风冷式粉碎机验证方案.docx
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风冷式粉碎机验证方案
东北制药总厂
FL-350型真空输送-风冷式粉碎机验证方案
文件编号：
J06-SBYZFA-201-2008-00
设备编号：
06-YL-微粉-002
编制：
日期：
主管部门审核意见：
签字：
日期：
质量部审批意见：
签字：
日期：
目录
1.验证的目的和验证范围
1.1验证方案制定依据
1.2验证目的
1.3验证计划
2.验证机构
3.验证方案的审查与批准
4.粉碎机的验证内容
4.1验证方法
4.2技术文件的确认
4.3安装确认
4.4运行确认
4.5性能确认
4.6偏差及采取措施
4.7总体评价及验证报告
5.验证结论
5.1结语
5.2验证报告
5.3再验证日期
1.验证的目的和验证范围
1.1验证方案制定依据
依据：
《药品生产验证指南》（2003）
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）（局令第9号）
东北制药总厂文件（Q/DY.G51.37-2008-02）《验证管理规定》，制定本验证方案。
1.2验证目的
为了保证FL-350型真空输送-风冷式粉碎机（06-YL-微粉-002）在生产过程中生产出合格的产品，满足GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对该设备进行设备验证。
1.2.1检查并确认FL-350型真空输送-风冷式粉碎机的设备符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2检查并确认该设备的运行性能，检查机器在满载的运转下，能够制备出符合工艺要求的物料。
1.3验证计划
1.3.12008年7月—2009年3月
1.3.22008年7月初成立验证小组
1.3.3验证周期：
二年
2.验证机构：
2.1验证小组组成：
由厂质量部和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。
组长：
张娅兰、吕慧
其他组员：
杨海泉、王冬冬、翁明志、纪东平、李颖等相关人员组成。
2.2职责：
组长：
负责验证方案的组织、协调与实施。
其他成员：
负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。
在验证实施过程中提供支持和相关材料，保证验证工作的顺利进行。
3.验证方案的审查与批准
序号
验证内容
主要负责人
日期
1
验证方案的起草
纪东平
2008年7月
2
验证方案主管部门审核
张娅兰、吕慧
2008年8月
3
验证方案质量部门审批
杨海泉
2008年8月
4
安装确认
纪东平、王冬冬
2008年12月
5
运行确认
翁明志
2009年2月
6
性能确认
李颖
2009年2月
7
验证报告的起草
纪东平
2009年3月
8
验证报告主管部门审核
张娅兰、吕慧
2009年3月
9
验证报告质量部门审批
杨海泉
2009年3月
4.风冷式粉碎机的验证内容
4.1验证方法
验证工作小组根据验证的需要，由设备人员、技术人员、操作人员、维修人员等相关人员组成，采取同步验证方法进行验证，验证时按本设备标准操作规程（现行版本）操作。
4.2技术文件的确认
由验证起草人收集以下资料
4.2.1基本资料确认
使用单位设备员组织本单位人员对到场的设备进行开箱检查后，将设备相关内容记录下表
设备的基本资料
设备名称
真空输送-风冷式粉碎机
规格型号
FL-350
制造厂家
江苏瑰宝集团有限公司
公司设备编号
06-YL-微粉-002
出厂编号
安装日期
安装地点
设备主要技术参数：
设备型号
主机转速
生产能力
进料粒度
粉碎细度
总功率
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.2.2检测用的仪表的确认
验证所用检验设备需经过检定部门检定，并在效期内。
名称
规格型号
校验情况
校验到期日
数字万用表
F15B
激光转速表
CT6LSR
数字钳式功率表
F2060
非接触式点温计
RAYST20XBAP
数字绝缘测试仪
F1508
温湿度仪
ZX625
检查人：
日期:
复核人：
日期：
4.2.3技术文件及相关资料
使用单位设备员对随机资料进行收集，并在设备安装调试期间建立设备标准操作规程。
设备技术文件及相关资料一览表
序号
文件名称
数量
保存位置
1
真空输送器设备使用说明书
2
风冷式粉碎机设备使用说明书
3
真空输送-风冷式粉碎机标准操作规程
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.3安装确认
验证小组组长组织小组人员，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。
具体检查的项目主要有：
设备材质、部件的规格及公用设施的检查等。
4.3.1设备主要配置部件及材质的确认：
部件名称
检查的标准
检查方法
检查结论
内外表面
材质
机体
表面抛光、无受损
不锈钢
目检
刀盘
表面抛光、无受损
不锈钢
目检
筛网
表面光洁、无受损
不锈钢
目检
进、出料口
检查有无受损
不锈钢
目检
真空输送器
内外表面抛光、无受损
不锈钢
目检
检查人：
日期：
复核人：
日期：
设备上与药品直接接触的部位的材质及配备装置应符合GMP规范及设计要求。
4.3.2设备安装位置的确认
项目
符合标准
检查方法
检查结论
是否便于操作
是
目测
是否便于清洁
是
目测
是否便于拆卸维修
是
目测
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.3.3设备安装过程确认
项目
标准要求
检查方法
检查结果
设备安装位置
与车间的设备平面布置图一致
目测
设备仪表连接安装确认
连接正确，与图纸要求一致
目测
系统管道连接安装确认
连接正确，与图纸要求一致.接头和紧固螺母无松动现象
目测
设备环境确认
温度
18-26℃
表测
湿度
45%-65%
表测
确认人：
日期：
复核人：
日期：
4.3.4公用设施连接的检查
公用连接情况检查表
序号
检查项目
设计要求
检查方法
检查结论
1
电压
380V±10%
表测
2
功率
7.5KW
表测
3
接地线
≥2.5mm2
表测
4
接地电阻
接地保护电阻≤4Ω
表测
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.3.5使用的润滑剂一览表
使用单位设备员组织本单位人员，依据设备说明书，检查润滑剂情况，包括润滑剂品牌、型号、部位，并记录下表。
润滑剂一览表
序号
润滑剂名称
润滑剂型号
润滑的部位
1
传动轴承
检查人：
日期：
复核人：
日期：
注：
与药品直接接触的部位或可能接触此部位及药品的地方所使用的润滑剂为食品级。
4.3.6设备的关键仪表的校验确认
关键仪表校验清单
序号
名称
规格型号
数量
校验日期
下次校验日期
1
电流表
85L1-A
1
2
压力表
Y-100
1
3
真空表
Z-100
1
验收标准：
所有的关键仪表都必须在校验的有效期中。
符合验收标准：
是（）否（）
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.3.7安装确认审核
设备名称
真空输送-风冷式粉碎机
规格型号
FL-350
安装确认验证评价
安装确认验证结论
安装确认负责人
安装确认结论日期
4.4运行确认
为了使设备的运行正常首先由验证起草人对验证的相关人员进行培训，具体培训内容如下表：
人员培训表
人员培训
项目
通过（√）
不通过（×）
操作人员与设备管理人员设备机械结构知识培训
操作人员与设备管理人员系统工作原理培训
操作人员与设备管理人员标准操作程序（SOP）培训
操作人员与设备管理人员系统日常维护保养知识培训
其他相关培训
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
在安装确认的基础上，进行空载运行，确定各部位运转功能正常，与操作说明书相符，无偏差。
4.4.1该设备的结构特点
FL-350型风冷式粉碎机械是利用粉碎工作对物料施力，使物料破碎变小，表面积增大的机械设备。
本机为304不锈钢材质，由粉碎机体、机架、进料斗等组成。
粉碎机体由转盘、筛网组件、磨块、粉碎刀、粉碎机腔等组成。
FL-350型风冷式粉碎机采用涡轮式，由于电机的转速很高，在旋转过程中带动物料高速转动，产生一股气流，把粉碎过程中产生的热量迅速带出腔体，故有自冷作用。
适用于热敏性物料的粉碎及中、低硬度物料的粉碎，具有粉碎效率高、低能耗的特点。
广泛应用于医药、食品、化工等行业粉碎干燥脆性物料。
4.4.2设备的工作原理
粉碎机的物料由真空输送器进行进料，真空输送器安装在密闭连接的粉碎机的压盖上，真空输送器由时间控制器控制。
物料进入粉碎机时，电机通过皮带传动使主轴旋转，被粉碎物料由进料口进入粉碎机腔内，物料在高速旋转的气流中撞击摩擦，并在刀盘、筛网、磨块、粉碎刀之间的缝隙中进行粉碎，达到一定细度的物料经过筛网由出料斗流出，未达到筛网目数的物料反复粉碎，直到粉碎到一定的细度的物料为止，因而获得粒子比较均匀、粒度分布范围小。
4.4.3整机空载运行的确认
目的：
确定整个系统能正常运转
测试方法：
在整机开始空载运行确认前，应检查标准操作规程已确认。
通过此运行可检查设备的标准操作规程合理性并进行评价，根据实际操作进行适当的修改与调整。
整机空载运行确认
序号
检查项目
检查要求
检查方法
检查结论
1
打开主电源
主电源灯亮
目检
2
打开真空输送器电源
主电源灯亮
目检
3
开启真空输送器
程序运行正常，进料、放料、反吹时间符合设置要求。
目检
4
开启粉碎机
操作电源灯亮，观察主机转向是否与标示箭头一致。
目检
5
整机空载连续运行1小时
平稳、无杂音
目检、耳听
6
检查进料和出料、真空输送器的连接情况
在机器开启时无漏气现象。
目检
7
检查粉碎机运行温度
机体温度不高于环境温度40℃。
表测
8
润滑系统密闭性
无泄漏
目检（停机拆卸）、
9
真空输送器的真空度
≥-0.06MPa
表测
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.4.4转速的确认
测试步骤与方法：
设备正常运行,分别用激光转速表测定的电机主轴转数，与设备技术参数标准对照。
三次测定结果均填入下面记录表：
转速测定记录
设备标准转速
实测转速（转/分）
平均
1
2
3
2900转/分
偏差（要求：
±5%）
结论：
检查人：
日期：
复核人:
日期：
4.4.5筛片目数的确认
筛片孔径的测定记录
设计孔径
实测孔径
测试方法
0.4mm（100目）
结论：
检查人：
日期：
复核人:
日期：
4.4.6运行确认审核
设备名称
真空输送-风冷式粉碎机
规格型号
FL-350
运行确认验证评价
运行确认验证结论
运行确认负责人
运行确认结论日期
4.5性能确认
目的：
用该风冷式粉碎机生产产品，对粉碎后物料重量、粉碎时间、粉碎后粒径的目数等产品质量特性进行检测，证明该粉碎机的性能能够满足该产品的生产工艺要求。
工作环境：
温度18-26℃,相对湿度45-65%
实测温度：
相对湿度：
检测人：
日期：
复核人：
日期：
4.5.1性能确认考查的标准：
项目
要求
粒度
对不同粒径的物料能够达到同一粒径的目的，100目通过率≥95%。
4.5.2测试方法：
以原料维生素C为试验物料，安装100目筛网进行粉碎，由操作者按《真空输送-风冷式粉碎机标准操作规程》（06-EOP-201-00）进行实际操作，粉碎三批物料，每批物料2000Kg，粉碎操作过程见100目维生素C生产记录（06-POP-201-A-00）。
4.5.3验证记录
附三批100目维生素C生产记录（06-POP-201-A-00）。
4.5.4检测结果：
附三批100目维生素C取样送总厂质检处进行检验，成品均符合质量标准。
性能确认结论:
操作者：
日期：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.5.5性能确认审核
设备名称
真空输送-风冷式粉碎机
规格型号
FL-350
性能确认验证评价
性能确认验证结论
性能确认负责人
性能确认结论日期
4.6偏差及采取措施
偏差调查表
偏差说明：
可能的原因：
偏差的分类：
重大（ ）
小（ ）
理由：
采取的措施：
结果：
建议
接受偏差（ ）
不接受偏差（ ）
理由：
结论：
确认人：
日期：
复核人：
日期：
4.7总体评价及验证报告
由验证小组分析并汇总各验证数据，出具验证报告，给出验证结论。
在验证过程中，验证结果均符合标准，验证通过。
验证数据不符合标准时，要对数据进行分析，找出原因，并根据不同问题，进行偏差分析，必要时，重新进行验证。
5.验证结论
5.1结语
5.2验证报告
设备名称
真空输送-风冷式粉碎机
规格型号
FL-350
验
证
评
价
验证结论
验证负责人
设备负责人
工艺负责人
操作者
5.3再验证日期
在该设备正常运行二年即2011年3月，或设备大修后或设备发生事故后进行设备再验证。
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