报告洗瓶机BWM01运行确认.docx

1、报告洗瓶机BWM01运行确认洗瓶机（BWM01）运行确认报告福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 31.1.文件准备和批准 32.报告总结论 43.确认结果汇总 43.1.培训 43.2.文件资料确认 43.3.相关仪表校验情况确认一览表 43.4.洗瓶机运行的安全性 53.5.设备联合运行确认 58.5.设备联合运行确认 64.方案偏差报告 74.1.偏差和修正一览表 74.2.偏差报告 85.方案修改记录表 96.评价与建议 101.文件批准1.1.文件准备和批准 验证方案已由下列人员审查并批准：文件责任职位签字日期起草者审核者审核者审核者批准者2.报告总结论本验证报告根据验证方案“

2、洗瓶机（BWM01）运行确认方案”（文件号：FAOQP-BWM-801-01），分装机的安全性、控制准确性等均符合要求。在方案实施过程中无方案修改，确认过程中无偏离验证方案规定项目的情况发生，验证结果数据可靠，所有的测试结果都符合规定，可进行性能（PQ）确认。具体确认结果汇总如下文。3.确认结果汇总3.1.培训与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。结论：符合要求 确认者/日期： 复核者/日期：3.2.文件资料确认检查项目文件编号存放处洗瓶机安装确认方案FAIQP-BWM-801-01品质管理部洗瓶机安装确认报告FAIQR-BWM-801-01品质管理部洗瓶岗位标准操作程序FASOP-801-

3、A003801车间结论：资料应齐全或完成并经过批准，说明书详见附件2。 确认人/日 期： 复核人/日 期： 3.3.相关仪表校验情况确认一览表序号名称编号确认内容校验日期有效期至1压力表应检定并合格2压力表应校准并合格3压力表应检定并合格结论：相关仪器仪表均已经过校验。确认人/日 期： 复核人/日 期： 3.4.洗瓶机运行的安全性序号安全性能确认项目确认结果1当机械发生故障时，应自动停机报警可自动停机报警符合要求2拨轮卡住等机械发生故障时，应停机报警可停机报警，符合要求3电器安全可靠，操作灵敏准确，并应有接地装置及安全标志操作灵敏，有接地装置及安全标示符合要求4紧急停车保护按钮灵活可控按钮灵活

4、可控符合要求备注：在“”上打“”表示符合要求，打“”表示不符合要求。结论：符合要求 。 确认人/日 期： 复核人/日 期： 3.5.设备联合运行确认序号项目名称控制项目结论1调速功能洗瓶机速度通过调速电机进行调速，能人为进行参数设置能人为进行参数设置符合要求2启停控制传动系统可手动启停控制，满足开始、结束生产及停电恢复启动控制可手动启停控制符合要求3水气压力控制水气压力调低于设置值时，可发生报警，并停机。水气压力低于设置值，可报警停机符合要求4电源中断测试在设备正常运转下，切断电源，当电源重新开启后观察设备，设备应能自动重启，进入安全模式。能自动重启，进入安全模式符合要求5超声波超声波功率旋钮

5、灵活调节旋钮灵活调节符合要求6空载测试洗瓶针可顺畅出水、输气，回转机构及机械手可顺畅转动；蛟龙提升组可顺畅提升。可顺畅出水、输气，蛟龙；回转机构及机械手可顺畅转动；蛟龙提升组可顺畅提升符合要求7负载测试顺畅进瓶，完成自动翻瓶清洗，洗瓶针准确插入瓶内进行气水冲洗。顺畅进瓶，完成自动翻瓶清洗，洗瓶针准确插入瓶内进行气水冲洗符合要求8SOP操作性按照洗瓶岗位标准操作程序进行洗瓶机开机洗瓶，操作顺利。SOP可操作符合要求备注：在“”上打“”表示符合要求，打“”表示不符合要求。确认结果：洗瓶机控制准确，符合要求。确认人/日 期： 复核人/日 期： 8.5.设备联合运行确认项目检查内容确认结果空瓶输送空瓶

6、从进瓶网带转到超声波水箱是否顺畅顺畅，符合要求洗净瓶子输送洗净瓶子从超声波水箱到大转盘翻转机构是否顺畅顺畅，符合要求洗净瓶子出瓶输送到隧道烘箱的隧道口是否顺畅顺畅，符合要求联机隧道烘箱满瓶时，洗瓶机自动停机可自动停机，符合要求在全自动状态下，隧道烘箱网带停止运转时，洗瓶机自动停机；隧道烘箱启动时，洗瓶机速度由慢到快自动启动。 可自动停机，可恢复启动符合要求备注：在“”上打“”表示符合要求，打“”表示不符合要求。确认结果：空瓶传输应顺畅，洗净瓶输送应顺畅，联机测试可靠。确认人/日 期： 复核人/日 期： 4.方案偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在验证报告中，并在下面将所有与偏差相

7、关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。4.1.偏差和修正一览表报告号偏差性质修正是否完成（是/否）完成日期申明：该验证确认按已批准的方案实施，在实施过程中未发生偏差。 项目工程师签字：日期：4.2.偏差报告偏差报告号： 标题：例外情况： 结论：责任工程师： 日期： 项目工程师： 日期： 5.方案修改记录表在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期6.评价与建议在洗瓶机运行确认过程中无偏离确认方案规定项目的情况发生，确认结果都符合规定。建议批准进行洗瓶机的性能确认（PQ）。当设备主要部件更换时进行再验证。