CG01 良好实验室操作规范.docx

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CG01良好实验室操作规范

LCHS/ISOC-PZ-CG-01-2014

C层文件

文件名称：

良好实验室操作规范

（GLP）

（第六版）

分发号：

受控状态：

拟制：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

2015年7月12日发布2015年7月25日实施

伊天果汁（陕西）有限公司

目录

实验室管理2

1.实验室组织机构图2

实验室主要检测设备和检测项目3

1.实验室主要设备清单3

2.实验室主要检测项目6

实验室各项管理制度8

1.实验室交接班制度8

2.实验室安全、卫生管理制度8

3.实验室仪器设备和重要器皿管理制度12

4.实验室化学品的使用管理制度13

5.实验室溶液、标准溶液的管理制度17

6.实验室信息资料管理制度18

品质技术部员工更衣制度23

实验室数据复测程序24

实验室数据对比、纠偏程序26

实验室检验差错追究制度30

实验室安全应急预案31

样品管理与发货流程34

COA管理程序39

实验室管理

1.实验室组织机构图

实验室主要检测设备和检测项目

1.实验室主要设备清单

序号

名称

规格型号

精度等级

数量

生产厂家

出厂编号

科室

1

气相色谱仪

GC-2010

10-9

1

日本岛津株式会社

C11324102282SA

分析室

2

高效液相色谱仪

LC-10AVP

10-9

1

日本岛津株式会社

C20974114290LP

分析室

3

原子吸收分光光度计

AA-6800

10-9

1

日本岛津株式会社

A30464100897

分析室

4

旋转蒸发仪

R-205

/

1

瑞士BUCHI公司

0400005456

分析室

5

智能微波消解仪

MDS2003-F

/

1

上海新仪微波公司

3F1060

分析室

6

超声波清洗仪

2010P

/

1

韩国JAC公司

KD-04AB-006-YP

分析室

7

超纯水机

UITRAPURE

/

1

上海和泰科学仪器有限公司

/

分析室

8

匀浆机

MIXERB-400

/

1

瑞士BUCHI公司

0400000623

分析室

9

氢气发生器

SGH-300

/

1

北京东方精华苑科技有限公司

H11170

分析室

10

全自动空气源

SPB-3

/

1

北京中惠普分析技术研究所

403077

分析室

11

真空泵

HPD-25

/

1

天津市恒奥科技发展有限公司

HPD-24-218

分析室

12

电热鼓风干燥箱

101A-1E

±0.5℃

1

上海实验仪器厂

A0184

分析室

13

箱式电阻炉温控

SK-2.5-10

±2℃

1

北京化玻联医疗器械有限公司

391K

分析室

14

精密净化交流稳压电源

JJW-2000

/

1

东方集团易事特公司

02082022

分析室

15

电子天平

FA2004

0.1mg（ī级）

1

上海精密科学仪器有限公司

22-5074

分析室

16

电子天平

ME3002E

0.01g（Ⅱ级）

1

梅特勒-托利多

B616364455

分析室

17

恒温培养箱

DHP060

±0.5℃

1

上海实验仪器厂

B0111

微生物

18

恒温培养箱

DHP060

±0.5℃

1

上海实验仪器厂

B0006

微生物

19

恒温培养箱

DHP060

±0.5℃

1

上海实验仪器厂

00217

微生物

20

恒温培养箱

DHP060

±0.5℃

1

上海实验仪器厂

00157

微生物

21

恒温培养箱

DHP060

±0.5℃

1

上海实验仪器厂

00224

微生物

22

恒温培养箱

DHP060

±0.5℃

1

上海实验仪器厂

00228

微生物

23

恒温培养箱

DHP-9052

±0.5℃

1

上海恒一科学仪器有限公司

130612511

微生物

24

恒温培养箱

DHP-9052

±0.5℃

1

上海恒一科学仪器有限公司

130612509

微生物

25

电热鼓风干燥箱

101A-2E

±0.5℃

上海实验仪器厂

00503

微生物

26

水浴振荡器

SW22

/

1

德国JULABO

00168605

微生物

27

超净工作台

HS-840-U

/

1

苏州安泰空气技术有限公司

A16010497

微生物

28

显微镜

XSP-BM

/

1

上海光学仪器六厂

028373

微生物

29

立式压力蒸汽灭菌器

LDZX-50KBS

/

1

上海申安医疗器械厂

08A739

微生物

30

立式压力蒸汽灭菌器

LDZX-60KCS

/

1

上海申安医疗器械厂

6712107

微生物

31

循环水式多用真空泵

SHB-（111）

/

1

郑州南北仪器设备有限公司

/

微生物

32

电子天平

JM-B10002

/

1

余姚市纪铭称重校验设备有限公司

320

微生物

33

移动式臭氧发生器

SW-004-10g

/

1

青岛维斯特电子净化设备有限公司

/

微生物

34

低温生化培养箱

BI-250A

/

1

施都凯仪器设备（上海）有限公司

012250039

微生物

35

低温生化培养箱

BI-250A

/

1

施都凯仪器设备（上海）有限公司

012250091

微生物

36

电热鼓风干燥箱

101A-2E

±0.5℃

上海实验仪器厂

00504

理化室

37

海尔电冰箱

BCD-215KCB

/

1

青岛海尔股份有限公司

/

理化室

38

电子天平

JA21002

0.01g（Ⅱ级）

1

上海精密科学仪器有限公司

0209013

理化室

39

PH计

FE28

0.01PH

1

梅特勒-托利多

B551862203

理化室

40

糖度计

3T

0.1%BRIX

1

日本（ATAGO）

150604

理化室

41

浊度计

2100N

0.01NTU

1

美国（HACH）

30312-00

理化室

42

可见分光光度计

VIS-723N

（Ⅱ级）

1

北京瑞利分析仪器公司

KJ0407080912

理化室

43

酸度计

ORTON3STAR

0.01PH

1

美国Thermo

006996

理化室

44

电导率仪

950

0.01

1

BANTE

110202

理化室

45

磁力加热搅拌器

78-1

/

1

常州国华电器有限公司

60362

理化室

46

精密净化交流稳压电源

JJW-2KVA

/

1

广东易事特电源公司

201110030020073

理化室

47

精密净化交流稳压电源

JJW-2KVA

/

1

广东易事特电源公司

JJW-10012012

理化室

48

火焰光度计

FP6410

/

1

上海仪电分析仪器公司

060313098010

理化室

49

台式低速离心机

80-2

/

1

/

/

理化室

50

手持糖度计

N-1α

/

1

日本ATAGO

/

理化室

51

节能型智能恒温槽

SDC-6

/

1

宁波新芝生物有限公司

/

理化室

2.实验室主要检测项目

序号

项目

检测方法

1

感官指标

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

2

糖度（brix）

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

3

酸度（%）

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

4

氨基态氮

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

5

透光率（%）

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

6

色度（%）

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

7

吸光度（Abs）

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

8

浊度

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

9

pH值

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

10

果胶

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

11

淀粉

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

12

热稳定性

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

13

钠

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

14

不溶性固形物

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

15

蔗糖

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

16

乳酸

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

17

富马酸

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

18

棒曲霉素

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

19

羟甲基糠醛

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

20

甲胺磷

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

21

氧化乐果

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

22

乙酰甲胺磷

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

23

对硫磷

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

24

甲基对硫磷

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

25

毒死蜱

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

26

二嗪磷

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

27

敌敌畏

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

28

马拉硫磷

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

29

乐果

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

30

反-2-己烯醛

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

31

正己醇

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

32

异丁醇

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

33

正丁醇

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

34

苯甲醛

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

35

正己醛

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

36

丁酸乙酯

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

37

乙酸丁酯

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

38

2-甲基丁酸乙酯

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

39

2-甲基乙酸丁酯

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

40

3-甲基乙酸丁酯

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

41

乙酸乙酯

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

42

异戊醇

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

43

反-2-己烯醇

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

44

反，反-2，4-己二烯醛

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

45

菌落总数

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

46

大肠菌群

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

47

霉菌、酵母

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

48

耐酸耐热菌

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

49

嗜高渗酵母菌

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

50

抗热霉菌

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

51

厌氧菌

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

52

金黄色葡萄球菌

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

53

志贺氏菌

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

54

沙门氏菌

LCHS/ISOC-PZ-JF-01-2014

实验室各项管理制度

1.实验室交接班制度

1.1目的

为保证实验室交接班高效、有序特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于实验室交接班管理。

1.3具体内容

1）接班人员必须提前10-20分钟到岗，未到者视为迟到，迟到半小时视为旷工，三次迟到记旷工一次，两次旷工则以自动离岗论，依公司管理制度处理；

2）在岗人员要提前做好交接班准备，填好各项记录，并确保实验室内干净整洁，待接班人员到岗后，对于检测情况、所遇到的问题、遗留工作等要交待的事情进行交接，确保交接清楚后，方可离岗下班；

3）对于上一班所遇到的问题、变更、要求等，要连续往下一班传递或向上级领导反应，确保内部信息得到及时沟通；

4）对于实验室内卫生不合规定者，接班人员有权要求其整改至合格，否则可不予接班；

5）对于距交班前10分钟以内的工作或当班没法完成的工作可以移交下一班，否则不可以任何借口将工作移交下一班，对于向下一班移交的工作应准确详细的交待清楚并说明原因，接班人同意后方可移交；

6）当仪器设备出现故障或其它情况在交接班时未能排除，交班人员须等故障排除或问题解决后，交接班双方认可后方可离开，否则按早退处理。

2.实验室安全、卫生管理制度

2.1目的

确保实验室人员操作安全与实验室卫生整洁。

2.2适用范围

适用于品质技术部所有实验室。

2.3职责

1）各科室负责人负责人员各项操作安全与卫生管理；

2）各操作员工负责本区域内各项设备操作安全与卫生清洁。

2.4具体内容

2.4.1实验室安全

1）使用电器设备时，应特别细心，要严格遵守安全用电规程，切不可用湿润的手去开启电闸和电器开关，凡是漏电的仪器不要使用，以免触电。

实验完毕后需洗手，水、电、电炉使用完毕后，应立即关闭，离开实验室时，应仔细检查仪器、水、电、门、窗是否均已关好；

2）化验员必须熟悉仪器设备的性能和使用方法（仪器使用及维护保养规程），严格按操作规程进行操作。

养成准确、及时、如实填写原始记录，科学、合理地实施检验的工作作风和工作习惯。

并作好检验仪器、设备的日常维护、保养、校验工作，并如实填写仪器使用和维护记录。

发现仪器有问题时，应该及时上报主管；

3）进行高压蒸汽灭菌时，严格遵守操作规程，负责灭菌的人在灭菌过程中不准离开实验室；

4）酸、浓碱等具有强烈的腐蚀性，切勿溅在皮肤和衣服上，使用浓硝酸、浓盐酸、浓硫酸、氨水等实验会产生有害的气体和蒸气时，均应在通风橱中操作；

5）稀释硫酸时，必须在烧杯、锥形瓶等烧器容器内进行，必须将硫酸沿玻棒慢慢导入水中（绝不能将水倒入硫酸中！

），要边加边搅拌，发现温度过高，应等降温冷却后再继续稀释；

6）有毒药品如棒曲霉素等要专人保管，小心使用。

使用时切勿用嘴吸或碰伤的手接触，操作结束后，必须仔细洗手；氨水及过氧化氢应放在冰箱或阴凉的地方；开启药品绝不能将瓶口对着自己或别人；

7）不能使用超过有效期的试剂，以确保检测结果的准确度。

如果试剂过期，不能随便倒入下水道，以防止污染。

对于危险固体废弃物必须统一送到指定地点处理；

8）实验室要配备适宜的消防器材，化验人员要会使用这些消防器材，并掌握一定的灭火知识；

9）化验员必须高度重视实验室的安全、卫生工作，严格遵守操作规程，杜绝事故发生，万一发生事故，要沉着，冷静，积极采取措施，避免事故扩大，及时报告领导。

精密仪器着火可用二氧化碳灭火器灭火，油类及可燃性液体着火时可用砂或湿布扑灭。

检验人员烫伤时使用生理盐水浸湿的棉花覆盖于伤处。

如遇强酸溅伤可先用水洗，再用5%的碳酸氢钠溶液洗伤口。

伤势严重者必须送医院诊治。

事后要检查原因，并作记录。

2.4.2卫生

1

2

1）化验员衣着工作服、头戴工作帽、脚穿拖鞋进入实验室，微生物检验员进入无菌室前应整齐穿戴无菌服、鞋、帽，头发不得外露，无菌服不应穿出无菌室，离开实验室应脱下工作服、鞋、帽，不应穿工作服、鞋、帽进入食堂等公共场所，工作服、鞋、帽应始终保持清洁，外来人员进入实验室必须穿着工作服、鞋、帽，并有公司人员陪同；

2）实验室内严禁饮食、吸烟，一切化学药品禁止入口，不允许用实验器皿装食品、茶水等；

3）养成工作前后洗手的习惯，工作前洗手是为防止手上的油污等污染物质污染仪器、试剂，影响实验结果的准确性；工作后洗手是为了防止有毒物质或致病菌误入口中引起中毒；

4）实验中所用仪器、药品放置要合理、有序，实验台面要清洁、整齐。

实验工作结束或暂告一段落时，仪器、试剂、各种用品应放回原处；

5）实验室所有的器皿，应保持洁净，其内外壁应能被水均匀的润湿，且不挂水珠，要做到用完随时清洗；

6）微生物实验正进行时，应尽量避免在实验室内走动，以免染菌；

7）无菌室按要求应达到的清洁标准，无菌室设有无菌操作间和缓冲间，无菌室每周检查一次菌落总数，以保证无菌室的洁净度符合要求，不符合要求时选择合适的消毒剂及方法进行有效的空间消毒，以保证空间环境的清洁，防止操作中、培养中的污染；

8）实验室垃圾箱垃圾应该及时处理，不得长久存放，至少每天清理一次；

9）卫生区域划分：

A区由色谱室负责，B区域由理化室负责，其它各室由各室人员负责。

卫生标准为：

手接触地点不能有灰尘，死角不能发现杂物，桌面、桌内所有物品摆放符合5S标准；（见附件平面图）

10）实验室每天进行清扫，部长不定期抽查实验室卫生，使实验室始终保持清洁、整齐的工作环境和有条不紊的工作秩序。

2.4.3其它

1）实验室内的物品应做到定置管理，与实验工作无关的物品不准带入实验室。

闲杂人员未经允许不准进入实验室；

2）实验室内不准大声喧哗、吵闹，以免影响他人工作，不得睡觉、串岗、脱岗、聚众闲谈或做与工作无关的事；

3）化验员要严格按照企业标准、工序检验规程、检验操作规程等分析、化验样品。

及时报出准确的检测数据，用钢笔做好记录，签名。

要求记录真实、齐全、清楚、整洁，规范。

发现异常数据时，应该增加检测频次，进一步验证异常数据，并及时报告上级领导；

4）化验员应该本着“履行节约，降低成本”的原则，认真用好实验室的水、电、低值易耗品等，一切仪器、试剂材料，未经许可不得带出实验室。

3.实验室仪器设备和重要器皿管理制度

3.1目的

保证实验室仪器、设备、重要器皿的选型、采购、使用、保存、维护和保养，处于受控状态；保证检验设备的有效性和完好率。

3.2范围

本制度适用于伊天果汁（陕西）有限公司品质技术部实验室仪器、设备、重要器皿的管理。

3.3工作程序

3.3.1仪器、设备、重要器皿及相应配件的选型

化验员根据检测需要提出需要的仪器、设备、重要器皿，报告主管领导，主管领导了解仪器、设备、重要器皿的构造及其性能等信息后，决定是否需要，选定型号，并以书面形式汇报分管副总。

在征得分管副总同意后，填写采购申请单，报采购部购买。

设备、仪器备件的定购由设备、仪器使用部门提请备件的名称、规格型号、数量和具体要求，部门审批后，交采购部组织购置。

设备、仪器使用部门在榨季开始前，须对生产用设备、仪器备件做一次清查，以便申购下一榨季的备品备件。

3.3.2仪器、设备、重要器皿的采购

采购部按照品质技术部的采购申请单，负责购回所需仪器、设备、重要器皿。

物品到达库房后，库房应及时通知品质技术部，实验室设备、仪器须建立台帐，以便管理。

3.3.3仪器、设备、重要器皿的使用

1）品质技术部主管对实验室仪器、设备、重要器皿建立详细仪器、设备的档案；

2）化验员严格按照仪器、设备、重要器皿的使用说明书操作，并熟悉仪器的操作、性能、原理，如发现问题应及时上报；

3）所有仪器应处于正常状态，要求稳定、灵敏，用完后应及时清理，保持内外干净；

4）每台仪器都有仪器的使用维护记录，使用过程中及时、如实填写记录；

5）玻璃器皿用完后，应选择合适的洗剂清洗，洗净后放回原处，根据器皿的种类，按要求摆放，便于保存。

在微生物操作中，灭菌的和未进行灭菌的器皿应加有明显标识，容易区分，每次进行无菌操作的器皿均应做空白检测。

以保证对器皿的灭菌是有效的，保证每次使用的平皿都是无菌的；

6）成套的专用仪器，应有专人管理，用完后及时洗剂干净，存放于专用的包装盒中。

3.3.4仪器、设备、重要器皿的保存、维护和保养

品质技术部投入使用的仪器、设备、重要器皿需指明责任人，责任人按照仪器、设备、重要器皿的贮存、使用条件保存仪器，并监督检查他人使用仪器的情况。

责任人严格按照仪器的维护保养制度，定期保养、清洁、维护仪器，随时注意仪器工作状态，使仪器处于良好状态。

发现问题，应及时上报主管领导，以便采取措施。

3.3.5仪器、设备、重要器皿的维修和损坏赔偿

仪器出现故障，要做到随时发现，马上修理，精密贵重仪器一旦发现故障，应送专业维修点或返厂修理。

化验员应该严格按照仪器操作规程使用仪器，谨慎小心，防止损坏仪器。

如有仪器损坏，化验员须主动报告主管领导。

主管领导调查情况后，根据具体情况，要求化验员写出事故报告，并进行适当赔偿。

3.3.6仪器、设备的报废

设备、仪器报废由使用部门和品质技术部等有关人员参加进行鉴定，确无使用价值，符合报废条件的，报公司总经理审批。

报废设备、仪器需具备下列条件：

1）超过使用年限，无修复价值，达不到最低工艺要求；

2）因生产工艺改进，有些常用设备、仪器陈旧落后，技术经济效果很差，又无改装价值；

3）腐蚀过甚，绝缘老化，性能低劣，损耗严重，确无修复价值。

4.实验室化学品的使用管理制度

4.1目的

实验室所需的化学药品及试剂溶液很多，化学药品大多数具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。

4.2适用范围

本制度适用于实验室所有的化学药品。

4.3工作程序

4.3.1实验室化学药品的存放

1）所有药品应根据药品的物理化学性质和用途分类储存，药品之间可能发生化学反应的药品必须分开放置；

2）剧毒品应锁在专门的毒品柜中，建立双人登记签字领用制度；

3）要注意化学药品的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质，甚至形成危害物，一旦发现超过存放期限的药品，要及时处理。

4.3.2实验室化学药品的标识

化学药品以原有的外包装进行标识，标签应该清晰完好。

无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。

4.3.3实验室化学药品的使用

1）所有试剂使用时本着先入先出的原则，并做好相应的记录；

2）领用剧毒品试剂时，做到用多少领多少，并一次配制成使用试剂。

化验室使用的试剂纯度不低于操作标准所要求的纯度；色谱室以色谱纯为主；理化室及微生物室以分析纯为主；

3）所有化学药品一定要严格遵守其性能使用，剧毒品保管人员必须熟悉剧毒品的物理化学特性，以便做好贮存温度和通风调解。

4）严格执行化学品的在库检查制度，对库存试剂必须进行定期检查，发现有变质或异常现象要进行原因分析，提出改进措施贮存条件和保护措施，并及时通知相关人员处理；

5）领用剧毒品试剂时必须提前申请上报，做到用多少领多少，并一次配制成使用试剂，并立即以标签标识；

6）使用剧毒试剂时一定要严格遵守分析操作规程。

使用剧