西洋参提取物对癌症疲劳的研究翻译题库.docx
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西洋参提取物对癌症疲劳的研究翻译题库
安全有效的预防和治疗癌症的干预
疲劳(CRF)是因为它仍然是最有—
本科以上学历,令人不安的,和活动限制症状的幸存者
经验,在短期和长期(1–6)。
患病率
正在接受化疗的患者的疲劳是
之间的59%和96%,在接受放射治疗的患者,
65%和100%之间(4)。
疲劳可以持续5到10 年
诊断和治疗后(2,3)。
CRF深刻和负
影响患者的生活质量和干扰日常
功能(5,6)。
此外,大量疲劳帐户
在整体生活质量的差异金额,超过40%
的差异归因于疲劳
(1)。
有一个缺乏证据支持的疗效的药—
macologic干预。
兴奋剂是最
研究慢性肾功能衰竭的药物干预。
解放军八—
安慰剂随机对照试验评价哌醋甲酯或
相关试剂已经完成,但被试(8)
负(9–15)。
尽管受欢迎,新的兴奋剂,
如modafanil,也没有被发现是有效的
随机对照试验(16)。
此外,其他中枢神经—
我们的系统(例如,多奈哌齐,帕罗西汀)有负面的
结果的日期(17,18)。
膳食补充剂是一种流行的自我救济
有没有有效的治疗症状的患者—
彪;CRF也不例外。
辅酶Q10,左旋肉碱,瓜拉那,
人参已用于疲劳和随后的研究。
基于其在细胞能量生产的作用,辅酶
Q10和左旋肉碱在安慰剂对照试验评价
慢性肾功能衰竭;他们发现没有比安慰剂更有效
(19,20)。
瓜拉纳具有支持数据从第二阶段的安慰剂对照—
控制试验(21),值得进一步研究。
虽然许多植物已经被通过民俗
通过使用传统的补救疲劳,不可能
尽可能多的全球声誉和利益为人参享受。
在中医中,人参
通常被视为一种“适应原,“一种物质能够帮助
恢复平衡的身体带回一点
平衡(22)。
有两个主要种类的人参,亚洲
(人参)和美国(西洋参)(22、23)。
两
有一个共同的活性成分的混合物,最重要的
被ginsensosides。
种人参之间,有不同
量,强度,和品种的ginsensosides(22,24,25)。
客观的证据支持,人参可
有利于疲劳来自临床前数据。
具体而言,在
体外数据显示抗炎和皮质醇的调节
影响(26–28)与当前建立的生理一致—
OGY CRF。
动物研究报告改善耐力
游泳持续时间与人参,特别ginseno—
双方Rb1和Rg1,这两者都是在亚洲和
西洋参(25,29,30,31)。
两个试验,已在癌症存活者。
一个
小的研究,仅以摘要形式发表的日期,报告的位置—
人参在接受化疗的患者有积极的作用
32。
一个 随后的更大范围内进行试点试验
北环癌症治疗组,随机290
患者接受癌症治疗,或已经完成,一个
三剂量的美国ginseng-750毫克,1000毫克,2000
镁与安慰剂的8周。
主要结果是慢性肾功能衰竭
通过简介疲劳库存量(BFI),一次
SF-36的活力因子疲劳措施。
下面积
为总结六项活动影响曲线分析—
从BFI性(越高就越好)是460单位,安慰剂,
467 750毫克的人参,人参480 1000毫克,551
2000毫克人参8周。
同样地,平均变化
在活力因子基线(越高就越好)分别为7.3和
7.8组和人参750毫克的剂量,分别,版本—
SUS14.6和10.5为1000和2000毫克剂量的人参,
分别。
在1000和2000毫克剂量的改进
人参被认为在4周和8周保持在。
人参的两个最高剂量(1000和2000毫克/天)策略—
形成了750毫克/天在八每一剂量和安慰剂
预定的研究终点(33)。
基于这些令人鼓舞的试验数据,我们的目的
铝是评估,使用双盲设计,疗效
00的美国人参(西洋参)毫克/天的治疗
慢性肾功能衰竭和评价其毒性。
方法
gibility
rticipants随机接受2000毫克,威斯康星州
nseng(美国人参的普通型)或安慰剂,与
CE一天给药(在早餐和午餐或中午左右)
二8周。
合资格参与者包括成年男性和女性
h CRF定义为一个11点的规模4个或更多的分数
0是“不疲劳”,10是“坏的可以。
“疲劳
D已经存在了1 多月前进入研究。
与所有的癌症rticipants,除了脑或中枢神经系统淋巴瘤,
在经历了根治或治疗,是
再有,但参与者被诊断在
ST2 年。
排除其他原因引起的疲劳,和参与—
NTS可能不会有疼痛或失眠的额定4或更高
11点量表。
使用全身性类固醇,阿片类药物,现有/电流
参与者可以得到癌症的治疗或已经完成了
治疗,但他们不能改变治疗计划
8周的试验期间的状态。
所有参与站点接收的地方
从他们的机构审查委员会的批准,书面通知
从与会者同意,并研究里吉斯—
”(nct00719563)。
随机化
随机化是由计算机使用动态的实现
建立了算法平衡边际分配
分布。
该算法已被应用在我们所有的合作
研究组(34)和受以下因素:
基线
疲劳,初步对复发性疾病,目前的治疗与辐射—
及/或化疗,血液和实体肿瘤的恶性肿瘤,
与癌症治疗几个月。
端点
主要终点是多维疲劳症状
库存–简表(mfsi-sf)(35)。
一般量表是一个
六项目量表来测量疲劳的主观经验。
六项分量表地址何种程度不同
描述符的疲劳已在过去一周的经历。
该项目包括感觉精疲力尽,磨损,疲劳,缓慢的,
筋疲力尽。
”答案是在5点的规模,范围从
0,“不客气,”4,“非常”。
验证性因素分析
提供的数据,该项目在分量表适合。
项目
负荷范围从0.88到0.90的总疲劳量表。
对于一般的疲劳分量表的α系数为0.96(35)
次要终点包括个人的情绪状态(POMS)
(36),特别是疲劳的惯性和活力的活动量表,为
好的电影(37)。
数据收集在基线(开始前
人参/安慰剂),在4周和8周。
副作用是收集
自我报告的问卷调查,参加者评为严重的一面
的影响在0到10的规模在基线和每周。
此外,
供应商分级的副作用在评估电话或每CTCAE
每隔一周的访问。
数值模拟范围从0到10
测量疲劳,疼痛,睡眠是完成每周的。
干预
干预是在500毫克的不透明胶囊提供
由威斯康星州人参根从一个纯粹的地面
生产批量或匹配的安慰剂含米粉。
的
人参3% ginsensosides和评估质量
由独立公司效力。
一个研究新的
新药申请(IND 73088) 到位。
人参和解放军—
安慰剂是威斯康星州人参委员会捐赠(沃索,
WI)和采用良好生产规范生产
通过蜂窝植物(海沃德,WI)。
统计分析
主要结果是在一般从基线的变化
在4周的mfsi-sf分量表。
该分析是重复8
周。
武器之间的差异在4周和8周分别进行
一二个样品,双侧t检验。
所有的结果,分数
转换成一个100点的规模,较高的数字表示
减少疲劳,促进尺度之间的比较。
一百
每臂的差异提供了90%的功率检测五十例
的标准偏差为38%,低到中等程度的影响
尺寸(38)。
这种影响的大小被选择为最小的差异
可能是临床上重要的同时提供一个大样本
足以容纳一个有关是否或亚组分析
没有参与者目前正在接受抗癌治疗或
已完成处理。
我在中试研究
效果大小(科恩的d 0.56)会作出这一重要
亚组分析是不可能的。
相关系数分别计算
疲劳(MFSI通用量表)与疼痛和睡眠(使用
单项0–10尺度)在基线评估是否睡眠
疼痛是慢性肾功能衰竭或混杂。
主要结局分析
被分离的人口为两组经过反复:
那些接受癌症治疗和那些谁了
完成这些。
这是一个有计划的子集分析看
这两个组的基础上,对疲劳的轨迹
不同的是,在与后处理。
慢性治疗后
疲劳趋于稳定一段时间,而治疗相关
疲劳趋于恶化,改善在治疗过程中
治疗结束后一个月或两个(6,39,40)。
最后,
计算简单的百分比减少基线
使用MFSI一般分量表的每一个参与者,和一个整体
χ
进行分析。
数据丢失
多和单一插补方法被用来处理小姐—
数据。
我们重复使用多个诋毁我们的分析
通过复制八套的诋毁。
所有的结果表明,Con—
一致的发现。
结果是基于所有可用的数据
无插补计算所需的主要终点。
结果
2008十月至2011七月,共纳入364例
从40个不同的网站,主要是社区癌症中心。
所有的
数据分析的基础上对2011年11月29日冻结。
一个 CONSORT图如图1 。
七零八每—
的参与者分完成了所有的学习干预。
病人
那些开始研究处理以及特征
之间的平衡臂(表 1)。
有没有统计上的意义—
在任何的武器之间的明显差异的疲劳措施
基线。
所有MFSI分量表在表1所示 。
也有
没有任何统计上的显着差异,人口特征—
那些谁取消他们的参与性和疲劳分数之间—
病人的同意,但在开始后的随机化
研究治疗(取消)和那些谁开始研究药物。
对于一般的疲劳量表Spearman相关系数
和疼痛的患者(P = 0.08 。
13)和0.01(P= 。
80)疲劳之间
睡眠,分别。
在一般的变化从基线的主要终点
在4周的mfsi-sf分量表为14.4(标准偏差
[清] = 27.1) 人参中臂(N = 147)和8.2(SD = 24.8)在
安慰剂组(n = 153)(P= 07 。
)。
在8周,有统计学
对于那些对人参疲劳明显改善(N = 138 )
与安慰剂组(n = 133, )与20(SD= 改变分数27)VS
10.3(SD = 26.1),分别为(P= 。
003)(图 2)。
的大小
在响应组作为一个整体是在图3所示 。
更多的
参与者的积极响应和更多的有人参
一个强大的临床受益(≥改善30%)从人参的COM—
与安慰剂组相比。
次要终点包括的其他分量表
mfsi-sf,以及疲劳乏力和活力的活动量表
的多金属氧酸盐。
这些是从基线的变化表 2所示。
在疲劳统计学显着改善,发表在
人参组较安慰剂组为物理量表和
的mfsi-sf的总得分和疲劳/惯性量表
多金属氧酸盐。
BFI的总分与活动的干扰没有恶魔—
战略武器之间的差异显著;然而,
个别严重的疲劳和疲劳的“现在”明显
8周不同,有利于人参臂(数据未显示)。
当人群被分为两组,那些接受—
在癌症的治疗与那些已经完成了治疗,和
主要分析了各个组重复,PAR—
正接受癌症治疗的分配到人参臂说明
有统计上的显着改善疲劳在4周和8周
与安慰剂组相比(图 4)。
毒性和副作用
只有五的毒性大于1%的发病率是由于
研究处理,而这些均无统计学显著差异—
耳鼻喉科武器的研究人员等级之间每CTCAE。
这些
毒性是激动,焦虑,失眠,恶心,呕吐
(表 3)。
病人报告的毒性,控制基线,是
也没有统计学显着不同的武器,在
他8个星期的治疗。
分数变化不大,在过去的
研究(不超过5分满分100分) 恶心,呕吐,
紧张,焦虑,睡眠障碍,和便溏。
只有松散的
在4周的大便(–0.8)和8周的疼痛(–0.3)比
基线,这只发生在安慰剂组。
所有其他的
症状改善的 研究过程。
探讨
从这项研究支持的数据,美国人参的活性
对CRF但有临床意义的结果可能不
实现2个月后才开始 人参。
临床上
有意义的是在0个不同的至少10分
100规模的基础上先前公布的工作(41)。
参与者
目前接受放疗和/或化疗有统计学
更好的通用疲劳分数在4周和8周
在人参臂与安慰剂组。
在那些更好的结果
接受癌症治疗可能表明人参可
更好的预防剂相比,干预治疗,尽管
事实上,所有的患者都有一定程度的疲劳进入
审判。
这是基于这样的事实,虽然可以预期
疲劳在癌症治疗的增加,疲劳分数
实际上下降(改善)治疗期间。
然而,这
需要进一步研究的问题。
这些数据还提供了进一步的支持
活力和疲劳的概念和经验的不同
的结构,在mfsi-sf和POMS活力分量表
没有明显改善,而疲劳惯性量表
在mfsi-si POMS和一般身体疲劳分量表
的积极影响。
本研究的长处包括:
它是一个随机,双—
双盲试验,涉及40个不同的临床试验点,其中大部分是
社区癌症中心。
此外,基于相关
系数之间的疲劳,睡眠,和痛苦,招生有效
针对疲劳和疲劳的二次睡眠障碍或不
疼痛。
本研究的一个重要的限制是它的评价
利用人参仅8周。
长期或持续有效—
性是不 已知。
奇怪的是,两个疲劳的措施是敏感的
在从干预研究过程的变化(POMS
疲劳的惯性和MFSI通用量表),而该电影是
不。
我们不知道,肯定的,这是为什么。
BFI,如何—
曾经,是否使用0到10的规模与描述性锚在开始—
宁和结束,而多金属氧酸盐和MFSI使用反应量表
这是短而划定的描述符在。
它可能
是患者不能够区分密切
间隔数没有描述符。
这一机制的西洋参可以MOD—
产生疲劳的临床前数据证明。
一些研究者
建立了CRF和炎症之间的联系
并提供了数据支持下丘脑功能失调—
-垂体-肾上腺轴(42–46)。
这些数据表明,慢性
癌症的疲劳与下丘脑不相关
垂体-肾上腺轴的调节炎症过程,
炎性细胞因子的浓度继续升高,而不是
的reachieving平衡(42–46)。
临床前数据评估
人参的生物活性表明,人参的能力
下调炎症通路(47),减少炎症—
方法(26–28),和调节皮质醇和慢性应激的影响
对下丘脑-垂体-肾上腺轴(27)。
基于提供者和患者报告在这毒性数据
试验中,有没有明显的副作用,人参。
此外,
还有其他的数据证实人参的安全。
第一是最近的
调查报告的细胞色素可能抑制药
细胞色素P450系统。
西洋参(P. 参)是一部分
草本植物是noninhibitory(48)。
第二,有条件—
人参的增殖能力,乳腺癌tradictory报告
细胞以及想到可能是雌激素。
临床前
研究揭示洞察这一矛盾。
特征
性能依赖于一定的加工人参皂甙;提取—
方法会导致雌激素性质。
具体而言,人参
来自甲醇提取,而不是水提取,
并表现出雌激素性质和已发现增殖
在体外培养的乳腺癌细胞株癌细胞(49–51)。
人参制品不来自甲醇提取方法,而是从水提取或单纯地根,没有雌激素性质
51。
事实上,临床资料表明乳腺癌细胞
采用水提取西洋参中的雌激素的抑制作用—
敏感和不敏感的细胞系(50)。
西洋参干预化疗的活动
代理?
有临床前研究的数据表明,美国
人参不干扰他莫昔芬,阿霉素,环磷酰胺—
起皱,紫杉醇,氟尿嘧啶,氨甲喋呤;而杜松子酒—
森歌是协同与这些药物对MCF-7乳腺癌
细胞株的生长,抑制(47,51,52)。
必须指出,然而,
这是不确切的证据,因为还没有研究
在人类来回答这个问题。
由于人参是一个不受管制药物的食品和药品
管理是受所有变量的植物
任何有关的重要的农业作物,效力
人参皂甙是可变的(24),和标准化的
制造工艺和质量都不好了
积极实施。
飞行员参试很幸运
收获的含有5% ginsensosides(33),我们在第三阶段
试验中只有3%人参皂苷的含量。
尽管有一些增加剂量
作为补偿,这是可能的,人参对疲劳的影响可能
有更深刻的剂量和/或效力更高。
总之,虽然这项研究对于使用提供支持
美国人参改善CRF,更多的研究是必要的
了解其作用和如何最大限度地发挥其积极的作用。
它会,
然而,对于一个癌症幸存者尝试西洋参是合理的
疲劳,考虑到没有其他的药—
macologic剂已知是有效的。
要注意
人参购买类型,如上面所提到的。
此外,它
将进一步探讨美国的生物学活性的重要的
人参与CRF和朝着一个安全,标准化,
有效的产品,那些想尝试访问。