广东省医疗器械生产管理者代表管理办法.docx
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广东省医疗器械生产管理者代表管理办法
广东省医疗器械生产管理者代表管理办法
第一章总则
为了强化广东省医疗器械生产企业(以下简
称:
企业)质量管理体系的监督,明确管理者代表在企业质
量管理工作中的责权,切实保证医疗器械生产企业质量管理
体系的有效运行,确保医疗器械质量,保障人民用械的安全
有效,根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,制定本办法。
本办法适用于医疗器械生产企业质量体系考
核、日常监督管理及生产企业诚信体系评估,本省行政区域
内的企业应按照本办法的有关规定,建立本企业的相关管理
制度。
省食品药品监督管理局负责对全省的企业实
施本办法进行监督管理,各市(指地级以上市,下同)食品
药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常
监督管理。
医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业
技术资格和工作经验,经企业法定代表人授权,全面负责医
疗器械生产质量的高级管理人员。
第二章职责与权限
管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识,
以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利
益放在首位,以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为
最高准则。
企业应为管理者代表履行职责提供必要的条
件,同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素
的干扰。
应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。
管理
者代表直接或以转授权的方式履行其职责时,其相应的质量
管理活动应记录在案。
记录应真实、完整,具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理
体系,妥善保管。
管理者代表主要职责如下:
(一)贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织和
规范企业医疗器械生产质量管理工作。
(二)组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量
管理体系。
(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:
1.每批次原材料及成品放行的批准;
2.质量管理体系文件的批准;
3.工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;
4.原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;
5.不合格品处理的批准;
6.风险管理报告的批准;
7过程确认方案和过程确认报告的批准。
(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否
决权:
1.关键原材料供应商的选取;
2.关键生产和检测设备的选取;
3.生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位
人员的选用;
4.其他对产品质量有关键影响的活动。
管理者代表在成品放行前应确保产品符合以
下要求:
(一)该产品已取得医疗器械注册证书,并与《医疗器
械生产企业许可证》生产范围相一致;
(二)生产和质量控制文件齐全;
(三)按有关规定完成了各类(包括设备和工艺等)验
证;
(四)所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,
有关生产记录和检验记录完整。
在医疗器械生产质量管理过程中,管理者代表
应主动与市食品药品监督管理局进行沟通和协调,具体为:
(一)在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质
量体系跟踪检查的现场检查期间,管理者代表应作为企业的
陪同人员,协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个
工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品
药品监督管理局;
(二)每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监
督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况,1月份
同时上报产品的年度质量回顾分析情况;
(三)督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测
和报告的职责;
(四)其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟
通和协调的情形。
因工作需要,管理者代表可以将部分质量管理
职责转授给相关专业人员,但管理者代表须对接受其转授权
的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任,同时必须保
留转授权文件。
接受管理者代表全部质量管理职责转授的
人员应具备本办法第八条规定的条件;接受管理者代表部分
质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业
背景和技能,并经培训后,方可上岗。
第三章人员条件与教育培训
担任管理者代表应当具备以下条件:
(一)遵纪守法、坚持原则、实事求是;
(二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正
确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定;
(三)经过YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用
于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训,具有
内审员证书;
(四)熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监
督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和
解决实际问题的能力;
(五)具备良好的组织、沟通和协调能力;
(六)无违纪、违法等不良记录;
(七)企业副总经理以上高级管理人员;
(八)第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产
产品相关专业大学本科以上学历,并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验;第二类医疗器械生产企业管理者
代表应具有相关专业大学专科以上学历,并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验;
(九)从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、
动物源性植入物等国家重点监控医疗器械,应具备相应的专
业知识背景,并具有5年以上的所在行业的从业经验。
企业的法定代表人应根据第十二条规定的
条件,任命管理者代表,并与管理者代表签定医疗器械生产
管理者代表授权书。
授权书格式文本(附件1)由省食品药品监督管理局统
一制定。
管理者代表应加强知识更新,积极参加各级
食品药品监督管理局举办的业务培训,每年至少参加一次培
训,不断提高法律法规和业务知识水平。
第四章备案程序
企业应当在法定代表人和管理者代表双方
签订授权书之日起15个工作日内,将备案材料报所在市食
品药品监督管理局;市食品药品监督管理局应在收到备案材
料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认,发医疗
器械生产管理者代表备案确认通知书(附件2)。
备案材料应包括:
管理者代表名单及简历、
授权书副本、学历证明、工作经历证明、管理者代表培训证
明等。
备案书格式文本(附件3)由省食品药品监督管理局统一制定。
企业变更管理者代表,企业应书面说明变更
的原因,并于变更之日起10个工作日内,按本办法第十六条中的规定办理备案手续。
企业变更法定代表人后,法定代表人应与管理者代表重
新签订授权书,授权书副本报当地市食品药品监督管理局备
案。
第五章监督处理
市食品药品监督管理局应建立管理者代表
的档案,并在企业诚信档案中加入管理者代表信息,重点监
管企业管理者代表的信息表(附件4)上报省局医疗器械处。
检查管理者代表在岗在职、履行职责及行使职权情况,对于
不称职的管理者代表,责令企业变更人员。
因管理者代表玩忽职守、失职渎职等行为,
造成以下情形之一的,应当追究管理者代表的工作责任;情
节严重的,省食品药品监督管理局视情形给予公告通报批
评,法定代表人、企业负责人及管理者代表5年内不得在广东省范围内从事医疗器械行业。
(一)企业质量管理体系存在严重缺陷的;
(二)发生严重医疗器械质量事故的;
(三)在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的;
(四)采取欺骗手段取得备案确认书的;
(五)其他违反医疗器械管理相关法律法规的。
具有第十九条所述情形的生产企业,质量信
用分类管理定为质量信用C类医疗器械生产企业。
第六章附则
本办法由广东省食品药品监督管理局负
责解释,分步实施,重点监管医疗器械生产企业自2009年1月1日实施,第三类医疗器械生产企业自2009年6月1日实施,第二类医疗器械生产企业自2009年10月1日实施。
附件1:
医疗器械生产管理者代表授权书
(以下简称授权人)现代表
公司委任为生产管理者代表(以下简称
管理者代表),任期自年月日至年月日止。
授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代
表管理办法(试行)》制定本授权书。
管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任
意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把
公众利益放在首位,以保证本企业生产的医疗器械的安全、
有效为最高准则。
管理者代表职责与权限如下:
(一)贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织和
规范企业医疗器械生产质量管理工作。
(二)组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量
管理体系。
(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:
1.每批次原材料及成品放行的批准;
2.质量管理体系文件的批准;
3.工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;
4.原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;
5.不合格品处理的批准;
6.风险管理报告的批准;
7过程确认方案和过程确认报告的批准。
(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否
决权:
1.关键原材料供应商的选取;
2.关键生产和检测设备的选取;
3.生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位
人员的选用;
4.其他对产品质量有关键影响的活动。
(五)成品放行前,管理者代表应确保产品符合以下要
求:
1.该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产
批件,并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质
量体系考核范围相一致;
2.生产和质量控制文件齐全;
3.按有关规定完成了各类(包括设备和工艺等)验证;
4.所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,
有关生产记录完整。
(六)在医疗器械生产质量管理过程中,管理者代表应
主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调,具体为:
1.在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量
体系跟踪检查的现场检查期间,管理者代表应作为企业的陪
同人员,协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个工
作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药
品监督管理局;
2.每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督
管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况,1月份同
时上报产品的年度质量回顾分析情况;
3.督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和
报告的职责;
4.其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通
和协调的情形。
(七)其他业务权限:
。
管理者代表应对授权人负责,严格执行本授权
书的授权事项,根据本授权书确定的职责和权限开展各项工
作,对超出授权权限的,无权自行办理,需上报授权人审批
决定。
因工作需要,管理者代表可以将部分质量管理
职责转授给相关专业人员,但管理者代表须对接受其转授权
的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任,同时必须保
留转授权文件。
授权人应为管理者代表履行职责提供必要的
条件,同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因
素的干扰。
本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生
效。
本授权书一式份,授权人执有份备查,管理者代表执有份备查。
公司:
(公章)
法定代表人(授权人):
(签名)
年月日
管理者代表:
(签名)
年月日
附件2:
医疗器械生产管理者代表备案
确认通知书
:
你单位向我局填报《医疗器械生产管理者代表备案书》,
已经我局确认备案,备案号为:
。
年月日
附件3:
备案编号:
医疗器械生产管理者代表
备案书
企业名称:
所在地:
市
填报日期:
年月日
广东省食品药品监督管理局制
企业名称
注册地址
生产地址
法定代表人企业负责人
企业类型邮政编码
联系人联系电话
管理者代表联系电话
(公章)备案说明年月日
区(县级市)局药械科(公章)审查意见年月日区(县级市)
食品药品(公章)
年月日监督管理局审查意见
个人信息登记表
姓名工作单位职务性别出生年月学历毕业院校所学专业
技术职称
从业年限/健康情况
执业资格
办公电话移动电话邮政编码通信地址电子邮件地址
教育背景
(大学至今)
工作经历
参加管理者
代表相关培
训情况
有无违纪、违法等不良记录
附件4:
重点监管企业管理者代表的信息表
填报单位:
年月日
备案确认
序号企业名称管代姓名联系方式备注
时间