四川地区药事管理与法规重点50题含答案.docx
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四川地区药事管理与法规重点50题含答案
四川地区药事管理与法规重点50题（含答案）
单选题
1、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是
A应当开箱检查至最小包装
B可不打开最小包装
C可不开箱检查
D应当至少检查一个最小包装
答案：
B
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：
同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单选题
2、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
A改变药品经营企业仓库地址
B更换药品经营企业采购负责人
C改变药品经营方式
D改变药品经营企业名称
答案：
C
（1）《药品经营许可证》许可事项变更包括：
经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
（2）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。
单选题
3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
A15日前
B30日前
C3个月
D6个月
答案：
B
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
单选题
4、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A对首次上网交易的药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该药品批准证明文件并进行备案
B药品生产企业通过自身网站只能交易本企业生产的药品
C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的药品
D参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
答案：
C
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
单选题
5、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A羚羊角
B细辛
C厚朴
D党参
答案：
C
二级保护野生药材物种：
系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
单选题
6、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业
B在“交易会”上销售其现货药品
C销售所在市某公立医院配制的滴耳液
D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品
E药师不在岗时，停止向患者销售处方药
答案：
E
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品。
单选题
7、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当
A从其他医疗机构紧急借用
B从定点生产企业紧急借用
C要求患者找其他医疗机构购买使用
D对患者说明情况，请患者自行解决
答案：
A
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。
单选题
8、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是
A信息产业主管部门
B工商行政管理部门
C卫生行政部门
D药品监督管理部门
答案：
D
第十条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。
单选题
9、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A淡黄色
B淡绿色
C淡红色
D白色
答案：
B
儿科处方印刷用纸为淡绿色。
单选题
10、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是
A红色色标
B黄色色标
C蓝色色标
D绿色色标
答案：
B
《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
单选题
11、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A60日，30日
B90日，30日
C30日，30日
D60日，60日
答案：
D
行政复议申请的一般时效为60日。
行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。
单选题
12、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是
A法律
B行政法规
C地方性法规
D部门规章
答案：
A
《药品管理法》是我国药品监管的基本法律依据。
单选题
13、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
A改变药品经营企业仓库地址
B更换药品经营企业采购负责人
C改变药品经营方式
D改变药品经营企业名称
答案：
C
（1）《药品经营许可证》许可事项变更包括：
经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
（2）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。
单选题
14、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门
答案：
B
药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级：
①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
单选题
15、根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为
A新药申请
B仿制药申请
C进口药品申请
D补充申请
答案：
D
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
单选题
16、进口中国台湾生产的降压药应取得
A新药申请
B补充申请
C仿制药申请
D进口药品申请
答案：
A
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。
单选题
17、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
A按生产假药给予处罚
B按生产劣药给予处罚
C按无证生产给予处罚
D按从无证企业购入药品给予处罚
答案：
B
医疗机构应甩传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。
单选题
18、医疗用毒性药品处方保存期为
A1年
B2年
C3年
D5年
答案：
C
本题考查处方保存期限。
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
单选题
19、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品
A应逐批抽验检验
B可不开箱检查
C应检查至中包装
D应至少检查一个最小包装
答案：
B
第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单选题
20、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括
A局部感染
B严重感染
C免疫功能低下合并感染
D抢救生命垂危的患者
答案：
D
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；因垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。
单选题
21、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门
答案：
B
药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级：
①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
单选题
22、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A卫生计生部门
B国家发展和改革委员会
C人力资源和社会保障部
D国家食品药品监督管理总局
E国家药物基本工作委员会
答案：
E
2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
单选题
23、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是
A省级药品监督管理部门
B国家药品监督管理部门
C卫计委
D药品检验机构
答案：
B
国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
单选题
24、生产β-内酰胺结构类药品
A应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
答案：
A
生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。
单选题
25、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A药品再评价
B药品不良反应的调查
C药物临床应用管理
D药品召回
答案：
C
临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施的监督管理。
使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括药品不良反应监测以及药品召回等保障用药安全。
单选题
26、处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是
A预防用生物制品说明书
B中药、天然药物处方药说明书
C化学药品非处方药说明书
D中成药非处方药说明书
答案：
A
本题考查药品说明书中成分。
预防用生物制品说明书包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观。
中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。
注射剂还应列出所用的全部辅料名称。
化学药品非处方药说明书中处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致。
中成药非处方药说明书除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成分及药味排序应与药品标准一致。
单选题
27、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是
A临床常用、价格低廉、中西药并重、基本保障、市场供应不足
B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西药并重、临床常用和基本能够配备
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
答案：
D
考查的知识点：
《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。
单选题
28、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
A药品类易制毒化学品
B含麻黄碱类复方制剂
C肽类激素（不包括胰岛素）
D蛋白同化制剂
答案：
B
其他三类药品不属于乙药品经营范围。
单选题
29、不得在市场上销售的是
A治疗性生物制品
B含麻黄碱类复方制剂
C医疗机构制剂
D中药饮片
答案：
C
医疗机构制剂是不可以上市销售的。
单选题
30、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A抽查检验
B注册检验
C生产检验
D指定检验
答案：
B
注册检验包括样品检验和药品标准复核。
样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
单选题
31、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应
A处以三年以下有期徒刑，并处罚金
B处以三年以上十年以下有期徒刑
C处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
答案：
D
第一百四十一条 生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
单选题
32、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品
A应逐批抽验检验
B可不开箱检查
C应检查至中包装
D应至少检查一个最小包装
答案：
D
第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单选题
33、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是
A【用法用量】
B【禁忌】
C【注意事项】
D【不良反应】
答案：
B
【禁忌】应列出禁止应用该药品的人群、疾病等情况。
单选题
34、根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是
A药品广告注册文号
B药品广告使用文号
C药品广告发布文号
D药品广告批准文号
答案：
D
本题考查药品广告的监管。
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
单选题
35、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括
A国家药品监督管理局
B省级药品监督管理局
C人力资源与社会保障部
D卫生计生部门
答案：
B
省级药品监督管理部门是执业药师注册机构，负责辖区内执业药师注册。
单选题
36、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品
A应逐批抽验检验
B可不开箱检查
C应检查至中包装
D应至少检查一个最小包装
答案：
B
第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单选题
37、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A改善睡眠
B应在专业人员指导下使用
C传统中药
D使用3个疗程治愈糖尿病
答案：
D
选项D不属于正确的宣传语，是属于虚假宣传。
单选题
38、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品
A对药品性状、用法用量
B对临床诊断
C对科别、姓名、年龄
D对药名、剂型、规格、数量
答案：
B
《处方管理办法》第三十七条：
药师调剂处方时必须做到“四查十对“：
查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
单选题
39、进口中国台湾生产的降压药应取得
A化学药品
B进口药品
C生物制品
D中药
答案：
D
药品批准文号的格式为：
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
单选题
40、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A行政许可
B行政处罚
C行政复议
D行政诉讼
答案：
C
行政复议。
单选题
41、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是
A红色
B橙色
C黄色
D绿色
答案：
D
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
单选题
42、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。
2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是
A以淀粉片冒充降压药
B胶嚢表面破损
C片剂表面霉迹斑斑
D适应症下删除“过敏性鼻炎”
答案：
C
（1）假药包括：
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
以淀粉片冒充降压药属于非药品冒充药品，故A为假药。
（2）按假药论处的情形包括：
①国家药品监督管理部门规定禁止使用的；②必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
片剂表面霉迹斑斑属于变质的、被污染的药品，故C按假药论处。
B胶囊表面破损属于药品质量问题，D适应症下删除“过敏性鼻炎“经批准是可以的。
故选C。
单选题
43、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A按劣药处理
B按假药处理
C撤销进口药品注册证
D撤销医药产品注册证
答案：
D
对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
进口香港生产的药品应取得《医药产品注册证》，故选D。
单选题
44、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A具有保证所经营药品质量的规章制度
B质量负责人必须具有大学以上学历且为执业药师
C具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
D具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境
答案：
B
开办药品零售企业的条件包括：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，B错误。
②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
④具有保证所经营药品质量的规章制度。
⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
故选B。
单选题
45、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医疗产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
E《医药产品许可证》
答案：
C
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
单选题
46、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
A药品类易制毒化学品
B含麻黄碱类复方制剂
C肽类激素（不包括胰岛素）
D蛋白同化制剂
答案：
B
其他三类药品不属于乙药品经营范围。
单选题
47、根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明
A有效期至10月/2014年
B有效期至2013年12月
C有效期至2013年10月32号
D有效期至2013年10月31号
答案：
D
《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：
药品标签中的有效期应当按照年、月、日
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