四川省药品经营质量管理规范认证管理办法.docx
《四川省药品经营质量管理规范认证管理办法.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《四川省药品经营质量管理规范认证管理办法.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
四川省药品经营质量管理规范认证管理办法
四川省食品药品监督管理局关于印发
《四川省药品经营质量管理规范认证管理办法》《四川省药品经营质量管理规范认证检查员
管理办法》的通知
川食药监发〔2014〕110号
各市（州）食品药品监督管理局，省食品药品安全监测及评审认证中心：
《四川省药品经营质量管理规范认证管理办法》、《四川省药品经营质量管理规范认证检查员管理办法》已经省局局长办公会讨论通过。
现印发你们，请遵照执行。
四川省食品药品监督管理局
2014年11月21日
四川省药品经营质量管理规范认证管理办法
第一章总则
第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证（以下简称药品GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
第二条药品GSP认证是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施药品GSP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条四川省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）主管全省药品GSP认证管理工作，负责全省药品批发企业GSP认证。
第四条各市（州）食品药品监督管理局[以下简称“市（州）局”）]负责辖区内药品零售企业（含零售连锁、下同）的药品GSP认证。
第五条四川省食品药品安全监测及评审认证中心（以下简称“省评审中心”）负责全省药品批发企业的药品GSP认证技术审查、现场检查、报告审查等工作。
负责全省药品零售企业药品GSP认证技术指导。
第二章申请、受理与审查
第六条 新开办药品经营企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的规定及时申请药品GSP认证。
第七条已取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业应当在证书有效期届满前6个月，按照本办法的规定重新申请认证。
企业若有违反药品监督管理等相关法律被立案调查的，在结案前不得提出药品GSP认证申请。
第八条药品批发企业申请药品GSP认证，应当按照申报资料要求向省局设在四川省人民政府政务服务中心窗口（以下简称“省政务中心窗口”）报送相关资料。
省政务中心窗口对申报药品GSP材料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理并在1个工作日转省评审中心。
未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
第九条省评审中心对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。
申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，企业逾期未补正申请材料、补正申请材料仍不齐全或提供虚假资料的，省评审中心可作出终止认证的审查意见，报请省局作出决定。
技术审查工作时限为省评审中心收到申请资料之日起23个工作日。
需补正资料的，工作时限按实际顺延。
第三章现场检查
第十条省评审中心完成申请资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。
制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。
第十一条认证现场检查实行组长负责制，检查组一般由2-3名药品GSP认证检查员组成，从药品GSP认证检查员库中随机选取。
第十二条省评审中心应在现场检查前2天通知申请企业，并抄送省局和企业所在地市（州）局。
现场检查时间一般不超过3天，可根据具体情况适当调整。
第十三条申请企业所在地食品药品监督管理部门应选派1名药品监督管理人员作为观察员，负责协调和联络与药品GSP现场检查有关的工作。
第十四条现场检查按照以下程序和要求进行：
（一）检查组在首次会议上应当向申请企业出示检查通知，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
（二）检查组应当严格按照现场检查方案和检查评定标准对企业实施药品GSP情况进行全面检查。
（三）在检查过程中检查方案如需变更的，应报经省评审中心批准后方可执行。
（四）检查员应如实做好检查记录，对发现的不符合GSP现场检查评定标准的问题应当现场取证。
（五）现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地确定被检查企业存在的缺陷和问题。
分析汇总期间，企业陪同人员应当回避。
（六）检查组在末次会议上向申请企业通报现场检查情况，作出现场检查通过或不通过（含限期整改）的结论，药品GSP认证现场检查不合格项目情况表经检查组成员和申请企业质量负责人签字，双方各执一份。
申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告省评审中心和所在地市（州）局。
如有异议，可进行解释和说明。
如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业法定代表人或企业负责人签字后，双方各执一份。
（七）检查组应根据现场检查情况提交检查报告（附件1）。
现场检查报告应附相关资料，并须经检查组成员和申请企业法定代表人或企业负责人签字。
检查组应在检查工作结束后5个工作日内，将现场检查报告、药品GSP认证现场检查不合格项目情况表及相关资料报送省评审中心。
第十五条现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据移交企业所在地食品药品监督管理部门，并将有关情况上报省评审中心。
检查组应将情况在检查报告中详细记录，作出不通过现场检查的结论。
第四章审批与发证
第十六条省评审中心应结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定，必要时可对企业整改情况进行现场核查。
综合评定应在收到整改报告后12个工作日内完成并报省局，如需进行现场核查，评定时限顺延。
第十七条省局根据综合评定结果予以公示，公示期为10日。
公示的内容应当包括企业名称、地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、药品GSP检查员等。
对公示内容有异议的，省评审中心及时组织调查核实。
调查期间，认证工作时限暂停。
第十八条对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，由省局进行审批，做出通过认证或不通过认证（含限期整改）的结论。
行政审批工作时限为5个工作日。
第十九条对通过认证的企业，省局发放《药品经营质量管理规范认证证书》。
第二十条被要求限期整改的企业，省局发出整改通知书，责令其在通知书下发之日起3个月内进行整改。
企业应当在整改通知书规定的日期内，按照要求对现场检查发现的问题进行整改。
整改结束后，及时向省评审中心报送整改报告，提出复查申请。
省评审中心应在收到复查申请的15个工作日内组织复查，对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，确定为认证不合格。
第二十一条对不通过认证的企业，省局以《药品GSP认证审批意见》方式通知申请企业。
企业在收到《药品GSP认证审批意见》后对现场检查的发现的问题进行整改。
整改结束后向省政务中心窗口重新提出认证申请。
第二十二条对认证合格的企业，食品药品监督管理部门应将审批结果予以公告，公告内容应当包括企业名称、地址、经营范围、经营方式、证书编号、发证日期、有效期等。
省局应将认证合格的药品批发企业公告上传国家食品药品监督管理总局网站。
第五章证书管理
第二十三条《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年，载明的内容应当与《药品经营许可证》所载明的内容一致。
企业变更《药品经营许可证》企业名称、地址名称及经营范围的，《药品经营质量管理规范认证证书》相关项目同步变更。
第二十四条企业被依法责令核减经营许可范围的，应当及时向发证食品药品监督管理部门申请变更《药品经营质量管理规范认证证书》相关项目。
第二十五条企业在经营过程中发生以下情况之一的，由食品药品监督管理部门收回《药品经营质量管理规范认证证书》并暂停开展药品经营活动。
（一）企业不符合药品GSP要求的；
（二）企业因违反药品管理相关法规被责令停业整顿的；
（三）其他需要收回的。
第二十六条 食品药品监督管理部门收回企业《药品经营质量管理规范认证证书》时，应要求企业改正。
企业完成改正后，应将改正情况向食品药品监督管理部门报告，经食品药品监督管理部门组织现场检查，对符合药品GSP要求的，发回原《药品经营质量管理规范认证证书》。
第二十七条有下列情况之一的，发证食品药品监督管理部门应当注销《药品经营质量管理规范认证证书》：
（一）企业《药品经营许可证》依法被撤销、撤回或者依法被吊销的；
（二）企业《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满未延续的；
（三）其他应当注销《药品经营质量管理规范认证证书》的。
第二十八条药品经营企业《药品经营质量管理规范认证证书》遗失或损毁的，应立即向发证机关报告，及时申请补发，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
[药品批发企业在四川日报登载，药品零售企业在市（州）局指定的媒体上登载]，发证食品药品监督管理部门在企业登载遗失声明之日起满1个月后，受理补发《药品经营质量管理规范认证证书》申请，经审核符合要求的，在10个工作日内按照原核准事项予以补发。
补发的《药品经营质量管理规范认证证书》重新编号，有效期截止日与原《药品经营质量管理规范认证证书》相同。
第二十九条《药品经营质量管理规范认证证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由发证食品药品监督管理部门在其网站上发布相关信息，并将信息上传至上一级食品药品监督管理部门。
第六章监督检查
第三十条各级食品药品监督管理部门应当对通过药品GSP认证的药品经营企业进行监督检查。
监督检查的形式包含跟踪检查、飞行检查、日常抽查。
跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；飞行检查和日常抽查的结果应当记录在案（附件2），并定期报送上一级食品药品监督管理部门。
第三十一条市（州）局应当结合日常监督管理工作，每年按20%比例对辖区内通过药品GSP认证的药品经营企业进行抽查。
抽查的主要内容是检查企业是否能够按照药品GSP的规定从事药品经营活动。
第三十二条对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，食品药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。
对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，由发证机关依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并按本办法第二十二条规定予以公告。
第七章附则
第三十三条申请药品GSP认证的药品经营企业，应当按规定缴纳认证费用，追踪检查不再收取认证费用。
未按规定缴纳费用的，发证食品药品监督管理部门可中止认证。
第三十四条市（州）食品药品监督管理部门可依据本办法，结合本地区认证管理的实际，制定本地区药品零售企业认证管理规定。
第三十五条本办法自发布之日起30日后施,有效期5年。
附件：
1.新修订药品GSP认证检查报告
2－1.药品批发企业（药品零售连锁企业总部）GSP日常检查（飞行检查）记录表
2－2.药品零售企业（零售连锁门店）GSP日常检查（飞行检查）记录表
附件1
新修订药品GSP认证检查报告
企业名称
认证范围
经营方式
检查时间
受理编号
检查依据
注册地址
仓库地址
综合评定：
一、检查情况的专述
受四川省食品药品安全监测及评审认证中心的委派，检查组（××、××、××）按照预定的检查方案，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其5个附录、《四川省药品批发企业换发和变更<<>药品经营许可证>、<<>药品经营质量管理规范认证证书>现场检查评定标准》规定进行了GSP认证检查,确定其检查项目共261项，其中严重项目（**）3项，主要项目（*）64项，一般项目194项。
<<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<>
二、申报资料核实情况：
三、现场检查情况汇总评估：
检查人员在××天时间里，对认证范围涉及的人员、硬件、软件等内容进行了全面检查。
检查情况汇总如下：
（一）质量管理体系
（二）机构与人员
（三）设施与设备
（四）校准与验证
（五）计算机系统
（六）采购
（七）收货与验收
（八）储存与养护
（九）销售
（十）出库
（十一）运输与配送
（十二）售后管理
四、结论
现场检查发现严重缺陷××项；主要缺陷××项，一般缺陷××项；按《四川省药品批发企业换发和变更<<>药品经营许可证>和<<>药品经营质量管理规范认证证书>现场检查评定标准》结果评定，检查组综合讨论建议意见为：
该公司通过现场检查（或限期3个月内整改后追踪检查）（或不通过现场检查）。
<<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<><<>
公司应对缺陷项目认真进行整改，并将整改结果在5日内报四川省食品药品安全监测及评审认证中心、当地药品监督管理部门。
五、其他
六、缺陷描述及分类
严重缺陷：
×项
××项××××××××××××××××××××××××××。
××项××××××××××××××××××××××××××。
主要缺陷：
×项
××项××××××××××××××××××××××××××。
××项××××××××××××××××××××××××××。
一般缺陷：
×项
××项××××××××××××××××××××××××××。
××项××××××××××××××××××××××××××。
注：
本次检查报告所反映的缺陷项目不代表企业存在的全部问题。
需要说明、核实的问题：
组员签字：
组长签字：
年月日
年月日
企业法人或企业负责人签字：
年月日
说明:
1.表中空间不足，可另附页。
2.此表复印件无效。
3.此报告一式二份，返评审认证中心。
新修订药品GSP认证现场检查不合格项目情况
企业名称
注册地址
认证范围
经营方式
仓库地址
严重缺陷：
×项
××项××××××××××××××××××××××××××。
××项××××××××××××××××××××××××××。
主要缺陷：
×项
××项××××××××××××××××××××××××××。
××项××××××××××××××××××××××××××。
一般缺陷：
×项
××项××××××××××××××××××××××××××。
××项×××××××××××××××××××××××××。
注：
本次检查报告所反映的缺陷项目不代表企业存在的全部问题。
质量负责人签字：
年月日
检查组全体人员签字：
年月日
说明：
1.表中空间不足，可附页。
2.此表签字复印件无效。
3.此表一式三份，企业留一份，检查组二份交省评审中心。
附件2－1
药品批发企业（药品零售连锁企业总部）
GSP日常检查（飞行检查）记录表
一、被检查企业：
二、检查时间：
三、检查人员：
四、检查记录：
编号
内容
条款
实施情况
存在的问题
整改建议
1
质量管理体系
**00401—*01201
2
组织机构与质量管理职责
*01301—01719
3
人员与培训
*01801—03003
4
质量管理体系文件
*03101—*04201
5
设施与设备
*04301—05201
6
校准与验证
05301—05601
7
计算机系统
**05701—*06002
8
采购
*06101—07101
9
收货与验收
*07201—08404
10
储存与养护
*08501—09001
11
销售
*09101—*09501
12
出库
09601—10201
13
运输与配送
10301—*11501
14
售后管理
*11601—12201
五、检查结果：
检查项目
严重缺陷
主要缺陷
一般缺陷
严重缺陷
主要缺陷
一般缺陷
检查结果
检查员签字
企业法人或企业负责人签字
记录人：
附件2－2
药品零售企业（零售连锁门店）
GSP日常检查（飞行检查）记录表
一、被检查企业：
二、检查时间：
三、检查人员：
四、检查记录：
编号
内容
条款
实施情况
存在的问题
整改建议
1
质量管理与职责
**00401—12615
2
人员管理
*12701—13501
3
文件
*13601—14501
4
设施与设备
*14601—15401
5
采购与验收
*15501—16102
6
陈列与储存
16201—16701
7
销售管理
16801—17601
8
售后管理
17701—*18101
五、检查结果：
检查项目
严重缺陷
主要缺陷
一般缺陷
严重缺陷
主要缺陷
一般缺陷
检查结果
检查员签字
企业法人或企业负责人签字
记录人：
升级会员 