兽药企业GMP自检.docx

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兽药企业GMP自检

兽药企业GMP自检

兽药企业自检（GMP）

第一节自检程序

一成立自检小组

1）自检小组组长由企业主管质量管理或生产技术管理的负责人担任。

2）自检小组其他成员由质量管理部门，生产技术管理部门、销售部门及其他相关部门的人员组成。

3）自检小组的成员应该熟悉企业的生产和质量管理过程，应准确掌握兽药GMP的要求，有能力对检查部门执行兽药GMP情况做出公证，准确判断。

4）自检小组可以固定也可以临时成立。

二编制自检计划

1自检计划包括的内容兽药生产企业应编制自检计划，自己按计划应包括以下内容：

1）自检范围。

方法、依据。

1、自检范围应包括企业的人员机构、厂房、设备、文件、生产管理、质量管理、销售、用户投诉及产品回收的处理等项目。

2检查方法可以采用现场检查和抽样检查。

3自检依据为兽药GMP及企业的管理制度，各种标准操作规程等。

2）自检工作安排由自检组长具体分工制定。

3）检查部门及检查内容，按照分工由自检人员依据兽药GMP编制。

2加强自检兽药生产企业应每年至少组织全面检查一次，有以下特殊情况时，根据需要组织开展自检。

1）企业组织机构发生重大变化或关键岗位的人员，厂房，设备更换时。

2）兽药生产企业实施GMP认证和GMP复查前。

3）企业引入新的生产线，新产品或生产工艺，操作有明显改变时。

4）发生重大质量事故或产品有严重质量投诉或连续投诉时。

5）兽药GMP或使用的法律法规有重大变化时。

三实施自检

兽药生产企业应按自检计划组织实施自检，检查要落实到每个生产工序记录。

检查按部门开展，内容分三个方面：

1人员

1）人员资格。

主要检查关键岗位的人员配置，即决策管理层和质量管理和生产技术管理部门人员。

2）人员培训情况。

2硬件包括厂房、设备、仪器、仪表‘仓库等方面。

3软件包括各种管理制度及记录。

四形成自检报告

自检完成后，自检小组要根据自检记录编制自检报告，内容包括自检结果、对所检内容评价的结论、改进措施和建议等，自检报告与自检记录一并归档并交质量或技术管理部门保存。

自检报告一般分为四部分：

1）企业实施GMP的总概况。

2）描述检查全过程。

3）叙述检查到的问题。

4）总结检查不足之处，提出改进措施和建议。

五自检后实施改进

自检工作完成后自检小组应对所检部门提出整改要求，下发纠正、预防措施通知单并组织抽查，了解整改措施的实施情况及改进结果，检查情况附入自检报告。

第二节自检内容

一机构与人员情况自检

1企业组织机构设置情况兽药生产企业应建立与兽药生产、质量管理相适应的管理机构，各机构和人员的职责要明确。

1）管理机构设置情况

2）各管理机构的职责权限

2企业各级人员的配备情况

1）各级生产、质量管理人员的配备情况、

2）从事兽药生产操作、质量检查人员及生产辅助人员的配备情况。

3）人员素质情况，包括学历、资历、专业知识工作经历等（需提供相关人的学历职称资格证书）。

4）特殊工种人员（包括锅炉工，电工等）人员资格情况。

5）人员健康档案。

6）质检负责人的变更是否在省级首要检查所备案，质检人员是否持有省级兽药检查所颁发的上岗证。

3企业各级人员培训教育情况。

1）培训计划及培训计划实施情况。

2）人员培训效果的检查及评估情况。

3）现场抽查受培训员工情况。

二厂房及设施的自检内容

1企业厂区总体布局与生产环境情况

2厂房总体工艺布局情况

1）非洁净区与洁净区厂房内部装修及维护情况

2）生产区域工艺布局情况

1生产场所与工艺流程符合性。

2防止人流、物流、交叉污染的设施及措施

3防火、防爆、防虫等设施

4洁净区（室）的设置

A洁净室墙、地面维护及水池、地漏装置

B洁净室各种管道，灯具、风口及其他备用设施的安装与维护。

C洁净室空气、人员、物料、净化设施及处理方法

D洁净室综合措施（温湿度、照度、尘粒、微生物数、压差等）及主要指标检测记录。

3）仓储区工艺布局情况。

1仓储环境、设施及温湿度检测装置及相关记录。

2仓储区物料存

3放情况及相应的标示记录。

4）工艺用水处理及维护情况

5）质量管理部门设置

1各类实验室布局、使用情况。

2仪器室环境

3实验室的设置使用情况

6）特殊品种生产厂房设置

1β内酰胺结构类等特殊兽药生产、隔离情况

2中药材的前处理、提取、浓缩与其他制剂生产的隔离及通风除尘设施情况

3动物脏器、组织的洗涤处理与其他制剂的生产隔离。

4生物制品生产特殊要求。

三设备自检内容

1）设备管理的规章制度（包括设备操作维修、保养、清洗、效验、验证等管理制度）。

2）主要设备档案。

3）设备台帐、卡片、标识及进行设备管理的检查维修保养、清洁、运行等记录。

4）生产、检验设备检查。

1生产、检验设备符合工艺生产技术要求程序。

2生产检验用仪器仪表、容器、衡器精度检查、状态标识、校验记录。

3纯化水、注射用水设备符合工艺要求程序（材质、内部结构等）

4关键设备的验证情况及记录（如灭菌设备、灌装设备等）。

四物料管理自检内容

1）物料管理制度（包括物料的购入、贮存、发放等管理制度）

2）物料的质量标准和检验报告（包括中药材质量标准）

3）物料的采购

1对供货单位的质量审计情况及合格供方的名单。

2供货合同或订单。

4）生产及仓储物料管理

1生产区、仓库物料定置区域划分。

2物料初检，编号请验单及物料标识。

3不合格物料的管理。

4物料管理的帐、物、卡相符情况。

5仓储区温湿度检测装置及记录。

6特殊物料的管理。

A对温度、湿度、洁净度或其他条件有特殊要求物料的管理。

B兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）及易燃易爆及其他危险品的验收、贮存、保管、使用销毁情况。

C兽药标签、说明书的管理、包括标签、产品使用说明书内容；仓库标签的验收、保管、发放、领用及记录。

D包装车间标签发放、使用、销毁记录。

7先进先出执行情况。

8物料保管期限及复验情况。

五卫生管理自检内容

1）兽药生产企业的各项卫生管理制度（包括环境、工艺、厂房、人员等）及检查记录。

2）厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程。

3）生产区域的卫生管理

1厂区清洁卫生情况。

2生产区域卫生情况和检验记录情况。

3卫生洁具管理情况。

4）人员卫生管理

1一般生产区人员卫生情况

2洁净区（室）人员卫生情况及人员控制情况。

3生产人员健康档案

5）工作服清洁卫生情况

1不同洁净接班的工作服的材质、式样。

2不同洁净级别工作服的清洁周期，洗涤灭菌个和保管发放情况。

6）清洁、消毒后检查、验证情况及记录。

六文件管理的自检内容

1）文件管理制度。

2）各部门管理制度及生产和质量管理文件清单。

3）生产质量管理及其他部门记录清单。

4）各类制度文件的、记录抽查内容是否符合兽药GMP要求。

5）各类文件制定的起草、审核、批准、发放、使用、保管等及抽查记录。

七生产管理的自检内容

1）生产工艺规程的执行情况。

2）生产岗位操作法、SOP的执行情况。

3）生产过程按工艺质量控制点要求进行中间检查情况。

4）批生产及包装记录的记载及管理情况。

5）生产工艺用水定期检查，验证情况。

6）生产现场环境卫生、工艺卫生执行情况。

7）清场制度执行情况及清场记录。

8）不合格品处理情况。

9）断电等突发事故的处理情况。

10）原辅料及包装材料的领用使用、管理情况。

八质量管理的自检内容

1）各项质量管理制度、质量标准（原辅料、包装材料、中间产品、成品）及产品的质量控制标准、检验操作规程、仪器使用规程、工艺用水质量标准等。

2）质量管理部门主要职责及执行情况。

1自检工作开展及相关记录、报告。

2验证工作开展及相应材料。

3供方评价开展及主要材料。

4工艺用水及洁净室定期检测报告。

5用户投诉管理及处理相关证据。

1

2退货及时收回产品的管理制度及处理程序。

3质量管理部门检验报告及相应处理意见。

4处理记录。

5质量管理部门再检验报告。

1）产品销售过程中防护措施。

2）售后服务管理及相应记录材料。

十投诉与不良反应把报告的自检内容

1）产品投诉及不良反应的监察制度。

2）投诉与不良反应的处理方法。

1投诉与不良反应的处理程序。

2投诉与不良反应调查处理方法。

A留样检查记录报告及该产品批样检验记录情况。

B与用户沟通、现场调研的记录。

C投诉及不良反应样品的检验记录及报告。

D组织生产、质量、技术部门评审提出处理意见。

E重大质量问题及兽药不良反应报告复印件。