，經輸血科審核，報醫務部門批準。
急診搶救用血除外。
同一患者24小時累計用血超過10個單位且超過備血量的，由輸血科報醫務部門備案，並由臨床用血管理委員會進行用血後評價。
第二十條醫療機構應當建立血液發放和輸血核對管理制度。
第二十一條醫師應當嚴格掌握臨床輸血適應癥，根據患者病情和實驗室檢測指標，對輸血指證進行綜合評估，制定輸血治療方案。
第二十二條在輸血治療前，醫師應當向患者或其代理人說明輸血目的、方式和風險，並簽署《臨床輸血治療知情同意書》。
因搶救生命垂危的患者等特殊情況需緊急輸血，且不能取得患者或其近親屬意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批準後，可以實施輸血治療。
第二十三條醫療機構應當積極開展血液保護技術，建立自體輸血、圍手術期血液保護等輸血技術管理制度，對符合條件的患者積極開展相關技術，並將實施效果納入科室考核指標。
第二十四條醫療機構應當建立輸血不良事件監測報告制度。
臨床科室發現輸血不良反應後，應當積極救治患者，及時向輸血科報告，並做好觀察和記錄。
第二十五條醫療機構應當對臨床用血信息進行全過程監控，確保血液信息的可追溯性。
第二十六條醫療機構應當建立緊急輸血管理制度，包括配合性輸血、緊急大量輸血、非同型輸血等內容。
第二十七條醫療機構因應急用血需要臨時采集血液的，必須符合以下情況：
醫療機構地處偏遠地區，不能及時獲得血站提供的血液。
危及患者生命，沒有其他替代治療措施，急需輸血的。
具備交叉配血及檢測乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的能力。
醫療機構應當在臨時采集血液後十日內將情況報告當地縣級以上人民政府衛生行政部門。
第二十八條醫療機構應當建立臨床用血醫學文書管理制度。
醫師應當將患者輸血適應癥的評估、輸血過程和輸血後療效評價情況記入病歷；《臨床輸血治療知情同意書》、《輸血記錄單》隨病歷保存。
其它臨床用血相關醫學文書至少保存10年。
臨床用血的醫學文書種類和格式由各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門制定。
第二十九條醫療機構應當建立全員臨床用血和無償獻血知識培訓制度，將輸血相關知識培訓納入繼續教育項目。
對新入院醫務人員應當進行崗前輸血相關知識培訓及考核。
將輸血科醫務人員納入住院醫師培訓計劃。
第三十條醫療機構應當建立科室和醫師臨床用血評價及公示制度。
將臨床用血情況納入科室和醫務人員個人工作考核指標體系。
第三十一條因緊急情況用血或為避免血液浪費，在保證血液安全的前提下，經設區的市級以上衛生行政部門同意，醫療機構之間可以相互調劑血液。
具體管理辦法由省級衛生行政部門制定。
第四章監督管理
第三十二條衛生部負責對全國醫療機構臨床用血的質量和安全進行指導、評估與督導檢查。
縣級以上地方衛生行政部門應當加強對醫療機構臨床用血管理工作的監督與管理，定期對醫療機構臨床用血工作進行監督檢查。
第三十三條衛生行政部門及其委托單位或組織對醫療機構臨床用血工作進行監督檢查時，醫療機構應當予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。
第三十四條醫療機構違反有關血液管理的法律、法規、規章等的，應當依法予以處理。
第五章附則
第三十五條本辦法下列用語的定義：
臨床用血是指血站提供的全血、血液成分和特殊血液成分，及醫療機構開展自體輸血等技術活動時所采集的用於臨床治療的血液及血液成分。
配合性輸血是指供受血雙方ABO血型相同時交叉配血相合或不相合情況下的輸血原則。
非同型輸血是指在緊急情況下，O型供血者血液給非O型受血者使用的輸血原則，或ABO血型相同，Rh陰性受血者接受Rh陽性血液的輸血原則。
血液保護是指在治療的各個不同階段采取不同的技術或聯合使用多種技術進行血液質和量的保護，減少失血，達到少輸異體血，甚至不輸異體血的目的。
第三十六條本辦法由衛生部負責解釋。
第三十七條本辦法自年月日起施行。
1999年1月5日頒佈的《醫療機構臨床用血管理辦法》同時廢止。
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