仓库成品库温度分布性验证TM4DIAO.docx
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仓库成品库温度分布性验证TM4DIAO
仓储成品库温度分布验证
□方案
□报告
地点：
仓库成品库
验证文件编号：
验证日期：
验证方案审批:
方案起草
签名
日期
仓库主管
方案审核
签名
日期
生产技术部经理
工程设备部主管
QA主管
方案批准
签名
日期
质量保证部经理
项目
页数
一、验证组织
4
二、目的、依据
4
三、范围
5
四、方案说明
5
五、验证时间安排
5
六、验证接受的标准
5
七、温度分布性验证
5
八、验证结论及评价
6
九、偏差记录
7
十、附件
7
十一、验证报告书
9
一、验证组织
验证小组由质量保证部、生产技术部、工程设备部指定人员组成，各部门在验证过程中的职责：
1、质量保证部
Ø保证对验证人员进行适当的培训；
Ø协调验证小组的验证活动；
Ø总结验证结果；
ØQA将全部验证记录存档，并进行最终确认，发布验证证书。
2、生产技术部
Ø书写或修改清洁程序；
Ø对生产人员进行相关培训；
Ø按验证指定人员按要求完成相应的操作；
Ø按要求记录验证过程中的数据、参数、报告异常情况。
3、工程设备部
Ø提供验证所需的设备资料，包括设备位置等信息；
Ø保证验证所需的计量器具在有效期内
Ø提供验证过程的动力保障，设备维护，处理。
4、验证参加人员：
质量保证部：
生产技术部：
工程设备部：
二、目的、依据
目的：
本方案目的在于证明成品仓库在现有的条件下（分布三台空调），成品仓库的温湿度可达到要求，并经过验证选择恰当的测试点及测试时间做为日常记录的控制点
依据：
《药品生产质量管理规范》（1998修订）
《ICHQ7a》
三、范围
本方案用于我公司的成品库的温度分布性确认。
四、方案说明
1.验证中所用的仪表装置都必须经过校正，符合国家标准。
2.填写本方案中的所有表格。
用签字笔填写。
完成表格的人员应在底部“检查人”一栏签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
每一表格都应由一个高层验证小组人员进行复核和签字。
3.完成方案时可能会产生偏差。
一旦发生这种情况，应向将验证领导小组提交一份“偏差报告”并进行处理。
4.验证小组应在测试结束后作出一份最终验证报告。
该报告应由质量保证部经理批准。
五、验证时间安排
本验证是时间包含一年最热与最冷时期进行，分别为：
2009年07月15日～2009年08月15日
2009年12月15日～2010年01月15日
六、验证接受的标准
成品库每个测试点可达到常温标准1～30℃；湿度为≤75%
七、温度分布性验证
1、取样点分布及取样计划
仓库门口，四个角及离空调出风口最近的位置，分为上下两层分布，上面一层高度为货物最高高度（一般最高垒放四层），下面一层为人眼平视点高度，分布图见下页
验证时间为工作日时间每一小时进行记录（分别为上午8点~下午4点的整点记录，每天共记录九次）夏季每个时间点分别记录温度最高点；冬季每个时间点分别记录温度最低点
2、仪表确认
温湿度计校验确认表
型号
编号
校验证书编号
校验有效期
确认是/否
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
检查人：
复核人：
日期：
日期：
3、温湿度记录见（附件）
八、验证结论及评价
评价人/日期：
审核人/日期：
九、偏差记录
日期：
放置点：
偏差情况：
签字：
日期：
日期：
放置点：
偏差情况：
签字：
日期：
日期：
放置点：
偏差情况：
签字：
日期：
日期：
放置点：
验证小组处理情况：
签字：
日期：
质量保证部意见：
签字：
日期：
十、附件
温湿度记录
成品库温湿度验证记录
分布点
1
2
3
4
5
6
温度最高/低点
温度最高/低时间
记录人
时间
温度℃
湿度%
温度℃
湿度%
温度℃
湿度%
温度℃
湿度%
温度℃
湿度%
温度℃
湿度%
日期：
日期：
成品库温湿度验证记录
分布点
7
8
9
10
11
12
温度最高/低点
温度最高/低时间
记录人
时间
温度℃
湿度%
温度℃
湿度%
温度℃
湿度%
温度℃
湿度%
温度℃
湿度%
温度℃
湿度%
日期：
日期：
验证报告书
项目：
仓储成品库温度分布验证
一、验证时间
自年月日起至年月日
自年月日起至年月日
二、验证结果
经过验证方案的起草、制订、修订、审核、批准、实施、结果评价等一系列过程，判定本验证
□符合□不符合原有的预定要求
三、再验证周期
1、当成品库的条件发生变化，如空调的分布变化或数量的增减等
2、成品库的使用面积发生变化，如布局的改变等
批准人：
批准日期：
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