医疗器械制度及程序全套完整版.docx

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医疗器械制度及程序全套完整版

文件名称：

质量方针与管理目标管理制度

文件编号：

HY-ZD-001

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

1、质量方针

1.1质量方针是公司质量管理总的宗旨和方向的最精练的表述，是公司对实施GSP，保证向顾客提供的产品包括服务的质量能够满足顾客要求的庄重承诺。

是公司质量体系策划和质量目标制定的依据；

1.2制订质量方针必须把顾客作为关注的焦点，保持公司质量方针与《中华人民共和国医疗器械管理法》的立法宗旨的一致性；

1.3质量方针应该成为公司的战略追求，一经确定不得随意改变；

1.4质量方针由质量领导小组讨论通过，由企业主要负责人颁布实施；

1.5质量方针应该为公司内每一位员工所理解并在实际工作中所体现。

2、质量目标

2.1质量总（长期）目标

2.1.1向顾客提供的医疗器械的质量指标满足法定要求；

2.1.2顾客对公司提供的产品包括服务的抱怨率不断降低，直至达到零抱怨水平；

2.1.3顾客对公司提供的产品包括服务的满意度和质量信任度明显高于同业的水平。

2.2质量目标管理

公司实施质量目标管理，旨在把质量方针转化为可以测量的目标和计划，针对影响质量的重要

2.2.1质量目标策划

1）每年度，根据法律、法规的要求，结合本企业质量工作实际，根据公司的年度经营计划，由质量管理部起草年度质量总目标草案，提交质量领导小组讨论研究。

2）将年度质量总目标草案下发各部门，由各部门分解、展开，形成本部门的质量目标草案。

2.2.2质量目标的颁布与实施

质量目标草案经质量领导小组审议通过后，由公司主要负责人颁布实施。

2.3.3目标考核

质量管理部负责部门质量目标的具体考核工作，每半年进行一次。

质量目标考核结合质量制度考核进行并实施奖惩。

文件名称：

质量体系审核制度

文件编号：

HY-ZD-002

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

1、总经理职责

组织质量管理体系审核包括：

任命审核组长，确定审核组成员，审批内部审核方案和内部审核报告，必要时决定追加审核频次。

2、受审核方职责

每一个部门一个独立接受审核的单位。

受审核单位的负责人对本部门积极配合审核负责。

3要求

3.1一般规定

质量管理体系内部审核实行审核组长全权负责的独立审核制度和受审核方审核员的回避制度。

审核组长负责制定审核方案，审阅内审员填写的审核检查记录表，编写并向公司总经理呈报内部审核报告包括不合格项目情况。

3.2审核组长和成员

审核组长和成员必须是具有能力实施内部审核的人员。

能力的认定由质量管理部和行政办公室共同负责，包括：

熟悉经营业务和质量管理，具有较强的原则性等。

总经理负责在认定有资格的人员中确定审核小组成员并任命组长。

必要时可以外聘具有丰富经验的人员担任公司的内审指导。

3.3频次

通常每年进行一次。

必要时公司总经理有权增加审核频次。

3.4审核方案

审核组长负责制定审核方案。

审核方案应该包括：

确定审核范围、明确审核准则、制定审核实施计划。

审核方案应经公司总经理批准后实施。

3.5审核准则

审核准则应在审核方案中制定。

审核准则应包括检查项目和评定标准，其中检查项目应覆盖《医疗器械经营企业监督管理办法》的全部要求。

质量领导小组在审议审核方案时应该对审核准则满足《医疗器械经营企业监督管理办法》要求的充分性、有效性和适宜性进行评价。

3.6审核报告

质量内部审核报告根据审核检查记录由审核组长编写。

审核报告应包括质量内部审核检查不合格项目情况。

3.7纠正措施和跟踪

受审核方在《质量内部审核检查不合格项目情况》上签字确认后，应在审核方案规定的期限内制定整改措施并报总经理。

总经理应授权质管部负责对整改进行跟踪检查。

4审核争议

受审核方对《质量内部审核检查不合格项目情况》不服，由公司总经理裁决。

5审核过程文件

审核方案、审核检查记录、审核报告等文件由质量管理部存档，保存时间不得少于五年。

文件名称：

各级质量责任制度

文件编号：

HY-ZD-003

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

（1）行政办公室质量管理职能

1、树立“质量第一，服务至上”的思想，正确处理本职工作和质量管理的关系，积极促进企业质量体系运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划。

2、负责按《医疗器械监督管理条例》的相关要求，配置各岗位工作的人员。

3、负责每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

将不符合规定的人员立即调离直接接触医疗器械的岗位。

4、负责定期对各类人员进行医疗器械法律、法规、规章和专业技术、医疗器械知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

5、负责企业从事质量管理的人员，每年接受省级医疗器械监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，定期接受企业组织的继续教育。

以上人员的继续教育应建立档案。

6、按《医疗器械监督管理条例》的要求，认真做好治安、消防工作。

7、负责公司环境卫生的清洁和维护，保证公司环境符合《医疗器械监督管理条例》要求。

（2）质管部质量管理职能

1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法规和企业质量管理规章制度；主持公司质量管理文件的制定、修订和审核等工作。

并指导、督促制度的执行。

2、负责行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有最终裁决权。

3、对医疗器械经营中的质量问题进行处理。

4、负责收集和分析医疗器械质量信息。

5、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。

6、负责医疗器械质量的验收和养护。

7、负责指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。

8、负责首营企业和首营品种的质量审核。

审批合格的医疗器械供货方。

9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

10、负责医疗器械不良反应的归集、报告和管理。

11、组织年度医疗器械质量分析会，分析找出影响医疗器械质量的主要原因，监督整改规划落实。

12、协助行政办公室开展对企业员工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

（3）业务部质量管理职能

1、负责医疗器械购进和销售的质量管理工作，对购进和销售的医疗器械质量负责。

2、负责购进计划的编制，调整计划并具体实施。

3、必须从具有合法资格的供货单位购进医疗器械。

4、负责采购医疗器械的购进记录。

5、负责采购合同的起草，合同中应有明确的质量条款。

6、负责购进的医疗器械符合国家有关规定。

7、按《医疗器械监督管理条例》要求，严格审核销售单位的合法资格。

8、建立客户档案，内容包括单位名称、合法证照、单位地址、联系人、联系电话等。

9、积极收集医疗器械不良反应信息，并和时向质管部报告。

10、接到医疗器械收回指令后，负责组织实施医疗器械收回。

11、按照《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》要求建立医疗器械销售记录，内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位、发货日期等，并能追查每批医疗器械售出情况，必要时能和时全部追回。

12、医疗器械宣传工作必须树立对客户负责和为客户服务的思想，本着简明准确和经济有效的原则，采用多种形式，扩大医疗器械影响和销售。

13、根据市场状况合理布置营销网络。

14、对用户的质量查询和质量投诉，和时传送到质管部门，并协同质管部门和时查清原因，分清责任，并向用户作好解释工作。

15、医疗器械在使用过程中发现的质量问题，应配合有关部门和时查明原因，做出结论。

属医疗器械质量、包装等问题，根据具体情况安排退货或换货等处理；属外部原因（如贮存不当、运输途中发生偷盗、破损等问题），应协助用户查清原因，妥善处理。

16、掌握市场动态，做好医疗器械销售预测工作。

（4）储运部质量管理职能

1、负责医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，对储存、运输过程中的医疗器械质量安全负责。

2、具体负责医疗器械交接和在库储存养护的质量管理工作，严格按照分区存放，五距规范的原则存放商品。

3、配合质量验收组完成来货验收，把好医疗器械质量入库关。

4加强在库医疗器械的保管，配合养护员进行在医疗器械的库养护。

5、负责医疗器械交接复核工作，依据出库凭证与实货逐项认真核对，检查包装完好状况，防止交接差错事故。

6、严格批号登记管理，医疗器械进库应分清批号，分批存放，出库时按批号发货，并准确记录批

号、数量，便于质量跟踪。

7、负责医疗器械出库与复核工作，按批号发货，对出库医疗器械严格进行数量、项目的核对和质量检查，确保质量合格的医疗器械出库。

8、做好医疗器械出库与复核记录，填写规范，内容完整，准确清晰，记录按规定保存。

9、加强仓储场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。

10、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对质量问题所采取的改进措施在储运部门的实施落实。

（5）财务部质量管理职能

1、负责审核购进医疗器械的合法票据，做到票、账、货相符。

2、负责企业销售医疗器械开具的票据合法，并做到票、账、货相符。

3、销售票据应按规定保存。

4、负责医疗器械盘存前的准备工作和盘存后的损溢处理。

5、负责全公司货款结算、资金回笼，发挥财务监督的核心作用。

6、按照《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的要求，认真做好企业各类票据管理工作。

（6）总经理质量管理职责

1、组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。

2、对本公司医疗器械经营质量和质量体系的建立和运行负责。

3、主持实施总的公司质量方针和质量管理目标，建立健全质量责任制。

4、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。

5、参与确定本企业质量奖惩措施。

6、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。

7、组织对质量责任制度的执行情况进行检查考核和奖惩实施，表彰和奖励在质量管理工作中做出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员，保证必要的质量活动经费。

（7）质量管理负责人的质量管理职责

1、协助总经理认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》和相关法律、法规、行政规章和公司质量管理制度。

2、主管公司的质量工作，对经理负责。

3、负责质量方针、目标、计划的实施，对质量系统的工作质量负责。

4、负责组织和领导质量组织机构的良好运转。

（8）行政办公室负责人的质量管理职责

1、认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》和相关法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。

2、负责开发、储备相关的人力资源，按《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的要求进行人力资源的配置，确保质量体系和质量工作的有效正常运行。

3、负责组织公司各类人员的质量教育、专业技术医疗器械知识等的培训教育和继续教育工作，并建立健全企业和员工的教育培训档案。

4、负责组织公司相关人员的健康检查工作，并建立健全员工的健康检查档案。

5、负责公司消防和环境卫生，保证公司消防和环境卫生符合《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》要求。

（9）质管部负责人质量管理职责

1、认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》和相关法律、法规、行政规章和公司质量管理制度。

对本公司的质量管理工作负全面责任。

2、负责组织实施公司的质量方针、目标和计划，负责起草制定、修订