O各岗位职责权限与任职条件.docx
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O各岗位职责权限与任职条件
公司名称
常州同创医疗器械科技有限公司
TC/QD-O01
文件名称
各岗位职责权限与任职条件
版本号
C/0
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
办公室
受控状态
实施日期
2013-03-01
各岗位职责权限与任职条件
1．目的
规定本公司与产品质量有关各岗位的职责、权限及任职条件，使各岗位人员明确本岗位的职责与权限及任职条件，有利各岗位人员开展工作、明确培训需求，以及公司人员招聘和任用，使质量管理体系各过程得以有效运行。
2．适用范围
适用于本公司与产品质量有关各岗位的人员招聘、任用、培训、考核、评价与再评价。
3.职责
3.1办公室负责《岗位职责权限及任职条件》的编制和修订；
3.2办公室负责依据本规定进行人员的招聘、培训、考核、评价与再评价；
3.3技术部、生产部、质量部、市场部、采购部协助办公室做好人力资源管理；
3.4总经理负责部门负责人的任命和批准各部门岗位设置和人员任用；
3.5各岗位人员负责按本岗位职责与权限开展工作，按任职条件接受培训、考核与评价。
4.管理要求
4.1本公司与产品质量相关岗位设置
部门
岗位设置
公司管理层
总经理、管理者代表
办公室
办公室主任、文档管理员、人力资源管理员
技术部
技术部经理、设计员、工艺员
生产部
生产部经理、计划/调度员、设备管理员、设备维修员、车间主任、各岗位操作工人、卫生员（兼职岗位）
质量部
质量部经理、检验员/化验员/无菌检验员、质量管理员、计量管理员（兼职岗位）
采购部
采购部经理、采购员、仓库管理员（物料）
市场部
市场部经理、销售内勤、销售员、仓库管理员（成品）
其他
质量体系内审员（兼职）
4.2各岗位职责、权限与任职条件
4.2.1总经理
4.2.1.1职责与权限
a）组织制定公司的质量方针、质量目标,批准质量手册、程序文件及管理制度；
b）负责建立健全公司的组织机构，明确各部门各岗位的职责与权限；
c）织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
d）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
e）任命管理者代表，并按照质量管理体系标准要求赋予其职权；
f）定期主持管理评审，决定有关质量方针和目标的实施和改进措施，
g）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
h）负责实现对顾客的质量承诺，并负责处理顾客重大投诉和不良事件。
4.2.1.2任职条件
4.2.1.2.1教育背景：
具有大专及以上文化或同等学力；
4.2.1.2.2专业知识：
药品、医疗器械、企业管理或相近专业；
4.2.1.2.3岗位技能要求：
a）有很强的组织协调能力、沟通能力、策划能力与决策能力；
b）熟悉医疗器械产品的生产与质量控制要求；
c）有丰富的企业管理经验；
d）熟悉医疗器械相关法律法规，有较强的法规意识和质量意识。
4.2.1.2.4工作经历与经验：
有五年以上医疗器械企业中层领导经历或二年以上企业高层领导经历，具有丰富的医疗器械企业管理经验与掌控、决策能力。
4.2.2管理者代表
4.2.2.1职责与权限
a）确保本公司质量管理体系过程得到建立、实施和保持；
b）负责向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；
c）确保本公司各层次人员提高满足法规要求和顾客要求的意识；
d）负责就公司质量管理体系有关事宜与外部的联络（包括与各级食品药品监督管理部门、认证机构等方面的联系）。
e）有权任命内审员，有权处理质量管理体系运行中发现的不合格项，批准纠正措施。
4.2.2.2任职条件
4.2.2.2.1教育背景：
具有大专及以上文化或同等学力；
4.2.2.2.2专业知识：
质量管理、企业管理或相近专业、相关工作经验；
4.2.2.2.3岗位技能要求：
a）有较强的组织协调能力和沟通能力；
b）思路清晰，有较强的文件编写和语言表达能力;
c）有丰富的质量管理体系运行检查、指导能力；
d）熟悉医疗器械产品生产和质量控制要求；
e）熟悉医疗器械相关法律、法规。
4.2.2.2.4工作经历与经验：
三年以上质量管理部门负责人或外审工作经历，具有较丰富的体系运行与内审经验。
4.2.3办公室主任
4.2.3.1职责与权限
a）协助总经理负责中层以上干部的招聘、录用及各部门负责人岗位能力考核与评价；
b）负责审核培训计划并对培训工作进行检查、督促和进行有效性评价；
c）负责公司工作环境检查，营造清洁、文明、健康的环境和良好的企业文化氛围；
d）协助总经理组织管理评审；协助管理者代表组织内审;
e）有权对各岗位人员的聘用、奖罚提出建议，对权对本部门人员进行考核与奖罚。
4.2.3.2任职条件
4.2.3.2.1教育背景：
具有大专以上文化或同等学力；
4.2.3.2.2专业知识：
文秘、人力资源管理、企业管理或相近专业、相关工作经验；
4.2.3.2.3岗位技能要求：
a）熟悉人力资源管理、文件管理及企业管理等相关知识；
b）具有较强的写作能力和语言表达能力；
c）有较强的组织、协调、沟通能力；
4.2.3.2.4工作经历与经验：
有二年以上文秘、人力资源管理或企业管理工作经历，有人力资源管理经验。
4.2.4技术部经理
4.2.4.1职责与权限
a）带领技术部技术员做好产品设计与开发，不断开发新产品和改进老产品；
b）组织编制产品标准和产品使用说明书、产品工艺文件、生产作业指导书、检验规程；
c）组织关键工序和特殊过程识别、并负责组织对关键工序验证和特殊过程的确；
d）负责产品生产的技术支持，协助解决生产过程中和产品交付后出现的质量问题；
e）有权处理生产技术问题，对权对本部门各岗位人员进行考核与奖罚。
4.2.4.2任职条件
4.2.4.2.1教育背景：
具有大专以上文化或相当学力；
4.2.4.2.2专业知识：
生物、制药、医疗器械或相近专业、相关工作经验；
4.2.4.2.3岗位技能要求：
a）具有较强的组织能力、管理能力、协调与沟通能力及文字能力；
b）具有较强的的医疗器械产品设计开发能力；
c）具有较丰富的生物、制药或医疗器械产品知识;
d）熟悉医疗器械产品相关法规与标准;
e）熟悉产品生产工艺且具有较强的工艺文件编制能力。
4.2.4.2.4工作经历与经验：
具有三年以上药品或医疗器械产品设计开发与技术管理的经历，有设计开发与技术管理经验。
4.2.5质量部经理
4.2.5.1职责与权限
a）具体组织公司质量管理体系文件的编制；并负责本部门编制文件的审核把关；
b）领导质检员做好产品质量检验，签发出厂检验报告；
c）负责批量性不合格品的评审与处理；
d）协助管理者代表做好质量管理体系过程的监视与测量、落实纠正和预防措施及改进措施，并负责组织跟踪验证实施效果；
e）配合管理者代表做好重大顾客投诉的调查、分析与处理；
f）协助管理者代表做好不良事件监测、处理、报告及产品召回和忠告性通知的拟制；
g）配合办公室做好员工的法规和质量意识培训，协助做好各岗位人员的岗位培训和岗位能力评价；
h）有权批准或否定一切物料和中间产品使用与成品出厂放行，有权对质检员进行考核与奖罚。
4.2.5.2任职条件
4.2.5.2.1教育背景：
具有大专以上文化或同等学力；
4.2.5.2.2专业知识：
企业管理、质量管理或相近专业、相关工作经验；
4.2.5.2.3岗位技能要求：
a）经过质量体系内审员或外审员培训，熟悉质量管理体系标准及质量管理要求；
b）熟悉医疗器械相关法律法规和相关标准；
c）熟悉医疗器械产品生产工艺、检验规范及相关标准等；
d）具有较强的组织、协调和沟通能力；
e）具有较强的文件编写能力和内审能力。
4.2.5.2.4工作经历与经验：
具有三年以上药品或医疗器械生产企业质量管理工作经验，有能力对质量管理体系运行和产品实现过程中的实际问题做出正确的判断和处理。
4.2.6生产部经理
4.2.6.1职责与权限
a）负责编制生产计划，并检查督促生产车间按时保质完成生产任务；
b）负责编制生产控制程序文件和管理制度，并组织培训和贯彻实施；
c）负责收集生产过程中的质量信息反馈，并做好数据统计分析工作；
d）协助生产车间制定与分解质量目标，并定期对质量目标的实现情况进行检查与考核；
e）负责检查督促生产设备管理，确保生产设备处于完好状态；
f）负责对生产车间现场管理和净化生产车间环境控制进行检查、督促；
g）负责及时组织评审和处置生产过程中出现的批量性不合格，落实纠正措施的制定
与实施；
h）配合办公室搞好各岗位人员的培训和考核，确保各生产岗位人员能够胜任本岗位的工作；
i）有权协调和处理生产问题，有权对生产部各岗位人员的进行考核与奖罚。
4.2.6.2任职条件
4.2.6.2.1教育背景：
具有大专以上文化或同等学力；
4.2.6.2.2专业知识：
生物、药品、医疗器械、企业管理或相近专业、相关工作经验；
4.2.6.2.3岗位技能要求：
a）熟悉医疗器械产品的生产过程和控制要点；
b）有较丰富的生产管理经验；
c）有较强的组织、沟通和协调能力；
d）有一定的设备管理经验和生产、质量统计基础知识；
4.2.6.2.4工作经历与经验：
有三年以上医疗器械生产管理经历，具有生产组织与管理经验。
4.2.7车间主任
4.2.7.1职责与权限
a）根据生产任务组织安排好各班组、各工序的生产，确保按时保质完成；
b）负责检查生产过程的质量控制，及时处理生产过程中发现的质量问题，发现批量性不合格及时向生产部经理报告并配合评审处置；
c）领导车间员工做好生产车间的人员、设备、环境、过程材料与产品管理及安全和文明卫生管理；
d）负责组织对各操作岗位的工艺纪律执行情况进行检查督促，确保各岗位严格按操作规程、作业指导书进行操作并做好岗位操作记录；
e）配合生产部和办公室做好各操作岗位的应知应会培训，并配合做好各岗位操作人员的考核与评价；
f）有权对各生产岗位人员的考核与奖罚提出建议。
4.2.7.2任职条件
4.2.7.2.1教育背景：
具有高中以上文化或同等学力；
4.2.7.2.2专业知识：
药品、医疗器械、企业管理或相近专业、相关工作经验；
4.2.7.2.3岗位技能要求：
a）熟悉医疗器械的生产工艺流程和控制要求；
b）熟悉生产车间现场管理，有设备管理经验；
c）有较强的组织、协调、沟通能力；
d）有生产、质量统计基础知识。
4.2.7.2.4工作经历与经验：
有二年以上医疗器械生产管理或班组长经历，有现场生产管理经验。
4.2.8采购部经理
4.2.8.1职责与权限
a）负责做好合格供方的评定工作，建立合格供方名录及相关档案，对供方实行动态管理；
b）负责采购计划的制定，严格按采购技术标准实施采购，确保采购质量，并保证采购周期，以满足生产的需要；
c）负责汇总编制采购计划，在履行报批手续后实施采购；
d）在质量部配合下搞好对外协厂家的质量控制，确保外协产品的质量；
e）负责领导物料仓库的管理。
f）有权对物料仓库管理进行检查、督促与考核。
4.2.8.2任职条件
4.2.8.2.1教育背景：
具有高中以上文化或同等学力；
4.2.8.2.2专业知识：
营销、物流或相近专业、相关工作经验；
4.2.8.2.3岗位技能要求：
a）熟悉医疗器械物料采购技术要求与采购作业流程；
b）熟悉物料采购控制文件的具体要求；
c）有较强的协调、沟通及处理问题的能力；
4.2.8.2.4工作经验：
具有二年以上采购员经历，具有企业物料采购控制与供方评价经验。
4.2.9市场部经理：
4.2.9.1职责与权限
a）领导市场部销售人员或通过管理经销商不断开拓市场，扩大市场占有率。
b）组织开展市场调研，收集市场的技术情报及市场需求变化情况，及时反馈给技术部和公司领导；
c）负责组织合同评审，按规定的权限签订相应合同并组织实施，搞好售前、售中和售后服务；
d）负责督促销售人员和经销商做好售后信息反馈、搞好顾客回访、顾客满意度调查，及时处理顾客抱怨与投诉；
e）负责做好销售人员管理和经销商的管理；
f）有权对经销商进行选择与考核。
4.2.9.2任职条件
4.2.9.2.1教育背景：
具有大专以上文化或同等学力；
4.2.9.2.2专业知识：
市场营销或相近专业、相关工作经验；
4.2.9.2.3岗位技能要求：
a）熟悉医疗器械产品的结构原理、性能特点和使用方法等相关知识；
b）熟悉医疗器械和经济合同法等相关法律法规以及本公司产品标准；
c）有较强的组织、沟通能力和市场开拓能力；
d）具有一定的写作能力和较强的语言表达能力；
4.2.9.2.4工作经历与经验：
具有二年以上医疗器械销售经历，有医疗器械销售与市场营销经验。
4.2.10人力资源管理员
4.2.10.1职责与权限
a）负责一般管理岗位和生产车间操作岗位员工的招聘、录用及岗位能力考核与评价；
b）协助办公室主任做好各部门负责人的招聘、录用和考核、评价；
c）负责办理公司员工劳动合同签定、解除及社会保险关系的建立、迁移和相关费用的缴纳；
d）负责员工健康体检，建立员工健康档案；
e）负责组织对从事影响产品质量岗位人员知识和技能的培训，对需持证上岗的人员进行考核并颁发上岗证；其中对国家有关部门规定必须到指定的机构培训并获取得上岗证的人员，按规定安排委外培训；
f）协助办公室主任做好培训有效性评价；
g）负责员工人事档案的转交和考绩档案的建立、管理；
h）有权对一般岗位人员的考核与奖罚提出建议。
4.2.10.2任职条件
4.2.10.2.1教育背景：
具有大专以上学历；
4.2.10.2.2专业知识：
人力资源、企业管理等相关专业、相关工作经验；
4.2.10.2.3岗位技能要求：
a）知悉企业人力资源管理的基本知识和运作方法；
b）有较强的写作能力和语言表达能力；
c）有良好的思想素质和业务素质,工作耐心细致、责任心强。
4.2.10.2.4工作经历与经验：
从事过两年以上人力资源管理，具有人力资源管理经验。
4.2.11文档管理员
4.2.11.1职责与权限
a）负责公司行政文件的收集、登记、上报和分发；
b）负责本公司行政管理文件的撰写、打印和发放；
c）负责全公司计算机、传真机、复印机、电话等的管理，保证正常运行；
d）负责公司质量管理体系文件的发放、回收与归档管理；
e）有权检查指导各部门使用文件管理与文件的归档。
4.2.11.2任职条件
4.2.11.2.1教育背景：
具有大专以上或同等学历；
4.2.11.2.2专业知识：
文秘、管理及相近专业、相关工作经验；
4.2.11.2.3岗位技能要求：
a）熟练使用自动化办公软件，具备基本的网络知识；
b）熟悉文件和档案管理，工作细致、认真；
c）具有较强的沟通能力和协作精神；
d）有一定的文件写作能力。
4.2.11.2.4工作经历与经验：
有一年以上文件管理经历，具有文件与档案管理经验。
4.2.12质量管理员
4.2.12.1职责与权限
a）负责编制本部门管理制度，协助编制检验规程；
b）协助质量部经理组织公司质量管理体系文件的编制;
c）负责质量管理体系标准与适用法律法规的收集,并协同办公室组织培训与贯彻落实;
d）协助质量部经理做好质量管理体系过程的监视与测量并做好相关记录,协助求实纠正和预防措施及改进措施,并配合进行跟踪验证;
e）具体负责质量数据统计分析;
f）配合技术部进行特殊过程确认与关键工序验证；
g）配合市场部进行顾客反馈信息的调查、分析与处理;
h）配合办公室进行员工岗位培训和岗位能力评价；
i）负责质量记录的收集与归档管理；
j）有权协调处理质量体系运行中发现的一般不合格，有权对公司质量管理改进提出建议。
4.2.12.2任职条件
4.2.12.2.1教育背景：
具有中专以上文化或同等学力；
4.2.12.2.2专业知识：
企业管理、质量管理及相近专业。
4.2.12.2.3岗位技能要求：
a）经过质量体系内审员或外审员培训，熟悉质量管理体系标准及质量管理要求；
b）熟悉医疗器械相关法律法规和相关标准；
c）熟悉医疗器械产品生产工艺、检验规范及相关标准等；
d）具有较强的组织、协调和沟通能力；
e）具有较强的文件编写能力和内审能力。
4.2.12.2.4工作经历与经验：
具有一年以上质量管理工作经历，有质量管理与内审经验。
4.2.13计量管理员（兼职）
4.2.13.1职责与权限
a）负责宣传计量法规、计量管理基本知识；
b）负责对检测仪器、计量器具使用者进行使用、维护、保养知识的培训；
c）负责编制检测仪器、计量器具周期检定计划，做好送检和校准工作；
d）负责建立和管理检测仪器、计量器具档案；
e）负责检测仪器和计量器具的申购、选型、领用、报废和回收等管理工作，做好各项记录；
f）有权对检测仪器与计量器具的使用与维护保养进行检查督促。
4.2.13.2任职条件
4.2.13.2.1教育背景：
中专以上或同等学历；
4.2.13.2.2专业知识：
计量管理、质量管理、企业管理或相关专业、相关工作经验；
4.2.13.2.3岗位资质要求:
通过市级以上计量管理部门专业培训合格，取得计量管理员证书；
4.2.13.2.4岗位技能要求：
a）熟悉计量法规和计量管理知识；
b）熟悉检测仪器与计量器具操作规程与维护保养要求；
c）有一定的文字能力；
d）有一定的沟通与协调能力。
4.2.13.2.5工作经历与经验：
有一年以上质量管理或质量检验经历，有计量器具管理经验。
4.2.14生产计划/调度员
4.2.14.1职责与权限
a）协助生产部经理编制生产计划；
b）负责编制生产任务单，经履行相关手续后发至生产车间和相关部门；
c）合理安排生产进度，搞好均衡生产；
d）做好生产作业统计工作，按要求填报有关生产报表；
e）协助生产部经理召开生产协调会，及时协调解决生产中的实际问题；
f）有权安排与协调各工序生产任务，有权对生产任务的完成情况进行检查督促。
4.2.14.2任职条件
4.2.14.2.1教育背景：
中专以上或同等学历；
4.2.14.2.2专业知识：
生产计划、统计相关专业或相关工作经验；
4.2.14.2.3岗位技能要求：
a）熟悉医疗器械产品生产工艺流程；
b）熟悉质量管理体系相关文件；
c）熟悉生产计划、调度、统计专业知识；
d）具有较强的组织、协调、沟通能力；
e）熟练使用电脑和办公软件。
4.2.14.2.4工作经历与经验：
从事一年以上产品生产或一年以上生产计划、调度工作，有一定的计划与调度经验。
4.2.15设计员
4.2.15.1职责与权限
a）根据设计任务书编制所承担项目的设计与开发计划；
b）按照设计与开发计划和设计与开发控制程序要求做好新产品的设计与老产品的改进；
c）负责所承担项目的设计风险分析和产品实现全过程的风险管理，编制产品风险分析报告和产品风险管理报告；
d）做好所承担项目的设计与开发输出文件的编制（包括产品图纸、采购明细、产品标准、使用说明书、检验规程、作业指导书等）；
e）负责做好所承担项目的产品实现策划和设计转换活动，确保新开发的产品能顺利地转化为生产力；
f）必要时，协助做好产品临床试验或临床验证；
g）负责将产品设计与开发的输出文件原件及时归档保存；
h）有权对产品改进、产品风险控制提出建议。
4.2.15.2任职条件
4.2.15.2.1教育背景：
中专以上或同等学历；
4.2.15.2.2专业知识：
药品、医疗器械设计或相近专业、相关工作经验；
4.2.15..2.3岗位技能要求：
a）具有药品或医疗器械设计相关专业知识；
b）熟悉药品或医疗器械相关产品设计；
c）熟悉医疗器械相关法律法规和国内外相关标准；
d）熟练掌握相关设计软件和办公软件，能较好地编制产品技术文件;
e）有一定的英语基础。
4.2.15.2.4工作经历与经验：
具有一年以上产品设计开发经历，有医疗器械产品开发与技术管理经验。
4.2.16工艺员
4.2.16.1职责与权限；
a）负责根据产品设计文件编制过程工艺卡和生产作业指导书；
b）负责组织对关键工序和特殊过程进行确认与再确认；
c）负责对关键工序技术参数组织进行验证与再验证；
d）负责对生产工人进行技术培训；
e）负责组织对生产车间进行工艺纪律检查；
f）负责对生产车间进行现场技术指导，协助解决生产工艺问题；
g）有权处理生产工艺问题，有权针对工艺纪律检查情况提出奖罚意见。
4.2.16.2任职条件
4.2.16.2.1教育背景：
大专以上或同等学历；
4.2.16.2.2专业知识：
药品、医疗器械或相近专业、相关工作经验；
4.2.16.2.3岗位技能要求：
a）熟悉医疗器械产品生产工艺及相关流程；
b）熟悉医疗器械相关法律法规和国内外相关标准，有医疗器械风险管理意识；
c）有一定的文字能力，熟练操作电脑及相关软件，能较好地编制生产工艺文件；
4.2.16.2.4工作经历与经验：
从事一年以上生产管理或技术工作经历，有工艺设计经验。
4.2.17销售内勤
4.2.17.1职责与权限
a）负责各种形式销售合同的接受、登记，有权进行常规合同的评审认可与通知发货；
b）协助市场部经理组织的特殊合同的评审，并协助开具发货通知单；
c）协助市场部经理做好已签合同的督促执行，包括生产、入库与发货交付，并及时与顾客沟通到货情况，确保按时按质实现产品交付；
d）负责接待客户来访，接收顾客信息反馈，及时落实信息反馈处理，并及时处理意见与结果反馈给顾客；
e）及时落实货款回笼，催讨所欠应收销售款项；
f）负责销售合同与顾客档案管理；
g）负责发放顾客满意度表和临床使用调查表，及时做好信息汇总，及时反馈质量部和公司领导；
h）有权接受与处理一般顾客投诉或抱怨。
4.2.17.2任职条件
4.2.17.2.1教育背景：
大专以上或同等学历；
4.2.17.2.2专业知识：
相关专业；
4.2.17.2.3岗位技能要求：
a）熟悉本公司医疗器械产品型号规格及使用知识；
b）熟悉与与顾客有关过程程序文件，熟悉合同签定与合同评审内容与要求；
c）熟悉医疗器械相关法律法规；
d）有较强的语言表达能力和沟通能力，责任心强；
e）有一定的财务基础知识；
f）熟练使用WORD、EXCEL等办公软件，具备基本的网络知识。
4.2.17.2.4工作经历与经验：
二年企业管理经历或营销工作经历，有营销管理经验。
4.2.18销售员
4.2.18.1职责与权限
a）负责顾客订单的接受及与顾客沟通，确定顾客要
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