整理版授权签字人考试题复习进程.docx
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整理版授权签字人考试题复习进程
整理版授权签字人考试题
计量认证授权签字人考核复习题
序号
考核内容
题目
1
具备相应的工作经历
1、请问你是那年开始从事试验检测工作的？
2、请问你从事过那些工程的试验检测工作？
3、请问你从事过那些试验检测项目？
2
具备相应的职责权利
1、请问你现在的工作岗位是什么？
2、请问你现在工作岗位的职责是什么？
3、请问授权签字人具有什么职责和权利？
3
熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序
1、请问你实验室的质量方针和质量目标是什么？
2、请问质量手册、程序文件、作业指导书的作用是什么？
3、请问什么是内部审核和管理评审？
4、请问内审员和监督员应如何配备？
各有职责和权利？
各在什么人的领导下工作？
4
熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法
1、你申报的签字领域是什么？
2、你对申报的签字领域的技术标准方法是否熟悉？
3、请叙述与你申报的签字领域相关的2005至2007年之间发布的技术标准？
5
熟悉检测报告审核签发程序
1、请叙述检测报告的审核签发程序？
2、请问那些检测报告可以加盖CMA印章？
6
对检测结果做出相应评价的判断能力
1、请问你对检测结果如何做出评价？
2、请问你对检测的界限数据如何处理？
3、请问你对可疑数据如何处理？
4、请问你实验室有没有例外放行的情况，如果有何处理？
举例说明。
7
熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求
1、评审准则的实施日期是什么？
2、实验室资质认定所指的“实验室”含义是什么？
3、实验室资质认定的法律依据是什么？
4、实验室资质认定应遵循的原则是什么？
授权签字人
又称“获准签字人”。
指经过评审机构授权（或批准），对被认可实验室出具的检验报告签字负有责任的主要技术人员，即批准检验报告的的人。
授权签字人应具备哪些条件？
（即授权签字人考核内容）
1.具备相应的工作经历
2.具备相应的职责权利
3.熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序
4.熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法
5.熟悉检测报告审核签发程序
6.对检测结果做出相应评价的判断能力
7.熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求
授权签字人的能力要求
1、具备相应授权签字领域的能力；
2、有足够的时间能参与检测或监督日常检测报告产生的关键过程；
3、熟悉检测标准与检测程序（包括理论知识和实际技术能力）；
4、能够对检测结果进行科学的分析评价；
5、熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规和技术文件的要求；
6、熟悉本检测机构质量体系和业务工作；
授权签字人的签字要求
1、授权签字人经发证部门认可后，方可在授权范围内的检测报告上签字；
2、授权签字人如变更签字领域或由一个检测机转移到另一个检测机构应重新考核确认;
3、授权签字人生效日期以发证部门批准的日期为准;
4、授权签字人在签字的领域内对检测报告的结果承担技术和法律责任。
授权签字人职责
a.熟悉相应的检验标准、检验方法、检验管理程序和记录、报告的审核、批准程序。
b.掌握有关检验项目、仪器的受限范围，具备评定检验结果正确与否的能力。
c.了解认可机构有关管理规定和评审准则。
d.充分地参与日常检验工作的监督与管理。
e.签署批准检测参数领域内的检测试验报告，对检测报告的质量负责。
批准报告应注意什么？
应注意正确性、合理性、合法性。
检测报告的审核签发程序有哪些
1.报告编写人将报告同“委托书”及原始记录一起转校核人，校核人确认其符合程序要求后签字；（程序（《结果质量控制程序》、《检测报告管理程序》）
2.校核后的检测报告由技术负责人或授权签字人审批。
审核报告/证书，都审核哪些主要内容
1.报告/证书是否采用统一的格式；
2.填写项目是否完整；
3.计量单位是否正确；
4.测量不确定度表述是否符合要求；
5.语言是否严谨；
6.报告/证书与原始记录的信息是否一致。
审核报告/证书，应掌握哪些重点
（1）数据正确性。
a、是否有可疑的数值；
b、是否有超过标准规范规定的数据；
c、有效位数是否正确；
d、单位是否正确；
e、数据精控是否正确（通过验算或检查核实）；
（2）信息充分性、完整性、正确性
a、依据标准的标识（是否正确）；
b、所用仪器设备的标识；
c、样品描述是否充分；
d、环境条件（标准、规范有要求时，必须记录，包括样品制备、储存、养护及试验）；
e、抽样地点、部位（必要时）；
f、抽样人员标识；
g、检测人员标识；
h、检测日期、地点；
i、原始记录标识；
j、检测报告标识；
k、对偏离是否作了说明；
l、应有的图表、照片是否有；
m、对分包是否作了说明；
n、意见和解释部门是否符合要求；
（3）原始记录、报告规范性、一致性
a、记录和报告、委托单等是否有可追溯关系；
b、记录和报告的数据是否一致，结论是否相吻合；
c、记录、报告是否有页码；
d、报告是否有终止符号；
e、报告的附件是否有目录；
f、用词、用语是否标准化；
g、记录、报告的格式是否使用统一规定的格式。
批准检测报告注意要点：
a、报告的结论是否准确、客观；
b、报告的检测项目是否在申请范围内，检测标准是否现行有效；
c、报告的各级手续是否完整；
d、偏离是否是允许的；
e、报告是否能为委托方接受，或是否有充分的证据表明本报告是经得起法律的审查的；
f、本报告是否与国家法律法规、政策相悖。
那些检测报告可以加盖CMA印章？
1.检测在计量认证证书范围内检测项目（科旭检测范围包括诊断X射线机（不包括CT机、DSA）、X射线CT机、X射线数字剪影装置（DSA）、乳腺设备性能检测等放射卫生技术服务乙A级服务范围）
2.向社会出具具有证明作用的检测数据或结果的检测报告
对检测的界限数据如何处理？
极限数据是指测量得到的任意值已接近或超过了标准规定的值。
对此类数据的判定应首先确定测量不确定度的分量，然后根据测量不确定度的大小程度来判定临界或极限数据合格与否。
不确定度的评估执行《测量不确定度评定程序》；
极限数值的判定执行所选规程的规定；
按照科旭检测项现有和现行的检测标准、程序执行，具体见下表：
序号
项目名称
依据的标准名称、
代号（含年号）
限制范围
或说明
1
诊断X射线设备性能检测（不包括CT机、DSA/乳腺摄影）
医用电气设备（YY/T0063）
医用成像部门的评价及例行试验（GB/T17006.10-2003）
医用成像部门的评价及例行试验（GB/T19042.1-2003）
医用射线诊断卫生防护标准（GBZ130-2002）
医用X射线诊断卫生防护监测规范（GBZ138-2002）
医用常规X射线诊断设备影响质量控制检测规范WS-76-2011
医用X射线设备环境要求及试验方法（YY/T0291-2007）
GB/T17006（稳定性试验）
GB/T19042（状态试验）
2
CR.DR性能检测
医用诊断X射线管组件焦点的特性（YY/Y0063）
医用诊断X射线机管电压测试方法（GB/T11755.1）
医用诊断X射线机曝光时间测试方法（GB/T11757）
医用成像部门的评价及例行试验（GB/T17006.8-2003）
医用成像部门的评价及例行试验（GB/T19042.1-2003）
医用射线诊断卫生防护标准（GBZ130-2002）
医用X射线诊断卫生防护监测规范（GBZ138-2002）
医用常规X射线诊断设备影响质量控制检测规范（WS-76-2011）
计算机X射线（CR）质量控制检测规范（187-2007）
医用X射线设备环境要求及试验方法（YY/T0291-2007）
GB/T17006（稳定性试验）
GB/T19042（状态试验）
3
X射线CT机性能检测
医用电气设备（GB9706）
医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准（GB16348）
医用成像部门的评价及例行试验（GB/T19042.5-2006）
X射线计算机断层摄影设备防护要求（GBZ165-2012）
X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范（GB17589-2011）
医用X射线设备环境要求及试验方法（YY/T0291-2007）
GB/T19042（状态试验）
4
X射线数字减影装置设备性能检测（DSA
医用成像部门的评价及例行试验（GB/T19042.3-2005）医用X射线治疗卫生防护标准（GBZ131-2002）
GB/T19042（状态试验）
5
乳腺设备性能检测
医用电气设备（YY/T0063）
医用成像部门的评价及例行试验（GB/T17006.9-2003）
医用成像部门的评价及例行试验（GB/T19042.2-2005）
乳腺X摄影质量控制检测规范（186-2007）
医用射线诊断卫生防护标准（GBZ130-2002）
医用X射线诊断卫生防护监测规范（GBZ138-2002
医用X射线设备环境要求及试验方法（YY/T0291-2007）
GB/T17006（稳定性试验）
GB/T19042（状态试验）
对可疑数据如何处理？
可疑数据是指偏离约定值或估计值的测量结果，此时应采取以下步骤来确定或排除测量的可疑因素：
a）用运行检查方法,使用核查标准来检查测量仪器的稳定性和准确性；
b）检查测试方法和步骤；
c）对已测对象进行重复测试；
d）检查环境和消耗品的影响。
对实验室例外放行的情况如何处理？
举例说明。
4.1例外许可的原则
4.1.1当新技术、新概念、新方法、市场策略和社会要求或环境条件等发生变化，本中心原有的政策、程序、标准规范或技术条件不能适应时，为确保本中心的工作质量适应新的变化，可以在质量文件尚未修改的情况下，例外许可偏离原有的政策、程序或标准规范，但采用的新措施或作业技术等必须能促进质量工作的改进。
4.1.2例外许可一律经总经理批准后方可实施。
4.2例外许可的范围
4.2.1原制订的程序文件或技术文件，所规定的控制措施，未能达到设想的效果，现须探索改进措施或加严控制；
4.2.2原标准规范的方法（包括规定使用的仪器，设备等），己被新标准所代替，其导致的结果更为科学；
4.2.3原定的政策已不适宜,须探索、改进并证实；
4.2.4其他例外情况；
4.3例外许可的实施
4.1由申请部门填写“例外许可申请单”，交技术负责人；
4.2由技术负责人组织人员对偏离的情况进行调查核实，确认是否影响质量体系正常运行或检验质量，并签署意见；
4.3由总经理批准实施；
4.4“允许偏离”实施后的情况由技术负责人负责跟踪并记录；
4.5申请和实施部门保存“允许偏离”的相关记录，复印件由管理室保存待查。
哈尔滨科旭放射卫生检测有限公司质量方针和质量目标是什么？
质量方针：
诚信公正、科学准确、竭诚服务、与时俱进。
诚信公正——做到客户知情，为客户提供优质服务，满足客户明示的、隐含的和法律法规的要求；公开、公平和非歧视地实施检测，做到不受各方干扰，独立、客观、公正地评定检测试验结果。
科学准确——采用先进的科学技术和科学的检测方法实施检测；强化过程控制，坚持标准，规范操作，确保数据准确可靠。
竭诚服务——自始至终地给客户提供良好的服务，达到客户满意。
与时俱进——持续适应客观环境和客户要求的变化，不断完善和改进质量管理体系和过程控制，提高检测试验报告的质量，满足客户日益增长和不断变化的需求和期望。
质量目标：
1持续改进质量管理体系，确保体系有效运行；
2员工持证上岗率达100%；
3在用仪器检定合格率达100%；
4检测数据准确率高于98%，检测报告差错率小于1%；
5对客户投诉及时地给予满意合理的答复。
质量手册、程序文件、作业指导书的作用是什么？
质量手册：
质量手册是管理体系的主体文件，表述试验室的质量方针和质量目标，是描述管理体系并实施质量管理，促进管理体系持续改进的法规性文件，同时又是向客户及第三方展示本中心管理体系、提供质量保证的纲领性文件。
管理体系程序文件：
是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。
操作性文件：
操作性文件包括作业指导书、操作规程、管理制度、质量记录、技术记录、表格、报告等，是质量手册和程序文件有效实施的基础性文件及管理体系有效性的见证材料。
什么是内部审核和管理评审？
内审：
是试验室按照管理体系文件规定，对试验室管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。
即对管理体系运行的符合性自我评价。
其目的是促进管理体系规范有序的运作，以达到预期的目的和要求。
管理评审：
是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对试验室的适用性，组织进行的综合评价活动。
是试验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。
其目的是为了衡量管理体系是否符合自身实际状况，评价管理体系对自身管理工作是否真实有效，是否能够保证方针和目标的实现，确保管理体系持续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。
内审员和监督的岗位职责（科旭质量手册）：
内部质量审核员
a.接受质量负责人的委派，对本检测公司内部的质量体系运行进行审核；
b.熟悉本检测公司的质量体系、质量手册和程序文件，内部审核的方法、过程；
c.按规定的程序，客观、公正、实事求是地进行审核；
d.负责对纠正措施进行审核和跟踪验证。
质量监督员
a.了解检测目的、熟悉检测方法，能够正确评定检测工作的结果；
b.负责检查、督促检测人员严格按照相应的标准或技术规范进行检测工作；
c.负责对检测结果进行检查；
d.有权对可能存在质量问题的检测工作要求复检；
e.负责对本部门质量情况的收集和记录工作,按计划完成质量监督工
作；
f.对出现的重大质量问题要及时向质量负责人汇报。
授权签字人七条考核理解要点：
一.具有相应的职责和权利
1. 承担相应的技术责任和民事责任；
1） 承担相应的法律责任（《产品质量法》第57条的法律要求--直接责任人行政处罚1-5万元，直接机构处罚5-10万元）；
2）《计量法》第三十条；《计量法实施细则》第59条；
3）《合同法》第七章，造成违约的责任；
4）《民法通则》第134条中十种民事责任的承担方式；
停止侵害；
排除妨害；
c. 消除危害；
d. 返还财产；
e. 恢复原状；
f. 修理、重作、更换；
g. 赔偿损失；
h. 支付违约金；
i. 消除影响、恢复名誉；
j. 赔礼道歉。
5） 对知识产权问题给予高度重视；（如：
企业标准，专利，报告和被试物品的所有权，等）
6） 对其技术能力的有效性和检验活动的正确性负责；
7） 对所签发报告的真实性负责；
2. 按照申请的项目和要求，主要从以下几个方面来了解实验室的检验能力；
1） 技术人员的操作技术水平；
2） 评估设施和环境对检测的影响；
3） 仪器设备的完好性和量值溯源的有效性；（通过有效的维护和期间检查来维护不确定度的B类分量，通过采用诸如统计技术的内部质量控制方案的方法来控制B类分量中的主要成分）
4） 通过实验室之间的比对来证实本实验室的检测能力，通过有效的评价比对结果来验证是否已经满足了客户的要求；
5）标准或规程的有效性；
6） 消耗性材料的控制；（必要时）
7） 掌握分包实验室能力的变化情况；（必要时）
8） 维护检验作业指导书的完整性和有效性；
3. 要求签字人熟悉检验方法及程序，了解检验目的，懂得结果评审；
4. 权力
1） 有权中止有违有效性和正确性和真实性的检验活动，扣发报告；
2） 有权抵制有违公正性和质量方针的不恰当的行政干预；
3） 对报告的结论可以提出意见和解释。
二.具有相应的工作经历
1. 介绍本人在相关领域里的技术经历；
2. 在本签字领域里应当持证上岗；
3．参加过本领域里的科研，标准的制修订等经历；
4. 介绍在本领域里工作了多少年，其中参加过哪些重大技术活动，取得哪些成绩；
5. 处理过本领域里的哪些重大技术问题；
6. 介绍所学专业和学历；
三.熟悉相应的检测管理程序及记录、报告的核查程序
1. 重点是对我方在报告中的责任和客户使用报告的风险进行把关；
2. 要掌握本实验室开展检测活动的各类作业文件和相关的程序文件，各类检测所对应的原始记录及填写要求；原始记录要按照“程序文件”的要求，以达到可以追溯和再现检验活动，鉴别责任的程度；
3. 报告要核查的内容（按照认可准则第5.10条的全部要求），以及检验员和校核人员的签字；重点是：
检验结论与检验目的是否一致，检验结果是否准确、清楚、明确、客观、是否符合检验方法（标准/大纲/细则）的规定、检验数据是否与原始记录相一致，重点是结论的正确性；对未经认可的检验项目和数据进行注明识别；
4. 对可疑或错误数据的处理方法，按照相关程序文件进行核查；
5. 应用反馈，对数据进行核查，重点从以下几个方面：
[引用的检验方法正确性和有效性，使用核查手段或对已检保留样品进行重新检测的方法对仪器的准确性进行核查，掌握仪器设备的限制（段）点，环境与影响量的控制，计算公式和方法，数据修约和极限值的判定，引用的常数和系数，评估检测过程产生的系统误差和随机误差等]；
6. 掌握分包方的情况；
7. 发现报告出现问题如何处理？
扣发报告□；建议中止合同□；召回报告□；修改报告□
8．对已发报告按照认可准则第5.10.9的要求进行修改；
9. 发现诸如仪器设备存在缺陷等问题时，要及时书面向用户通报，并反馈查找可疑点，致电XXXX老师；
10.注意区别认可的项目和非认可项目以及认可的范围和非认可的范围；对超出认可范围的项目和数据要加注说明，避免给客户造成误导；
11. 杜绝报告的使用风险。
四.掌握签字人签字领域范围内的检验标准:
1. 所用标准/规程中不能检验或限制检验的范围；
2. 检验参数中不能检验或限制检验的范围；
3. 及时掌握标准/规程/大纲/细则的变化动态；
五.掌握有关仪器设备的校准状态:
1. 需要校准/检定的仪器设备和量具及校准的有效性（溯源途径和方法）；
2. 不能校准/检定仪器设备的验证或自校方法和自校结果的水平；
3. 要求控制的量值及量值水平；
4. 校准标志:
（绿色----满足或符合使用要求）
（黄色----限制使用，要求给出限制范围）
（红色----停止使用，封存或故障）
六.具有对相关检测结果进行评定的能力:
1. 注意检验所用标准/规程/大纲/细则是否认可通过的，且应用是否得当；
2. 注意报告数据的有效位数与标准/规程/大纲/细则要求应一致；
3. 检验顺序和原理应正确
4. 对临界数据的审查；
5. 引用系数、常数和计算公式；
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