产前筛查相关制度.docx

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产前筛查相关制度

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免费产前筛查相关工作制度目录

产前筛查诊疗技术规范………………………………………………………….2

产前超声检查规范……………………………………………………………….3

生化免疫实验室管理规范……………………………………………………….5

产前筛查工作人员岗位职责…………………………………………………….6

产前诊断工作人员岗位职责…………………………………………………….6

遗传咨询医师岗位职责………………………………………………………….7

超声诊断医师岗位职责………………………………………………………….7

产前筛查检验人员工作职责…………………………………………………….7

产前筛查人员行为准则………………………………………………….………8

产前门诊工作制度………………………………………………………….……8

产前咨询门诊工作制度……………………………………………….…………8

高危妊娠门诊工作制度……………………………………………….…………9

遗传咨询门诊工作制度……………………………………………….…………9

生化免疫室工作制度…………………………………………………….………9

产前筛查质量控制管理、考核、评价制度……………………………………10

产前筛查标本采集与保存制度…………………………………………………11

产前筛查报告发放制度…………………………………………………………11

产前筛查病案管理制度…………………………………………………………11

产前筛查跟踪随访制度…………………………………………………………12

产前筛查知情同意制度…………………………………………………………12

患者知情同意制度………………………………………………………………12

产前筛查疑难病例会诊制度……………………………………………………12

产前筛查疑难病例转诊制度……………………………………….……………13

产前筛查结果统计、汇总、上报制度…………………………………………13

新生儿产前筛查档案建立与管理制度…………………………………………13

消毒隔离制度……………………………………………………………………14

控制院内感染制度………………………………………………………….…15

新生儿出生缺陷监测制度…………………………………………………….…16

卫生材料管理制度……………………………………………………….….……16

仪器设备保管制度……………………………………………………….………16

药品管理制度……………………………………………………………………..17

产前筛查诊疗技术规范

诊疗常规的核心是让进行产前检查的所有孕妇均有机会作产前筛查，并对产前筛查的结果做出正确的解释，根据医疗原则处理需要进一步作产前诊断的病例。

具体内容包括：

1．对所有的孕妇进行宣传，对其说明产前筛查的意义、目的，让进行筛查的孕妇均有机会进行知情选择接受产前筛查。

2．建议所有小于35岁的孕15-20周的孕妇做产前筛查；大于35岁的孕妇（大于35岁系指预产期时35岁）及高位孕妇做细胞遗传学检查。

3．对要做产前筛查的孕妇，必须进行详细的病史采集及掌握问诊方法。

（1）详细询问孕妇的年龄、末次月经、体重、是否有胰岛素依赖性糖尿病。

（2）是否为多胎妊娠，是否吸烟，异常妊娠史，前胎是否是21-三体、18-三体等。

4．咨询医生根据掌握的妇产科学、遗传学、优生学等知识对遗传咨询做出科学的解答。

（1）整个遗传咨询过程中，咨询医生只需将可能发生的情况及后果向病人进行陈述，由病人自行选择采取的措施。

（2）必须使筛查者清楚筛查的局限性，在此基础上要求孕妇签署知情同意书。

（3）医生应该确定被筛查孕妇的年龄、孕周（必要时B超确诊胎龄）等病史后开出产前筛查送检单。

5．对筛查结果的解释与临床处理原则：

（1）对筛查结果为21-三体、18-三体高风险孕妇，医生应告知孕妇其结果只说明胎儿患这两种先天异常的可能性很大，但不是确诊。

建议其进行羊水胎儿染色体核型分析，以排除染色体病

（2）对于年龄≥35岁的高龄孕妇，即使做了筛查且是低风险，医生也应告之产前筛查和产前诊断的区别，给孕妇提供选择细胞遗传学检查的机会。

（3）对于NTD高风险孕妇，应建议B超检查以排除神经系统发育异常的可能性。

（4）对筛查阴性或低风险的孕妇应告知其结果只说明孕妇胎儿患某一先天缺陷的可能性很小，但不是绝对排除。

6．下列孕妇应该直接做产前诊断：

（1）35岁以上的高龄孕妇。

（2）产前筛查结果属高危人群。

（3）曾生育过染色体病患儿的孕妇。

（4）产前筛查怀疑胎儿患染色体病的孕妇。

（5）夫妇一方为染色体异常携带者。

（6）孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者。

（7）其他，如曾有不良孕产史者或特殊致畸因子接触史。

7．对建议做产前胎儿细胞遗传学检查的孕妇，主治医生应向孕妇说明有关手术（羊膜腔穿刺术，脐血采集等）的诊断价值与风险，让孕妇知情选择，对同意进行产前胎儿细胞遗传学检查的孕妇，应请孕妇签署知情同意书，并按有关手术的技术规范（羊膜腔穿刺术技术规范，脐血采集技术规范等）对其进行相应检查与血常规、凝血功能等检验，对无禁忌症者，开出《胎儿染色体检查申请单》。

8．从事产前筛查人员在产前筛查系列工作中必须抱着对孕妇负责的精神，注重保护被服务对象的隐私，耐心、详细地向咨询者阐明科学道理，尽可能使他们接受医学指导意见。

9．对疑难或有疑难病例的处理意见，应提交产前诊断中心专家组讨论决定。

产前超声检查规范

产科超声检查可分为三类：

①常规产前超声检查：

包括早期妊娠和中、晚期妊娠一般超声检查；②系统产前超声检查：

包括早中孕11～14孕周及18-24孕周进行的胎儿系统超声检查。

③针对性检查。

要明确指出产科超声检查不能发现所有胎儿畸形。

妊娠18～24周时超声应当检查出的致命胎儿畸形包括无脑儿、严重脑膨出、严重开放性脊柱裂、严重腹壁缺损及内脏外翻、致命性软骨发育不良。

一、人员要求

从事产前超声检查的医师必须具有执业医师资格；承担中、晚期妊娠系统胎儿超声检查的医师还应符合下列条件之一：

①大专以上学历，而且具有中级以上超声医学专业技术职称，接受过产前诊断的系统培训；②在本岗位从事妇产科超声检查工作5年以上，接受过产前超声诊断的系统培训。

二、设备要求

实时超声诊断仪。

承担中、晚期妊娠系统胎儿超声检查的单位，应具有一台以上彩色多普勒超声诊断仪，并配有图像记录设备。

三、超声检查标准

（一）早期妊娠一般产前超声检查（常规产前超声检查）

1、检查内容：

确定宫内孕、诊断多胎妊娠、评估孕周、排除妊娠有关异常（异位妊娠、葡萄胎、胎停育）、排除其他妇科疾患（盆腔肿块、子宫畸形）等。

2、检查方法：

经腹部超声检查；腔内超声检查

3、检查项目：

胎囊（大小、形状、位置）

胎芽（头臀长、胎心搏动）

子宫、双附件

（二）中、晚期妊娠常规产前超声检查

1、检查内容：

胎儿生长参数、羊水、胎盘、确定妊娠数、胎位。

2、检查项目：

测量胎儿生长参数（双顶径、头围、股骨长、腹围）；评估胎儿孕龄和体重；观察胎位、脊柱排列、胎心快慢、胎盘位置、羊水量。

3、说明：

在实施中、晚期妊娠一般产前超声检查中，可能发现无脑儿等畸形，超声报告要作具体说明，并转致授权产前诊断的医疗单位确诊。

（三）胎儿系统超声检查（在时间、仪器和人员条件满足的情况下可以进行胎儿系统产前超声筛查）

1、检查内容：

包括常规产前超声检查的内容，还应增加对胎儿主要脏器进行形态学的观察；对胎儿严重致死性畸形进行观察。

2、早中孕11～14孕周检查项目：

胎儿头颅和颅内结构、面部（眼眶、鼻骨）、颈部（颈项部皱褶厚度）、四腔心、胃、膀胱、腹壁和脐带附着处、脊柱、四肢。

3、18～24孕周检查项目：

头部：

颅骨、大脑、脑中线、侧脑室、延髓池。

颜面部：

唇。

心脏：

四腔心切面。

脊柱：

脊椎骨的走向与排列。

腹部：

腹壁的完整性、肝、胃、双肾、膀胱。

四肢：

长骨（不包括手、足及指、趾数目）

胎儿脐带结构及其附着部位。

4、说明：

因胎位、羊水少、母体等因素的影响，超声检查不能很好地显示某些结构，超声报告需根据检查情况如实记录。

（四）针对性检查

针对性检查宜在系统胎儿超声检查基础上，针对胎儿、孕妇特殊问题进行特定目的的检查。

如心血管系统有疑问应进行胎儿超声心动图检查；常规母体血清筛查发现甲胎蛋白持续增高的孕妇进行针对性超声波检查以降低开放性神经管畸形的风险。

（五）超声检查报告

超声诊断报告应与上述标准一致，阳性结果要有图像记录。

因为胎儿、孕妇等因素导致对胎儿解剖评价受限的情况，要记录在报告上，必要时进行随访检查。

超过18－24周系统产前超声检查时间，根据超声检查显示的器官如实记录胎儿脏器的检查情况。

四、安全性

目前的科学研究结果表明，胎儿产前超声检查是安全的。

总体原则是掌握适应症，在规定允许的最低超声暴露条件下获得必要的诊断信息。

五、质量控制

贯彻执行人员、设备要求，继续教育规定，定期统计产前超声诊断符合率。

生化免疫实验室管理规范

1、计量器具的检定制度和仪器设备的校验制度

1）为保证实验结果准确可靠，所有精密量具均需定期经计量单位检定或根据规定自行校准后使用，不合格者不能使用。

2）每台仪器设备在使用前必须按操作规程进行校准，校准后才能使用，发现异常情况，影响检测精确度时应停止使用，修复并检定校准后才能用于检测。

2、仪器和试剂的保管制度

1）本实验室使用的各类样品，试剂必须按规定存放在避光、防潮保质的地方，妥善保管，定期更换。

2）本实验室自行配置的试剂应有专人配制，专人定标，要有明确的标示，超过保存期的试剂不得使用。

3）本实验室标准仪器必须按“计量法”的规定，送计量部门检定合格后才能使用。

4）建立试剂购入、管理、使用登记制度。

3、原始记录的填写、保管和保密制度

1）使用院内印制的统一规格的原始记录本和报告用纸。

2）原始记录要由操作人员亲自填写，使用钢笔，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真实。

数据要更改时，应将错写数据划掉并在其上方改写正确数据。

3）工作完毕，必须及时进行数据图象处理，发现数据图象有疑，要立即检查原因，不能删除和篡改与预期结果不符的数据。

4）本室人员对本室的一切检测结果有保密的义务，未经许可不得外传。

4、仪器设备的管理、使用、维修、报废制度

1）计划添置必要的仪器设备，按规定手续验收、登记，并建立仪器档案。

2）使用仪器设备的检验人员必须熟悉使用仪器的使用保养方法，并持有操作合格证。

3）使用仪器时先检查仪器是否完好正常，按操作规程使用后进行登记，并注意做好仪器的清洁、保养工作。

4）仪器不得“带病”工作，发现故障应及时报告以便组织维修。

5）仪器确已损坏，无法修复时，邀请有关人员报废鉴定，填写仪器报废单，经主任批准确后，按资产管理权限上报。

5、安全制度

1）做好防火、防盗、防毒、防失密等各项工作，实验室要安装消防设备，配备有必要的防毒设施。

2）易燃、易爆、有毒物品必须建立妥善的保管、领用、登记制度。

3）水、电、火源的使用必须按规定进行，每日检测工作结束仔细检查，以防万一，停水、停电时必须关好水龙头和切断电源。

4）实验室内不得抽烟、洗衣、烧煮食物，冰箱内不得存放私人食品，检测工作时不得高声喧哗和嬉闹。

5）工作中应严格遵守操作规程。

6、三废处理制度

1）实验室必须按照国家公布的环境保护法规，处理好“三废”（废水、废气、废渣），不得随意乱倒、乱放、乱排；

2）检验分析中废液，要稀释到符合标准后排放，含水有剧毒品药品的集中倒入废液缸内，经化学处理或其他处理后方可排放。

检测后的标本应按医院规定进行处理。

3）不遵守制度造成污染，要批评教育，造成人身危害的要追随究责任事故至刑事责任。

7、人员培训制度

1）技术人员必须根据自己工作性质，努力精通本专业业务技术，以自学为主，不断提高技术水平。

按院统一安排，有计划地安排有关人员短期脱产进修学习，积极参加相关学术活动。

产前筛查工作人员岗位职责

1、应具备从事产前筛查技术要求的资质和相应条件、专业能力和经验，熟悉产前筛查工作的各个环节和流程，严格按照有关各专业流程和方案工作。

非本机构人员不得在本机构从事产前筛查技术；

2、遵纪守法，严格按照卫生部《产前诊断技术管理办法》基本条件和技术规范要求，不以权谋私。

不得实施任何非医疗目的的产前筛查技术，不得擅自进行胎儿性别鉴定。

3、保证所有筛查病例能落实后续诊断。

应当向有指征的孕妇提供产前诊断信息并建议进行产前诊断，向有指征的对象建议进行遗传咨询。

4、所有进行产前筛查的病例应在本机构内实施。

实施产前筛查必须符合保密、知情和自愿的原则，签定知情同意书并登记备案。

5、对所有产前筛查应保证资料的完整和进行追随踪。

6、尊重病员的陷私权，对实施产前筛查的所有病例予以保密。

7、不得超越许可范围，擅自从事产前诊断技术。

产前诊断工作人员岗位职责

一、严格遵守《产前诊断技术管理办法》、《母婴保健法》，《计划生育条例》及《执业医师法》等有关的法律、法规；规范职业道德行为，严禁向病人索、拿、卡、要和以医谋私。

二、严禁非医学目的进行胎儿性别鉴定。

三、所有操作必须在孕妇及其家属了解该技术的目的、局限性和风险性，并签署知情同意书后方可进行。

四、所有操作必须按常规进行，手术操作后应做好手术记录。

五、染色体核型分析报告，须由2名经认证审批的专业技术人员签发，审核人必须具有副高以上专业技术职称。

六、产前诊断适应症：

1、35岁以上的高龄孕妇。

2、产前筛查后的高危人群。

3、曾生育过染色体病患儿的孕妇

4、产前检查怀疑胎儿患有染色体病的孕妇。

5、夫妇一方为染色体异常携带者。

6、孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者。

7、其他如：

曾有不良孕产者或特殊致畸因素接触史者。

七、产前诊断时间。

1、早孕绒毛采样检查应在孕8-11周进行。

2、羊水穿刺检查应在孕16-21周进行。

3、脐血管穿刺检查应在孕18-24周进行。

八、穿刺禁忌证

1、术前感染未治愈或手术当天感染及可疑感染者。

2、中央性前置胎盘或前置、低置胎盘有出血现象。

3、先兆流产未治愈者。

4、术前两次体温检测高于37.5℃暂缓。

5、凝血功能障碍有出血倾向者。

6、羊水过少。

遗传咨询医师岗位职责

1、遗传咨询医师应态度亲和，密切注意咨询对象的心理状态、并给予必要的疏导。

2、遗传咨询医师要全面了解咨询对象的情况，详细询问咨询对象（年龄、居住地区、民族）家族遗传病史、医疗史、生育史、婚姻史、环境因素和特殊化学药物按触及特殊反应情况。

收集咨询者的家系发病情况，绘制出家系谱。

3、遗传咨询师应尊重咨询对象的陷私权，对咨询对象提供的病史和家族史给予保密。

4、遗传咨询师根据确切的家系分析及医学资料、各种检查化验结果，诊断咨询对象是哪种遗传病或与哪种遗传病有关，单基因遗传病还须确定是何种遗传方式；

5、遗传咨询医师必须对跗病再现风险作出估计，并预测后代可能的再现风险度，并预测子代患病风险，使用科学的原理用科学的语言解释风险。

6、遗传咨询师应根据子供可能的再现风险度，建议采取适当的前前诊断方法，并阐明种各产前诊断技术应有的有效性、局限性、所进行筛查或诊断的局限性、风险和可能结局。

7、遗传咨询医师必须遵循知情同意的原则，在咨询过程中尽可能提供客观、依据充分的信息，尽可能避免医师本人的导向性意见，尽可能让咨询对象了解疾病可能发生的风险。

8、遗传咨询医师应向遗传咨询对象提供结婚、生育或其建议。

生化免疫工作人员岗位职责

1、遵守国家有关法律规定和伦理原则，不得实施任何非医疗目的的产前筛查技术。

2、尊重病人的人格与权利，对待病人不分民族、性别、职业、地位、财产状况，都应一视同仁。

3、文明礼貌服务。

举止端庄，语言文明，态度和蔼，同性、关心和体贴病人；忠于职守，爱岗敬业、乐于奉献，全心全意为病员服务。

4、廉洁奉公。

自觉遵纪守法，不接受患者红包、宴请，不向患者或家属借钱、借物。

5、不泄露病人隐私与秘密，不得擅自进行胎儿的性别鉴定。

超声诊断医师岗位职责

1、遵守国家有关法律规定和伦理原则，不得社施任何非医疗目的产前筛查技术。

2、尊重病人的人格与权利，对待病人不分民族、性别、职业、地位、财产状况，都应一视同仁。

3、文明礼貌服务。

举止端庄，语言文明，态度和蔼，同情、关心和体贴病人；忠于职守，爱岗敬业、乐于奉献，全心全意为病员服务。

4、廉洁奉公。

自觉遵纪守法，不接受患者红包、宴请，不向患者或家属借钱、借物。

5、不泄露病人隐私与秘密，不得擅自进行胎儿的性别鉴定。

产前筛查检验人员工作职责

1、承担标本处理、登记、技术操作、核对检验结果等检验工作；特殊试剂的手工配制；仪器的日常维护保养及定期检查校准，严防各种差错事的发生。

2、严格执行产前筛查操作规程。

3、积极参加继续医学教育，参与科学研究和技术革新项目，提高产前筛查检验技术水平。

4、及时反馈产前筛查信息，对阳性结果做好登记。

5、参加产前筛查质量控制工作。

产前筛查人员行为准则

一、对筛查的孕妇进行筛查目的、检出率、假阳性率及意义的告知。

二、在孕妇知情自愿基础上签字并采集孕妇相关信息。

三、严格执行操作规程。

四、将筛查高危结果及时告知孕妇，进行结果解释和给予相应的医学建议，并签署知情同意书。

五、对筛查高危孕妇，在未做出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的处理。

六、对筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记好。

产前门诊工作制度

1、医务人员应遵守医德规范，仪表端庄，衣帽整齐，坚守岗位，佩带标识。

2、热情接待，态度和蔼，周到服务，廉洁行医，树立良好的医务人员形象。

3.接诊室内清洁卫生，设备仪器摆放整齐。

定期紫外线消毒。

4.按照产科门诊工作常规进行服务，严格执行首诊负责制。

帮助孕妇孕早期建卡建册，规范填写保健卡及手册、门诊登记册及处方等，认真详细检查、核对。

5.积极宣传孕期妇女的生理、心理及社会特点，尽可能解除她们精神和心理上的负担；积极宣传优生优育，母乳喂养等有关科学知识。

6.严格操作规程，检查应认真，动作要轻柔，操作要规范；对疑难问题，应请上级医师协助诊断和处理，认真规范地书写病历。

7.做好高危妊娠的筛查、追踪与管理，按期进行高危评分。

对高危孕妇在保健卡（病历）上作特殊标记.部门医院之间要相互协作，互通情报。

8.筛查出的高危妊娠应转入“高危妊娠门诊”诊治。

9.凡属妊娠禁忌者，应尽早动员终止妊娠。

10.做好孕期保健及健康教育指导与咨询。

11.做好各种资料的收集、整理、分析和上报工作。

产前咨询门诊工作制度

1、认真执行《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》的各项规定。

2、遵守医德规范，遵守医院各项规章制度。

3、仪表端庄，衣帽整齐，坚守岗位，佩带标识。

4、咨询人员应尊重咨询对象的隐私权，对咨询对象提供的病史和家族史给予保密。

5、咨询人员应态度和蔼，积极宣传孕期妇女的生理、心理及社会特点，尽可能解除她们精神和心理上的负担；积极宣传优生优育，母乳喂养等有关科学知识。

6、遵循知情同意的原则，尽可能让咨询对象了解疾病可能的发生风险，建议采用的产前诊断技术的目的、必要性、风险等，是否采用某项诊断技术由受检者本人或其家属决定。

7、认真书写病历，对每位就诊患者做好地址登记和电话联系，以便随访和追踪，做好各种统计报表和科研分析工作，保证各种原始资料内容齐全。

8、加强业务学习，重视累积病例，及时分析研究，提高工作质量，并随时接受考核

9、咨询室内清洁卫生，设备仪器摆放整齐。

定期紫外线消毒。

高危妊娠门诊工作制度

1.高危门诊要指定专人负责，负责人应具有副主任医师以上职称的产科医生。

2.医务人员遵守医德规范，仪表端庄，衣帽整齐，坚守岗位，佩带标识。

3.接诊室内清洁卫生，设备仪器摆放整齐。

4.严格履行岗位职责，认真执行各项技术操作规程。

5.认真做好高危妊娠保健指导与咨询，积极推广和做好高危妊娠的自我监护，并定期随访。

尽早为高危孕妇确定分娩地点。

6.准确诊断高危因素，积极预防难产和治疗妊娠并发症及合并症。

7.做好高危孕妇的登记及有关资料的收集、整理、分析和上报工作。

遗传咨询门诊工作制度

1、认真执行《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》的各项规定。

2、咨询人员应态度和蔼，密切注意咨询对象的心理状态，并给予必要的疏导。

3、咨询人员应严格遵守医院规章制度，尊重咨询对象的隐私权，对咨询对象提供的病史和家族史给予保密。

4、遵循知情同意的原则，尽可能让咨询对象了解疾病可能的发生风险，是否采用某项诊断技术由受检者本人或其家属决定。

5、从事遗传技术人员必须具备良好素质、技术精湛、医德高尚。

6、定期参加医务人员业务学习，交流经验，讨论、研究新进展。

7、在诊治过程中，做好《执业医师法》、《母婴保健法》、《计划生育条例》的宣传教育的科普知识宣教，对各种特殊检查，应事先向患者交待程序、方法，以取得患者的信赖和合作。

8、认真书写病历，对每位就诊患者做好地址登记和电话联系，以便随访和追踪，做好各种统计和科研分析。

9、咨询室内清洁卫生，设备仪器摆放整齐。

定期紫外线消毒。

10、加强业务学习，重视累积病例，及时分析研究，提高工作质量，并随时接受考核

生化免疫室工作制度

1、实验室的场地、仪器、设备必须足够以保证安全、准确和标准操作。

2、各种仪器设备必须建立专人负责制，实行档案管理制度，建立档案，做到技术档案资料齐全、使用记录完整。

3、操作人员必须经过专门培训方能上机实际操作，使用中严格遵守操作规程。

4、定期监测保养仪器设备：

每一件仪器设备者必须定期监控和测试，每年进行一次预防性保养和维修，保存监测和维修记录。

仪器记录本上应有所有仪器的型号、仪器编号和购买日期。

应保管好生产厂家的操作手册。

所有的设备必须保持干净，要定期彻底清洁，所有溅出物都必须立即清除。

5、仪器设备实行事故报告制度，发生事故，仪器负责人应立即报告管理部门，并写出事故报告，各仪器的故障、维修、及解决过程均须记录备案。

6、操作化学、血液和其他人类组织和体液样品等应遵循所有有关安全的条例，所有实验室都应参加规定的监控。

7、实验室因某些项目不能开展或样本太多需要分流给其他实验室时，应和有关实验室签定合同，合同签定实验室应符合本标准，报告会单应清楚注间合同实验室的名称和负责部门。

8、实验室应有书面的质量控制、质量保证、质量改进计划来保证所有试剂、仪器设备、实验方法、个人操作都在最好水平。

产前筛查质量控制管理、考核、评价制度

一、质量控制管理

1、保证标本符合实验条件：

取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，－20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。

2、实验室人员：

经培训，有实验技师上岗证的专业人员。

3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。

4、实验过程：

严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），