中国生物制药行业研究报告.docx
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中国生物制药行业研究报告
中国生物制药行业研究报告
1．
概述1
1．1现代生物制药是具有较高关联度的高新技术1
1．2现代生物制药业在全世界处于“初创期”1
1．3现代生物制药具有良好的市场前景和广阔的发展空间3
2．我国现代生物制药的产业现状分析4
2．1基本状况4
2．2产业基础5
2．2．1“母行业”状况5
2．2．2历史业绩5
2．3技术特点与产品结构6
2．3．1技术特点及存在问题6
2．3．2行业产品结构与分布7
2．4行业进入壁垒7
2．4．1技术性壁垒7
2．4．2资金壁垒8
2．4．3政策壁垒8
2．4．4文化壁垒8
2．4．5市场壁垒9
2．5弹性分析9
2．6上市公司中生物制药板块效益评析9
2．6．1我国上市公司生物制药板块简析9
2．6．2生物制药板块经济效益评价10
3．我国现代生物制药业的发展环境11
专刊008
3．1有利于我国生物制药行业发展的环境因素11
3．1．1近期政策好11
3．1．2市场潜力巨大11
3．1．3WTO的影响长远看来，利大于弊14
3．2制约我国生物制药行业发展的环境因素14
3．2．1国外企业凭借技术和资金优势造成的冲击14
3．2．2机制不健全14
3．2．3资金问题有所缓解但仍不足14
3．2．4人才短缺15
4．我国现代生物制药业投资安全性评析及投资建议16
4．1投资安全性评析16
4．2投资前景及投资建议17
4．2．1投资前景17
4．2．2投资建议17
5．附录20
附录一、美国生物技术融资情况简介20
附录二、至1998年我国已批准生产的基因工程药物21
附录三、至1999年底我国生物科技领域的重大成就22
附录四、我国涉及生物制药的上市公司一览表22
附录五、部分上市公司生物制药方面主要产品、技术状况及公司优势23
附录六、目前生产的生物制药的主要产品的作用
及在部分上市公司中的开发情况26
附录七、生物制药版块与医药行业其它子行业以及
医药行业全部上市公司的有关数据对照28
附录八、主营生物制药上市公司近年财务数据29
附录九、生物制药版块经济效益评价计算过程30
6．主要资料来源（尾注）30
专刊008
中国现代生物制药业研究报告摘要
“现代生物制药”是具有较高关联度的高新技术产业，现代生物制药业是不同“传统生物制药”和“生化制药”的新兴产业，具有“高投入、高风险、高附加值、高收益”的特征，将成为“知识经济”的支柱产业之一。
目前正处于技术“初创期”。
为了便于借鉴和对比，报告中对目前国际行业状况进行了概述；在报告的主体部分详实地从技术、经济、政策、法规、文化观念等多角度，对我国现代生物制药业的现状与发展进行了分析评价，并提出了投资建议。
报告结论：
1．我国的现代生物制药业起步晚，尚未形成产业化。
虽然目前存在诸多问题，但产业基础好、发展加速度快、发展后劲足，是国家政策予以倾斜和扶植的“高新技术”行业，是医药行业的“新经济增长点”，未来将逐步发展成为我国国民经济的支柱产业。
2．我国的现代生物制药行业仍然处于“技术初创期”，不仅需要大量的资金投入，更重要的是“技术创新成果”的投入。
目前管理创新、制度创新、技术创新的步伐满足不了技术市场自身发展的需求，因此在一定时期内，“投资”会表现出“不充分回报”和“收益期”渐长所致的“少流动性”。
但长远看，通过国家各项政策的扶植、管理的系统化和优化、投融资渠道的拓宽、投资理念的调适以及技术自身的不断成熟，行业远期投资具有相对的安全性，预收益应该是不断提高的，且高附加值的特点会充分体现，但是对于目前的投资者来说仍属于“风险型回报”。
3．目前我国现代生物制药行业的看好项目有：
拥有自主知识产权或专利且国家已批准的项目；有自主研究开发实力的机构的新项目；国家政策扶植或保护的项目；已商品化供不应求的产品以及未来发展前景看好的项目；应用基因工程技术改造传统制药工业的研究和生产项目；国家已批准的新产品投产项目以及纳入国家发展规划的科研项目等。
（详见正文4．2．2）
4．针对我国目前现状，不宜投资和慎重投资的领域是：
知识产权或专利可能纠纷的仿制项目；重复建设且超过市场需求的项目；目前效益尚好但整体规模小、后续开发能力不足的企业的项目。
（详见正文4．2．2）
5．重点关注的项目是我国对于“人类基因组”方面研究的进展、致病基因的破译以及中药现代化的进展。
特别说明：
●现代生物制药是新兴行业，产业历史短，目前我国医药管理部门和经济统计部门尚未能把它作为独立的经济产业统计。
在历年《中国医药年鉴》中均没有该行业的统计。
统计口径上合并在24大类化学原料药的“生化药品”中。
而“生化药品”又归结在“化学制药”中。
统计上的不独立、统计口径上的不划一，影响了对我国现代生物制药业整体状况的准确把握和经济效益的准确分析。
因此对这类新兴的高新技术行业，特别是没有纳入系统的统计范畴的，常规的经济视角难以达到对行业的整体把握。
为了合理而有效地进行现有资料的分析，笔者引入了“投资安全性”的概念；并试用“层次分析法”对“投资安全性”进行评析；采用“TOPSIS”法对行业中上市公司群体的经济效益进行评定。
以期达到在定性、定量相结合的基础上得出现代生物制药业行业研究的结论。
报告中的研究方法具有一定的个人色彩，以期达到多角度分析的目的。
这些方法尚需研究探讨。
●
专刊008
正文中上标1、2、3等为脚注；上标①、②、③等为尾注
中国现代生物制药业研究报告
1．概述
1．1现代生物制药是具有较高关联度的高新技术产业
现代生物制药（Biopharmaceuticals）是现代生物技术在制药工业中应用形成的，是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因、蛋白组学、基因治病、功能抗原学、生物信息学。
高通量筛选、基囚组学等高新技术为依托，以分子遗传学、分子生物、分子病理、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业，是一个多学科支撑的知识体系②。
目前的研究方向主要是：
应用基因工程、细胞工程和酶工程研究开发新药。
已上市的现代生物技术药物主要有重组蛋白质类药物（如胰岛素、干扰素、人血清白蛋白）、各类疫苗、单克隆抗体及各种细胞生长因子等。
产品已经在治疗糖尿病、肿瘤、病毒感染、多发性硬化症、贫血、心脏病、发育不良、肝炎、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传性疾病中取得了良好的效果。
现代生物制药与传统生物制药都以生物体作为生产药品的工具。
但二者又有所不同。
传统生物技术药物（Medical BiologicalProducts）包括除化学合成药物及矿物质药物以外的所有药物，如以生物发酵产生的抗生素、维生素、氨基酸等；以禽、蓄等动物及动物毒素、人和动物的血液制成并作为预防、治疗、诊断疾病用的免疫制剂等生物制品；以自然界的植物、动物，采取其中的一部分或全部，按中药加工工艺加工成的药材（俗称“生药”），以中药材为原料药按中药饮片、中成药工艺加工成的中药饮片和中成药等，这一些均属于传统生物技术药物。
传统生物制药与现代生物制药相比，其菌株选育带有随意性和盲目性，目的基因不具有可操作性，故存在表达量低、副产物多、污染重、可生产的种类少等不足。
现代生物制药在一定程度上避免了这些不足，并成为改革传统生物制药的重要手段。
现代生物制药与生化制药的概念亦有差别：
生化制药（BiologicalDrugs）是指利用生物（多指动物）的组织或分泌物，用生物化学的方法，提取有效药用成份，并制成相应的制剂供预防、诊断和治疗使用。
其特点是所需的药物本身已存在于动物的组织或分泌物中，而不必使用基因工程的方法，其产品包括氨基酸、肽类、核酸类、酶类等。
许多现代生物制药的产品早期都是应用生化制药的方法制备的。
在现代生物制药过程中，一般也必须使用生物化学的方法来提纯。
因此，生化制药构成了现代生物制药的一部分产业基础。
由此可见，现代生物制药技术彻底改变了新药的开发技术和手段，从给药途径、治疗效果、适应症等方面扩大了新药的开发范围，使药物开发的目的性加强，避免了传统制药相对成本高（现代生物制药的高投入、高附加值与化学制药或传统生物制药的高投入、低附加值比）、工艺程序目的性差、产品副作用大、原材料的局限性以及环境污染等缺点。
运用这一技术，可以大量工业化生产防治人类重大疾病的新药，从根本上改变传统化学医药对困扰人类的一些顽症无奈的局面。
现代生物制药作为关联度较高的新兴经济产业，其上游有化工、生物技术、机械、电子信息等产业，下游有医疗卫生、食品加工、饲料、能源、农业、轻工、环保等行业，与相关产业相互依存、相互渗透，共同构成国民经济的有机组成部分；它以高技术、高投入、高附加值、高风险、高利润为特点；是制药业新的经济增长点；发展现代生物制药可有效实现制药工业的产业结构升级、产品结构调整；是制药业在“知识经济”条件下的必由之路。
同时现代生物制药是应用高新技术的“集约型产业”，低污染、低成本、低资源损耗等特点更符合人类“可持续发展”的必然要求。
据统计，迄今国际上已取得的生物技术研究成果有60%以上集中在医药工业。
国外专家分析认为在2000年左右，作为二十一世纪核心技术之一的“生物技术”影响最大的领域也是医药卫生领域。
1．2现代生物制药业在全世界处于“初创期”
目前，全球现代生物技术公司大约有3000多家，其中，美国大约2000多家（从事生物制药的
1
就有近1300家），其余主要分布在欧洲、日本等发达国家。
近年来，亚太地区一些国家如新加坡、韩国、印度等也非常重视现代生物技术，产品的研究开发十分活跃。
美国有62%的生物技术公司从事医药研究，日本有65%的生物技术公司从事医药研究。
资料表明，全球生物制品销售额1993年约50亿美元，1997年达71亿美元。
1投入产出比一般为1比10。
2
世界范围研究开发中的生物技术药品分布以及生物技术药品市场分布见图一、二①：
图一：
目前世界正在研发的生物技术药品分布图
图二：
国际生物技术药品市场分布
从整体来看，各国家、地区水平不一：
美国是现代生物技术的发源地，也是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家，多种新型药物首创于美国。
现有的近1300多家生物制药技术公司，资本总额已超过400亿美元。
据美国药物研究和制药工业协会（PhRMA）生物技术组织1996年的报告：
经过25年的创业，仅1995年16种重要现代生物技术药品的销售额就超过68亿美元；另有284种现代生物技术药物和62种现代生物技术疫苗在开发中。
1997年7月美国FDA已批准上市的基因工程药物、疫苗和注射用单克隆抗体已达39种药物①。
日本现代生物制药技术发展也很快。
据1997年“日本经济年鉴研究开发和市场动向”介绍，至1997年，日本已批准上市干扰素、集落刺激因子等24种产品。
已有近50种基因工程药物研究成果，进入三期临床前研究的有5种①。
这些不完整的统计数字表明，日本很重视基因工程药物的开发，并取得了很大成绩，但与美国相比还有很大差距。
欧洲有200多家生物技术公司，主要分布在医药保健和食品饮料行业。
欧洲各国把生物技术医药产品视为强劲的经济增长点，据Ward-M报告：
欧洲生物技术市场酱总额与美国相近，而且投资
1THEBUSINESSOFTHEBIOPHARMACEUTICALINDUSTYhttp：
//www.ul.ie
2左安龙“上海医药更改投资项目的启迪”《上海证券报》1999.9.9
2
2
额变化十分迅速，几乎成倍增长3。
现代生物制药业的发展速度虽然很快，但是，它作为一个高新技术产业，仍处在“初创期”，不仅需要大量投资来开发、培植，而且还需要技术的不断进步和完善。
但从发展前景上看是无限的。
目前主要靠风险投资和政府扶植。
世界各国对生物技术的风险投资逐年增加，而且目前已开始从投资风险期，逐步进入投资收获期。
以美国为例：
作为现代生物制药的发源地，1993年投资20亿美元，到1997年，724家生物技术公司的研究经费已达到36亿美元，除盈利的公司近10家外，其它大部分依靠来自社会上的风险投资基金、上市股票，或和大型有实力的制药公司建立伙伴关系，或建立研究开发战略同盟，或合资经营等等，来维持其研究开发费用（见附录一）。
从全球发展情况看，1991—1995年约投资131亿美元。
1996—2000年则需投资2201亿美元。
1．3现代生物制药具有良好的市场前景和广阔的发展空间
最近，美国《财富》杂志报道：
全世界最大的500强企业1998年销售收入增加0.1%，而利润下降2.2%，但医药、电信、科技和信息等新型企业经营业绩大大好于传统企业，前景十分看好。
据统计，全球生物技术药品销售每年将保持12%甚至更高的增长速度，（表一可以从一定程度体现）。
据报道，目前世界十大基因工程药物的前三位已排入世界前一百位处方药的行列。
表一：
世界上几种常见的生物制品1992、1996年销售额
药物名称
1992年销售额（亿美元）
1996年销售额（亿美元）
促红细胞生成素（EPO）
11.25
16.5
粒细胞集落刺激因子（G-CSF）
5.44
9.36
粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）
0.7
0.41
乙肝疫苗（Engerix-B）
7.24
10.00
人生长素（HGH）
5.75
4.50
胰岛素（Humulin）
6.25
7.00
干扰素（IFN）
5.65
9.55
组织纤溶酶激活剂（t-PA）
2.30
3.00
总计
37.85
51.32
*数字引自齐君华《站在新世纪的门槛前》申银万国1998年《第二届行业研讨会论文集》
美国最新预测：
“几种畅销现代生物技术药物2000年全球销售额”为促红细胞生成素（EPO）将超过30亿美元，粒细胞集落刺激因子（G-CSF将超过20亿美元，生长素（HGH）、干扰素（IFN）等均将超过10亿美元，胰岛素（Humulin）和降钙素都将超过5亿美元②。
根据LehmanBrother公司分析人员预测：
2000年将有100种现代生物技术药品，总销售额可能超过200亿美元。
生物制药业具有广阔的发展空间，大量的技术与产品领域需要去开发。
本世纪，以美国为首的生物制药技术领先国家，将进一步利用生物技术开发并筛选新药产品。
计划到2005年，在完全解析人类10万组基因密码的基础上，运用基因疗法，将正常基因与病毒DNA重组，利用病毒感染作用，将基因导入人体组织，取代、补充、关闭不良基因，从而克服各种顽疾。
现代生物制药技术近年来发展迅速，全世界每年平均至少有3-4个新药或疫苗问世。
专家预测“生物技术对中国医药卫生领域产生重大影响的年代将在2002年”4。
3Biopharm，May，2
4观点引自国家经贸委、国家计委《建国五十周年成就系列报告》1999年
3
2．我国现代生物制药的产业化现状分析
2．1基本状况
我国现代生物制药比较美、日等发达国家起步较晚、技术基础薄弱（见表二）。
表二：
我国与部分国家生物制药产业现状比较表
国名
美国
日本
德国
韩国
中国
生物医药产业的企业数量约
1，311家
800家
300家
50家
100家
上市药品数量
26种
10种以上
已修改基因技术法，加快上市
暂无
15种
投入资金额
每年研发投入79-100亿美元。
年人均4.7万美元.联邦政府每年额外提供20亿美元。
私人企业占投入的70%以上，达2350亿日元。
厚生省每年投入366亿日元。
80%的研发费用来自自动化和制药公司。
德国政府建立5个国家级基因中心，每年500万-1，000万美元投入。
政府推行生物技术2000年计划，决定1991-2000年向国内制药企业提供3.4亿美元的财政资助。
40年累计投入40亿元人民币
员工人数（万人）
110，000
10，000
10，000
1，500
5
*此表部分资料引自元富证券投资顾问股份有限公司《专题企划》之“新兴的中国生物制药产业”，国内相关数字来源于现有资料的总结
我国从“七五”起，连续四个五年计划，生物技术都被列为国家重点发展的科技项目。
在“九五”计划中，把生物制药列为医药产业“新的经济增长点”。
占我国已有的从事生物技术研究、开发、生产的“生物技术公司”约三分之一的100家生物医药企业中，已申报基因工程药物并在有关部门立项的60余家，有试生产或正式生产文号的约30家（见附录二：
至1998年我国已批准生产的基因工程药物）。
在5万余人从业人员中科技人员达3万余人。
已有3个国家级生物技术研究开发中心和30多所国家重点实验室。
虽然我国的生物制药起步较晚，但发展较快，特别是近5年有突破性进展。
从1992年批准第一个基因工程药物开始，至1998年上半年，我国已有近40多个基因工程药物处于不同的研制阶段，在国外已经研制成功的40种现代生物技术药品中，我国已批准上市15种（见附录二：
至1998年我国已批准生产的基因工程药物），20多种产品已投入生产，还有10余种产品已经进入临床试验阶段。
其中某些产品在国内市场已具有一定的相对垄断地位，某些技术在国际上已达到同类技术的先进水平。
截止到1999年底，我国生物科技领域的重大成就见附录三。
从规模上看，我国的生物技术企业多数为中、小型企业，年销售额超过亿元的只有2家，其余的销售额在几百万至几千万不等，全国生物制药企业的总销售额/年不及美国一家大公司的总销售额/年。
现代生物制药作为高科技产业化的结果对我国攻药工业整体技术水平的提高、产业结构的升级、产品结构的调整、减少对天然原材料的依赖、防止和消除环境污染、相对降低生产成本、提高产品性能等方面具有极大的意义。
我国现代生物制药业已取得的成绩和产生的效益使人们看到了现代生物技术对我国经济和社会发展的作用以及其广阔的发展空间。
我国国家经贸委规划③：
到2000年的主要战略目标是生产数十种现代生物技术产品投放市场；一批新兴生物技术工业将初具规模，新兴产业的产值将由现在占生物技术产业总产值的2%发展到占20%。
抗生素、生物制品等传统生物技术工业将有重点地得到改造，减少原材料和能源消耗，降低成本、增加品种、提高质量。
本世纪末，生物技术产值达到50亿元左右（按1985年价），约占2000年预计国民生产总值的2.5%，是1985年生物技术产值的4倍。
初步形成一支包括多种学科、结构合理、技术配套的科技力量。
4
2．2产业基础
2．2．1“母行业”状况
我国的生物制药业产业化尚不完善，还包含在“母行业”——医药行业中，故我们首先通过医药行业进行整体状况考察。
至1999年上半年，我国医药行业有药品生产企业6300余家，其中包括1700多家三资企业，共生产1350余种原料药，4000多种制剂和8000多种中成药。
医药产业是国民经济中的一个比较小的产业，反映其规模轮廓的指标如产值、资产总额、产品销售收入等，均占不到全国的2%，这些指标在全部39个产业中的排名基本上在20位以后，因此医药产业还谈不上是国民经济的支柱产业。
但反映医药产业产出效益的指标却令人刮目相看：
97年医药产业以全国1.93%的资产，实现了全国2.6%的利税与4.27%的利润。
其利润名列39个产业的第8位。
（96年医药行业以占全国1.87%的资产实现了全国2.47%的利税与4.42%的利润。
其利润名列39个行业的第7位。
）这一方面说明医药产业为国家提供了较多的税收，为国民经济的发展作出了应有的贡献；另一方面说明，医药企业的自我发展能力较其它产业的企业强，发展后劲从总体上看较其它产业的企业好。
⑤
在经济效益指标中，医药产业除工业增加值率与流动资金周转次数列在39个产业的10位之后外，其余各项指标都名利前茅。
特别是资金利税率近10%，排在第6位;百元固定资产原值实现利税为19.08元，排在第5位（仅次于烟草、饮料、电子通讯和其它矿采选行业）。
这些充分表明医药产业是一个投入产出率相对较高的产业，是国民经济中成长性较好的产业，发展前景较好。
属“朝阳”行业。
⑤
2．2．2历史业绩
在统计方面，国家目前仍把“生物制药”归口在“生化制药”类，把“生化制药”统计在“化学制药”中（在历年《中国医药年鉴》内只有“化学制药”的统计），故我们只有通过下面有关“生化制药”的不完全统计，有限地掌握“生物制药”行业自身在限的信息。
据有关资料显示5：
生化制药企业固定资产在“七五”时期（1986年-1990年）的1989年总固定资产原值为20941.4万元；总固定资产净值为12756.3万元。
在“九五”时期（1996年-1998年）的1998年总固定资产原值为177381万元；总固定资产净值为136855万元。
生化制药企业的经济效益见表三。
表三：
生化制药企业的经济效益
历史时期
时间跨度（年）
工业总产值（万元）
利润（万元）
利润率（%）
“五五”时期
（1976-1980年）
1978-1980
3年
36838.26
7685.91
20.80
“六五”时期
（1981-1985年）
1981-1985
5年
101052.05
16673.5
16.5
“七五”时期
（1986-1990年）
1986-1988
3年
1208697.79
25816.42
21.3
“八五”时期
（1991-1995年）
1991年
1年
103953.16
3643.2
5
“九五”时期
（1996-2000年）
1998年
1年
590174.5
43884.5
7.4
*引自国家经贸委、国家计委《建国五十年系列报告》资料1999年
5引自国家经贸委、国家计委《建国五十年系列报告》资料1999年
5
表四：
第三次工业普查全国24大类化学原料药产能、产量汇总表（节选）⑩
产品种类
生产能力
实际产量
产能利用率%
占总产量的比重%
占总产量比重%*
原料药合计
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