报告洗瓶机BWM01运行确认.docx
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报告洗瓶机BWM01运行确认
洗瓶机（BWM01）运行确认报告
福建省福抗药业股份有限公司
目录
1.文件批准3
1.1.文件准备和批准3
2.报告总结论4
3.确认结果汇总4
3.1.培训4
3.2.文件资料确认4
3.3.相关仪表校验情况确认一览表4
3.4.洗瓶机运行的安全性5
3.5.设备联合运行确认5
8.5.设备联合运行确认6
4.方案偏差报告7
4.1.偏差和修正一览表7
4.2.偏差报告8
5.方案修改记录表9
6.评价与建议10
1.文件批准
1.1.文件准备和批准
验证方案已由下列人员审查并批准：
文件责任
职位
签字
日期
起草者
审核者
审核者
审核者
批准者
2.报告总结论
本验证报告根据验证方案“洗瓶机（BWM01）运行确认方案”（文件号：
FAOQP-BWM-801-01），分装机的安全性、控制准确性等均符合要求。
在方案实施过程中无方案修改，确认过程中无偏离验证方案规定项目的情况发生，验证结果数据可靠，所有的测试结果都符合规定，可进行性能（PQ）确认。
具体确认结果汇总如下文。
3.确认结果汇总
3.1.培训
与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。
结论：
符合要求□
确认者/日期：
复核者/日期：
3.2.文件资料确认
检查项目
文件编号
存放处
洗瓶机安装确认方案
FAIQP-BWM-801-01
品质管理部
洗瓶机安装确认报告
FAIQR-BWM-801-01
品质管理部
洗瓶岗位标准操作程序
FASOP-801-A003
801车间
结论：
资料应齐全或完成并经过批准，说明书详见附件2。
□
确认人/日期：
复核人/日期：
3.3.相关仪表校验情况确认一览表
序号
名称
编号
确认内容
校验日期
有效期至
1
压力表
应检定并合格
2
压力表
应校准并合格
3
压力表
应检定并合格
结论：
相关仪器仪表均已经过校验。
确认人/日期：
复核人/日期：
3.4.洗瓶机运行的安全性
序号
安全性能确认项目
确认结果
1
当机械发生故障时，应自动停机报警
可自动停机报警
符合要求□
2
拨轮卡住等机械发生故障时，应停机报警
可停机报警，符合要求□
3
电器安全可靠，操作灵敏准确，并应有接地装置及安全标志
操作灵敏，有接地装置及安全标示
符合要求□
4
紧急停车保护按钮灵活可控
按钮灵活可控
符合要求□
备注：
在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。
结论：
符合要求□。
确认人/日期：
复核人/日期：
3.5.设备联合运行确认
序号
项目名称
控制项目
结论
1
调速功能
洗瓶机速度通过调速电机进行调速，能人为进行参数设置
能人为进行参数设置符合要求□
2
启停控制
传动系统可手动启停控制，满足开始、结束生产及停电恢复启动控制
可手动启停控制
符合要求□
3
水气压力控制
水气压力调低于设置值时，可发生报警，并停机。
水气压力低于设置值，可报警停机
符合要求□
4
电源中断测试
在设备正常运转下，切断电源，当电源重新开启后观察设备，设备应能自动重启，进入安全模式。
能自动重启，进入安全模式
符合要求□
5
超声波
超声波功率旋钮灵活调节
旋钮灵活调节
符合要求□
6
空载测试
洗瓶针可顺畅出水、输气，回转机构及机械手可顺畅转动；蛟龙提升组可顺畅提升。
可顺畅出水、输气，蛟龙；回转机构及机械手可顺畅转动；蛟龙提升组可顺畅提升
符合要求□
7
负载测试
顺畅进瓶，完成自动翻瓶清洗，洗瓶针准确插入瓶内进行气水冲洗。
顺畅进瓶，完成自动翻瓶清洗，洗瓶针准确插入瓶内进行气水冲洗
符合要求□
8
SOP
操作性
按照《洗瓶岗位标准操作程序》进行洗瓶机开机洗瓶，操作顺利。
SOP可操作
符合要求□
备注：
在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。
确认结果：
洗瓶机控制准确，符合要求。
确认人/日期：
复核人/日期：
8.5.设备联合运行确认
项目
检查内容
确认结果
空瓶输送
空瓶从进瓶网带转到超声波水箱是否顺畅
顺畅，符合要求□
洗净瓶子输送
洗净瓶子从超声波水箱到大转盘翻转机构是否顺畅
顺畅，符合要求□
洗净瓶子出瓶输送到隧道烘箱的隧道口是否顺畅
顺畅，符合要求□
联机
隧道烘箱满瓶时，洗瓶机自动停机
可自动停机，符合要求□
在全自动状态下，隧道烘箱网带停止运转时，洗瓶机自动停机；隧道烘箱启动时，洗瓶机速度由慢到快自动启动。
可自动停机，可恢复启动
符合要求□
备注：
在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。
确认结果：
空瓶传输应顺畅，洗净瓶输送应顺畅，联机测试可靠。
确认人/日期：
复核人/日期：
4.方案偏差报告
在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在验证报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：
不论如何，均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。
项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
4.1.偏差和修正一览表
报告号
偏差性质
修正是否完成（是/否）
完成日期
申明：
该验证确认按已批准的方案实施，在实施过程中未发生偏差。
项目工程师签字：
日期：
4.2.偏差报告
偏差报告号：
标题：
例外情况：
结论：
责任工程师：
日期：
项目工程师：
日期：
5.方案修改记录表
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。
修改章节
名称
修改结果
提出人
提出日期
批准人
批准日期
6.评价与建议
在洗瓶机运行确认过程中无偏离确认方案规定项目的情况发生，确认结果都符合规定。
建议批准进行洗瓶机的性能确认（PQ）。
当设备主要部件更换时进行再验证。
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