设施设备验证和校准管理守则doc.docx

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设施设备验证和校准管理守则doc

设施设备验证和校准管理制度1

1、目的：

规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。

2、依据：

2.1《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》；

2.2《GB50072冷库设计规范》；

2.3《药品经营质量管理规范》；

2.4《疫苗储存和运输管理规范》。

3、职责：

质量管理部。

4、术语和定义

4.1冷藏药品

指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。

4.2冷处

指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。

除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。

4.3冷冻

指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。

4.4冷链

指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

4.5控温系统

控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。

主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。

被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。

4.6冷链验证主计划

指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。

包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。

4.7验证

指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。

包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

5、基本要求

5.1冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；经营企业的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。

5.2冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。

5.3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。

5.4涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。

6、验证的总体要求

6.1冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。

6.2应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。

6.3应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。

验证方案应明确实施验证的职责。

6.4验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。

验证结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。

6.5验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。

6.6应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。

6.7如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。

对于自动化控制系统也应进行相关验证。

6.8任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。

6.9冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。

6.10所有的验证每5年至少要评估一次。

7、控温系统的验证

7.1库房的验证

7.1.1安装、运行的确认，应包括：

各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。

7.1.2温（湿）度分布的验证，应包括：

空载、最大负载温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度分布验证等。

冬夏极端条件下应各做一次。

7.2冰箱、冷柜的验证，应包括：

根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温（湿）度自动记录数据（记录时间间隔不超过10分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。

冬夏极端条件下应各做一次。

7.3冷藏车的验证，应包括：

根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。

冬夏极端条件下应各做一次。

7.4控温包装系统的验证

7.4.1验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。

7.4.2验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。

7.4.3模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。

对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。

7.4.4实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。

7.4.5验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。

7.4.6应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。

一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。

8.质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具（如温湿度计等）送法定计量检定部门进行校验检定（温湿度计校正，可采取比对校正，但应有校正记录），并将检定结果记录在《仪器设备档案》。

设施设备综合安全管理制度以及安全设施、设备维护、保养和检修、维修制度4

设施设备综合安全管理制度以及安全设施、设备维

护、保养和检修、维修制度

第一节、车辆技术管理

为进一步加强对公司设施、设备的安全技术管理，保证公司设施、设备的技术状况良好、安全生产、节能增效，充分发挥设施、设备的经济效益和社会效益，根据有关规定，结合公司实际制定本管理规定。

一、设施、设备前期管理

1、设施、设备管理工作由公司行政部主管负责，公司生产部为设施、设备管理的职能部门，具体负责设施、设备管理，衔接好设施、设备的前期和后期管理工作。

2、设施、设备选配，要进行调查研究和技术论证，对设施、设备的先进性（技术、安全、节能、环保）、经济性、可靠性和可维修性进行综合分析，择优确定。

不得使用国家明文规定的淘汰或未经国家认定的设施、设备。

3、公司生产部根据国家有关政策规定和企业技术改造发展规划以及生产实际需要，制定年度车辆设备的新增及更新计划。

计划外购置车辆设备，由公司提出申请，经公司按选型条件审核后，报经总经理批准后方可购置或建设。

4、为满足生产的需要，设施、设备的购置（建设）根据“先审批，后购置（建设）”的原则，按公司要求选型配置，以便进一步调整公司设施、设备结构。

二、设施、设备安全技术管理

1、设施、设备的技术档案管理

设施、设备技术档案是设施、设备从接收到报废全过程的历史记录，是设施、设备安全技术管理的重要内容，各使用单位必须逐一建立车辆安全技术档案。

要认真填写，妥善保管，记载及时，完整和准确，办理车辆过户和内部调拨时，档案必须随车移交。

2、投入使用时，必须按公司规定的式样，进行编号，并将自编号报总行政部处备案。

3、设施设备技术使用

投入运输之前，生产部应及时组织操作人员进行认真学习，掌握设施、设备的技术性能和熟悉其使用维修中的技术数据及注意事项。

4、加强设施、设备的技术管理，保证设施、设备技术状况良好，准确掌握其实际技术状况，必须每年进行一次设施、设备技术等级鉴定。

⑴设施设备技术等级划分为四级：

一级：

完好；二级：

基本完好；三级：

需维修；四级：

停用

⑵评定标准：

按照各设备具体由技术部汇同生产共同制定。

5、设施、设备设备封存、报废

⑴设施、设备封存：

设施、设备功能良好，确因生产需求不足、款式差异等原因，需要停用三月以上，由生产部提出申请，说明封存原因，期限，报总经办批准，由行政部封存。

⑵暂停使用：

凡因主要总成基础件和零配件损坏，待件以及修理技术等原因，短期内不能参加生产，仍按封存规定办理有关手续。

⑶封存管理：

封存设施、设备，要派专人负责管理，未经总经办同意，一律不得启封、临时动用，不得拆卸或挪用任何零配件。

如需启封时，要进行必要的保养维护作业，经检验合格后，方能投入生产运行。

三、设施、设备的报废

设施、设备经长期使用，技术性能日趋下降，技术状况不稳定，消耗严重，维修费用高，继续使用不经济，不安全的设施、设备，可予以报废。

1、报废标准：

具备下列条件之一可作报废处理。

（1）达到使用年限。

（2）经长期使用，主要部件总成磨损过甚无修复价值，或虽能修复但全部修理费用超过原值的50%以上，可作报废处理。

（3）设施、设备使用性能不稳定，形成安全隐患者，经技术部鉴定，无维修价值者，可做报废处理。

2、设施、设备未经报废以前，应保持零部件完整，严禁拆卸和挪用任何部件。

3、设施、设备具备报废条件，且达到规定使用年限，又提足固定资产折旧，无修复价值可提出报废申请。

报废申请由公司技术部组织技术人员，对总成部件进行技术鉴定，认定符合报废条件后，填报《固定资产报废签定审查表》办理固定资产报废手续，并通知财务部注销固定资产。

4、凡未到规定使用年限，因各种原因确需提前报废，可先向采购部申报，经审核后报总经理批准，方可办理固定资产报废手续。

5、凡经总经理批准报废的车辆应及时向有关部门相关资料及技术档案封存备查。

6、报废后残值处理

凡经批准报废的设施、设备应进行部分解体，对可利用部件要分别入库保管使用，并以质论价，按财务规定办理手续。

不可用部件、总成，凑足吨位后交市金属回收公司。

收回残值扣除清理费用后，财务部按产权比例处置。