10018 质量投诉处理操作规程.docx

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10018质量投诉处理操作规程

1、目的

建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。

规范处理用户对产品质量问题的投诉。

广泛收集用户对产品质量的意见和评价，不断改进和提高产品质量，更好地为用户服务。

2、范围

已完成交货手续的本公司产品，遭受客户因质量不符或不适用的投诉。

3、责任者

销售部、质保部、生产部、供应部、仓库、研发部、技术部、质检部、质量受权人、总经理。

4、内容

4.1投诉分类。

客户质量投诉根据性质不同可分为以下二类：

——轻微投诉：

无内在产品质量问题，因外包装破损，包装数量短缺，由于产品的信息传递不畅造成客户不满意等，所造成的投诉。

——严重投诉：

因产品内在质量不合格、快速降解、活性成分下降等质量问题，造成投诉。

如：

误贴标签、产品内有异物、产品质量指标不符合标准等。

4.2质量投诉处理流程

4.2.1投诉接待

不同来源的质量投诉（包括销售部/公司网站/电话/信函/电子邮件/现场），由销售部人员负责记录与初步处理，填写R-SOP/1-0018-01《产品质量投诉登记表》有关客户与投诉相关内容，在销售部人员进行初步处理后，将登记表转质保部。

4.2.2投诉调查

4.2.2.1收到《产品质量投诉登记表》后，质保部先根据投诉信息对产品对环境、对人的健康和安全方面的影响进行预审和评估。

4.2.2.2调查、核实评估内容：

——检查投诉产品的有关技术性资料、生产批号、批生产记录、批检验记录；确认生产操作、检验操作是否严格执行了操作规程；

——调查留样及库存的产品相邻批次是否存在同样质量问题，对该批产品留样进行复检；

——调查所使用的物料是否有异常；

——调查生产所用的设备是否存在缺陷等；

——必要时向客户索取样品，了解情况，或者到投诉方进行实地调查，会同客户共同对产品进行质量检验，耐心听取客户意见，了解客户的有关要求；

——由质保部组织召开总经理或质量受权人、公司相关部门人员参加的质量会议，分析产生原因，决定处理办法与改进措施。

4.2.2.3依据调查的结论，确定投诉的性质与级别，依据投诉性质，确定投诉处理方式。

4.2.3投诉处理。

4.2.3.1轻微投诉处理

——由销售部人员进行初步处理，直到客户满意。

——质保部依据调查的原因与结论，结合具体情况决定适宜的处理方式，并将处理意见通知销售部回复客户。

——销售部或质保部人员负责向用户做耐心的解释工作，依据与客户协商一致的结果进行处理或对存在质量问题的产品作退货、换货处理。

4.2.3.2严重投诉

——按国家有关规定或与客户共同协议进行处理，如退换货等。

——如企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，在考虑采取相应措施的同时，还应及时向当地药品监督管理部门报告。

如须实施召回，则执行SOP/6-3004-01《产品召回管理规程》有关规定。

——所有严重投诉，均应上报质量受权人和总经理。

——当投诉处理遇到客户提出不合理要求且难以通过协商解决时，可聘请法定的质量检验机构和管理部门进行仲裁。

4.2.4以上处理程序由质保部进行监督执行。

4.2.5相关部门在对投诉进行处理和解决之后，由销售部对客户进行回访，对处理情况进行确认。

4.3如果发现或怀疑某批药品存在缺陷，应考虑检查其他相邻批次的药品，以查明其是否受到影响。

4.4因投诉做的所有决定和采取的措施，均应有记录，并应注明所查相关批记录的信息。

4.5投诉回复期限

——对原因确切、不需进一步调查就能作出解答的，初步反馈应在2个工作日内向投诉方回复；

——需经公司内部调查、分析、确认后才能答复的，应在7个工作日内向投诉方回复；

——需到投诉方实地调查了解情况、核实投诉事实（索取样品检测），答复客户的，应在10个工作日关闭。

——根本原因调查，影响评估和提出CAPA方案的，从收到投诉之日期30个工作日。

——最终答复客户后无法获得客户反馈时的投诉关闭时限：

正式答复客户超过25天，如果客户没有反馈，投诉管理负责人将提醒客户，10个工作日后如果还是没有反馈，并经销售部门确认，投诉管理部门将关闭该投诉。

4.6投诉的回顾和趋势分析

4.6.1投诉应当定期进行回顾，以便及时发现需引起注意的问题，以及可能需要从市场召回药品的特殊问题或重复出现的问题。

总结同类型的投诉的发生频率和严重性，并对多次发生的投诉进行原因分析，提出纠正和预防措施。

回顾的内容应当包括但不限于对不同投诉比例，趋势，及原因分析，针对投诉所进行的纠正和预防措施的完成情况及有效性。

4.6.2必要时，投诉的回顾和趋势分析应当采用适当的统计学方法，其结果应当做为增进对产品和产品工艺的理解，确定产品的潜在质量缺陷，考察工艺稳定性，改进工艺和进行风险评估的参考。

4.6.3投诉回顾应作为产品质量回顾的一部分，结合产品质量回顾的其他内容共同进行，以便企业获得该品种质量情况的全面信息。

4.7纠正措施的整改与回顾

4.7.1质保部负责领导并监督关于投诉的纠正措施的落实，相关问题发生部门落实纠正措施，质保部负责评估纠正措施的有效性。

要明确预防措施，具体按SOP/1-0025-01《纠正与预防措施（CAPA）管理规程》有关规定执行。

4.7.2在一次投诉处理结束之后，质保部负责填写“产品质量投诉处理台帐”，并进行总结和统计，每季度总结一次，针对统计结果评估改进方案，必要时监督实施改进方案。

4.7.3应定期检查投诉记录，以便及时发现需引起注意的问题，以及可能需要从市场召回药品的特殊问题或重复出现的问题。

如果有召回的必要，按SOP/6-3004-01《产品召回管理规程》相关规定执行。

如果出现连续发生同类投诉的情况，要立即对原因进行再调查、上报质量受权人、总经理，并重新评估改进方案。

4.7.4每年由质保部按SOP/1-0023-01《工艺性能和产品质量回顾管理规程》中文件规定要求的方式向公司管理层汇报客户投诉总结以及质量发展趋势报告，评估质量改进方案的有效性，并拟定进一步的改进措施。

如果有持续改进措施，按SOP/1-0006-01《持续改进管理规程》有关文件规定执行。

4.8质量投诉资料管理

4.8.1“产品质量投诉登记表”编号原则为：

年+月+流水号，其中：

年为4位数（2013表示2013年），月为2位，流水号为2位阿拉伯数字，从01开始。

比如2013年11月份第一个产品质量投诉登记表编号为：

20131101。

4.8.2“产品质量投诉调查处理表”编号原则：

为年+月+流水号，其中：

年为4位数，月为2位，（2013表示2013年），流水号为3位阿拉伯数字，从001开始。

比如2013年12月份第一个质量投诉调查处理表编号为：

201312001。

5、相关文件及记录

6、变更记载

无

产品质量投诉登记表

QualityComplaintRegisrattionForm

NO：

产品名称

批号

数量

投诉单位

投诉人

投诉日期

E-mail

传真/电话

投诉内容简述：

登记人：

日期：

年月日

回复客户信息：

回复人：

日期：

年月日

产品处理后信息：

备注：

产品质量投诉处理台帐

QualityComplaintsLogbook

序

号

投诉日期

投诉内容摘要

投诉

方式

投诉单位

/投诉人

联方系式

登记人

产品名称

批号

数量

所投诉的质量问题

质量投诉调查处理表

QualityComplaintsInvestigationandHandlingForm

NO：

1/5

产品名称

批号

数量

投诉内容简述：

签名：

年月日

调查情况及整改措施：

QA：

年月日

质保部负责人意见：

签名：

年月日

生产车间意见：

车间负责人：

年月日

投诉事件处理结果：

QA：

年月日

备注：

1、质检部复检报告单张贴页2/5

2、本产品原报告单张贴页3/5

3、客户投诉信息张贴页4/5

4、回复客户的资料张贴页5/5