医用磁共振成像系统MRI计量检定规程报批稿.docx

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医用磁共振成像系统MRI计量检定规程报批稿

福建省地方计量检定规程JJG（闽）1041-2011医用磁共振成像（MRI）系统MedicalDiagnosticSystemofMagneticResonanceImaging（MRI）（报批稿）2011-03-01发布2011-03-01实施福建省质量技术监督局发布

医用磁共振成像（MRI）JJG（闽）1041-2011系统检定规程VerificationRegulationoftheMedicalDiagnosticSystemofMagneticResonanceImaging（MRI）本规程经福建省质量技术监督局于2011年03月01日批准，并自2011年03月01日起施行。

归口单位：

福建省质量技术监督局主要起草单位：

福建省计量科学研究院厦门市计量检定测试院参加起草单位：

南京军区福州总医院本规程由福建省计量科学研究院负责解释

本规程主要起草人：

董旭（福建省计量科学研究院）李杰（福建省计量科学研究院）刘萍萍（厦门市计量检定测试院）郑炜（福建省计量科学研究院）参加起草人：

马继民（南京军区福州总医院）程广（福建省计量科学研究院）金晶（福建省计量科学研究院）

JJG（闽）1041-2011目录1范围........................................................

（1）2引用文献....................................................

（1）3术语和计量单位..............................................

（1）3.1术语......................................................

（1）3.2计量单位..................................................2）（4概述........................................................2）（5计量性能要求................................................2）（5.1信噪比....................................................2）（5.2图像的均匀性..............................................3）（5.3空间线性..................................................3）（5.4空间分辨力...............................................3）（5.5低对比分辨力..............................................3）（5.6层厚......................................................3）（5.7纵横比....................................................3）（5.8伪影......................................................3）（5.9主磁场强度................................................3）（6通用技术要求................................................3）（7计量器具的控制..............................................3）（7.1检定条件..................................................3）（7.2检定项目..................................................4）（7.3检定方法..................................................4）（7.3.1信噪比（SNR）...........................................5）（7.3.2图像的均匀性............................................6）（73.3空间线性................................................6）（7.3.4空间分辨力..............................................7）（7.3.5低对比分辨力............................................8）（7.3.6层厚....................................................8）（

JJG（闽）1041-20117.3.7纵横比..................................................（9）7.3.8主磁场强度..............................................（9）8检定结果和检定周期.........................................（10）8.1检定结果.................................................（10）8.2检定周期.................................................（10）附录A检定原始记录格式......................................（11）附录B检定证书内页格式......................................12）（

JJG（闽）1041-2011

JJG（闽）1041-2011医用磁共振成像（MRI）系统计量检定规程1范围本规程适用于医用磁共振成像（MRI）系统（以下简称MRI系统）的首次检定、后续检定和使用中检验。

2引用文献本规程引用下列文献：

[1]磁共振成像技术的质量控制方法和测试用仿真模体。

美国医学物理学家协会1990第28号公报（QualityAssuranceMethodsandPhantomforMagneticResonanceImaging.AAPMReportNo.28,1990）[2]医疗诊断磁共振成像技术中信噪比（SNR）的测定。

美国全国电气制造商协会标准MS1－2008（DeterminationofSignal-to-NoiseRatio（SNR）inDiagnosticMagneticResonanceImaging.NEMAStandardsPublicationMS1－2008）[3]医疗诊断磁共振图像中二维几何失真的测定。

美国全国电气制造商协会标准MS2－2008（DeterminationofTwo-DimensionalGeometricDistortioninDiagnosticMagneticResonanceImages.NEMAStandardsPublicationMS2－2008）[4]医疗诊断磁共振图像中图像均匀性的测定。

美国全国电气制造商协会标准MS3－2008（DeterminationofImageUniformityinDiagnosticMagneticResonanceImages.NEMAStandardsPublicationMS3－2008）使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3术语和计量单位3.1术语3.1.1信噪比Signal-to-NoiseRatio信号强度为感兴趣区中像素信号强度的平均值；噪声强度为感兴趣区中像素信号强度的标准偏差；信噪比为图像的信号强度与噪声强度的比值。

3.1.2图像均匀性ImageUniformityMRI系统在扫描区内对磁共振（MR）特性均匀的物质产生均匀信号响应的能力。

3.1.3空间线性SpatialLinearity1

JJG（闽）1041-2011图像中出现的几何变形的程度。

几何变形可以是图像内所显示的点在已知位置上发生的偏移或图像内任意两点之间的距离相对于实际值的偏差。

3.1.4空间分辨力SpatialResolutionMRI系统在高对比度下，对两个相邻微小物体的分辨能力。

空间分辨力用每厘米长度范围内可见的线对数表示，简写为Lp/cm。

3.1.5低对比分辨力LowContrastResolution当物体产生的信号强度与背景信号强度相近时，成像系统对物体的分辨能力。

3.1.6层厚SliceThickness操作者选择的断层厚度，单位（mm）。

注：

引自NEMAStandardsPublicationMS1－20083.1.7伪影ImageArtifact伪影是一种异常图像，它不包括随机的噪声，不代表被扫描物体的化学成分或化学性质和物理结构；也可能是被扫描物体的化学或物理结构异常变化出现在图像中非预期的位置。

3.1.8感兴趣区（ROI）RegionofInteresting在给定时间内对图像中特别感兴趣的局部区域。

3.1.9测量兴趣区（MROI）MeasurementRegionofInteresting一个居中的规则几何区域，包含至少由模体产生影像信号空间的75％的区域。

3.2计量单位3.2.1长度的单位及符号计量单位：

毫米、厘米；符号：

mm、cm3.2.2磁场强度的单位及符号计量单位：

特斯拉；符号：

T4概述MRI系统主要由磁体、射频线圈系统、梯度系统、计算机成像（图像采集和处理）系统、冷却系统和诊断床等组成。

5计量性能要求5.1信噪比（SNR）1.5T及其以上的MRI系统的信噪比应不小于180；1.0T的MRI系统的信噪比应不小于160；0.9T及其以下的MRI系统的信噪比应不小于100。

2

JJG（闽）1041-20115.2图像均匀性图像均匀性不小于75%。

5.3空间线性图像的空间线性应不大于2.0%；当距离≤2cm时，空间线性应不大于5.0%。

5.4空间分辨力首次检定的MRI系统，空间分辨力应≥5.0Lp/cm；后续检定的MRI系统，空间分辨力应≥4.0Lp/cm。

5.5低对比分辨力首次检定时应能分辨直径4mm，深度为0.5mm的圆孔；后续检定时应能分辨直径6mm，深度为0.5mm的圆孔。

5.6层厚实测值与标称值之差的绝对值不大于10mm。

5.7纵横比模体图像的最大圆截面的纵方向与横方向之比应在90%～110%范围内。

5.8主磁场强度5.8.1标称磁场强度不小于1.0T的MRI系统，在线圈内中心区域的磁场强度应不超过标称值的±2.0%。

5.8.2标称磁场强度小于1.0T的MRI系统，在线圈内中心区域的磁场强度应不超过标称值的±5.0%。

6通用技术要求6.1MRI系统上必须清晰地标有制造厂、型号、编号和出厂日期等信息。

6.2MRI系统的电气、机械、屏蔽及防护性能，应分别符合相应国家标准中规定的要求。

7计量器具的控制7.1检定条件7.1.1检定环境条件温度：

（22±4）℃；相对湿度：

（60±15）%；气压：

（86.0～106.0）kPa。

7.1.2检定设备磁共振性能模体：

应符合美国医学物理学家协会AAPMReportNo.28,1990推荐3

JJG（闽）1041-2011的技术要求,能够满足对磁共振的轴向面、冠状面、矢状面图像性能的检测。

性能模体中注入的CuSO溶液的浓度为1.0g/L。

4磁场强度计：

分辨力为0.1mT，最大允许误差不超过被检对象的三分之一。

7.2检定项目检定项目一览表见表1。

表1检定项目一览表检定项目首次检定后续检定使用中检验信号噪声比＋＋＋图像均匀性＋＋＋空间线性＋＋－空间分辨力＋＋＋低对比分辨力＋＋＋层厚＋＋＋纵横比＋－－主磁场强度＋－－注：

1.“＋”为必检项目，“－”为选做项目。

2.首次检定要在相位和频率编码正反方向条件下，对轴向面、冠状面、矢状面的成像性能进行检定；后续检定在相位和频率编码正反方向条件下，选作一个断面项目的检定；使用中检验，在相位和频率编码正方向条件下，选作一个断面项目进行检验。

7.3检定方法设定扫描条件见表2。

表2MRI系统检定时扫描条件256×256线圈（Coil）头部（Head）扫描矩阵（Scanmatrix）脉冲序列重建矩阵256×256自旋回波（SE）（Pulsesequence）（Reconstructionmatrix）250mm500ms重复时间（TR）视野（FOV）10mm（层厚小于10mm选30ms回波时间（TE）层厚（Slicethickness）用最大值）2在临床选择应用范围内平均次数（NEX）层间距（Slicegap）检定按以下程序进行，执行扫描得到图像：

1）将模体放置在头部诊断位置，并使模体水平放置于扫描野中心，然后送入磁4

JJG（闽）1041-2011体的中心。

2）射频接收线圈加电负载的电子参数，应在人体临床选择应用范围内。

3）执行MRI系统生产厂家推荐的标准临床扫描前的预校正程序。

4）设定扫描条件；用矢状位条件扫描出定位图（图1）。

5）按扫描定位图（图1）设定扫描层面，对模体不同测量层面进行扫描。

6）扫描层面为：

图像均匀性层、空间分辨力层、空间线性层、低对比分辨力层、扫描层厚层，执行扫描得到不同测量层面的图像（要求：

在图像均匀性层上不能有明显伪影出现）。

图1扫描定位图7.3.1信噪比（SNR）1）在图像均匀性层上（图2），对图像中心信号区域的测量兴趣区域（MROI）进行测量（至少75％的一个居中规则几何区域），得到信号强度；再从模体外周围四角S2背景区域分别测量面积为100mm的感兴趣区域（ROI）信号强度的标准偏差。

由公式

（1）计算出信噪比（SNR）:

0.66SkSNR=

（1）SDS－中心区域测量的信号强度SD－周围四角背景区域信号强度的标准偏差的平均值10k–层厚d=10mm时，k=1；当d＜10mm时，k=d5

JJG（闽）1041-2011图2图像均匀性层7.3.2图像均匀性7.3.2.1在图像均匀性层上（图2），把窗宽调整至最小，调整窗位找出窗口内最高信号2强度区域，将感兴趣区（面积为100mm）定位在此高强度区域，然后将感兴趣区的信号强度定为S。

max7.3.2.2在图像均匀性层面上，把窗宽调整至最小，调整窗位找出窗口内最低信号强度2区域，将感兴趣区（面积为100mm）定位在此低强度区域，然后将感兴趣区的信号强度定为S。

由公式

（2）计算出图像均匀性：

minSSmaxmin

（2）U1010%SSmimaxn式中：

S——信号强度的最大值；maxS——信号强度的最小值。

min7.3.3空间线性7.3.3.1在空间分辨力层上（图3a），对图像中的纵、横几何尺寸进行测量；在空间线性层上（图3b），对图像中的斜几何尺寸进行测量，测量各孔位尺寸。

7.3.3.2根据测量结果，分别按公式（3）计算空间线性：

LLma（3）L100%LaL－图像的测量尺寸，mmmL－图像的标称尺寸，mmaL值最大者，即为MRI系统的空间线性。

6

JJG（闽）1041-2011图3a空间分辨力层图3b空间线性层7.3.4空间分辨力在空间分辨力层上（图4），将窗宽调至最小，窗位调至能分辨出相邻间线对距离最小的一组线对，为MRI系统的空间分辨力。

7

JJG（闽）1041-2011图4空间分辨力层7.3.5低对比分辨力在低对比分辨力层（图5），将窗宽和窗位调至合适的位置，分辨出直径最小、深度最浅的圆孔，即为MRI系统的低对比分辨力。

图5低对比度分辨力层7.3.6层厚7.3.6.1在扫描层厚层上，调节窗宽至最小，调节窗位至倾斜板信号强度与倾斜板背景8

JJG（闽）1041-2011信号强度之和的一半，测量图像中倾斜板成像的尺寸X、X和Y、Y，如图6所示。

1212图6扫描层厚层取X、X和Y、Y四个测量尺寸的平均值，即为断层分布的半高宽d。

倾斜1212FWHM板的倾角为α（例如：

美国MAGPHAN体模中α＝14°），则测得横断面的扫描层厚d（mm）为：

（4）ddtgFWHM7.3.6.2将体模垂直或沿矢状面法线放置，扫描即可测得冠状面或矢状面的扫描层厚，方法同7.3.6.1。

7.3.7纵横比在扫描层面图像上，将窗宽调至最小、窗位调至最佳后，分别测量模体中扫描图像最大的圆截面纵向直径和横向直径。

按公式（5）计算纵横比：

LZH100%（5）LH式中：

H—纵横比，%；L—圆截面图像的纵向示值，mm；ZL—圆截面图像的横向示值，mm。

H7.3.8主磁场强度将磁场强度计的探头置于线圈中心区域（探头须与磁力线垂直或平行），读取磁场强度计示值，重复测量三次。

按公式（6）计算磁场强度误差。

测量时，MRI系统无需扫描，但磁场强度计主机应远离MRI磁场发生部分（可屏蔽磁场的主机除外），9

JJG（闽）1041-2011以免影响磁场强度计的正常工作和安全使用。

BB0（6）10%0BB式中：

Δ—磁场强度误差，％；BB—MRI系统标称磁场强度，T；0—磁场强度计三次测量值的平均值，T。

B8检定结果和检定周期8.1检定结果检定满足本规程规定和要求，经检定合格的MRI系统发给检定证书；检定不合格的MRI系统发给检定结果通知书，并注明不合格项目。

8.2检定周期MRI系统检定周期一般不超过12个月。

经修理或更换影响图像质量的部件后的MRI系统应作首次检定。

10

JJG（闽）1041-2011附录A医用磁共振成像（MRI）系统检定原始记录委托方联系人检定日期器具名称型号规格出厂编号制造厂准确度级检定依据标准器厂家型号规格器号室温℃湿度%RH256×256线圈（Coil）头部（Head）扫描矩阵（Scanmatrix）重建矩阵脉冲序列256×256自旋回波（SE）（Reconstruction（Pulsesequence）matrix）500ms250mm重复时间（TR）视野（FOV）10mm（层厚小于30ms回波时间（TE）层厚（Slicethickness）10mm选用最大值）值）在临床选择2平均次数（NEX）层间距（Slicegap）应用范围内外观□轴向面□冠状面□矢状面□正方向□反方向四周背景区域信号SNR=中心区域信号强度SSD强度的平均值信号噪声比（SNR）四周背景信号强度SDSWLWW均匀性（%）max=图像均匀性（%）SWLWWmin=标称值结空间线性果实测值WLWW分辨力（Lp/cm）空间分辩力WLWW低对比度分辩力孔径/孔深（mm/mm）实测值扫描层厚平均值层厚偏差层厚（mm）L（mm）L（mm）H（%）纵横比ZH磁场强度标称值实测值（T）（T）11

附录B检定证书内页格式一、检定条件1.1检定环境条件温度：

气压：

湿度：

；1.2检定设备磁强计型号：

，计量体模为；1.3扫描条件采用相位或频率编码正方向、反方向分别进行轴向面、冠状面、矢状面扫描。

扫描矩阵（Scan256×256线圈（Coil）头部（Head）matrix）重建矩阵脉冲序列256×256自旋回波（SE）（Reconstruction（Pulsesequence）matrix）500ms250mm重复时间（TR）视野（FOV）10mm（层厚小于10mm选30ms回波时间（TE）层厚（Slicethickness）用最大值）2平均次数（NEX）层间距（Slicegap）在临床选择应用范围内二、检定项目和结果检定项目轴向面（Trs）矢状面（Sag）冠状面（Cor）相位和频率编码正方向信噪比（SNR）相位和频率编码反方向相位和频率编码正方向图像均匀性（%）相位和频率编码反方向相位和频率编码正方向空间分辨力（Lp/cm）相位和频率编码反方向相位和频率编码正方向空间线性相位和频率编码反方向相位和频率编码正方向纵横比相位和频率编码反方向相位和频率编码正方向层厚（mm）相位和频率编码反方向相位和频率编码正方向低对比分辨力（孔径mm/孔深mm）相位和频率编码反方向误差（％）标称值（T）实际测量值（T）主磁场强度三、测量不确定度主磁场强度测量扩展不确定度为：

。

四、其他说明（以下空白）12